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淋巴结清扫术在前列腺癌治疗前列腺癌男性中的作用（预测）
目前，马提尼诊所的中间风险肿瘤的前列腺切除术期间是淋巴结清扫术是护理标准。它允许评估可能但不太可能的淋巴结转移。如果发生淋巴结转移，具体取决于受影响的淋巴结的数量，可以讨论有或没有其他激素治疗的辅助辐射，以停止或延迟疾病的进一步发展。
由于该程序会带来额外的风险，因此存在争议。风险包括长时间的手术持续时间，血管和神经的损伤以及手术后的淋巴循环疾病。此外，淋巴细胞的形成（组织中淋巴液的积累）很常见，这可能导致软组织肿胀，血栓形成，炎症和其他手术程序。
因此，这项研究的目的是评估前列腺切除术期间淋巴结的去除是否对中间风险前列腺癌患者的疾病进程，或者淋巴结清扫术是否对复发有任何影响疾病，因此进一步疗法。
在这种情况下，省略淋巴结清扫术的省略可能避免了操作的不必要的扩展以及与之相关的潜在相关副作用。考虑到成像和治疗前列腺癌的技术可能性迅速发展，这尤其引起人们的关注，因为这在复发的情况下可以进行更早，更个人的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 步骤：淋巴结清扫 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1610名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机试验评估淋巴结清扫术在前列腺癌男性中的预后作用（预测研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：扩展淋巴结清除 前列腺切除术的一部分，随机臂臂随机进行双侧淋巴结清扫术。必须去除至少10个淋巴结。 | 步骤：淋巴结清扫 必须去除至少10个淋巴结。 |
| 无干预：没有淋巴结解剖的标准 应用标准化手术技术的应用，没有广泛的淋巴结清除。如果与预期相反，术中术中怀疑淋巴转移结果，则进行淋巴结清扫术，并将患者排除在研究之外（外科医生的自由）。 |
- PSA复发率[时间范围：手术后36个月]在随访三年后，用根治性前列腺切除术治疗的中间风险前列腺癌患者的PSA复发率（PSA复发：PSA值≥0.2ng / ml）。
- 淋巴细胞和并发症的发生率[时间范围：手术后6个月]（Clavien分类）
- 生活质量在内，包括持续性和效力[时间范围：6、12、24、36个月后36个月]问卷扩展了前列腺癌指数综合（EPIC-26）
- 无转移生存[时间范围：36个月]通过放射学评估诊断前列腺切除术后转移
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 局部中间风险前列腺癌（中级风险（PSA> 10 ng / ml -20 ng / ml或格里森评分7或CT 2B类）
- 计划用于开放激进的前列腺切除术或Davinci前列腺切开切
排除标准：
- 美国麻醉学分类学会> 3
- 进行淋巴结解剖的现有禁忌症
- 新辅助激素治疗
| 联系人：Markus Graefen，教授 | +49（0）40 7410 53115 | graefen@uke.de | |
| 联系人：乔纳斯·埃克鲁特（Jonas Ekrutt），博士 | +49（0）40 7410 53115 | j.ekrutt@uke.de |
| 德国 | |
| Martini-klinik am uke gmbh | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：Markus Graefen，教授+4904741051300 graefen@uke.de | |
| 联系人：Anke Renter +49047410533115 Renter@uke.de | |
| 首席研究员： | 马库斯·格雷芬（Markus Graefen） | 导演 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PSA复发率[时间范围：手术后36个月] 在随访三年后，用根治性前列腺切除术治疗的中间风险前列腺癌患者的PSA复发率（PSA复发：PSA值≥0.2ng / ml）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴结清扫术在前列腺癌的男性中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机试验评估淋巴结清扫术在前列腺癌男性中的预后作用（预测研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，马提尼诊所的中间风险肿瘤的前列腺切除术期间是淋巴结清扫术是护理标准。它允许评估可能但不太可能的淋巴结转移。如果发生淋巴结转移，具体取决于受影响的淋巴结的数量，可以讨论有或没有其他激素治疗的辅助辐射，以停止或延迟疾病的进一步发展。 由于该程序会带来额外的风险，因此存在争议。风险包括长时间的手术持续时间，血管和神经的损伤以及手术后的淋巴循环疾病。此外，淋巴细胞的形成（组织中淋巴液的积累）很常见，这可能导致软组织肿胀，血栓形成，炎症和其他手术程序。 因此，这项研究的目的是评估前列腺切除术期间淋巴结的去除是否对中间风险前列腺癌患者的疾病进程，或者淋巴结清扫术是否对复发有任何影响疾病，因此进一步疗法。 在这种情况下，省略淋巴结清扫术的省略可能避免了操作的不必要的扩展以及与之相关的潜在相关副作用。考虑到成像和治疗前列腺癌的技术可能性迅速发展，这尤其引起人们的关注，因为这在复发的情况下可以进行更早，更个人的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴结清扫术在根治性前列腺切除术中的重要性尚未得到最终阐明。如果计划了根治性的前列腺切除术，那么如果证明额外的骨盆淋巴结清除术（LND）是合理的，并且应该在多大程度上进行（有限的LND，标准LND或扩展LND），则会发生问题。一方面，淋巴结转移的检测与肿瘤疾病的病程明显较差有关，需要立即或延迟的激素 - 载受治疗。另一方面，淋巴结清扫术与风险（淋巴细胞，血栓，淋巴水肿）有关，因此阴性淋巴结发现中的指示似乎值得怀疑。必须在诊断优势和由于淋巴结清扫术引起的发病率增加之间权衡。对于局部中间风险前列腺癌（PSA> 10 ng / ml -20 ng / ml或格里森评分7或CT类别2B），目前尚无建议在前列腺切除术期间进行淋巴结清扫术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：淋巴结清扫 必须去除至少10个淋巴结。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1610 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 预测_MK2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Martini-klinik am uke gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Martini-klinik am uke gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Martini-klinik am uke gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
