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出境医 / 临床实验 / 降压药对毒液免疫疗法（EADOAS）期间过敏反应和副作用的严重程度的影响
降压药对毒液免疫疗法（EADOAS）期间过敏反应和副作用的严重程度的影响
研究描述
简要摘要：
持续的辩论是否存在β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的降压治疗是否包括在毒液免疫疗法（VIT）期间更严重且更频繁的副作用的危险因素。在文献中，数据是有争议的，源于病例报告或统计学不足的研究；纳入患者的数量通常很高，但降压治疗的患者比例较低，范围为2-11％。
该研究是作为一项前瞻性，观察性的欧洲多中心研究进行的。包括1425名患者，年龄在35至85岁之间，包括由于蜜蜂或黄蜂刺而引起的过敏反应病史。记录了病史以及实验室参数和vit剂量阶段的数据。达到维护剂量的一年后，记录了VIT期间可能产生的副作用以及野外刺痛或STING挑战的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膜翅目毒液过敏性降压治疗 | 药物：昆虫毒液 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1425名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 降压药对毒液免疫疗法期间过敏反应和副作用的严重程度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有过敏反应病史的患者 在访问1时，仔细审查所有纳入和排除标准后将包括患者。所有有关索引刺激的数据，诸如免疫球蛋白E（IgE）和胰蛋白酶水平和皮肤测试结果（IGE）等实验室参数以及随之而来的疾病和药物的记录。 VIT更新完成后将进行访问2。在此访问中，将记录有关免疫疗法的数据 - 预处理，准备，更新协议，可能的大型局部反应（LLR）和全身反应（SR）的结果以及疾病和药物的变化。达到维护剂量的一年后，将进行3次访问。在此访问中，将记录有关维护阶段的数据，例如预处理和可能的副作用以及昆虫s的结果。 | 药物：昆虫毒液 患者接受昆虫毒液免疫疗法。记录了全身性副作用的频率，并在降压治疗下患者和未服用降压药的患者进行了比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在毒液免疫疗法（VIT）期间的副作用（=全身反应，SR）[时间范围：完成更新阶段后（根据患者选择的更新方案）对患者的毒液免疫疗法进行更新阶段（根据患者选择的更新方案）；访问时间〜1小时]这项研究的主要目的是评估与没有降压治疗的受试者相比，VIT期间VIT期间使用β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）转化酶（ACE）抑制剂的受试者是否显示出更多的副作用。
次要结果度量 ：
- 刺痛反应的严重程度[时间范围：第一次访问时间（〜1小时）]评估β受体阻滞剂和/或ACE抑制剂在降压治疗下的受试者是否具有更严重的刺痛反应。
- 心血管疾病的患病率与/或高血压与更严重的全身性刺痛反应的风险相关。 [时间范围：第一次访问时间（〜1小时）]
- 蜜蜂毒液与副作用频率较高（=全身反应，SR）的关联。 [时间范围：在完成更新阶段（根据患者选择的更新协议）完成更新阶段后，患者的毒液免疫疗法；访问时间〜1小时]评估蜜蜂毒液是否与较高的副作用相关。
- 高特异性免疫球蛋白E（SIGE）水平与较高副作用频率的相关性（=全身反应，SR）。 [时间范围：在完成更新阶段（根据患者选择的更新协议）完成更新阶段后，患者的毒液免疫疗法；访问时间〜1小时]
为了评估高特异性免疫球蛋白E（SIGE）水平是否与较高的副作用相关。
SIGE水平以公斤/升表示[KU/L]。
- 高胰蛋白酶水平与较高副作用频率的相关性（=全身反应，SR）。 [时间范围：在完成更新阶段（根据患者选择的更新协议）完成更新阶段后，患者的毒液免疫疗法；访问时间〜1小时]评估高胰蛋白酶水平是否与较高的副作用相关
- 更快的上剂量方案与较高副作用频率的相关性（=全身反应，SR）。 [时间范围：取决于用于毒液免疫疗法的方案，最多约6个月]评估更快的上剂量协议是否与较高的副作用频率相关。
- VIT的功效[时间范围：达到维护剂量后的1年；访问时间〜1小时]记录刺痛挑战和/或野外刺痛的结果（对刺痛的全身反应）将记录下来，以识别那些不会容忍但会对将来的刺痛做出反应的患者。在不服用降压药（AHT）药物的患者和服用AHT药物的患者之间，将比较这些结果。
- 心血管疾病的患病率与/或高血压的患病率与VIT下更频繁的副作用（=全身反应，SR）的风险。 [时间范围：访问时间〜1小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有过敏反应病史的患者
标准
纳入标准：
- 全身刺痛反应的史（根据环和Messmer分类的分类≥I级）
- 年龄35至85岁
排除标准：
