4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 日本健康参与者的单剂量PF-06480605的安全性，耐受性和药代动力学评估

日本健康参与者的单剂量PF-06480605的安全性，耐受性和药代动力学评估

研究描述
简要摘要：
这是一个阶段1，随机，双盲，第三方开放（即，参与者盲，研究者盲和赞助商 - 开放），安慰剂对照，剂量升级的临床研究，以评估安全性，耐受性，免疫原性，PK和日本健康成人参与者的PF-06480605的PD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：PF-06480605药物：安慰剂阶段1

详细说明：
计划将大约16名参与者纳入研究。该研究由2个队列组成，大约6名参与者将被随机分为PF-06480605，每个队列中大约有2名参与者将随机分配到安慰剂。每个参与者将在皮下获得PF-06480605或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，双盲，第三方开放，安慰剂对照，剂量升级的研究，以评估单一皮下剂量的PF-06480605，评估日本健康参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年2月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SAD队列1-2实验组
实验臂活动药物150 mg和450 mg SC剂量
药物：PF-06480605
PF-06480605 150毫克和450毫克SC剂量
其他名称：1和2主动

安慰剂比较器：悲伤队列1-2安慰剂臂
安慰剂臂
药物：安慰剂
安慰剂SC剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗相关的不良事件的发生率（AES）。 [时间范围：第0-114天]
  2. 由于出现的不良事件而引起的应对AES（TEAE）的发病率，严重程度和因果关系。 [时间范围：第0-114天]
  3. 异常实验室发现的发生率和幅度。 [时间范围：第0-114天]
  4. 脉搏率异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动设备来测量脉搏率是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。

  5. 仰卧血压异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动装置来测量血压是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。

  6. 温度异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    温度将口服测量。在测量前15分钟，不允许进食，饮水或吸烟。

  7. 心电图异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    应使用心电图计算机收集12条潜在的心电图，该电解机自动计算心率并测量PR，QT和QTC间隔以及QRS复合物。在参与者安静地休息至少10分钟后，应进行所有计划的心电图。


次要结果度量 ：
  1. 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：第0-114天]
  2. 达到最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第0-114天]
  3. 血清浓度时间分布的面积从零时间到14天（AUC14天）[时间范围：0-114]
  4. 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第0-114天]
  5. 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第0-114天]
  6. 明显的全身清除（CL/F）[时间范围：第0-114天]
  7. PF-06480605的免疫原性[时间范围：第0-114天]
    抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）发育的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满20至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 参与者必须有四名日本祖父母在日本出生。
  3. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，心脏检查和实验室测试。
  4. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  5. 体重指数（BMI）为17.5至25 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  6. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎或梅毒的史； HIV，丙型肝炎抗体（HCVAB）或梅毒的阳性测试。

  3. 根据以下算法，使用丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎B核抗体（HBCAB）和肝炎B表面抗体（HBSAB）的阳性测试结果，根据以下算法感染丙型肝炎（HBV）。

    1. 如果所有三个测试均为阴性，则参与者有资格进行研究包容。
    2. 如果HBSAG为阳性，则必须将参与者排除在研究中。
    3. 如果HBSAG为负，HBCAB为正，HBSAB为负，则必须将参与者排除在研究中。
    4. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为阴性，HBSAB为阳性，并且在研究期间不需要乙型肝炎DNA（HBVDNA）监测，则参与者有资格进行研究。
    5. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为负，HBSAB为阳性，并且没有明确的HBV疫苗接种文档，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：

    我。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

    F。如果HBSAG为阴性，HBCAB为正，HBSAB为阳性，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：i。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

  4. 对治疗药物的过敏性或过敏反应的史。
  5. 筛查前28天内的最新活动感染历史。
  6. 给药前48小时内发烧。

  7. 结核病的病史或活性，潜在或未充分治疗的结核病感染的史：以下定义：

    有未经治疗或未充分处理过的活性或潜在分枝杆菌（TB）感染的证据，如下：

    1. 在第1天之前的12周内进行的Tube（QFT-G）测试中的阳性量子TB金或阳性或边界T-Spot.tb（t Spot）测试进行重复。如果重复测试的结果不确定，则仅在持平医疗监护仪的情况下，纯化的蛋白衍生物（PPD）测试才能取代QFT-G检验或T-SPOT测试。
    2. 胸部X光片的变化暗示筛查前3个月内有活性结核病感染。胸部X光片应根据当地护理标准或特定国家指南进行。
    3. 未经治疗或未充分处理的潜在或活性结核病感染的病史。

