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SCRIPPS数字糖尿病：基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 设备：基于云的连续葡萄糖监测 | 不适用 |
这项研究旨在通过直接比较非盲人，实时和远程监控的CGM数据与基于医院的葡萄糖管理的标准POC测试的值来解决这些差距。具体而言，研究人员将研究基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM）与标准POC测试（常规护理； UC），以增加％范围（70-200 mg/dl），以及低血糖的时间降低。 （<70 mg/dl）和n = 300名T2D成年人中的严重高血糖（> 300 mg/dl）。患者将在位于Hillcrest的权威观察单位（DOU）的Scripps Mercy Hospital招收。这家医院在加利福尼亚州圣地亚哥（CA）的主要低收入，投资不足的种族/种族少数民族人口。参与者将使用4：1的比例随机分配干预或UC。
所有参与者将在入学时插入CGM。对于UC组，CGM数据将被视而不见，仅用于评估；葡萄糖将通过医院的标准护理（POC）测试方案来监测。对于干预组，CGM数据将是非盲目的，并将其传输到符合HIPAA的数字仪表板，该仪表板将使用实时CGM数据通过临床风险（基于算法）过滤和优先考虑患者。
数字仪表板将通过基于站点的遥测团队进行24小时/天的监视，用于每个协议需要快速管理的高血糖事件。一个集中的糖尿病高级实践护士（APN）还将在数字仪表板上远程监测葡萄糖趋势，并建议每天调整胰岛素调整以优化治疗方案。电子病历（EMR）将用于识别符合条件的患者，并比较探索性结果（感染率，LOS，医疗保健费用，再入院）在干预和通常的护理之间。
目标1：评估CB CGM与UC在增加％范围（70-200 mg/dl）中的有效性。
AIM 2：评估CB CGM与UC在低血糖（<70 mg/dL）和严重高血糖（> 300 mg/dl）中的降低百分比时间的有效性。
目标3：记录CB CGM和UC之间通常受医院血糖控制影响的结果（感染率，LOS，成本，30天的医院再入院）的结局。
过程目的：评估CB CGM从患者，护理和医师角度评估CB CGM的可行性，可接受性，可持续性和扩展潜力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个平行组，使用4：1（干预：UC）比率的随机对照试验（RCT）。选择此设计是为了最大程度地提高接受CB CGM干预的SCRIPPS患者的数量，同时还确保了适当和代表性的UC组以进行比较。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SCRIPPS数字糖尿病：基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预CB CGM 对于CB CGM患者，CGM数据也将从床头智能手机传输到数字仪表板。数字仪表板将通过两种视图集成CB CGM参与者的CGM数据：（1）实时管理和（2）临床优化。遥测技术人员进行基于现场的监测，糖尿病APN将从下面的中央糖尿病中心进行远程管理。 （请注意，由于CGM未经FDA批准用于院内葡萄糖管理，因此CB CGM参与者还将通过医院的标准POC测试协议对UC的标准POC测试协议进行监测）。 | 设备：基于云的连续葡萄糖监测 CGM数据将通过蓝牙传输到智能手机。智能手机将自动将值传输到基于云的安全平台，然后将其填充到：（1）基于Web的CGM数据管理工具用于评估目的（两组）和（2）用于监视和干预的数字仪表板（2）（2）仅干预）。 |
| 没有干预：通常的护理 对于UC，CGM数据将对护理团队视而不见，仅用于评估目的。葡萄糖将通过医院的标准POC测试方案（即，进餐前和进食患者的就寝时间，每4-6个醒来的时间，对于不进食的患者）进行监测。 UC中的葡萄糖管理旨在最大程度地减少组之间的差异，除了CGM监测：UC（和干预）参与者的葡萄糖水平将使用葡萄糖管理方案进行管理，并且糖尿病将评估UC参与者在EMR中记录的EMR中的POC数据，从前24-48小时，并建议更改基础/注口方案以改善葡萄糖管理。 |
- 感染率[时间范围：通过指数住院期限，平均3天]医院的感染率
- 住院时间（LOS）[时间范围：通过指数住院时间，平均3天]住院时间
- 住院费用[时间范围：通过指数住院期限，平均3天]与住院相关的医疗保健费用
- 医院再入院率[时间范围：索引住院日期以来的30天]入院后30天内再入院
- CGM满意度[时间范围：通过住院时间，平均3天]自我报告的连续葡萄糖监测器满意度
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- ≥18岁