- VIT的绝对禁忌症
- omalizumab预处理
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 结果首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 结果第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在毒液免疫疗法（VIT）期间的副作用（=全身反应，SR）[时间范围：完成更新阶段后（根据患者选择的更新方案）对患者的毒液免疫疗法进行更新阶段（根据患者选择的更新方案）；访问时间〜1小时] 这项研究的主要目的是评估与没有降压治疗的受试者相比，VIT期间VIT期间使用β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）转化酶（ACE）抑制剂的受试者是否显示出更多的副作用。 | ||||
| 原始主要结果指标 | VIT期间副作用的频率[时间范围：取决于用于毒液免疫疗法的方案，最多约6个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 降压药对毒液免疫疗法期间过敏反应和副作用的严重程度的影响 | ||||
| 官方头衔 | 降压药对毒液免疫疗法期间过敏反应和副作用的严重程度的影响 | ||||
| 简要摘要 | 持续的辩论是否存在β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的降压治疗是否包括在毒液免疫疗法（VIT）期间更严重且更频繁的副作用的危险因素。在文献中，数据是有争议的，源于病例报告或统计学不足的研究；纳入患者的数量通常很高，但降压治疗的患者比例较低，范围为2-11％。 该研究是作为一项前瞻性，观察性的欧洲多中心研究进行的。包括1425名患者，年龄在35至85岁之间，包括由于蜜蜂或黄蜂刺而引起的过敏反应病史。记录了病史以及实验室参数和vit剂量阶段的数据。达到维护剂量的一年后，记录了VIT期间可能产生的副作用以及野外刺痛或STING挑战的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有过敏反应病史的患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 药物：昆虫毒液 患者接受昆虫毒液免疫疗法。记录了全身性副作用的频率，并在降压治疗下患者和未服用降压药的患者进行了比较。 | ||||
| 研究组/队列 | 具有过敏反应病史的患者 在访问1时，仔细审查所有纳入和排除标准后将包括患者。所有有关索引刺激的数据，诸如免疫球蛋白E（IgE）和胰蛋白酶水平和皮肤测试结果（IGE）等实验室参数以及随之而来的疾病和药物的记录。 VIT更新完成后将进行访问2。在此访问中，将记录有关免疫疗法的数据 - 预处理，准备，更新协议，可能的大型局部反应（LLR）和全身反应（SR）的结果以及疾病和药物的变化。达到维护剂量的一年后，将进行3次访问。在此访问中，将记录有关维护阶段的数据，例如预处理和可能的副作用以及昆虫s的结果。 干预：药物：昆虫毒液 | ||||
| 出版物 * | Sturm GJ，Herzog SA，Aberer W，Alfaya Arias T，Antolín-AmérigoD，Bonadonna P，Boni E，Bo园A，Kita K，Kendirlinan R，KošnikM，Laipold K，Lang R，Marchi F，Mauro M，Nittner-Marszalska M，Poziomkowska-gęSickaI，Pravettoni V，Preziosi V，Preziosi D，Preziosi D，Quercia O，Quercia O，Reider N，Reider N，Rosiek-Biegus M，Rosiek-Biegus M，，Rosiek-Biegus M，，，Rosiek-Biegus M，，，地，地Ruiz-Leon B，Schrautzer C，Serrano P，Sin A，Sin BA，Stoevesandt J，Trautmann A，VachováM，Arzt-Gradwohl L.β受体阻滞剂和ACE抑制剂不是严重的全身性刺痛反应的风险因素在毒液免疫疗法期间。过敏。 2021年2月19日。DOI：10.1111/ALL.14785。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1425 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 35年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04269629 | ||||
| 其他研究ID编号 | 26-422 EX13/14（EADOAS） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
研究描述
简要摘要：
