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出境医 / 临床实验 / BIVV020对冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究
BIVV020对冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究
研究描述
简要摘要：
主要目标：
在一次静脉内（IV）BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）参与者的安全性和耐受性
次要目标：
在一次静脉注射（IV）BIVV020之后，评估患有冷凝集素疾病的参与者：
- BIVV020对补体介导的溶血的影响
- BIVV020的药效学（PD）与补体抑制有关
- BIVV020的药代动力学（PK）
- BIVV020的免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性止血性贫血 | 药物：BIVV020 | 阶段1 |
详细说明：
长达23周（筛查期长达8周，治疗期15周）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，1B期，开放标签，非随机，单剂量研究，评估BIVV020在冷凝集素疾病的成年人中的安全性，耐受性和活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BIVV020 IV 单个给药剂量1，加上静脉内给药的两种可选剂量的BIVV020。 | 药物：BIVV020 药物形式：注射途径的解决方案：静脉注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估不良事件（AES）[时间范围：筛查第106天]有不良事件的参与者数量（AES）
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，胆红素的基线的平均变化[时间范围：第1天到第106天]总胆红素评估
- 随着时间的流逝，血红蛋白的基线的平均变化[时间范围：第1天到第106天]评估血红蛋白
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统经典途径水平[时间范围：第1天到第106天]BIVV020抑制Wieslab测定法测量的补体系统经典途径
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统替代途径水平[时间范围：第1天到第106天]BIVV0020对Wieslab测定法测量的补体系统替代途径的影响
- 总补充（CH50）水平[时间范围：第1天到第106天]补体CH50是一种血液测试，可帮助我们确定补体系统中蛋白质异常和缺陷是否导致自身免疫活动的任何增加。它将使用补充测定法进行评估。
- 总补体因子C4水平[时间范围：第1天到第106天]使用补体测定法将在血浆中评估总C4水平
- PK参数：CMAX [时间范围：第1天到第106天]观察到的最大血浆浓度
- PK参数：TMAX [时间范围：第1天到第106天]观察到第一次到达CMAX
- PK参数：Auclast [时间范围：第1天到第106天]血浆浓度与使用梯形方法从时间零到实时TLAST计算的时间曲线的面积与时间曲线
- PK参数：AUC0-∞[时间范围：第1天到第106天]在等离子体浓度下的计算区域与推断为无穷大的时间曲线
- 抗BIVV抗体的参与者数量[时间范围：第1天到第106天]观察到的BIVV020抗体的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性和/或女性患者，≥18岁患有冷凝集素疾病的年龄：
- 调查员的判断，长期溶血，
- 多性直接抗球蛋白测试（DAT）阳性，
- 单特异性的DAT对C3D有很高的阳性，
- 冷凝集素（CAG）滴度≥64在4 C下；和，
- IgG数据≤1+。
- 血红蛋白水平≤11mg/dL。
- 胆红素总水平高于正常参考范围，这被认为是由于溶血引起的。
- 在筛查后的五年内或愿意完成规定的指定疫苗接种后，已记录了针对封装的细菌病原体（包括血清群B脑膜炎球菌和肺炎链球菌肺炎链球菌）的疫苗。
- 在执行任何与学习相关的程序之前给予书面知情同意书。
排除标准：
- 继发于感染，风湿病或已知的高级血液学恶性肿瘤或已知固体器官肿瘤的冷凝集素综合征。
- 在筛查前一个月内，任何类型的临床相关感染。
- 筛查前六个月内用抗CD20单药治疗或抗CD20组合疗法治疗。
- 在筛查前3个月内与靶向B或T细胞功能和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂进行处理。在筛查之前，在药物的5.5个半衰期内与其他全身免疫抑制剂的同时治疗。
- 筛查前三个月内的任何特定补体系统抑制剂。
- 除稳定的每日剂量以外的全身性皮质类固醇同时治疗在筛查前三个月内等效于≤10mg/天泼尼松。
- 如果女性，怀孕或哺乳。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
| 联系人：建议使用透明透明电子邮件（美国和加拿大的免费电话号码） | 800-633-1610 EXT选项6 | contact-us@sanofi.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 研究地点编号8400002 | 招募 |
| 美国佐治亚州费耶特维尔，美国30214 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 调查网站编号8400009 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 调查网站编号8400006 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究地点编号8400008 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究地点编号8400004 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 加拿大 | |
| 研究地点编号1240002 | 招募 |
| 加拿大多伦多，M5G 2C4 | |
| 德国 | |
| 研究地点编号2760001 | 招募 |
