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出境医 / 临床实验 / 一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效
一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
闭环系统正成为糖尿病管理的组成部分。这些系统均匀地证明可以改善血糖控制，减少高血糖和低血糖，同时适度降低HBA1C水平并改善生活质量。虽然隔夜控制在封闭环控制下接近最佳状态，但白天的餐后高血糖仍然是一个挑战。高级混合闭合环系统的设计具有改进的自动控制和其他自动支柱模块，可自动提供校正板。此外，通过大大减少自动模式的警报和退出的量来改善用户体验。因此，该系统可能会在混合闭合环上治疗高血糖，从而通过调节胰岛素基础速率来控制葡萄糖水平。因此，我们提出了当前的研究，该研究将使用混合闭环与高级混合闭合环相比，将6周的血糖控制比较，从而增加了幼儿和青少年的校正大力。
这项研究的目的是与高级混合闭合环系统（AHCL-670G）相比，使用混合闭合环（HCL-670G）评估和比较6周葡萄糖控制的安全性和功效。糖尿病。共有28名受试者（7-14岁）将在两个研究中心招收。
在交叉研究结束时，将为参与者提供一个延长期，在此期间，他们将被提出使用其首选的闭环系统再使用3个月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 设备：Medtronic最小化670G 3.0 HCl设备：Medtronic最小化670G 4.0 AHCL | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Medtronic最小化670G 3.0 HCl 混合闭环系统 | 设备：Medtronic最小化670G 3.0 HCl 混合闭环系统 |
| 实验：Medtronic最小化670G 4.0 AHCL 高级混合闭环系统 | 设备：Medtronic最小化670G 4.0 AHCL 高级混合闭环系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 葡萄糖传感器读数的时间百分比在70至180 mg/dL之内[时间范围：跨界的每个臂6周，延长期的第90天]
- 葡萄糖传感器读数的时间百分比低于54 mg/dL [时间范围：分频器的每个臂6周]
次要结果度量 ：
- 葡萄糖水平的时间比例低于70 mg/dl [时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 葡萄糖水平的时间百分比超过180 mg/dl [时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 平均葡萄糖传感器读数[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
- 葡萄糖传感器读数的标准偏差[时间范围：分频器的每个臂的6周，延伸期的第90天]
- 禁食血糖水平[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
- HBA1C更改[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
- 总胰岛素输送的总量[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 基础胰岛素输送的数量[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 推注胰岛素输送的量[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 严重低血糖症的发生率[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- DKA的发病率[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
其他结果措施：
- 葡萄糖传感器读数的时间百分比低于60 mg/dl [时间范围：分频器的每个臂6周]
- 葡萄糖传感器读数的时间百分比高于250mg/dl [时间范围：分频器的每个臂6周]
- 葡萄糖传感器读数的时间百分比高于300mg/dl [时间范围：分频器的每个臂6周]
- 使用闭环系统的时间百分比[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 激发问卷调查措施[时间范围：分频器的每个部门的6周，延长期的第90天]Inspire问卷衡量胰岛素输送系统的看法，思想，思考和期望
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自诊断以来，糖尿病1型持续时间> 1年
- 泵治疗至少3个月，并使用传感器的经验
- 年龄> = 7岁至14岁
- A1C> 7.5％和<10.0％
- BMI SDS低于95％的年龄
