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出境医 / 临床实验 / NICAPLANT®的安全性和疗效研究在动脉瘤缩减的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中
NICAPLANT®的安全性和疗效研究在动脉瘤缩减的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中
研究描述
简要摘要：
这项对NICAPLANT®的研究是针对蛛网膜下腔出血的患者进行的。患者将被随机分为两个治疗组。两组都将获得护理标准，研究小组还将获得NICAPLANT®。测试了NICAPLANT®，以减少动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的长期并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 药物：Nicardipine其他：护理标准 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 临床试验定义为一项单盲研究。出于道德原因，不会使用安慰剂植入物，因此外科医生不能蒙蔽。所有尚未参与患者手术的研究人员/外科医生将对该特定患者视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期：NICAPLANT®在障碍性蛛网膜下腔出血患者中的随机，单盲，安全性，耐受性，功效和药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nicaplant® | 药物：尼卡迪平 10个nicaplant®植入物，每个植入4毫克尼卡迪平。 其他名称：nicaplant® 其他：护理标准 两臂都获得了通常的护理标准。 |
| 控制 | 其他：护理标准 两臂都获得了通常的护理标准。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 大脑与干预后CT扫描的计算机断层扫描（CT）的新大脑梗塞的发生率[时间范围：驱动性瘤破裂后14±1天]渔民精确测试
其他结果措施：
- 血管痉挛相关的发病率/死亡率的发生率[时间范围：动脉瘤破裂后21天内]渔民精确测试
- NICAPLANT®等离子体中的药代动力学概况[时间范围：动脉瘤破裂后21天内或住院内（如果较短）用于多个血浆样品的AUC
- 脑脊液（CSF）中的尼古丁水平（仅在CSF去除时出于医疗原因而在CSF去除时提供的外部心室排水（EVD）的患者[出于医疗原因）[时间范围：在动脉瘤破裂后21天内或住院后21天内，如果较短的情况下）如果获得足够的CSF数据，则单个CSF样品的平均浓度（CAV）。
- 住院时间长度[时间范围：动脉瘤破裂后的第52周±2]方差分析
- 修改的Rankin量表[时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]
Cochran-Mantel-Haenzel（CMH）测试（带有修饰的骑车）
最小值：0，最大值：6，得分较高意味着较差的结果
- 修改的Rankin量表[时间范围：动脉瘤破裂后的第52周±2]
Cochran-Mantel-Haenzel（CMH）测试（带有修饰的骑车）
最小值：0，最大值：6，得分较高意味着较差的结果
- 格拉斯哥的结果量表延长了[时间范围：动脉瘤破裂后第12±1周]
Cochran-Mantel-Haenzel（CMH）测试（带有修饰的骑车）
最小值：1，最大值：8，得分较高意味着更好的结果
- 格拉斯哥的结果量表延长了[时间范围：动脉瘤破裂后的第52±2周]
Cochran-Mantel-Haenzel（CMH）测试（带有修饰的骑车）
最小值：1，最大值：8，得分较高意味着更好的结果
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]
方差分析
最小值：0，最大值：30，得分较高意味着更好的结果
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：动脉瘤破裂后的第52周±2]
方差分析
最小值：0，最大值：30，得分较高意味着更好的结果
- EQ-5D-5L [时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]方差分析
- EQ-5D-5L [时间范围：动脉瘤破裂后52±2周]方差分析
- SF36 [时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]方差分析
- SF36 [时间范围：动脉瘤破裂后第52±2周]方差分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国家法规获得的知情同意。
- 18至75岁的男性或女性患者（包括）。
- 世界神经外科医生联合会（WFNS）III-IV级。
- 通过血管造影证实，囊性动脉瘤破裂。
- 在前48小时内，ASAH临床症状发作。
- 可以在ASAH的72小时内通过手术夹连接治疗动脉瘤。
- 育儿潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性妊娠试验（尿液或血清），并且必须同意在植入研究药物后长达12周时使用足够的出生控制。如果女性患者有输卵管结扎或子宫切除术的病史或绝经后至少2年没有自然的月经周期，则被认为没有育儿潜力。男性患者必须同意在研究药物植入后长达12周使用足够的出生控制。
排除标准：
- SAH由于其他原因（例如创伤，梭形或结膜动脉瘤）。
- 世界神经外科联合会（WFNS）I级，II和V患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在没有蛛网膜下腔血液的情况下，脑室内或脑内血液。
- 通过血管内栓塞治疗动脉瘤。
- 在筛查血管造影中存在中度或重度血管痉挛。
- 任何已知或CT /MRI的证据
- 在治疗前CT/MRI上具有神经功能不足的脑梗塞的证据。
- 在过去的5年内或任何恶性脑肿瘤或脑转移病史中，恶性疾病的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 在随机化前30天内接受了研究产品或参加了另一项介入临床研究的患者。
- 对聚（D，l-甲状腺素 - 糖糖苷）（PLGA）或尼卡迪平（Nicardipine）已知过敏的患者。
- 动脉瘤修复过程中的主要并发症，例如但不限于大规模术中出血，脑肿胀或无法确保破裂的动脉瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tiziana Adage，博士 | +43（0）664 3972384 | tiziana.adage@bit-pharma.com |
