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出境医 / 临床实验 / 使用聚合计TA-8V（Stago®）（Normagreg）的LTA评估
使用聚合计TA-8V（Stago®）（Normagreg）的LTA评估
研究描述
简要摘要：
探索血小板功能需要聚集测试血小板。里昂医院的血液学实验室目前有两个新的TA-8V板汇总自动机®（Stago）。
这些设备的供应商不为这些测试提供参考值。数据文献中也没有参考。因此，必须从健康的志愿者受试者中确定参考值。
这些自动机的使用受到NF（法国标准）EN（欧洲标准）ISO（国际标准化组织）15189 COFRAC标准（法国认证Comity）的约束，该标准需要检查其适当的功能。该审核必须在方法验证文件夹中追踪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 设备：取血（TA-8V（Stago®） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用聚合计TA-8V（Stago®）对光传输聚集（LTA）的正常值和质量评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 30位健康的成人志愿者 没有出血性核心的健康成人志愿者。 | 设备：取血（TA-8V（Stago®） 健康的志愿者将在M0，M3和M6上有3个血液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LTA在TA-8V（Stago®）上的血小板聚合结果[时间范围：0月]
血小板聚集的正常值将使用各种激动剂激活血小板。 ：
•ristocetin（Stago®）
- LTA在TA-8V（Stago®）上的血小板聚合结果[时间范围：第3个月]
血小板聚集的正常值将使用各种激动剂激活血小板。 ：
- 胶原蛋白（Stago®）
- ADP（腺苷二磷酸腺苷）（Stago®）
- Arachidonate（Stago®）
- 陷阱（凝血酶受体激活血小板）（Stago®）
- LTA在TA-8V（Stago®）上的血小板聚合结果[时间范围：第6个月]
血小板聚集的正常值将使用各种激动剂激活血小板。 ：
- 肾上腺素（Stago®）
- PMA（Phorbol 12-溶质盐13乙酸盐）（Sigma®）
- PAF（血小板激活因子）（Bachem®）
- 离子钙钙（Sigma®）
- 11-蛋白（Sigma®）
- Prostaglandin E1（Sigma®）
次要结果度量 ：
- LTA内部测定变异性[时间范围：0个月]最大血小板聚集的内部测定变异性将通过计算研究参数的变化系数来评估。
- LTA内部测定变异性[时间范围：第3个月]最大血小板聚集的内部测定变异性将通过计算研究参数的变化系数来评估。
- LTA内部测定变异性[时间范围：第6个月]最大血小板聚集的内部测定变异性将通过计算研究参数的变化系数来评估。
- LTA间操作员可变性[时间范围：0个月]最大血小板聚集的算子间变异性将通过协议百分比（％）评估。
- LTA间操作员可变性[时间范围：第3个月]最大血小板聚集的算子间变异性将通过协议百分比（％）评估。
- LTA间操作员可变性[时间范围：第6个月]最大血小板聚集的算子间变异性将通过协议百分比（％）评估。
- 激动剂试剂稳定性持续时间[时间范围：试剂重建后最多2个月，并在重建后2个月与同一技术人员，相同的自动机和相同的健康志愿者样本。这是给出的试剂将被重构并存储在-20°C下。它们将在重组后的1周，2周，1个月和2个月的汇总分析中用于聚合测定。
- 激动剂试剂稳定性持续时间[时间范围：试剂重建后最多2个月]试剂将被重构并存储在-20°C下。它们将在重组后的1周，2周，1个月和2个月的汇总分析中用于聚合测定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至70岁的男性或女性成年人
- 加权超过50公斤
- 签署知情同意的受试者
- 在法国医疗系统数据库中注册的主题
排除标准：
- 贫血，血小板，出血性疾病的个人病史
- 咖啡因在血液采样前2小时摄入
- 抽血前半小时的烟草摄入
- 使用任何撞击血小板功能的药物
- 对于抗血小板剂：至少在血液采样前10天
- 用于抗抑郁药：至少在抽血前10天
- 对于非甾体抗炎：至少在血液采样前3天
- 拒绝接受3次访问和3个血液样本
- 拒绝签署知情同意书
- 法国医疗保健系统数据库中没有注册
- 母乳喂养的孕妇和妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：桑德拉·勒·奎莱克（Sandra Le Quelec），医学博士 | 4 72 12 96 30 ext +33 | sandra.le-quellec@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Amy Dericquebourg，Pharm.D | 4 72 12 96 52 ext +33 | amy.dericquebourg@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 临床止血单位/血液学实验室，集团医院EST | 招募 |
| 布朗，法国，69677 | |
| 联系人：Sandra Le Quelle，MD 4 72 12 96 30 Ext +33 Sandra.le-quellec@chu-lyon.fr | |
