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出境医 / 临床实验 / 脐带（UC）衍生的间充质干细胞（MSC）治疗2019年冠状病毒（NCOV）肺炎
脐带（UC）衍生的间充质干细胞（MSC）治疗2019年冠状病毒（NCOV）肺炎
研究描述
简要摘要：
2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，病毒性肺炎，呼吸机相关 | 生物学：UC-MSC | 阶段2 |
详细说明：
2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。我们将获得入学患者的许可。除了目前的临床治疗外，UC-MSCS治疗还将应用于履行入学人数的人。经过一段时间的UC-MSC处理后，将从相关方面完成对UC-MSC治疗的分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床管理达到肺炎的标准（试验版4） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 有关2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重肺炎的UC-MSC治疗可用性和安全性的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肺炎 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床治疗（试验版4），招募的患者将分为严重的肺炎组或严重的肺炎组。所有受试者将收到UC-MSCS 3.3 * 107单元号 / 50ml /袋，每次3袋。 UC-MSC将在注册后的第1、3、5和7天静脉注入，每天1次。治疗的疗效和安全性，将监测患者的不良反应。 | 生物学：UC-MSC 入学后，每个受试者将在第1天，第3天，第5天和第7天静脉注射UC-MSCS输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合指数[时间范围：入学后的第14天]部分动脉氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：入学后的第28天]患者是否幸存
- 住院[时间范围：最多6个月]医院患者的日子
- 2019-NCOV抗体测试[时间范围：入学后的7,14,28天]2019-NCOV抗体是否为阳性
- 2019-NCOV核酸测试[时间范围：入学后的7,14,28天]2019-NCOV核酸测试是否为正
- 肺成像检查的改善[时间范围：入学后的7,14,28天]肺成像检查是否显示肺炎的改善
- 白细胞计数[时间范围：入学后7,14,28天]一升血细胞计数
- 淋巴细胞计数[时间范围：入学后的第7,14,28天]血液（L）中淋巴细胞的计数
- procalcitonin [时间范围：入学后的第7,14,28天]微克（UG）/L中的降钙素
- 白介素（IL）-2 [时间范围：入学后的7,14,28天]IL-2在皮克图（PG）/毫升（ML）中
- IL-4 [时间范围：入学后7,14,28天]pg/ml中的IL-4
- IL-6 [时间范围：入学后7,14,28天]pg/ml中的IL-6
- IL-10 [时间范围：入学后的第7,14,28天]pg/ml中的IL-10
- 肿瘤坏死因子（TNF）-α[时间范围：入学后7,14,28天]纳米图（NG）/L中的TNF-α
- γ-Interferon（IFN）[时间范围：入学后7,14,28天]γ-IFN一千个单位（KU）/L
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：入学后7,14,28天]Microgram（μg）/L的CRP
- CD4+ T-淋巴细胞减少症[时间范围：入学后7,14,28天]CD4+ T淋巴细胞减少症的计数
- CD8+ T淋巴细胞减少症[时间范围：入学后的7,14,28天]CD8+ T淋巴细胞减少症的计数
- 天然杀手细胞（NK）[时间范围：入学后7,14,28天]NK的计数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁，没有性别限制
- 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床管理（试验版6），患者被诊断出患有严重或关键的2019-NCOV肺炎
- 生育年龄的妇女在开始服用之前应进行阴性血液妊娠试验，并同意在试验期间采取有效的避孕措施，直到最后一次随访（28天）
- 先前检测到2019-NCOV肺炎的核苷酸或抗体为阳性
- 自愿参加这项临床研究并签署书面知情同意。如果患者无法获得知情同意，他可以授权其法律代表。
排除标准：
- 肝沙发得分超过3分；
- 艾滋病毒阳性
- 高度过敏的宪法或严重过敏的史；
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 恶性肿瘤患者；
- 先前有肺栓塞史的患者；
- 在入学前3个月内参加其他药物的临床试验。
- 研究人员认为，参加这项临床研究是不合适的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Xinghuan Wang | 18971387168 | znyylcsy@126.com | |
| 联系人：教授郑 | 18672396028 | pengzy5@hotmail.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 武汉大学中南医院 | 招募 |
| 武汉，荷贝，中国，430000 | |
| 联系人：教授Xinghuan Wang | |
| 联系人：教授郑 | |
| 首席调查员：Xinghuan Wang | |
| 首席研究员：郑彭 | |
赞助商和合作者
郑彭
Tuohua生物技术有限公司
调查人员
| 学习主席： | 教授Xinghuan Wang | 武汉大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合指数[时间范围：入学后的第14天] 部分动脉氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带（UC）衍生的间充质干细胞（MSC）治疗2019年冠状病毒（NCOV）肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有关2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重肺炎的UC-MSC治疗可用性和安全性的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。我们将获得入学患者的许可。除了目前的临床治疗外，UC-MSCS治疗还将应用于履行入学人数的人。经过一段时间的UC-MSC处理后，将从相关方面完成对UC-MSC治疗的分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床管理达到肺炎的标准（试验版4） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：UC-MSC 入学后，每个受试者将在第1天，第3天，第5天和第7天静脉注射UC-MSCS输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肺炎 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床治疗（试验版4），招募的患者将分为严重的肺炎组或严重的肺炎组。所有受试者将收到UC-MSCS 3.3 * 107单元号 / 50ml /袋，每次3袋。 UC-MSC将在注册后的第1、3、5和7天静脉注入，每天1次。治疗的疗效和安全性，将监测患者的不良反应。 干预：生物学：UC-MSCS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中南医院的彭·彭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑彭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Tuohua生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，病毒性肺炎，呼吸机相关 | 生物学：UC-MSC | 阶段2 |
