• 通过PET扫描确认的SNBR（特定于非特异性结合比）[时间范围：0和48周]
  PET扫描证实，基线的SNBR（特定于非特异性结合比）的变化（特定于非特异性结合比）的变化
• MDS-UPDRS第3部分分数[时间范围：0、24和60周]
  MDS -UPDRS的变化（运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表）第3部分分数从24和60周的基线得分。 MDS-UPDRS有四个部分：第一部分（日常生活的非运动经历），第二部分（日常生活的运动经历），第三部分（运动检查）和第四部分（运动并发症）。 MDS-UPDRS由五个指标组成，根据每个项目为0（正常）至4（重度），并被评估为第1至4部分的总分。得分，残疾反映的越多。
• MDS-UPDRS第1、2和4分数[时间范围：0、24、48和60周]
  MDS -UPDRS的变化（运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表）第1、2和4部分分数在24、48和60周时。 MDS-UPDRS有四个部分：第一部分（日常生活的非运动经历），第二部分（日常生活的运动经历），第三部分（运动检查）和第四部分（运动并发症）。 MDS-UPDRS由五个指标组成，根据每个项目为0（正常）至4（重度），并被评估为第1至4部分的总分。得分，残疾反映的越多。
• K-PDQ-39分数[时间范围：0、48和60周]
  K-PDQ-39（韩国 - 帕金森氏病问卷）的变化比基线的48和60周得分。 PDQ-39是对帕金森氏病的评估，总共包括39个问题。根据过去一个月的经验，每个项目都由五点比例为0（从不）到4（始终），并由测试对象本身检查。 PDQ-39的总分评估为0-100％的百分比，并且随着评分的增加，症状变得更加严重。
• MOCA-K分数[时间范围：0、24、48和60周]
  MOCA-K（蒙特利尔认知评估-Korean）的变化比基线的分数为24、48和60周。 MOCA-K旨在评估温和的认知障碍。评估者评估认知功能，例如注意力和集中，记忆，语言，概念思维，计算和方向。执行时间大约需要10分钟，并通过每个项目的分数总和进行评估。完美的分数为30分或以上是正常的。
• K-NMSS得分[时间范围：0、24、48和60周]
  K-NMS的变化（韩国六个运动症状量表）得分从24、48和60周的基线得分。 K-NMSS评估了帕金森氏病的非运动症状。它由总共30个问题组成，分别由九个方面分开：心血管功能，睡眠/疲劳，性功能和其他非运动症状。评估期是根据上个月的经验评估的。对于每个方面，将等级评估为严重程度（0-3级）和频率（1-4）的程度，并且通过乘以严重程度的程度和频率来获得评估评分。 K-NMS的范围为0-360分，得分越高，判断症状的严重程度就越严重。
• 修改后的Hoehn和Yahr阶段中的每个受试者的百分比和变化的模式[时间范围：0、24、48和60周]
  每个修改后的Hoehn和Yahr阶段的受试者百分比以及24、48和60周的基线的变化模式
• 更改受试者的L-DOPA剂量[时间范围：0、2、4、8、12、24、36、48和60周]
  L-DOPA治疗的开始时间和每次访问时接受L-DOPA治疗的受试者的百分比。

• 血液的药代动力学测试[时间范围：0、12、24、36、48和60周]
  药代动力学测试将评估血液中CMAX（最大血浆浓度）和TMAX（最大血浆浓度的时间）（剂量前12、24、36、48和60周）
• CSF的药代动力学测试[时间范围：0、12、24、36、48和60周]
  药代动力学测试将评估脑脊液（CSF；仅剂量和48周）中的CMAX（最大血浆浓度）和TMAX（最大血浆浓度时间）
• 血液中的抗外面替代抗体测试[时间范围：0、12、24、36、48和60周]
  检查是否创建了EteNatide的抗体（PT320）

这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行比较，IA期临床研究，以评估持续释放的疗效和安全性（SR） - 旁肽（PT320）治疗早期帕金森氏病患者（ PD）。