    如果参与者先前已经接受了潜在的足够治疗方法（在原发性多药物耐药性结核病感染率<5％或可接受的替代方案）或活动（可接受的多药物方案）的地方（9个月的异念珠菌）不需要获得QFT-G检验，T点测试和PPD测试的感染。应在源文档中记录上治疗过程（例如，使用的药物，剂量，治疗持续时间）的详细信息。

    如果在筛选前的3个月内未完成，则应获得胸部X光片。为了被认为有资格进行研究，胸部X光片必须对主动TB感染负阴性。

    目前正在接受主动结核病感染治疗的参与者必须排除在研究之外。

    正在接受潜在结核病感染治疗的参与者只能通过确认当前耐多药物TB感染的发病率，适当的治疗方案的证明以及赞助商的事先批准。

  8. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  9. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  10. 最近在筛查后的28天内接触实时疫苗。
  11. 已知暴露于抗TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗TL1A治疗。
  12. 在本研究中使用的第一剂剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，在4个月内使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半寿命进行了研究。
  13. 尿液药物测试阳性。
  14. 筛查仰卧血压（BP）> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张压），至少在仰卧休息至少5分钟之后。如果BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张体），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  15. 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒不确定的年龄心肌梗塞，间隔变化暗示心肌缺血，第二或第三级心室[AV]块或严重的心律失常或心律失常的严重性。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  16. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  17. 献血（不包括血浆捐赠和血小板捐赠）在3个月内大约> = 400 mL，或者在给药前一个月内> = 200 mL。此外，女性参与者在4个月内大约> = 400毫升。
  18. 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  19. 筛查后12个月内滥用药物的历史。
  20. 怀孕的女性；母乳喂养的女性。
  21. 在研究期间，直到从研究中出院之前，在本协议中概述的那样，不愿或无法使用高效的避孕方法的男性。
  22. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  23. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
P-One诊所
日本东京的Hachioji-Shi，192-0071
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月19日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 治疗相关的不良事件的发生率（AES）。 [时间范围：第0-114天]
  • 由于出现的不良事件而引起的应对AES（TEAE）的发病率，严重程度和因果关系。 [时间范围：第0-114天]
  • 异常实验室发现的发生率和幅度。 [时间范围：第0-114天]
  • 脉搏率异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动设备来测量脉搏率是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。
  • 仰卧血压异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动装置来测量血压是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。
  • 温度异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    温度将口服测量。在测量前15分钟，不允许进食，饮水或吸烟。
  • 心电图异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    应使用心电图计算机收集12条潜在的心电图，该电解机自动计算心率并测量PR，QT和QTC间隔以及QRS复合物。在参与者安静地休息至少10分钟后，应进行所有计划的心电图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：第0-114天]
  • 达到最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第0-114天]
  • 血清浓度时间分布的面积从零时间到14天（AUC14天）[时间范围：0-114]
  • 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第0-114天]
  • 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第0-114天]
  • 明显的全身清除（CL/F）[时间范围：第0-114天]
  • PF-06480605的免疫原性[时间范围：第0-114天]
    抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）发育的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日本健康参与者的单剂量PF-06480605的安全性，耐受性和药代动力学评估
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，第三方开放，安慰剂对照，剂量升级的研究，以评估单一皮下剂量的PF-06480605，评估日本健康参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这是一个阶段1，随机，双盲，第三方开放（即，参与者盲，研究者盲和赞助商 - 开放），安慰剂对照，剂量升级的临床研究，以评估安全性，耐受性，免疫原性，PK和日本健康成人参与者的PF-06480605的PD。
详细说明计划将大约16名参与者纳入研究。该研究由2个队列组成，大约6名参与者将被随机分为PF-06480605，每个队列中大约有2名参与者将随机分配到安慰剂。每个参与者将在皮下获得PF-06480605或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：PF-06480605
    PF-06480605 150毫克和450毫克SC剂量
    其他名称：1和2主动
  • 药物：安慰剂
    安慰剂SC剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：SAD队列1-2实验组
    实验臂活动药物150 mg和450 mg SC剂量
    干预：药物：PF-06480605
  • 安慰剂比较器：悲伤队列1-2安慰剂臂
    安慰剂臂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月11日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满20至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 参与者必须有四名日本祖父母在日本出生。
  3. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，心脏检查和实验室测试。
  4. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  5. 体重指数（BMI）为17.5至25 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  6. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎或梅毒的史； HIV，丙型肝炎抗体（HCVAB）或梅毒的阳性测试。