目前，马提尼诊所的中间风险肿瘤的前列腺切除术期间是淋巴结清扫术是护理标准。它允许评估可能但不太可能的淋巴结转移。如果发生淋巴结转移，具体取决于受影响的淋巴结的数量，可以讨论有或没有其他激素治疗的辅助辐射，以停止或延迟疾病的进一步发展。
由于该程序会带来额外的风险，因此存在争议。风险包括长时间的手术持续时间，血管和神经的损伤以及手术后的淋巴循环疾病。此外，淋巴细胞的形成（组织中淋巴液的积累）很常见，这可能导致软组织肿胀，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，炎症和其他手术程序。
因此，这项研究的目的是评估前列腺切除术期间淋巴结的去除是否对中间风险前列腺癌患者的疾病进程，或者淋巴结清扫术是否对复发有任何影响疾病，因此进一步疗法。
在这种情况下，省略淋巴结清扫术的省略可能避免了操作的不必要的扩展以及与之相关的潜在相关副作用。考虑到成像和治疗前列腺癌的技术可能性迅速发展，这尤其引起人们的关注，因为这在复发的情况下可以进行更早，更个人的干预措施。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 步骤：淋巴结清扫 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1610名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机试验评估淋巴结清扫术在前列腺癌男性中的预后作用（预测研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月 |
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 前列腺癌 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Markus Graefen，教授 | +49（0）40 7410 53115 | graefen@uke.de | |
| 联系人：乔纳斯·埃克鲁特（Jonas Ekrutt），博士 | +49（0）40 7410 53115 | j.ekrutt@uke.de |
| 德国 | |
| Martini-klinik am uke gmbh | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：Markus Graefen，教授+4904741051300 graefen@uke.de | |
| 联系人：Anke Renter +49047410533115 Renter@uke.de | |
| 首席研究员： | 马库斯·格雷芬（Markus Graefen） | 导演 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PSA复发率[时间范围：手术后36个月] 在随访三年后，用根治性前列腺切除术治疗的中间风险前列腺癌患者的PSA复发率（PSA复发：PSA值≥0.2ng / ml）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 淋巴结清扫术在前列腺癌的男性中的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机试验评估淋巴结清扫术在前列腺癌男性中的预后作用（预测研究） | ||||||||
| 简要摘要 | 目前，马提尼诊所的中间风险肿瘤的前列腺切除术期间是淋巴结清扫术是护理标准。它允许评估可能但不太可能的淋巴结转移。如果发生淋巴结转移，具体取决于受影响的淋巴结的数量，可以讨论有或没有其他激素治疗的辅助辐射，以停止或延迟疾病的进一步发展。 由于该程序会带来额外的风险，因此存在争议。风险包括长时间的手术持续时间，血管和神经的损伤以及手术后的淋巴循环疾病。此外，淋巴细胞的形成（组织中淋巴液的积累）很常见，这可能导致软组织肿胀，血栓形成' target='_blank'>血栓形成，炎症和其他手术程序。 因此，这项研究的目的是评估前列腺切除术期间淋巴结的去除是否对中间风险前列腺癌患者的疾病进程，或者淋巴结清扫术是否对复发有任何影响疾病，因此进一步疗法。 在这种情况下，省略淋巴结清扫术的省略可能避免了操作的不必要的扩展以及与之相关的潜在相关副作用。考虑到成像和治疗前列腺癌的技术可能性迅速发展，这尤其引起人们的关注，因为这在复发的情况下可以进行更早，更个人的干预措施。 | ||||||||
| 详细说明 | 淋巴结清扫术在根治性前列腺切除术中的重要性尚未得到最终阐明。如果计划了根治性的前列腺切除术，那么如果证明额外的骨盆淋巴结清除术（LND）是合理的，并且应该在多大程度上进行（有限的LND，标准LND或扩展LND），则会发生问题。一方面，淋巴结转移的检测与肿瘤疾病的病程明显较差有关，需要立即或延迟的激素 - 载受治疗。另一方面，淋巴结清扫术与风险（淋巴细胞，血栓，淋巴水肿）有关，因此阴性淋巴结发现中的指示似乎值得怀疑。必须在诊断优势和由于淋巴结清扫术引起的发病率增加之间权衡。对于局部中间风险前列腺癌（PSA> 10 ng / ml -20 ng / ml或格里森评分7或CT类别2B），目前尚无建议在前列腺切除术期间进行淋巴结清扫术。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：淋巴结清扫 必须去除至少10个淋巴结。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1610 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269512 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 预测_MK2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Martini-klinik am uke gmbh | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Martini-klinik am uke gmbh | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Martini-klinik am uke gmbh | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