- 英语或西班牙语者
- ≥以下之一：EMR中记录的2型糖尿病的诊断，或在入院的最初24小时内使用EMR中记录的抗透明血糖剂，或血清或POC葡萄糖> 200 mg/dl
排除标准：
- 预期LOS <24小时
- 当前或预期的ICU位置
- 不会说英语或西班牙语
- 已知的粘合剂过敏
- 当前参与药物或设备研究
- 孕
- PI Philis-Tsimikas或主体医师DEEM的任何其他条件都
| 联系人：医学博士Athena Philis-Tsimikas | 858-678-7046 | philis-tsimikas.athena@scrippshealth.org | |
| 联系人：Addie Fortmann，博士 | 858-678-7097 | fortmann.adelaide@scrippshealth.org |
| 美国，加利福尼亚 | |
| Scripps Whittier糖尿病研究所 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Athena Philis-tsimikas，MD 858-678-7046 Philis-tsimikas.athena@scrippshealth.org | |
| 联系人：Addie Fortmann博士（858）678-7097 fortmann.adelaide@scrippshealth.org | |
| 首席研究员：医学博士Athena Philis-Tsimikas | |
| 次级评论者：Addie Fortmann博士 | |
| 首席研究员： | 医学博士Athena Philis-Tsimikas | Scripps Whittier糖尿病研究所 | |
| 研究主任： | Addie Fortmann，博士 | Scripps Whittier糖尿病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CGM满意度[时间范围：通过住院时间，平均3天] 自我报告的连续葡萄糖监测器满意度 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCRIPPS数字糖尿病：基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SCRIPPS数字糖尿病：基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM） | ||||||||
| 简要摘要 | 医院患有糖尿病的人通常会经历不良的血糖控制，这使他们面临更大的感染，神经系统和心脏并发症，死亡率，更长的住院时间，再入院和更高的医疗保健费用。监测医院葡萄糖管理的有效干预措施很少，因此开发基于云的实时葡萄糖评估和管理系统的长期目标是提供有效的实时连续连续葡萄糖监测解决方案，用于临床决策所需的必要每天24小时容易管理临床风险。创新的干预措施将使医院护理团队能够根据Dexcom G6设备的无线传输葡萄糖数据进行立即采取步骤，该数据发送到数字仪表板，在该仪表板上，与现有现有医院的流程集成可以立即确定优先次序，以防止或纠正即时高血糖症和严重的高血糖事件。该随机对照试验被定义为III/IV期确定的临床试验，以确立此干预的功效和有效性。 AIM 1将评估干预和常规护理组之间范围内百分比的平均差异，以发现葡萄糖水平的发生范围为70-200mg/dl。 AIM 2将采用相同的方法，使用以上> 300mg/dl（严重的高血糖）和低于<70mg/dl（低血糖）的时间范围以上的百分比范围（严重的高血糖）。医院的血糖控制不良很常见，并且在住院期间不受控制的血糖会带来已知的后果，卫生系统将大量资源投入开发用于改善葡萄糖学方案的方案。这项创新研究的可能影响是有一个有效的无缝替代方法，可持续监测医院的葡萄糖水平。数字仪表板同时促进了实时的，远程监测大量患者；自动确定并优先考虑患者进行干预；并将检测到任何和所有潜在危险的降糖发作。拟议的工作通过提供证据来推动这些挑战的局限性，该证据通过基于团队的葡萄糖管理方法在服务不足和研究的人群中补充了旨在改善2型糖尿病（T2D）和相关相关的高危患者的先前数据。有氧代谢状况。拟议的干预措施是灵活的，可持续的，并且具有很高的传播潜力。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在通过直接比较非盲人，实时和远程监控的CGM数据与基于医院的葡萄糖管理的标准POC测试的值来解决这些差距。具体而言，研究人员将研究基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM）与标准POC测试（常规护理； UC），以增加％范围（70-200 mg/dl），以及低血糖的时间降低。 （<70 mg/dl）和n = 300名T2D成年人中的严重高血糖（> 300 mg/dl）。患者将在位于Hillcrest的权威观察单位（DOU）的Scripps Mercy Hospital招收。这家医院在加利福尼亚州圣地亚哥（CA）的主要低收入，投资不足的种族/种族少数民族人口。参与者将使用4：1的比例随机分配干预或UC。 所有参与者将在入学时插入CGM。对于UC组，CGM数据将被视而不见，仅用于评估；葡萄糖将通过医院的标准护理（POC）测试方案来监测。对于干预组，CGM数据将是非盲目的，并将其传输到符合HIPAA的数字仪表板，该仪表板将使用实时CGM数据通过临床风险（基于算法）过滤和优先考虑患者。 数字仪表板将通过基于站点的遥测团队进行24小时/天的监视，用于每个协议需要快速管理的高血糖事件。一个集中的糖尿病高级实践护士（APN）还将在数字仪表板上远程监测葡萄糖趋势，并建议每天调整胰岛素调整以优化治疗方案。电子病历（EMR）将用于识别符合条件的患者，并比较探索性结果（感染率，LOS，医疗保健费用，再入院）在干预和通常的护理之间。 目标1：评估CB CGM与UC在增加％范围（70-200 mg/dl）中的有效性。 AIM 2：评估CB CGM与UC在低血糖（<70 mg/dL）和严重高血糖（> 300 mg/dl）中的降低百分比时间的有效性。 目标3：记录CB CGM和UC之间通常受医院血糖控制影响的结果（感染率，LOS，成本，30天的医院再入院）的结局。 过程目的：评估CB CGM从患者，护理和医师角度评估CB CGM的可行性，可接受性，可持续性和扩展潜力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个平行组，使用4：1（干预：UC）比率的随机对照试验（RCT）。选择此设计是为了最大程度地提高接受CB CGM干预的SCRIPPS患者的数量，同时还确保了适当和代表性的UC组以进行比较。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：基于云的连续葡萄糖监测 CGM数据将通过蓝牙传输到智能手机。智能手机将自动将值传输到基于云的安全平台，然后将其填充到：（1）基于Web的CGM数据管理工具用于评估目的（两组）和（2）用于监视和干预的数字仪表板（2）（2）仅干预）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-7468 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅典娜·菲利斯·泰西米卡斯（Athena Philis-Tsimikas），斯克里普斯（Scripps） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scripps Whittier糖尿病研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Scripps Whittier糖尿病研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 设备：基于云的连续葡萄糖监测 | 不适用 |
这项研究旨在通过直接比较非盲人，实时和远程监控的CGM数据与基于医院的葡萄糖管理的标准POC测试的值来解决这些差距。具体而言，研究人员将研究基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM）与标准POC测试（常规护理； UC），以增加％范围（70-200 mg/dl），以及低血糖的时间降低。 （<70 mg/dl）和n = 300名T2D成年人中的严重高血糖（> 300 mg/dl）。患者将在位于Hillcrest的权威观察单位（DOU）的Scripps Mercy Hospital招收。这家医院在加利福尼亚州圣地亚哥（CA）的主要低收入，投资不足的种族/种族少数民族人口。参与者将使用4：1的比例随机分配干预或UC。
所有参与者将在入学时插入CGM。对于UC组，CGM数据将被视而不见，仅用于评估；葡萄糖将通过医院的标准护理（POC）测试方案来监测。对于干预组，CGM数据将是非盲目的，并将其传输到符合HIPAA的数字仪表板，该仪表板将使用实时CGM数据通过临床风险（基于算法）过滤和优先考虑患者。
数字仪表板将通过基于站点的遥测团队进行24小时/天的监视，用于每个协议需要快速管理的高血糖事件。一个集中的糖尿病高级实践护士（APN）还将在数字仪表板上远程监测葡萄糖趋势，并建议每天调整胰岛素调整以优化治疗方案。电子病历（EMR）将用于识别符合条件的患者，并比较探索性结果（感染率，LOS，医疗保健费用，再入院）在干预和通常的护理之间。
目标1：评估CB CGM与UC在增加％范围（70-200 mg/dl）中的有效性。