| 联系人：Amy Dericquebourg，Pharm.D 4 72 12 96 52 Ext +33 Amy.dericquebourg@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：医学博士Sandra Le Quelle | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用聚合计TA-8V（Stago®）评估LTA评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用聚合计TA-8V（Stago®）对光传输聚集（LTA）的正常值和质量评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索血小板功能需要聚集测试血小板。里昂医院的血液学实验室目前有两个新的TA-8V板汇总自动机®（Stago）。 这些设备的供应商不为这些测试提供参考值。数据文献中也没有参考。因此，必须从健康的志愿者受试者中确定参考值。 这些自动机的使用受到NF（法国标准）EN（欧洲标准）ISO（国际标准化组织）15189 COFRAC标准（法国认证Comity）的约束，该标准需要检查其适当的功能。该审核必须在方法验证文件夹中追踪。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：取血（TA-8V（Stago®） 健康的志愿者将在M0，M3和M6上有3个血液样本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 30位健康的成人志愿者 没有出血性核心的健康成人志愿者。 干预：设备：取血（TA-8V（Stago®） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0661 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
探索血小板功能需要聚集测试血小板。里昂医院的血液学实验室目前有两个新的TA-8V板汇总自动机®（Stago）。
这些设备的供应商不为这些测试提供参考值。数据文献中也没有参考。因此，必须从健康的志愿者受试者中确定参考值。
这些自动机的使用受到NF（法国标准）EN（欧洲标准）ISO（国际标准化组织）15189 COFRAC标准（法国认证Comity）的约束，该标准需要检查其适当的功能。该审核必须在方法验证文件夹中追踪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 设备：取血（TA-8V（Stago®） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用聚合计TA-8V（Stago®）对光传输聚集（LTA）的正常值和质量评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 30位健康的成人志愿者 没有出血性核心的健康成人志愿者。 | 设备：取血（TA-8V（Stago®） 健康的志愿者将在M0，M3和M6上有3个血液样本。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- LTA在TA-8V（Stago®）上的血小板聚合结果[时间范围：0月]
血小板聚集的正常值将使用各种激动剂激活血小板。 ：
•ristocetin（Stago®）
- LTA在TA-8V（Stago®）上的血小板聚合结果[时间范围：第3个月]
血小板聚集的正常值将使用各种激动剂激活血小板。 ：
- LTA在TA-8V（Stago®）上的血小板聚合结果[时间范围：第6个月]
血小板聚集的正常值将使用各种激动剂激活血小板。 ：
- 肾上腺素（Stago®）
- PMA（Phorbol 12-溶质盐13乙酸盐）（Sigma®）
- PAF（血小板激活因子）（Bachem®）
- 离子钙钙（Sigma®）
- 11-蛋白（Sigma®）
- Prostaglandin E1（Sigma®）
次要结果度量 ：
- LTA内部测定变异性[时间范围：0个月]最大血小板聚集的内部测定变异性将通过计算研究参数的变化系数来评估。
- LTA内部测定变异性[时间范围：第3个月]最大血小板聚集的内部测定变异性将通过计算研究参数的变化系数来评估。
- LTA内部测定变异性[时间范围：第6个月]最大血小板聚集的内部测定变异性将通过计算研究参数的变化系数来评估。
- LTA间操作员可变性[时间范围：0个月]最大血小板聚集的算子间变异性将通过协议百分比（％）评估。
- LTA间操作员可变性[时间范围：第3个月]最大血小板聚集的算子间变异性将通过协议百分比（％）评估。
- LTA间操作员可变性[时间范围：第6个月]最大血小板聚集的算子间变异性将通过协议百分比（％）评估。
- 激动剂试剂稳定性持续时间[时间范围：试剂重建后最多2个月，并在重建后2个月与同一技术人员，相同的自动机和相同的健康志愿者样本。这是给出的试剂将被重构并存储在-20°C下。它们将在重组后的1周，2周，1个月和2个月的汇总分析中用于聚合测定。
- 激动剂试剂稳定性持续时间[时间范围：试剂重建后最多2个月]试剂将被重构并存储在-20°C下。它们将在重组后的1周，2周，1个月和2个月的汇总分析中用于聚合测定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用聚合计TA-8V（Stago®）评估LTA评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用聚合计TA-8V（Stago®）对光传输聚集（LTA）的正常值和质量评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 探索血小板功能需要聚集测试血小板。里昂医院的血液学实验室目前有两个新的TA-8V板汇总自动机®（Stago）。 这些设备的供应商不为这些测试提供参考值。数据文献中也没有参考。因此，必须从健康的志愿者受试者中确定参考值。 这些自动机的使用受到NF（法国标准）EN（欧洲标准）ISO（国际标准化组织）15189 COFRAC标准（法国认证Comity）的约束，该标准需要检查其适当的功能。该审核必须在方法验证文件夹中追踪。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：取血（TA-8V（Stago®） 健康的志愿者将在M0，M3和M6上有3个血液样本。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 30位健康的成人志愿者 没有出血性核心的健康成人志愿者。 干预：设备：取血（TA-8V（Stago®） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269603 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0661 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