- 与至少一个其他成年人一起生活的受试者，他们将接受培训，以管理紧急低血糖症，并能够随时与研究主题联系
- 能够操作基于计算机的系统的受试者/护理人员
排除标准：
- 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
- 受试者在传感器或设备放置区域中具有任何未解决的不良皮肤状况（例如，牛皮癣，皮疹，葡萄球菌感染）
- 受试者正在积极参与研究研究（药物或设备），在过去的2周内，他们从研究性研究药物或设备中接受了治疗
- 受试者的妊娠筛查测试阳性
- 受试者是女性，在不使用避孕措施的情况下进行性活动，并在研究过程中可以/能够怀孕，并且不使用可接受的避孕方法或母乳喂养妇女
- 受试者的低血糖导致筛查前6个月内有或没有癫痫发作的意识丧失
- 受试者在筛查前的过去6个月内发生了糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发作
- 主题有癫痫病的病史
- 受试者患有中枢神经系统或心脏疾病，导致晕厥
- 受试者有饮食失调
- 患有肾上腺功能不全或慢性肾脏疾病史的受试者
- 在入学前的最后3个月中，有偏头痛病史的受试者至少发生了2次
- 任何可能影响A1C检测的疾病或病情
- 受试者需要在学习期间乘空中旅行
- 用药物影响凝血为Marcumar或全身性XA抗抗酸剂（未治疗的腹腔疾病）（过去6个月中的跨谷氨酰胺酶升高2x>上限）
- 精神丧失或精神疾病（严重抑郁症，焦虑症，精神分裂症）
- 凝血障碍，伤口愈合障碍
- 严重疾病，如癌症，心力衰竭，M。Parkinson，M。Addison，甲状腺功能障碍或甲状腺功能减退症，糖尿病性肾病或神经病或心肌病
- 2型糖尿病患者
- 患者每天不愿意至少进行4次血糖测量。
- 每天需要少于8 iue或超过250 iue的患者。
- 不愿意或无法与医生保持联系的患者。
- 患者滥用非法药物，处方药或酒精
- 患者正在使用其他（胰岛素除外）糖尿病药物。 pramlintide（Symlin）DPP-4抑制剂，Liraglutide（Victoza或其他GLP-1激动剂），二甲双胍，Canagliflozin（Invokana或其他SGLT2抑制剂）。
- 预计患者或护理人员对研究程序或说明不合格（例如，使用推注向导，伪造碳水化合物摄入量的传感器更换），或不太可能了解研究程序或说明。
- 患者服用任何口服，可注射剂或IV类固醇（包括糖皮质激素）。
- 根据研究者的判断，将通过研究参与而损害健康或安全的患者。
- 患者正在服用任何根据研究人员的酌情决定进行研究的禁忌症。
- 由于视觉或听力障碍而导致的声音或视觉警报的风险的患者。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 糖尿病 - Zentrum fuer Kinder和Jugendliche | 招募 |
| 德国汉诺威 | |
| 联系人：Olga Kordonouri，医学博士+49 511 8115 3330 kordonouri@hka.de | |
| 首席研究员：医学博士Olga Kordonouri | |
| 次级评论者：医学博士Thomas Danne | |
| 以色列 | |
| 以色列的施耐德儿童医疗中心 | 招募 |
| 以色列Petach-Tikva，4920235 | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC 972-3-9253282 Alonah@clalit.org.il | |
| 联系人：Revital Nimri，MD 972-3-9253282 revitalnimri@gmail.com | |
| 次级评论者：马里兰州Moshe Phillip | |
| 首席研究员：振兴Nimri，医学博士 | |
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
GIF
Medtronic
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 闭环系统正成为糖尿病管理的组成部分。这些系统均匀地证明可以改善血糖控制，减少高血糖和低血糖，同时适度降低HBA1C水平并改善生活质量。虽然隔夜控制在封闭环控制下接近最佳状态，但白天的餐后高血糖仍然是一个挑战。高级混合闭合环系统的设计具有改进的自动控制和其他自动支柱模块，可自动提供校正板。此外，通过大大减少自动模式的警报和退出的量来改善用户体验。因此，该系统可能会在混合闭合环上治疗高血糖，从而通过调节胰岛素基础速率来控制葡萄糖水平。因此，我们提出了当前的研究，该研究将使用混合闭环与高级混合闭合环相比，将6周的血糖控制比较，从而增加了幼儿和青少年的校正大力。 这项研究的目的是与高级混合闭合环系统（AHCL-670G）相比，使用混合闭合环（HCL-670G）评估和比较6周葡萄糖控制的安全性和功效。糖尿病。共有28名受试者（7-14岁）将在两个研究中心招收。 在交叉研究结束时，将为参与者提供一个延长期，在此期间，他们将被提出使用其首选的闭环系统再使用3个月 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMC077719CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