详细说明：
2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。我们将获得入学患者的许可。除了目前的临床治疗外，UC-MSCS治疗还将应用于履行入学人数的人。经过一段时间的UC-MSC处理后，将从相关方面完成对UC-MSC治疗的分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床管理达到肺炎的标准（试验版4） |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 有关2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重肺炎的UC-MSC治疗可用性和安全性的临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肺炎 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床治疗（试验版4），招募的患者将分为严重的肺炎组或严重的肺炎组。所有受试者将收到UC-MSCS 3.3 * 107单元号 / 50ml /袋，每次3袋。 UC-MSC将在注册后的第1、3、5和7天静脉注入，每天1次。治疗的疗效和安全性，将监测患者的不良反应。 | 生物学：UC-MSC 入学后，每个受试者将在第1天，第3天，第5天和第7天静脉注射UC-MSCS输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧合指数[时间范围：入学后的第14天]部分动脉氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2）
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：入学后的第28天]患者是否幸存
- 住院[时间范围：最多6个月]医院患者的日子
- 2019-NCOV抗体测试[时间范围：入学后的7,14,28天]2019-NCOV抗体是否为阳性
- 2019-NCOV核酸测试[时间范围：入学后的7,14,28天]2019-NCOV核酸测试是否为正
- 肺成像检查的改善[时间范围：入学后的7,14,28天]肺成像检查是否显示肺炎的改善
- 白细胞计数[时间范围：入学后7,14,28天]一升血细胞计数
- 淋巴细胞计数[时间范围：入学后的第7,14,28天]血液（L）中淋巴细胞的计数
- procalcitonin [时间范围：入学后的第7,14,28天]微克（UG）/L中的降钙素
- 白介素（IL）-2 [时间范围：入学后的7,14,28天]IL-2在皮克图（PG）/毫升（ML）中
- IL-4 [时间范围：入学后7,14,28天]pg/ml中的IL-4
- IL-6 [时间范围：入学后7,14,28天]pg/ml中的IL-6
- IL-10 [时间范围：入学后的第7,14,28天]pg/ml中的IL-10
- 肿瘤坏死因子（TNF）-α[时间范围：入学后7,14,28天]纳米图（NG）/L中的TNF-α
- γ-Interferon（IFN）[时间范围：入学后7,14,28天]γ-IFN一千个单位（KU）/L
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：入学后7,14,28天]Microgram（μg）/L的CRP
- CD4+ T-淋巴细胞减少症[时间范围：入学后7,14,28天]CD4+ T淋巴细胞减少症的计数
- CD8+ T淋巴细胞减少症[时间范围：入学后的7,14,28天]CD8+ T淋巴细胞减少症的计数
- 天然杀手细胞（NK）[时间范围：入学后7,14,28天]NK的计数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-80岁，没有性别限制
- 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床管理（试验版6），患者被诊断出患有严重或关键的2019-NCOV肺炎
- 生育年龄的妇女在开始服用之前应进行阴性血液妊娠试验，并同意在试验期间采取有效的避孕措施，直到最后一次随访（28天）
- 先前检测到2019-NCOV肺炎的核苷酸或抗体为阳性
- 自愿参加这项临床研究并签署书面知情同意。如果患者无法获得知情同意，他可以授权其法律代表。
排除标准：
- 肝沙发得分超过3分；
- 艾滋病毒阳性
- 高度过敏的宪法或严重过敏的史；
- 怀孕和哺乳的妇女；
- 恶性肿瘤患者；
- 先前有肺栓塞史的患者；
- 在入学前3个月内参加其他药物的临床试验。
- 研究人员认为，参加这项临床研究是不合适的。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合指数[时间范围：入学后的第14天] 部分动脉氧气（PAO2） /氧浓度（FIO2） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脐带（UC）衍生的间充质干细胞（MSC）治疗2019年冠状病毒（NCOV）肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 有关2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重肺炎的UC-MSC治疗可用性和安全性的临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019-NCOV感染引起的严重肺炎和严重的肺炎极大地威胁了患者的生命，UC-MSC治疗已被证明在治愈多种疾病中起作用。并进行了这项研究是为了找出它是否在2019-NCOV感染肺炎中发挥作用。我们将获得入学患者的许可。除了目前的临床治疗外，UC-MSCS治疗还将应用于履行入学人数的人。经过一段时间的UC-MSC处理后，将从相关方面完成对UC-MSC治疗的分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床管理达到肺炎的标准（试验版4） 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：UC-MSC 入学后，每个受试者将在第1天，第3天，第5天和第7天静脉注射UC-MSCS输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肺炎 根据2019-NCOV感染引起的肺炎的诊断和临床治疗（试验版4），招募的患者将分为严重的肺炎组或严重的肺炎组。所有受试者将收到UC-MSCS 3.3 * 107单元号 / 50ml /袋，每次3袋。 UC-MSC将在注册后的第1、3、5和7天静脉注入，每天1次。治疗的疗效和安全性，将监测患者的不良反应。 干预：生物学：UC-MSCS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269525 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中南医院的彭·彭 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 郑彭 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Tuohua生物技术有限公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中南医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