食品药品监督管理局（FDA）已批准Etenatide（GLP-1）治疗2型糖尿病（T2D）和肥胖症患者。此外，几个研究小组已经证实，由于PD患者的神经保护细胞对神经保护作用的神经保护作用，艾烯肽具有有益的方面。 Peptron开发了持续的释放（SR） - 胚肽（PT320，Q1W和Q2W），它显示出较高的血脑屏障（BBB）穿透率和更好的患者依从性。

因此，这项研究的目的是评估PT320对早期帕金森氏病患者治疗症状改善和抑制疾病进展的影响。同样，作为探索性测量值，将测试对血脑脊髓液（CSF）（CSF）中PT320的药代动力学分析和与Etenatide相关的生物标志物的外泌体分析。

• 药物：PT320 2.0mg安慰剂
  PT320 2.0mg安慰剂
• 药物：PT320 2.0 mg
  亚烯酰胺缓慢释放配方
• 药物：PT320 2.5毫克
  亚烯酰胺缓慢释放配方

• 安慰剂比较器：PT320 2.0mg安慰剂
  每周一次地皮下注射一次，持续48周
  干预：药物：PT320 2.0mg安慰剂
• 实验：PT320 2.0mg处理1
  每周一次地皮下注射一次，持续48周
  干预：药物：PT320 2.0 mg
• 实验：PT320 2.5mg处理2
  每两周地皮下注射48周。 （实际上，每周一次将患者注入PT320 2.5 mg和安慰剂。）
  干预：药物：PT320 2.5 mg

纳入标准：

1. 男性或女性的患者40-75岁，被诊断出患有帕金森氏病（使用女王方形大脑库标准）
2. 筛查前不到24个月被诊断出患有帕金森氏病的患者
3. 经过修改的Hoehn和Yahr阶段≤2的患者。5
4. 从筛查前的4周开始服用L-DOPA稳定剂量小于600 mg/天或以前没有服用任何药物治疗帕金森氏病的患者。
5. 能够自己或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她的监护人注入研究产品的患者。
6. 患者或法律上可接受的代表自愿签署知情同意书，并且能够遵守所有研究程序

排除标准：

1. 被诊断或怀疑患有帕金森氏症综合症的患者（例如，多个系统萎缩，进行性性次核麻痹，皮质性肥胖变性，弥漫性Lewy身体疾病等）
2. 筛查中有BMI <18.5的患者
3. 对CT或MRI脑成像的异常情况的患者可能会影响协议合规性和/或PET扫描
4. 患有MOCA-K≤22的痴呆症患者
5. 患有严重心力衰竭病史的患者（NYHA III级至IV级），中风，脑缺血性发作或癫痫发作在筛查前的1年内；或筛查前6个月内的心肌梗塞或不稳定的心绞痛。
6. 患有严重肝病或AST或ALT级别的患者比ULN高3倍
7. 患有临床上明显抑郁症的患者[>韩国贝克抑郁症库存II评分（K-BDI-II）]
8. 患有脑部手术病史的患者接受帕金森氏病的任何治疗
9. 筛查前三个月内参加了任何临床试验治疗帕金森氏病的患者
10. 在随机分组前90天内服用艾替肽的患者
11. 患有胃肠道畸形溃疡或胃轻瘫病史的患者在进行研究之前的3个月内或目前正在服用急性或慢性胃炎的药物
12. 患有严重肾功能损伤的患者（肌酐清除率<30 mL/min）
13. 有胰腺炎病史的患者
14. 筛查时患有1型或类型2糖尿病或HBA1C≥6.5％的患者
15. 患有病史或怀疑甲状腺癌或多种内分泌腺瘤病的患者
16. 在PET扫描或氟丙基CIT中知道或怀疑不耐受的患者（18F）

17. 在这项研究中，不同意使用医学上可接受的避孕方法*以及最后一次注射研究产品后长达24周的女性生育潜力

    *避孕的医学上可接受的方法：口服避孕药，宫内避孕装置，男性伴侣的输精管切除术，屏障方法[避孕套，精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/奶油/supsitory带密封帽（diaphragragm或cervix/bolt Cap/bolt Cap）]。

