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霍尔姆博放电的实时成像：可行性研究（授权）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，介入，可行性 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用原发性或继发性肝癌患者的HOWMIUM微球对实时MR进行了治疗；可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究患者 所有患者都像往常一样接受Holmium Radiombolation | 设备：Quiremspheres® 在MR成像下用Quiremspheres®的放射栓塞 |
结果措施
主要结果指标 ：
- MR成像施用Holmium Microspheres的可行性[时间范围：纳入后1个月]可行性定义为在6例患者中至少有4例MRI下成功治疗。不成功的治疗方法被定义为出于安全原因必须中止程序，这是由介入放射科医生判断的，并且必须像正常实践一样，在X射线指导下完成微球的给药。导致导管位置的不确定性或导管的豪华是由于运输到MRI扫描仪而导致的。
次要结果度量 ：
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：治疗后最多3个月]治疗后最多3个月的患者进行随访，在此期间记录所有不良事件。
- MR基剂量法的肿瘤/非肿瘤比[纳入后1个月]基于MR的剂量法立即在治疗后立即进行剂量图。肿瘤接受的剂量分为肝脏接受的剂量。
- MR基于MR的剂量图和SPECT剂量图之间的剂量测定法[纳入后1个月]将进行基于体素的剂量测定法，从而导致剂量 - 体积直方图，灰色为每个体素的剂量值。这些数据集之间的差异将进行统计测试，即两种不同的成像方式（MR基于基础和SPECT）。预计两种方式之间的剂量 - 体积直方图将相似。
- 基于CT成像3个月后的肿瘤反应（根据RECIST 1.1标准）[时间范围：治疗后3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须给予书面知情同意。
- 18岁及以上的男性或男性。
- 在肝脏中诊断肝细胞癌或胆管癌的诊断或诊断肝脏转移性恶性肿瘤（原发性肿瘤：结直肠癌，黑色素瘤，黑色素瘤，乳腺癌或神经性内分泌肿瘤），其肝脏以外的疾病有限（IE肝脏疾病）定义为有限的疾病肝脏中所有转移的直径的总和超过肝脏外部所有软组织病变直径的总和的200％以上。
- 患者不适合标准疗法（放射栓塞除外）或患者拒绝标准疗法
- 预期寿命为12周或更长时间。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1（请参阅附录III）。
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准，螺旋CT的最长直径最长的一个或多个可测量病变至少为10 mm。
- 孕妇的孕妇妊娠试验负面影响。
排除标准：
- 脑转移或脊髓压缩，除非在实验治疗日期之前至少4周进行了辐照，并且在没有类固醇治疗的情况下稳定了至少1周
- 在学习疗法开始前的最后4周内放射疗法。
- 在研究疗法开始前不到4周之前，已接受了最后一次全身治疗的剂量。
- 进行4周内的大型手术，或者在开始学习治疗之前未完全治愈的手术切口。
- 任何未解决的毒性大于国家癌症研究所（NCI），不良事件的常见术语标准（CTCAE版本4.0，请参见附录II）以前的抗癌疗法2级。
- 血清胆红素> 1.5 x正常（ULN）的上限。
- 肾小球滤过率<35 mL/min，根据肾脏疾病公式中饮食的修饰确定。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）> 5 x ULN。
- 白细胞<4.0 109/l和/或血小板计数<60 109/l。
- 重大心脏事件（例如心肌梗塞，上腔静脉（SVC）综合征，纽约心脏病协会（NYHA）在进入前3个月内对心脏病的分类≥2，或者在研究人员认为的情况下会增加风险心律失常。
- 怀孕或母乳喂养（具有育儿潜力的妇女）。
- 患有肝毒性可能性增加的疾病患者，例如原发性胆汁肝硬化或静脉皮肤病。
- 患有精神疾病的患者无法使全面的判断力，例如精神病，幻觉和/或抑郁症。
- 患者不符合接受MR成像的资格。
- 幽闭恐惧症的患者。
- 肝内肝切除术和/或线圈放置的患者，预计会在MRI上引起成像伪像，这将限制MR定量。
- 宣布无能的患者。
- 先前的本研究或先前对放射性栓塞治疗的入学人数。
- 主要分支的门血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（肿瘤和/或平淡）（以对比度增强的持横图像诊断）。接受右侧或左侧门静脉分支和更多远端的参与。
- 未经治疗的临床意义3级门户高血压的证据（即Oesphogo-Gastro-duodeNocsoscopicy的大型静脉曲张）。在这些情况下，应根据公认的准则进行非选择性β受体阻滞剂（普萘洛尔）或橡皮筋结扎的治疗。如果有较小的静脉曲张，则建议预防丙醇。
- 未经治疗的活性肝炎。
- 跨肝内门系统分流（提示）。
- 体重超过150公斤（由于最大的表负载）。
对静脉造影剂的严重过敏
- Iomeron®，由于CT评估，治疗前血管造影和治疗血管造影。
- Dotarem或原始主义者，取决于治疗时使用的药物
- 肺分流> 30 Gy，使用侦察剂量SPECT/CT计算。
- 侦察剂量活性的不可纠正的肝外沉积。接受了恶意韧带，门淋巴结和胆囊的活性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frank Nijsen，博士 | +31640675781 | frank.nijsen@radboudumc.nl | |