持续的辩论是否存在β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的降压治疗是否包括在毒液免疫疗法（VIT）期间更严重且更频繁的副作用的危险因素。在文献中，数据是有争议的，源于病例报告或统计学不足的研究；纳入患者的数量通常很高，但降压治疗的患者比例较低，范围为2-11％。
该研究是作为一项前瞻性，观察性的欧洲多中心研究进行的。包括1425名患者，年龄在35至85岁之间，包括由于蜜蜂或黄蜂刺而引起的过敏反应病史。记录了病史以及实验室参数和vit剂量阶段的数据。达到维护剂量的一年后，记录了VIT期间可能产生的副作用以及野外刺痛或STING挑战的结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 膜翅目毒液过敏性降压治疗 | 药物：昆虫毒液 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 1425名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 降压药对毒液免疫疗法期间过敏反应和副作用的严重程度的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2014年8月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年1月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 具有过敏反应病史的患者 在访问1时，仔细审查所有纳入和排除标准后将包括患者。所有有关索引刺激的数据，诸如免疫球蛋白E（IgE）和胰蛋白酶水平和皮肤测试结果（IGE）等实验室参数以及随之而来的疾病和药物的记录。 VIT更新完成后将进行访问2。在此访问中，将记录有关免疫疗法的数据 - 预处理，准备，更新协议，可能的大型局部反应（LLR）和全身反应（SR）的结果以及疾病和药物的变化。达到维护剂量的一年后，将进行3次访问。在此访问中，将记录有关维护阶段的数据，例如预处理和可能的副作用以及昆虫s的结果。 | 药物：昆虫毒液 患者接受昆虫毒液免疫疗法。记录了全身性副作用的频率，并在降压治疗下患者和未服用降压药的患者进行了比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在毒液免疫疗法（VIT）期间的副作用（=全身反应，SR）[时间范围：完成更新阶段后（根据患者选择的更新方案）对患者的毒液免疫疗法进行更新阶段（根据患者选择的更新方案）；访问时间〜1小时]这项研究的主要目的是评估与没有降压治疗的受试者相比，VIT期间VIT期间使用β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）转化酶（ACE）抑制剂的受试者是否显示出更多的副作用。
次要结果度量 ：
- 刺痛反应的严重程度[时间范围：第一次访问时间（〜1小时）]评估β受体阻滞剂和/或ACE抑制剂在降压治疗下的受试者是否具有更严重的刺痛反应。
- 心血管疾病的患病率与/或高血压与更严重的全身性刺痛反应的风险相关。 [时间范围：第一次访问时间（〜1小时）]
- 蜜蜂毒液与副作用频率较高（=全身反应，SR）的关联。 [时间范围：在完成更新阶段（根据患者选择的更新协议）完成更新阶段后，患者的毒液免疫疗法；访问时间〜1小时]评估蜜蜂毒液是否与较高的副作用相关。
- 高特异性免疫球蛋白E（SIGE）水平与较高副作用频率的相关性（=全身反应，SR）。 [时间范围：在完成更新阶段（根据患者选择的更新协议）完成更新阶段后，患者的毒液免疫疗法；访问时间〜1小时]
为了评估高特异性免疫球蛋白E（SIGE）水平是否与较高的副作用相关。
SIGE水平以公斤/升表示[KU/L]。
- 高胰蛋白酶水平与较高副作用频率的相关性（=全身反应，SR）。 [时间范围：在完成更新阶段（根据患者选择的更新协议）完成更新阶段后，患者的毒液免疫疗法；访问时间〜1小时]评估高胰蛋白酶水平是否与较高的副作用相关
- 更快的上剂量方案与较高副作用频率的相关性（=全身反应，SR）。 [时间范围：取决于用于毒液免疫疗法的方案，最多约6个月]评估更快的上剂量协议是否与较高的副作用频率相关。
- VIT的功效[时间范围：达到维护剂量后的1年；访问时间〜1小时]记录刺痛挑战和/或野外刺痛的结果（对刺痛的全身反应）将记录下来，以识别那些不会容忍但会对将来的刺痛做出反应的患者。在不服用降压药（AHT）药物的患者和服用AHT药物的患者之间，将比较这些结果。
- 心血管疾病的患病率与/或高血压的患病率与VIT下更频繁的副作用（=全身反应，SR）的风险。 [时间范围：访问时间〜1小时]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有过敏反应病史的患者
标准
纳入标准：
- 全身刺痛反应的史（根据环和Messmer分类的分类≥I级）
- 年龄35至85岁
排除标准：
- VIT的绝对禁忌症
- omalizumab预处理