AIM 2：评估CB CGM与UC在低血糖（<70 mg/dL）和严重高血糖（> 300 mg/dl）中的降低百分比时间的有效性。
目标3：记录CB CGM和UC之间通常受医院血糖控制影响的结果（感染率，LOS，成本，30天的医院再入院）的结局。
过程目的：评估CB CGM从患者，护理和医师角度评估CB CGM的可行性，可接受性，可持续性和扩展潜力。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一个平行组，使用4：1（干预：UC）比率的随机对照试验（RCT）。选择此设计是为了最大程度地提高接受CB CGM干预的SCRIPPS患者的数量，同时还确保了适当和代表性的UC组以进行比较。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SCRIPPS数字糖尿病：基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年2月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月24日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预CB CGM 对于CB CGM患者，CGM数据也将从床头智能手机传输到数字仪表板。数字仪表板将通过两种视图集成CB CGM参与者的CGM数据：（1）实时管理和（2）临床优化。遥测技术人员进行基于现场的监测，糖尿病APN将从下面的中央糖尿病中心进行远程管理。 （请注意，由于CGM未经FDA批准用于院内葡萄糖管理，因此CB CGM参与者还将通过医院的标准POC测试协议对UC的标准POC测试协议进行监测）。 | 设备：基于云的连续葡萄糖监测 CGM数据将通过蓝牙传输到智能手机。智能手机将自动将值传输到基于云的安全平台，然后将其填充到：（1）基于Web的CGM数据管理工具用于评估目的（两组）和（2）用于监视和干预的数字仪表板（2）（2）仅干预）。 |
| 没有干预：通常的护理 |
- 感染率[时间范围：通过指数住院期限，平均3天]医院的感染率
- 住院时间（LOS）[时间范围：通过指数住院时间，平均3天]住院时间
- 住院费用[时间范围：通过指数住院期限，平均3天]与住院相关的医疗保健费用
- 医院再入院率[时间范围：索引住院日期以来的30天]入院后30天内再入院
- CGM满意度[时间范围：通过住院时间，平均3天]自我报告的连续葡萄糖监测器满意度
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Athena Philis-Tsimikas | 858-678-7046 | philis-tsimikas.athena@scrippshealth.org | |
| 联系人：Addie Fortmann，博士 | 858-678-7097 | fortmann.adelaide@scrippshealth.org |
| 首席研究员： | 医学博士Athena Philis-Tsimikas | Scripps Whittier糖尿病研究所 | |
| 研究主任： | Addie Fortmann，博士 | Scripps Whittier糖尿病研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | CGM满意度[时间范围：通过住院时间，平均3天] 自我报告的连续葡萄糖监测器满意度 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SCRIPPS数字糖尿病：基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SCRIPPS数字糖尿病：基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM） | ||||||||
| 简要摘要 | 医院患有糖尿病的人通常会经历不良的血糖控制，这使他们面临更大的感染，神经系统和心脏并发症，死亡率，更长的住院时间，再入院和更高的医疗保健费用。监测医院葡萄糖管理的有效干预措施很少，因此开发基于云的实时葡萄糖评估和管理系统的长期目标是提供有效的实时连续连续葡萄糖监测解决方案，用于临床决策所需的必要每天24小时容易管理临床风险。创新的干预措施将使医院护理团队能够根据Dexcom G6设备的无线传输葡萄糖数据进行立即采取步骤，该数据发送到数字仪表板，在该仪表板上，与现有现有医院的流程集成可以立即确定优先次序，以防止或纠正即时高血糖症和严重的高血糖事件。该随机对照试验被定义为III/IV期确定的临床试验，以确立此干预的功效和有效性。 