  3. 根据以下算法，使用丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎B核抗体（HBCAB）和肝炎B表面抗体（HBSAB）的阳性测试结果，根据以下算法感染丙型肝炎（HBV）。

    1. 如果所有三个测试均为阴性，则参与者有资格进行研究包容。
    2. 如果HBSAG为阳性，则必须将参与者排除在研究中。
    3. 如果HBSAG为负，HBCAB为正，HBSAB为负，则必须将参与者排除在研究中。
    4. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为阴性，HBSAB为阳性，并且在研究期间不需要乙型肝炎DNA（HBVDNA）监测，则参与者有资格进行研究。
    5. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为负，HBSAB为阳性，并且没有明确的HBV疫苗接种文档，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：

    我。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

    F。如果HBSAG为阴性，HBCAB为正，HBSAB为阳性，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：i。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

  4. 对治疗药物的过敏性或过敏反应的史。
  5. 筛查前28天内的最新活动感染历史。
  6. 给药前48小时内发烧。

  7. 结核病的病史或活性，潜在或未充分治疗的结核病感染的史：以下定义：

    有未经治疗或未充分处理过的活性或潜在分枝杆菌（TB）感染的证据，如下：

    1. 在第1天之前的12周内进行的Tube（QFT-G）测试中的阳性量子TB金或阳性或边界T-Spot.tb（t Spot）测试进行重复。如果重复测试的结果不确定，则仅在持平医疗监护仪的情况下，纯化的蛋白衍生物（PPD）测试才能取代QFT-G检验或T-SPOT测试。
    2. 胸部X光片的变化暗示筛查前3个月内有活性结核病感染。胸部X光片应根据当地护理标准或特定国家指南进行。
    3. 未经治疗或未充分处理的潜在或活性结核病感染的病史。

    如果参与者先前已经接受了潜在的足够治疗方法（在原发性多药物耐药性结核病感染率<5％或可接受的替代方案）或活动（可接受的多药物方案）的地方（9个月的异念珠菌）不需要获得QFT-G检验，T点测试和PPD测试的感染。应在源文档中记录上治疗过程（例如，使用的药物，剂量，治疗持续时间）的详细信息。