| 联系人：医学博士乔伊·罗森 | +31243619097 | joey.ron@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525GA | |
| 联系人：Frank Nijsen，博士+31640675781 frank.nijsen@radboudumc.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
Quirem Medical BV
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·尼森（Frank Nijsen），博士 | 副教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MR成像施用Holmium Microspheres的可行性[时间范围：纳入后1个月] 可行性定义为在6例患者中至少有4例MRI下成功治疗。不成功的治疗方法被定义为出于安全原因必须中止程序，这是由介入放射科医生判断的，并且必须像正常实践一样，在X射线指导下完成微球的给药。导致导管位置的不确定性或导管的豪华是由于运输到MRI扫描仪而导致的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 霍尔姆栓塞的实时成像：一项可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用原发性或继发性肝癌患者的HOWMIUM微球对实时MR进行了治疗；可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项可行性研究，其中在MR成像中对肝肿瘤患者进行了霍尔姆栓塞性治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，介入，可行性 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Quiremspheres® 在MR成像下用Quiremspheres®的放射栓塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 研究患者 所有患者都像往常一样接受Holmium Radiombolation 干预：设备：Quiremspheres® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269499 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18100名誉 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Quirem Medical BV | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，介入，可行性 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用原发性或继发性肝癌患者的HOWMIUM微球对实时MR进行了治疗；可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- MR成像施用Holmium Microspheres的可行性[时间范围：纳入后1个月]可行性定义为在6例患者中至少有4例MRI下成功治疗。不成功的治疗方法被定义为出于安全原因必须中止程序，这是由介入放射科医生判断的，并且必须像正常实践一样，在X射线指导下完成微球的给药。导致导管位置的不确定性或导管的豪华是由于运输到MRI扫描仪而导致的。
次要结果度量 ：
- CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：治疗后最多3个月]治疗后最多3个月的患者进行随访，在此期间记录所有不良事件。
- MR基剂量法的肿瘤/非肿瘤比[纳入后1个月]基于MR的剂量法立即在治疗后立即进行剂量图。肿瘤接受的剂量分为肝脏接受的剂量。
- MR基于MR的剂量图和SPECT剂量图之间的剂量测定法[纳入后1个月]将进行基于体素的剂量测定法，从而导致剂量 - 体积直方图，灰色为每个体素的剂量值。这些数据集之间的差异将进行统计测试，即两种不同的成像方式（MR基于基础和SPECT）。预计两种方式之间的剂量 - 体积直方图将相似。
- 基于CT成像3个月后的肿瘤反应（根据RECIST 1.1标准）[时间范围：治疗后3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须给予书面知情同意。
- 18岁及以上的男性或男性。
- 在肝脏中诊断肝细胞癌或胆管癌的诊断或诊断肝脏转移性恶性肿瘤（原发性肿瘤：结直肠癌，黑色素瘤，黑色素瘤，乳腺癌或神经性内分泌肿瘤），其肝脏以外的疾病有限（IE肝脏疾病）定义为有限的疾病肝脏中所有转移的直径的总和超过肝脏外部所有软组织病变直径的总和的200％以上。
- 患者不适合标准疗法（放射栓塞除外）或患者拒绝标准疗法
- 预期寿命为12周或更长时间。
- 世界卫生组织（WHO）绩效状态0-1（请参阅附录III）。
- 根据实体瘤的响应评估标准（RECIST）1.1标准，螺旋CT的最长直径最长的一个或多个可测量病变至少为10 mm。
- 孕妇的孕妇妊娠试验负面影响。
排除标准：
- 脑转移或脊髓压缩，除非在实验治疗日期之前至少4周进行了辐照，并且在没有类固醇治疗的情况下稳定了至少1周
- 在学习疗法开始前的最后4周内放射疗法。