闭环系统正成为糖尿病管理的组成部分。这些系统均匀地证明可以改善血糖控制，减少高血糖和低血糖，同时适度降低HBA1C水平并改善生活质量。虽然隔夜控制在封闭环控制下接近最佳状态，但白天的餐后高血糖仍然是一个挑战。高级混合闭合环系统的设计具有改进的自动控制和其他自动支柱模块，可自动提供校正板。此外，通过大大减少自动模式的警报和退出的量来改善用户体验。因此，该系统可能会在混合闭合环上治疗高血糖，从而通过调节胰岛素基础速率来控制葡萄糖水平。因此，我们提出了当前的研究，该研究将使用混合闭环与高级混合闭合环相比，将6周的血糖控制比较，从而增加了幼儿和青少年的校正大力。
这项研究的目的是与高级混合闭合环系统（AHCL-670G）相比，使用混合闭合环（HCL-670G）评估和比较6周葡萄糖控制的安全性和功效。糖尿病。共有28名受试者（7-14岁）将在两个研究中心招收。
在交叉研究结束时，将为参与者提供一个延长期，在此期间，他们将被提出使用其首选的闭环系统再使用3个月
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型1 | 设备：Medtronic最小化670G 3.0 HCl设备：Medtronic最小化670G 4.0 AHCL | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Medtronic最小化670G 3.0 HCl 混合闭环系统 | 设备：Medtronic最小化670G 3.0 HCl 混合闭环系统 |
| 实验：Medtronic最小化670G 4.0 AHCL 高级混合闭环系统 | 设备：Medtronic最小化670G 4.0 AHCL 高级混合闭环系统 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 葡萄糖水平的时间比例低于70 mg/dl [时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 葡萄糖水平的时间百分比超过180 mg/dl [时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 平均葡萄糖传感器读数[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
- 葡萄糖传感器读数的标准偏差[时间范围：分频器的每个臂的6周，延伸期的第90天]
- 禁食血糖水平[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
- HBA1C更改[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
- 总胰岛素输送的总量[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 基础胰岛素输送的数量[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 推注胰岛素输送的量[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 严重的不良事件（SAE）[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 严重的不良设备事件（SADE）[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 意外的不良设备效果（UADE）[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- 严重低血糖症的发生率[时间范围：分频器的每个臂6周，延长期的第90天]
- DKA的发病率[时间范围：分频器的每个臂的6周，延长期的第90天]
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自诊断以来，糖尿病1型持续时间> 1年
- 泵治疗至少3个月，并使用传感器的经验
- 年龄> = 7岁至14岁
- A1C> 7.5％和<10.0％
- BMI SDS低于95％的年龄
- 与至少一个其他成年人一起生活的受试者，他们将接受培训，以管理紧急低血糖症，并能够随时与研究主题联系
- 能够操作基于计算机的系统的受试者/护理人员
排除标准：
- 受试者无法忍受传感器放置区域的胶带粘合剂
- 受试者在传感器或设备放置区域中具有任何未解决的不良皮肤状况（例如，牛皮癣，皮疹，葡萄球菌感染）
- 受试者正在积极参与研究研究（药物或设备），在过去的2周内，他们从研究性研究药物或设备中接受了治疗
- 受试者的妊娠筛查测试阳性
- 受试者是女性，在不使用避孕措施的情况下进行性活动，并在研究过程中可以/能够怀孕，并且不使用可接受的避孕方法或母乳喂养妇女
- 受试者的低血糖导致筛查前6个月内有或没有癫痫发作的意识丧失
- 受试者在筛查前的过去6个月内发生了糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的发作