    如果在筛选前的3个月内未完成，则应获得胸部X光片。为了被认为有资格进行研究，胸部X光片必须对主动TB感染负阴性。

    目前正在接受主动结核病感染治疗的参与者必须排除在研究之外。

    正在接受潜在结核病感染治疗的参与者只能通过确认当前耐多药物TB感染的发病率，适当的治疗方案的证明以及赞助商的事先批准。

  8. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  9. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  10. 最近在筛查后的28天内接触实时疫苗。
  11. 已知暴露于抗TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗TL1A治疗。
  12. 在本研究中使用的第一剂剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，在4个月内使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半寿命进行了研究。
  13. 尿液药物测试阳性。
  14. 筛查仰卧血压（BP）> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张压），至少在仰卧休息至少5分钟之后。如果BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张体），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  15. 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒不确定的年龄心肌梗塞，间隔变化暗示心肌缺血，第二或第三级心室[AV]块或严重的心律失常或心律失常的严重性。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  16. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  17. 献血（不包括血浆捐赠和血小板捐赠）在3个月内大约> = 400 mL，或者在给药前一个月内> = 200 mL。此外，女性参与者在4个月内大约> = 400毫升。
  18. 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  19. 筛查后12个月内滥用药物的历史。
  20. 怀孕的女性；母乳喂养的女性。
  21. 在研究期间，直到从研究中出院之前，在本协议中概述的那样，不愿或无法使用高效的避孕方法的男性。
  22. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  23. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269538
其他研究ID编号ICMJE B7541006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个阶段1，随机，双盲，第三方开放（即，参与者盲，研究者盲和赞助商 - 开放），安慰剂对照，剂量升级的临床研究，以评估安全性，耐受性，免疫原性，PK和日本健康成人参与者的PF-06480605的PD。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：PF-06480605药物：安慰剂阶段1

详细说明：
计划将大约16名参与者纳入研究。该研究由2个队列组成，大约6名参与者将被随机分为PF-06480605，每个队列中大约有2名参与者将随机分配到安慰剂。每个参与者将在皮下获得PF-06480605或安慰剂。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 16名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，随机，双盲，第三方开放，安慰剂对照，剂量升级的研究，以评估单一皮下剂量的PF-06480605，评估日本健康参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
实际学习开始日期 ： 2020年2月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年11月11日
实际 学习完成日期 ： 2020年11月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：SAD队列1-2实验组
实验臂活动药物150 mg和450 mg SC剂量
药物：PF-06480605
PF-06480605 150毫克和450毫克SC剂量
其他名称：1和2主动

安慰剂比较器：悲伤队列1-2安慰剂臂
安慰剂臂
药物：安慰剂
安慰剂SC剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 治疗相关的不良事件的发生率（AES）。 [时间范围：第0-114天]
  2. 由于出现的不良事件而引起的应对AES（TEAE）的发病率，严重程度和因果关系。 [时间范围：第0-114天]
  3. 异常实验室发现的发生率和幅度。 [时间范围：第0-114天]
  4. 脉搏率异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动设备来测量脉搏率是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。

  5. 仰卧血压异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动装置来测量血压是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。

  6. 温度异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    温度将口服测量。在测量前15分钟，不允许进食，饮水或吸烟。

  7. 心电图异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    应使用心电图计算机收集12条潜在的心电图，该电解机自动计算心率并测量PR，QT和QTC间隔以及QRS复合物。在参与者安静地休息至少10分钟后，应进行所有计划的心电图。


次要结果度量 ：
  1. 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：第0-114天]
  2. 达到最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第0-114天]
  3. 血清浓度时间分布的面积从零时间到14天（AUC14天）[时间范围：0-114]
  4. 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第0-114天]
  5. 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第0-114天]
  6. 明显的全身清除（CL/F）[时间范围：第0-114天]
  7. PF-06480605的免疫原性[时间范围：第0-114天]
    抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）发育的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 20年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满20至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 参与者必须有四名日本祖父母在日本出生。
  3. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，心脏检查和实验室测试。
  4. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  5. 体重指数（BMI）为17.5至25 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  6. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎或梅毒的史； HIV，丙型肝炎抗体（HCVAB）或梅毒的阳性测试。

  3. 根据以下算法，使用丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎B核抗体（HBCAB）和肝炎B表面抗体（HBSAB）的阳性测试结果，根据以下算法感染丙型肝炎（HBV）。

    1. 如果所有三个测试均为阴性，则参与者有资格进行研究包容。
    2. 如果HBSAG为阳性，则必须将参与者排除在研究中。
    3. 如果HBSAG为负，HBCAB为正，HBSAB为负，则必须将参与者排除在研究中。
    4. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为阴性，HBSAB为阳性，并且在研究期间不需要乙型肝炎DNA（HBVDNA）监测，则参与者有资格进行研究。
    5. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为负，HBSAB为阳性，并且没有明确的HBV疫苗接种文档，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：

    我。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

    F。如果HBSAG为阴性，HBCAB为正，HBSAB为阳性，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：i。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