18. 怀孕或母乳喂养的女人
19. 对研究产品的任何成分有超敏反应史的患者
20. 不符合研究人员酌情进行研究的患者

• 通过PET扫描确认的SNBR（特定于非特异性结合比）[时间范围：0和48周]
  PET扫描证实，基线的SNBR（特定于非特异性结合比）的变化（特定于非特异性结合比）的变化
• MDS-UPDRS第3部分分数[时间范围：0、24和60周]
  MDS -UPDRS的变化（运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表）第3部分分数从24和60周的基线得分。 MDS-UPDRS有四个部分：第一部分（日常生活的非运动经历），第二部分（日常生活的运动经历），第三部分（运动检查）和第四部分（运动并发症）。 MDS-UPDRS由五个指标组成，根据每个项目为0（正常）至4（重度），并被评估为第1至4部分的总分。得分，残疾反映的越多。
• MDS-UPDRS第1、2和4分数[时间范围：0、24、48和60周]
  MDS -UPDRS的变化（运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表）第1、2和4部分分数在24、48和60周时。 MDS-UPDRS有四个部分：第一部分（日常生活的非运动经历），第二部分（日常生活的运动经历），第三部分（运动检查）和第四部分（运动并发症）。 MDS-UPDRS由五个指标组成，根据每个项目为0（正常）至4（重度），并被评估为第1至4部分的总分。得分，残疾反映的越多。
• K-PDQ-39分数[时间范围：0、48和60周]
  K-PDQ-39（韩国 - 帕金森氏病问卷）的变化比基线的48和60周得分。 PDQ-39是对帕金森氏病的评估，总共包括39个问题。根据过去一个月的经验，每个项目都由五点比例为0（从不）到4（始终），并由测试对象本身检查。 PDQ-39的总分评估为0-100％的百分比，并且随着评分的增加，症状变得更加严重。
• MOCA-K分数[时间范围：0、24、48和60周]
  MOCA-K（蒙特利尔认知评估-Korean）的变化比基线的分数为24、48和60周。 MOCA-K旨在评估温和的认知障碍。评估者评估认知功能，例如注意力和集中，记忆，语言，概念思维，计算和方向。执行时间大约需要10分钟，并通过每个项目的分数总和进行评估。完美的分数为30分或以上是正常的。
• K-NMSS得分[时间范围：0、24、48和60周]
  K-NMS的变化（韩国六个运动症状量表）得分从24、48和60周的基线得分。 K-NMSS评估了帕金森氏病的非运动症状。它由总共30个问题组成，分别由九个方面分开：心血管功能，睡眠/疲劳，性功能和其他非运动症状。评估期是根据上个月的经验评估的。对于每个方面，将等级评估为严重程度（0-3级）和频率（1-4）的程度，并且通过乘以严重程度的程度和频率来获得评估评分。 K-NMS的范围为0-360分，得分越高，判断症状的严重程度就越严重。
• 修改后的Hoehn和Yahr阶段中的每个受试者的百分比和变化的模式[时间范围：0、24、48和60周]
  每个修改后的Hoehn和Yahr阶段的受试者百分比以及24、48和60周的基线的变化模式
• 更改受试者的L-DOPA剂量[时间范围：0、2、4、8、12、24、36、48和60周]
  L-DOPA治疗的开始时间和每次访问时接受L-DOPA治疗的受试者的百分比。

• 血液的药代动力学测试[时间范围：0、12、24、36、48和60周]
  药代动力学测试将评估血液中CMAX（最大血浆浓度）和TMAX（最大血浆浓度的时间）（剂量前12、24、36、48和60周）
• CSF的药代动力学测试[时间范围：0、12、24、36、48和60周]
  药代动力学测试将评估脑脊液（CSF；仅剂量和48周）中的CMAX（最大血浆浓度）和TMAX（最大血浆浓度时间）
• 血液中的抗外面替代抗体测试[时间范围：0、12、24、36、48和60周]
  检查是否创建了EteNatide的抗体（PT320）

这项研究是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，平行比较，IA期临床研究，以评估持续释放的疗效和安全性（SR） - 旁肽（PT320）治疗早期帕金森氏病患者（ PD）。