| 德国埃森，45122 | |
| 意大利 | |
| 研究地点编号3800001 | 招募 |
| 意大利米兰，20122年 | |
| 荷兰 | |
| 调查网站编号5280001 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105AZ | |
| 挪威 | |
| 调查站点编号5780001 | 招募 |
| 挪威卑尔根，5021 | |
| 西班牙 | |
| 调查网站编号7240001 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 调查网站编号7240002 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 英国 | |
| 研究地点编号8260001 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2PJ | |
赞助商和合作者
Sanofi公司Bioverativ
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估不良事件（AES）[时间范围：筛查第106天] 有不良事件的参与者数量（AES） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BIVV020对冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，1B期，开放标签，非随机，单剂量研究，评估BIVV020在冷凝集素疾病的成年人中的安全性，耐受性和活性 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 在一次静脉内（IV）BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）参与者的安全性和耐受性 次要目标： 在一次静脉注射（IV）BIVV020之后，评估患有冷凝集素疾病的参与者：
| ||||
| 详细说明 | 长达23周（筛查期长达8周，治疗期15周） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性止血性贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BIVV020 药物形式：注射途径的解决方案：静脉注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BIVV020 IV 单个给药剂量1，加上静脉内给药的两种可选剂量的BIVV020。 干预：药物：BIVV020 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国，意大利，荷兰，挪威，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDY16370 2019-001844-22（Eudract编号） U1111-1233-0831（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 赛诺菲（Bioverativ，sanofi公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sanofi公司Bioverativ | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要目标：
在一次静脉内（IV）BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）参与者的安全性和耐受性
次要目标：
在一次静脉注射（IV）BIVV020之后，评估患有冷凝集素疾病的参与者：
- BIVV020对补体介导的溶血的影响
- BIVV020的药效学（PD）与补体抑制有关
- BIVV020的药代动力学（PK）
- BIVV020的免疫原性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自身免疫性止血性贫血 | 药物：BIVV020 | 阶段1 |
详细说明：
长达23周（筛查期长达8周，治疗期15周）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，1B期，开放标签，非随机，单剂量研究，评估BIVV020在冷凝集素疾病的成年人中的安全性，耐受性和活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估不良事件（AES）[时间范围：筛查第106天]有不良事件的参与者数量（AES）
次要结果度量 ：
- 随着时间的推移，胆红素的基线的平均变化[时间范围：第1天到第106天]总胆红素评估
- 随着时间的流逝，血红蛋白的基线的平均变化[时间范围：第1天到第106天]评估血红蛋白
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统经典途径水平[时间范围：第1天到第106天]BIVV020抑制Wieslab测定法测量的补体系统经典途径
- 通过Wieslab测定法测量的补体系统替代途径水平[时间范围：第1天到第106天]BIVV0020对Wieslab测定法测量的补体系统替代途径的影响
- 总补充（CH50）水平[时间范围：第1天到第106天]补体CH50是一种血液测试，可帮助我们确定补体系统中蛋白质异常和缺陷是否导致自身免疫活动的任何增加。它将使用补充测定法进行评估。
- 总补体因子C4水平[时间范围：第1天到第106天]使用补体测定法将在血浆中评估总C4水平
- PK参数：CMAX [时间范围：第1天到第106天]观察到的最大血浆浓度
- PK参数：TMAX [时间范围：第1天到第106天]观察到第一次到达CMAX
- PK参数：Auclast [时间范围：第1天到第106天]血浆浓度与使用梯形方法从时间零到实时TLAST计算的时间曲线的面积与时间曲线
- PK参数：AUC0-∞[时间范围：第1天到第106天]在等离子体浓度下的计算区域与推断为无穷大的时间曲线
- 抗BIVV抗体的参与者数量[时间范围：第1天到第106天]观察到的BIVV020抗体的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
男性和/或女性患者，≥18岁患有冷凝集素疾病的年龄：
- 调查员的判断，长期溶血，
- 多性直接抗球蛋白测试（DAT）阳性，