  4. 对治疗药物的过敏性或过敏反应的史。
  5. 筛查前28天内的最新活动感染历史。
  6. 给药前48小时内发烧。

  7. 结核病的病史或活性，潜在或未充分治疗的结核病感染的史：以下定义：

    有未经治疗或未充分处理过的活性或潜在分枝杆菌（TB）感染的证据，如下：

    1. 在第1天之前的12周内进行的Tube（QFT-G）测试中的阳性量子TB金或阳性或边界T-Spot.tb（t Spot）测试进行重复。如果重复测试的结果不确定，则仅在持平医疗监护仪的情况下，纯化的蛋白衍生物（PPD）测试才能取代QFT-G检验或T-SPOT测试。
    2. 胸部X光片的变化暗示筛查前3个月内有活性结核病感染。胸部X光片应根据当地护理标准或特定国家指南进行。
    3. 未经治疗或未充分处理的潜在或活性结核病感染的病史。

    如果参与者先前已经接受了潜在的足够治疗方法（在原发性多药物耐药性结核病感染率<5％或可接受的替代方案）或活动（可接受的多药物方案）的地方（9个月的异念珠菌）不需要获得QFT-G检验，T点测试和PPD测试的感染。应在源文档中记录上治疗过程（例如，使用的药物，剂量，治疗持续时间）的详细信息。

    如果在筛选前的3个月内未完成，则应获得胸部X光片。为了被认为有资格进行研究，胸部X光片必须对主动TB感染负阴性。

    目前正在接受主动结核病感染治疗的参与者必须排除在研究之外。

    正在接受潜在结核病感染治疗的参与者只能通过确认当前耐多药物TB感染的发病率，适当的治疗方案的证明以及赞助商的事先批准。

  8. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  9. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  10. 最近在筛查后的28天内接触实时疫苗。
  11. 已知暴露于抗TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗TL1A治疗。
  12. 在本研究中使用的第一剂剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，在4个月内使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半寿命进行了研究。
  13. 尿液药物测试阳性。
  14. 筛查仰卧血压（BP）> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张压），至少在仰卧休息至少5分钟之后。如果BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张体），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  15. 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒不确定的年龄心肌梗塞，间隔变化暗示心肌缺血，第二或第三级心室[AV]块或严重的心律失常或心律失常的严重性。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  16. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  17. 献血（不包括血浆捐赠和血小板捐赠）在3个月内大约> = 400 mL，或者在给药前一个月内> = 200 mL。此外，女性参与者在4个月内大约> = 400毫升。
  18. 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  19. 筛查后12个月内滥用药物的历史。
  20. 怀孕的女性；母乳喂养的女性。
  21. 在研究期间，直到从研究中出院之前，在本协议中概述的那样，不愿或无法使用高效的避孕方法的男性。
  22. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  23. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
日本
P-One诊所
日本东京的Hachioji-Shi，192-0071
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年2月17日
上次更新发布日期2020年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月19日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 治疗相关的不良事件的发生率（AES）。 [时间范围：第0-114天]
  • 由于出现的不良事件而引起的应对AES（TEAE）的发病率，严重程度和因果关系。 [时间范围：第0-114天]
  • 异常实验室发现的发生率和幅度。 [时间范围：第0-114天]
  • 脉搏率异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动设备来测量脉搏率是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。
  • 仰卧血压异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    使用自动装置来测量血压是可以接受的；但是，当手动完成时，将在臂/径向动脉中测量脉搏率至少30秒。
  • 温度异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    温度将口服测量。在测量前15分钟，不允许进食，饮水或吸烟。
  • 心电图异常和临床相关变化的发生率[时间范围：第0-114天]
    应使用心电图计算机收集12条潜在的心电图，该电解机自动计算心率并测量PR，QT和QTC间隔以及QRS复合物。在参与者安静地休息至少10分钟后，应进行所有计划的心电图。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：第0-114天]
  • 达到最大观察到的血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：第0-114天]
  • 血清浓度时间分布的面积从零时间到14天（AUC14天）[时间范围：0-114]
  • 终端消除半衰期（T1/2）[时间范围：第0-114天]
  • 明显的分布量（VZ/F）[时间范围：第0-114天]
  • 明显的全身清除（CL/F）[时间范围：第0-114天]
  • PF-06480605的免疫原性[时间范围：第0-114天]
    抗药物抗体（ADA）和中和抗体（NAB）发育的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日本健康参与者的单剂量PF-06480605的安全性，耐受性和药代动力学评估
官方标题ICMJE第1阶段，随机，双盲，第三方开放，安慰剂对照，剂量升级的研究，以评估单一皮下剂量的PF-06480605，评估日本健康参与者的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
简要摘要这是一个阶段1，随机，双盲，第三方开放（即，参与者盲，研究者盲和赞助商 - 开放），安慰剂对照，剂量升级的临床研究，以评估安全性，耐受性，免疫原性，PK和日本健康成人参与者的PF-06480605的PD。
详细说明计划将大约16名参与者纳入研究。该研究由2个队列组成，大约6名参与者将被随机分为PF-06480605，每个队列中大约有2名参与者将随机分配到安慰剂。每个参与者将在皮下获得PF-06480605或安慰剂。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：PF-06480605
    PF-06480605 150毫克和450毫克SC剂量
    其他名称：1和2主动
  • 药物：安慰剂
    安慰剂SC剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：SAD队列1-2实验组
    实验臂活动药物150 mg和450 mg SC剂量
    干预：药物：PF-06480605
  • 安慰剂比较器：悲伤队列1-2安慰剂臂
    安慰剂臂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月11日
实际的初级完成日期2020年11月11日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意文件（ICD）时，男性和女性参与者必须年满20至55岁，包括包含在内的年龄。
  2. 参与者必须有四名日本祖父母在日本出生。
  3. 由医学评估确定的公开健康的男性和女性参与者，包括病史，体格检查，心脏检查和实验室测试。
  4. 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  5. 体重指数（BMI）为17.5至25 kg/m2；总体重> 50 kg（110磅）。
  6. 能够给予签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意文件（ICD）中列出的要求和限制以及本协议中的限制。