食品药品监督管理局（FDA）已批准Etenatide（GLP-1）治疗2型糖尿病（T2D）和肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者。此外，几个研究小组已经证实，由于PD患者的神经保护细胞对神经保护作用的神经保护作用，艾烯肽具有有益的方面。 Peptron开发了持续的释放（SR） - 胚肽（PT320，Q1W和Q2W），它显示出较高的血脑屏障（BBB）穿透率和更好的患者依从性。

因此，这项研究的目的是评估PT320对早期帕金森氏病患者治疗症状改善和抑制疾病进展的影响。同样，作为探索性测量值，将测试对血脑脊髓液（CSF）（CSF）中PT320的药代动力学分析和与Etenatide相关的生物标志物的外泌体分析。

• 药物：PT320 2.0mg安慰剂
  PT320 2.0mg安慰剂
• 药物：PT320 2.0 mg
  亚烯酰胺缓慢释放配方
• 药物：PT320 2.5毫克
  亚烯酰胺缓慢释放配方

• 安慰剂比较器：PT320 2.0mg安慰剂
  每周一次地皮下注射一次，持续48周
  干预：药物：PT320 2.0mg安慰剂
• 实验：PT320 2.0mg处理1
  每周一次地皮下注射一次，持续48周
  干预：药物：PT320 2.0 mg
• 实验：PT320 2.5mg处理2
  每两周地皮下注射48周。 （实际上，每周一次将患者注入PT320 2.5 mg和安慰剂。）
  干预：药物：PT320 2.5 mg

纳入标准：

1. 男性或女性的患者40-75岁，被诊断出患有帕金森氏病（使用女王方形大脑库标准）
2. 筛查前不到24个月被诊断出患有帕金森氏病的患者
3. 经过修改的Hoehn和Yahr阶段≤2的患者。5
4. 从筛查前的4周开始服用L-DOPA稳定剂量小于600 mg/天或以前没有服用任何药物治疗帕金森氏病的患者。
5. 能够自己或他/她/她/她/她/她/她/她/她/她/她的监护人注入研究产品的患者。
6. 患者或法律上可接受的代表自愿签署知情同意书，并且能够遵守所有研究程序

排除标准：

1. 被诊断或怀疑患有帕金森氏症综合症的患者（例如，多个系统萎缩，进行性性次核麻痹，皮质性肥胖变性，弥漫性Lewy身体疾病等）
2. 筛查中有BMI <18.5的患者
3. 对CT或MRI脑成像的异常情况的患者可能会影响协议合规性和/或PET扫描
4. 患有MOCA-K≤22的痴呆症患者
5. 患有严重心力衰竭病史的患者（NYHA III级至IV级），中风，脑缺血性发作或癫痫发作在筛查前的1年内；或筛查前6个月内的心肌梗塞或不稳定的心绞痛。
6. 患有严重肝病或AST或ALT级别的患者比ULN高3倍
7. 患有临床上明显抑郁症的患者[>韩国贝克抑郁症库存II评分（K-BDI-II）]
8. 患有脑部手术病史的患者接受帕金森氏病的任何治疗
9. 筛查前三个月内参加了任何临床试验治疗帕金森氏病的患者
10. 在随机分组前90天内服用艾替肽的患者
11. 患有胃肠道畸形溃疡或胃轻瘫病史的患者在进行研究之前的3个月内或目前正在服用急性或慢性胃炎的药物
12. 患有严重肾功能损伤的患者（肌酐清除率<30 mL/min）
13. 有胰腺炎病史的患者
14. 筛查时患有1型或类型2糖尿病或HBA1C≥6.5％的患者
15. 患有病史或怀疑甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或多种内分泌腺瘤病的患者
16. 在PET扫描或氟丙基CIT中知道或怀疑不耐受的患者（18F）

17. 在这项研究中，不同意使用医学上可接受的避孕方法*以及最后一次注射研究产品后长达24周的女性生育潜力

    *避孕的医学上可接受的方法：口服避孕药，宫内避孕装置，男性伴侣的输精管切除术，屏障方法[避孕套，精子泡沫/凝胶/胶片/胶片/奶油/奶油/supsitory带密封帽（diaphragragm或cervix/bolt Cap/bolt Cap）]。

18. 怀孕或母乳喂养的女人
19. 对研究产品的任何成分有超敏反应史的患者
20. 不符合研究人员酌情进行研究的患者