- 单特异性的DAT对C3D有很高的阳性，
- 冷凝集素（CAG）滴度≥64在4 C下；和，
- IgG数据≤1+。
- 血红蛋白水平≤11mg/dL。
- 胆红素总水平高于正常参考范围，这被认为是由于溶血引起的。
- 在筛查后的五年内或愿意完成规定的指定疫苗接种后，已记录了针对封装的细菌病原体（包括血清群B脑膜炎球菌和肺炎链球菌肺炎链球菌）的疫苗。
- 在执行任何与学习相关的程序之前给予书面知情同意书。
排除标准：
- 继发于感染，风湿病' target='_blank'>风湿病或已知的高级血液学恶性肿瘤或已知固体器官肿瘤的冷凝集素综合征。
- 在筛查前一个月内，任何类型的临床相关感染。
- 筛查前六个月内用抗CD20单药治疗或抗CD20组合疗法治疗。
- 在筛查前3个月内与靶向B或T细胞功能和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂和/或细胞毒性剂的全身免疫抑制剂进行处理。在筛查之前，在药物的5.5个半衰期内与其他全身免疫抑制剂的同时治疗。
- 筛查前三个月内的任何特定补体系统抑制剂。
- 除稳定的每日剂量以外的全身性皮质类固醇同时治疗在筛查前三个月内等效于≤10mg/天泼尼松。
- 如果女性，怀孕或哺乳。
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 研究地点编号8400002 | 招募 |
| 美国佐治亚州费耶特维尔，美国30214 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 调查网站编号8400009 | 招募 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63110 | |
| 美国，纽约 | |
| 调查网站编号8400006 | 招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10467 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 研究地点编号8400008 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究地点编号8400004 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98108 | |
| 加拿大 | |
| 研究地点编号1240002 | 招募 |
| 加拿大多伦多，M5G 2C4 | |
| 德国 | |
| 研究地点编号2760001 | 招募 |
| 德国埃森，45122 | |
| 意大利 | |
| 研究地点编号3800001 | 招募 |
| 意大利米兰，20122年 | |
| 荷兰 | |
| 调查网站编号5280001 | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105AZ | |
| 挪威 | |
| 调查站点编号5780001 | 招募 |
| 挪威卑尔根，5021 | |
| 西班牙 | |
| 调查网站编号7240001 | 招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| 调查网站编号7240002 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 英国 | |
| 研究地点编号8260001 | 招募 |
| 伦敦，英国，NW1 2PJ | |
赞助商和合作者
Sanofi公司Bioverativ
调查人员
| 研究主任： | 临床科学与操作 | 赛诺菲 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月17日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估不良事件（AES）[时间范围：筛查第106天] 有不良事件的参与者数量（AES） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BIVV020对冷凝集素疾病的成年人的安全性和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，1B期，开放标签，非随机，单剂量研究，评估BIVV020在冷凝集素疾病的成年人中的安全性，耐受性和活性 | ||||
| 简要摘要 | 主要目标： 在一次静脉内（IV）BIVV020之后，评估冷凝集素疾病（CAD）参与者的安全性和耐受性 次要目标： 在一次静脉注射（IV）BIVV020之后，评估患有冷凝集素疾病的参与者：
| ||||
| 详细说明 | 长达23周（筛查期长达8周，治疗期15周） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 自身免疫性止血性贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：BIVV020 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BIVV020 IV 单个给药剂量1，加上静脉内给药的两种可选剂量的BIVV020。 干预：药物：BIVV020 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，德国，意大利，荷兰，挪威，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269551 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PDY16370 2019-001844-22（Eudract编号） U1111-1233-0831（其他标识符：UTN） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赛诺菲（Bioverativ，sanofi公司） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sanofi公司Bioverativ | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 赛诺菲 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