排除标准：

  1. 临床上重要的血液学，肾脏，内分泌，肺内，胃肠道，心血管，肝，精神病，神经系统或过敏性疾病的证据或历史（包括药物过敏，但不包括未经治疗的，无症状的，无症状的季节性过敏，包括药物过敏）。
  2. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎或梅毒的史； HIV，丙型肝炎抗体（HCVAB）或梅毒的阳性测试。

  3. 根据以下算法，使用丙型肝炎表面抗原（HBSAG），丙型肝炎B核抗体（HBCAB）和肝炎B表面抗体（HBSAB）的阳性测试结果，根据以下算法感染丙型肝炎（HBV）。

    1. 如果所有三个测试均为阴性，则参与者有资格进行研究包容。
    2. 如果HBSAG为阳性，则必须将参与者排除在研究中。
    3. 如果HBSAG为负，HBCAB为正，HBSAB为负，则必须将参与者排除在研究中。
    4. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为阴性，HBSAB为阳性，并且在研究期间不需要乙型肝炎DNA（HBVDNA）监测，则参与者有资格进行研究。
    5. 如果HBSAG为阴性，HBCAB为负，HBSAB为阳性，并且没有明确的HBV疫苗接种文档，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：

    我。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

    F。如果HBSAG为阴性，HBCAB为正，HBSAB为阳性，则需要参与者接受HBVDNA反射测试：i。如果检测到HBVDNA，则必须将参与者排除在研究中； ii。如果HBVDNA是无法检测的，则参与者有资格进行研究包容。如果将参与者包括在研究中，则必须根据活动时间表进行HBVDNA测试。

  4. 对治疗药物的过敏性或过敏反应的史。
  5. 筛查前28天内的最新活动感染历史。
  6. 给药前48小时内发烧。

  7. 结核病的病史或活性，潜在或未充分治疗的结核病感染的史：以下定义：

    有未经治疗或未充分处理过的活性或潜在分枝杆菌（TB）感染的证据，如下：

    1. 在第1天之前的12周内进行的Tube（QFT-G）测试中的阳性量子TB金或阳性或边界T-Spot.tb（t Spot）测试进行重复。如果重复测试的结果不确定，则仅在持平医疗监护仪的情况下，纯化的蛋白衍生物（PPD）测试才能取代QFT-G检验或T-SPOT测试。
    2. 胸部X光片的变化暗示筛查前3个月内有活性结核病感染。胸部X光片应根据当地护理标准或特定国家指南进行。
    3. 未经治疗或未充分处理的潜在或活性结核病感染的病史。