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
| 结果首先提交日期 | 2020年7月15日 | ||||
| 结果第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2014年8月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 在毒液免疫疗法（VIT）期间的副作用（=全身反应，SR）[时间范围：完成更新阶段后（根据患者选择的更新方案）对患者的毒液免疫疗法进行更新阶段（根据患者选择的更新方案）；访问时间〜1小时] 这项研究的主要目的是评估与没有降压治疗的受试者相比，VIT期间VIT期间使用β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）转化酶（ACE）抑制剂的受试者是否显示出更多的副作用。 | ||||
| 原始主要结果指标 | VIT期间副作用的频率[时间范围：取决于用于毒液免疫疗法的方案，最多约6个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 降压药对毒液免疫疗法期间过敏反应和副作用的严重程度的影响 | ||||
| 官方头衔 | 降压药对毒液免疫疗法期间过敏反应和副作用的严重程度的影响 | ||||
| 简要摘要 | 持续的辩论是否存在β受体阻滞剂和/或血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂的降压治疗是否包括在毒液免疫疗法（VIT）期间更严重且更频繁的副作用的危险因素。在文献中，数据是有争议的，源于病例报告或统计学不足的研究；纳入患者的数量通常很高，但降压治疗的患者比例较低，范围为2-11％。 该研究是作为一项前瞻性，观察性的欧洲多中心研究进行的。包括1425名患者，年龄在35至85岁之间，包括由于蜜蜂或黄蜂刺而引起的过敏反应病史。记录了病史以及实验室参数和vit剂量阶段的数据。达到维护剂量的一年后，记录了VIT期间可能产生的副作用以及野外刺痛或STING挑战的结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 具有过敏反应病史的患者 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：昆虫毒液 患者接受昆虫毒液免疫疗法。记录了全身性副作用的频率，并在降压治疗下患者和未服用降压药的患者进行了比较。 | ||||
| 研究组/队列 | 具有过敏反应病史的患者 在访问1时，仔细审查所有纳入和排除标准后将包括患者。所有有关索引刺激的数据，诸如免疫球蛋白E（IgE）和胰蛋白酶水平和皮肤测试结果（IGE）等实验室参数以及随之而来的疾病和药物的记录。 VIT更新完成后将进行访问2。在此访问中，将记录有关免疫疗法的数据 - 预处理，准备，更新协议，可能的大型局部反应（LLR）和全身反应（SR）的结果以及疾病和药物的变化。达到维护剂量的一年后，将进行3次访问。在此访问中，将记录有关维护阶段的数据，例如预处理和可能的副作用以及昆虫s的结果。 干预：药物：昆虫毒液 | ||||
| 出版物 * | Sturm GJ，Herzog SA，Aberer W，Alfaya Arias T，Antolín-AmérigoD，Bonadonna P，Boni E，Bo园A，Kita K，Kendirlinan R，KošnikM，Laipold K，Lang R，Marchi F，Mauro M，Nittner-Marszalska M，Poziomkowska-gęSickaI，Pravettoni V，Preziosi V，Preziosi D，Preziosi D，Quercia O，Quercia O，Reider N，Reider N，Rosiek-Biegus M，Rosiek-Biegus M，，Rosiek-Biegus M，，，Rosiek-Biegus M，，，地，地Ruiz-Leon B，Schrautzer C，Serrano P，Sin A，Sin BA，Stoevesandt J，Trautmann A，VachováM，Arzt-Gradwohl L.β受体阻滞剂和ACE抑制剂不是严重的全身性刺痛反应的风险因素在毒液免疫疗法期间。过敏。 2021年2月19日。DOI：10.1111/ALL.14785。 [Epub在印刷前] | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 1425 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2019年3月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04269629 | ||||
| 其他研究ID编号 | 26-422 EX13/14（EADOAS） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