- 在研究疗法开始前不到4周之前，已接受了最后一次全身治疗的剂量。
- 进行4周内的大型手术，或者在开始学习治疗之前未完全治愈的手术切口。
- 任何未解决的毒性大于国家癌症研究所（NCI），不良事件的常见术语标准（CTCAE版本4.0，请参见附录II）以前的抗癌疗法2级。
- 血清胆红素> 1.5 x正常（ULN）的上限。
- 肾小球滤过率<35 mL/min，根据肾脏疾病公式中饮食的修饰确定。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT），天冬氨酸氨基转移酶（AST）或碱性磷酸酶（ALP）> 5 x ULN。
- 白细胞<4.0 109/l和/或血小板计数<60 109/l。
- 重大心脏事件（例如心肌梗塞，上腔静脉（SVC）综合征，纽约心脏病协会（NYHA）在进入前3个月内对心脏病的分类≥2，或者在研究人员认为的情况下会增加风险心律失常。
- 怀孕或母乳喂养（具有育儿潜力的妇女）。
- 患有肝毒性可能性增加的疾病患者，例如原发性胆汁肝硬化或静脉皮肤病。
- 患有精神疾病的患者无法使全面的判断力，例如精神病，幻觉和/或抑郁症。
- 患者不符合接受MR成像的资格。
- 幽闭恐惧症的患者。
- 肝内肝切除术和/或线圈放置的患者，预计会在MRI上引起成像伪像，这将限制MR定量。
- 宣布无能的患者。
- 先前的本研究或先前对放射性栓塞治疗的入学人数。
- 主要分支的门血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（肿瘤和/或平淡）（以对比度增强的持横图像诊断）。接受右侧或左侧门静脉分支和更多远端的参与。
- 未经治疗的临床意义3级门户高血压的证据（即Oesphogo-Gastro-duodeNocsoscopicy的大型静脉曲张）。在这些情况下，应根据公认的准则进行非选择性β受体阻滞剂（普萘洛尔）或橡皮筋结扎的治疗。如果有较小的静脉曲张，则建议预防丙醇。
- 未经治疗的活性肝炎。
- 跨肝内门系统分流（提示）。
- 体重超过150公斤（由于最大的表负载）。
对静脉造影剂的严重过敏
- Iomeron®，由于CT评估，治疗前血管造影和治疗血管造影。
- Dotarem或原始主义者，取决于治疗时使用的药物
- 肺分流> 30 Gy，使用侦察剂量SPECT/CT计算。
- 侦察剂量活性的不可纠正的肝外沉积。接受了恶意韧带，门淋巴结和胆囊的活性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Frank Nijsen，博士 | +31640675781 | frank.nijsen@radboudumc.nl | |
| 联系人：医学博士乔伊·罗森 | +31243619097 | joey.ron@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 拉德布德大学医学中心 | 招募 |
| Nijmegen，荷兰Gelderland，6525GA | |
| 联系人：Frank Nijsen，博士+31640675781 frank.nijsen@radboudumc.nl | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
Quirem Medical BV
调查人员
| 首席研究员： | 弗兰克·尼森（Frank Nijsen），博士 | 副教授 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | MR成像施用Holmium Microspheres的可行性[时间范围：纳入后1个月] 可行性定义为在6例患者中至少有4例MRI下成功治疗。不成功的治疗方法被定义为出于安全原因必须中止程序，这是由介入放射科医生判断的，并且必须像正常实践一样，在X射线指导下完成微球的给药。导致导管位置的不确定性或导管的豪华是由于运输到MRI扫描仪而导致的。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 霍尔姆栓塞的实时成像：一项可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用原发性或继发性肝癌患者的HOWMIUM微球对实时MR进行了治疗；可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项可行性研究，其中在MR成像中对肝肿瘤患者进行了霍尔姆栓塞性治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 单臂，介入，可行性 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Quiremspheres® 在MR成像下用Quiremspheres®的放射栓塞 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 研究患者 所有患者都像往常一样接受Holmium Radiombolation 干预：设备：Quiremspheres® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269499 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18100名誉 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Quirem Medical BV | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