    如果参与者先前已经接受了潜在的足够治疗方法（在原发性多药物耐药性结核病感染率<5％或可接受的替代方案）或活动（可接受的多药物方案）的地方（9个月的异念珠菌）不需要获得QFT-G检验，T点测试和PPD测试的感染。应在源文档中记录上治疗过程（例如，使用的药物，剂量，治疗持续时间）的详细信息。

    如果在筛选前的3个月内未完成，则应获得胸部X光片。为了被认为有资格进行研究，胸部X光片必须对主动TB感染负阴性。

    目前正在接受主动结核病感染治疗的参与者必须排除在研究之外。

    正在接受潜在结核病感染治疗的参与者只能通过确认当前耐多药物TB感染的发病率，适当的治疗方案的证明以及赞助商的事先批准。

  8. 其他急性或慢性医学或精神病疾病，包括最近（在过去的一年内）或主动自杀念头，行为或实验室异常，这可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能干扰研究结果的解释，并在调查人员的判断将使参与者不适合参加这项研究。
  9. 在第一次剂量的研究产品之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充剂（以更长的时间）使用。
  10. 最近在筛查后的28天内接触实时疫苗。
  11. 已知暴露于抗TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗TL1A治疗。
  12. 在本研究中使用的第一剂剂量的研究产品之前（以较长者为准）之前，在4个月内使用研究药物（或由局部需求确定）或5个半寿命进行了研究。
  13. 尿液药物测试阳性。
  14. 筛查仰卧血压（BP）> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张压），至少在仰卧休息至少5分钟之后。如果BP> = 140 mm Hg（收缩期）或> = 90 mm Hg（舒张体），则应重复2次BP，并应使用3 BP值的平均值来确定参与者的资格。
  15. 基线12铅心电图（ECG）证明了可能影响参与者安全性或研究结果的解释的临床相关异常（例如，基线校正QT（QTC）间隔> 450毫秒不确定的年龄心肌梗塞，间隔变化暗示心肌缺血，第二或第三级心室[AV]块或严重的心律失常或心律失常的严重性。如果未校正的QT间隔> 450毫秒，则应使用Fridericia方法校正此间隔，并且应将结果的QTCF用于决策和报告。如果QTC超过450毫秒或QRS超过120毫秒，则应重复2次ECG，并且应使用3 QTC或QRS值的平均值来确定参与者的资格。计算机解释的心电图应在排除参与者之前经验丰富的医生在阅读ECG方面过度阅读。
  16. 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史。暴饮暴食定义为大约2小时内的5（雄性）和4（雌性）或更多酒精饮料的模式。通常，酒精摄入量不应超过每周14个单位（1单位= 8盎司（240毫升）啤酒，1盎司（30毫升）40％的精神或3盎司（90毫升）的葡萄酒）。
  17. 献血（不包括血浆捐赠和血小板捐赠）在3个月内大约> = 400 mL，或者在给药前一个月内> = 200 mL。此外，女性参与者在4个月内大约> = 400毫升。
  18. 肝素或肝素诱发血小板减少症的敏感性史。
  19. 筛查后12个月内滥用药物的历史。
  20. 怀孕的女性；母乳喂养的女性。
  21. 在研究期间，直到从研究中出院之前，在本协议中概述的那样，不愿或无法使用高效的避孕方法的男性。
  22. 不愿意或无法遵守本协议的生活方式考虑部分中的标准。
  23. 调查员现场工作人员直接参与研究的进行及其家人，现场工作人员，其他由调查员监督的现场工作人员或包括其家人在内的辉瑞雇员，直接参与了研究的行为。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE日本
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269538
其他研究ID编号ICMJE B7541006
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