AIM 1将评估干预和常规护理组之间范围内百分比的平均差异，以发现葡萄糖水平的发生范围为70-200mg/dl。 AIM 2将采用相同的方法，使用以上> 300mg/dl（严重的高血糖）和低于<70mg/dl（低血糖）的时间范围以上的百分比范围（严重的高血糖）。医院的血糖控制不良很常见，并且在住院期间不受控制的血糖会带来已知的后果，卫生系统将大量资源投入开发用于改善葡萄糖学方案的方案。这项创新研究的可能影响是有一个有效的无缝替代方法，可持续监测医院的葡萄糖水平。数字仪表板同时促进了实时的，远程监测大量患者；自动确定并优先考虑患者进行干预；并将检测到任何和所有潜在危险的降糖发作。拟议的工作通过提供证据来推动这些挑战的局限性，该证据通过基于团队的葡萄糖管理方法在服务不足和研究的人群中补充了旨在改善2型糖尿病（T2D）和相关相关的高危患者的先前数据。有氧代谢状况。拟议的干预措施是灵活的，可持续的，并且具有很高的传播潜力。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在通过直接比较非盲人，实时和远程监控的CGM数据与基于医院的葡萄糖管理的标准POC测试的值来解决这些差距。具体而言，研究人员将研究基于云的连续葡萄糖监测（CB CGM）与标准POC测试（常规护理； UC），以增加％范围（70-200 mg/dl），以及低血糖的时间降低。 （<70 mg/dl）和n = 300名T2D成年人中的严重高血糖（> 300 mg/dl）。患者将在位于Hillcrest的权威观察单位（DOU）的Scripps Mercy Hospital招收。这家医院在加利福尼亚州圣地亚哥（CA）的主要低收入，投资不足的种族/种族少数民族人口。参与者将使用4：1的比例随机分配干预或UC。 所有参与者将在入学时插入CGM。对于UC组，CGM数据将被视而不见，仅用于评估；葡萄糖将通过医院的标准护理（POC）测试方案来监测。对于干预组，CGM数据将是非盲目的，并将其传输到符合HIPAA的数字仪表板，该仪表板将使用实时CGM数据通过临床风险（基于算法）过滤和优先考虑患者。 数字仪表板将通过基于站点的遥测团队进行24小时/天的监视，用于每个协议需要快速管理的高血糖事件。一个集中的糖尿病高级实践护士（APN）还将在数字仪表板上远程监测葡萄糖趋势，并建议每天调整胰岛素调整以优化治疗方案。电子病历（EMR）将用于识别符合条件的患者，并比较探索性结果（感染率，LOS，医疗保健费用，再入院）在干预和通常的护理之间。 目标1：评估CB CGM与UC在增加％范围（70-200 mg/dl）中的有效性。 AIM 2：评估CB CGM与UC在低血糖（<70 mg/dL）和严重高血糖（> 300 mg/dl）中的降低百分比时间的有效性。 目标3：记录CB CGM和UC之间通常受医院血糖控制影响的结果（感染率，LOS，成本，30天的医院再入院）的结局。 过程目的：评估CB CGM从患者，护理和医师角度评估CB CGM的可行性，可接受性，可持续性和扩展潜力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一个平行组，使用4：1（干预：UC）比率的随机对照试验（RCT）。选择此设计是为了最大程度地提高接受CB CGM干预的SCRIPPS患者的数量，同时还确保了适当和代表性的UC组以进行比较。 掩盖：单个（结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：基于云的连续葡萄糖监测 CGM数据将通过蓝牙传输到智能手机。智能手机将自动将值传输到基于云的安全平台，然后将其填充到：（1）基于Web的CGM数据管理工具用于评估目的（两组）和（2）用于监视和干预的数字仪表板（2）（2）仅干预）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年2月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-7468 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅典娜·菲利斯·泰西米卡斯（Athena Philis-Tsimikas），斯克里普斯（Scripps） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scripps Whittier糖尿病研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dexcom，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Scripps Whittier糖尿病研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