- 主题有癫痫病的病史
- 受试者患有中枢神经系统或心脏疾病，导致晕厥
- 受试者有饮食失调
- 患有肾上腺功能不全或慢性肾脏疾病史的受试者
- 在入学前的最后3个月中，有偏头痛病史的受试者至少发生了2次
- 任何可能影响A1C检测的疾病或病情
- 受试者需要在学习期间乘空中旅行
- 用药物影响凝血为Marcumar或全身性XA抗抗酸剂（未治疗的腹腔疾病）（过去6个月中的跨谷氨酰胺酶升高2x>上限）
- 精神丧失或精神疾病（严重抑郁症，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，精神分裂症）
- 凝血障碍，伤口愈合障碍
- 严重疾病，如癌症，心力衰竭，M。Parkinson，M。Addison，甲状腺功能障碍或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症，糖尿病性肾病或神经病或心肌病
- 2型糖尿病患者
- 患者每天不愿意至少进行4次血糖测量。
- 每天需要少于8 iue或超过250 iue的患者。
- 不愿意或无法与医生保持联系的患者。
- 患者滥用非法药物，处方药或酒精
- 患者正在使用其他（胰岛素除外）糖尿病药物。 pramlintide（Symlin）DPP-4抑制剂，Liraglutide（Victoza或其他GLP-1激动剂），二甲双胍，Canagliflozin（Invokana或其他SGLT2抑制剂）。
- 预计患者或护理人员对研究程序或说明不合格（例如，使用推注向导，伪造碳水化合物摄入量的传感器更换），或不太可能了解研究程序或说明。
- 患者服用任何口服，可注射剂或IV类固醇（包括糖皮质激素）。
- 根据研究者的判断，将通过研究参与而损害健康或安全的患者。
- 患者正在服用任何根据研究人员的酌情决定进行研究的禁忌症。
- 由于视觉或听力障碍而导致的声音或视觉警报的风险的患者。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 糖尿病 - Zentrum fuer Kinder和Jugendliche | 招募 |
| 德国汉诺威 | |
| 联系人：Olga Kordonouri，医学博士+49 511 8115 3330 kordonouri@hka.de | |
| 首席研究员：医学博士Olga Kordonouri | |
| 次级评论者：医学博士Thomas Danne | |
| 以色列 | |
| 以色列的施耐德儿童医疗中心 | 招募 |
| 以色列Petach-Tikva，4920235 | |
| 联系人：Alona Hamou，MSC 972-3-9253282 Alonah@clalit.org.il | |
| 联系人：Revital Nimri，MD 972-3-9253282 revitalnimri@gmail.com | |
| 次级评论者：马里兰州Moshe Phillip | |
| 首席研究员：振兴Nimri，医学博士 | |
赞助商和合作者
拉宾医疗中心
GIF
Medtronic
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，两中心，随机的跨界研究，用于评估1型糖尿病的年轻受试者中使用杂交链环与高级混合闭合环的血糖控制的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 闭环系统正成为糖尿病管理的组成部分。这些系统均匀地证明可以改善血糖控制，减少高血糖和低血糖，同时适度降低HBA1C水平并改善生活质量。虽然隔夜控制在封闭环控制下接近最佳状态，但白天的餐后高血糖仍然是一个挑战。高级混合闭合环系统的设计具有改进的自动控制和其他自动支柱模块，可自动提供校正板。此外，通过大大减少自动模式的警报和退出的量来改善用户体验。因此，该系统可能会在混合闭合环上治疗高血糖，从而通过调节胰岛素基础速率来控制葡萄糖水平。因此，我们提出了当前的研究，该研究将使用混合闭环与高级混合闭合环相比，将6周的血糖控制比较，从而增加了幼儿和青少年的校正大力。 这项研究的目的是与高级混合闭合环系统（AHCL-670G）相比，使用混合闭合环（HCL-670G）评估和比较6周葡萄糖控制的安全性和功效。糖尿病。共有28名受试者（7-14岁）将在两个研究中心招收。 在交叉研究结束时，将为参与者提供一个延长期，在此期间，他们将被提出使用其首选的闭环系统再使用3个月 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型1 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至14岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RMC077719CTIL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉宾医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