位置
| 奥地利 | |
| UniversitätsklinikInnsbruck，UniversitätsklinikfürNeurochirurgie | 招募 |
| 奥地利因斯布鲁克，6020 | |
| 联系人：ClaudiusThomé，教授 | |
| 首席研究员：ClaudiusThomé，教授 | |
| 次评论家：Christian Freyschlag，博士。 | |
| 次级投票人员：约翰内斯·凯斯鲍默（Johannes Kerschbaumer），博士 | |
| KeplerUniversitätsklinikum，UniversitätsklinikfürNeurochirurgie | 招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 联系人：Andreas Gruber，教授 | |
| 首席研究员：Andreas Gruber，教授 | |
| 次评论家：Harald Stefanits，博士 | |
| MedizinischeUniversität维也纳大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Gerhard Bavinzski，教授 | |
| 首席研究员：Gerhard Bavinzski，教授 | |
| 分组投票人员：KarlRössler，教授 | |
| 次评论家：多利安·赫希曼（Dorian Hirschmann），博士 | |
| 德国 | |
| Charité大学柏林，KlinikFürNeurochirurgie MitArbeitsbereichPädiatrischeNeurochirurgie | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Stefan Wolf，博士 | |
| 首席研究员：Stefan Wolf，博士 | |
| 次级评论者：Lars Wessels，博士。 | |
| UniveritätsklinikumGöttingen，Neurochururgische klinik | 招募 |
| 德国戈丁根，37075 | |
| 联系人：Dorothee Mielke，教授 | |
| 首席研究员：Dorothee Mielke，教授 | |
| 次评估者：Veit Rohde，教授 | |
| Klinikum Rechts der Isar，Neurochirurgische klinik und poliklinik | 招募 |
| 德国慕尼黑，81675 | |
| 联系人：Jens Gempt，博士 | |
| 首席研究员：Jens Gempt，博士 | |
| 次评论家：玛丽亚·沃斯特拉克（Maria Wostrack），博士 | |
| 次级评论者：亚瑟·瓦格纳（Arthur Wagner），博士。 | |
赞助商和合作者
Bit Pharma GmbH
Neuroscios GmbH
Data Magik Limited
Pharm-Analyt Labor GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 克劳迪乌斯·托马（ClaudiusThomé），教授 | UniversitätsklinikInnsbruck，UniversitätsklinikfürNeurochirurgie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑与干预后CT扫描的计算机断层扫描（CT）的新大脑梗塞的发生率[时间范围：驱动性瘤破裂后14±1天] 渔民精确测试 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NICAPLANT®的安全性和疗效研究在动脉瘤缩减的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIB期：NICAPLANT®在障碍性蛛网膜下腔出血患者中的随机，单盲，安全性，耐受性，功效和药代动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项对NICAPLANT®的研究是针对蛛网膜下腔出血的患者进行的。患者将被随机分为两个治疗组。两组都将获得护理标准，研究小组还将获得NICAPLANT®。测试了NICAPLANT®，以减少动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的长期并发症。 | ||||
| 详细说明 | 这是NICAPLANT®在涉及两个治疗组的蛛网膜下腔出血患者中对NICAPLANT®的安全性，耐受性，功效和药代动力学研究。这两个治疗组将获得护理标准，并将随机分配给研究组的患者还将接受NICAPLANT®。 Nicaplant®是一种尼卡迪平修改释放配方。它以带有4 mg nicardipine载荷的棒状植入物的形式呈现。在动脉瘤夹连接后，将将10个NICAPLANT®植入物与裸露的脑血管壁直接接触到基底蓄水池中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 掩盖说明： 临床试验定义为一项单盲研究。出于道德原因，不会使用安慰剂植入物，因此外科医生不能蒙蔽。所有尚未参与患者手术的研究人员/外科医生将对该特定患者视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIT-002 2017-005159-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Bit Pharma GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bit Pharma GmbH | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bit Pharma GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项对NICAPLANT®的研究是针对蛛网膜下腔出血的患者进行的。患者将被随机分为两个治疗组。两组都将获得护理标准，研究小组还将获得NICAPLANT®。测试了NICAPLANT®，以减少动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的长期并发症。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | 药物：Nicardipine其他：护理标准 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 临床试验定义为一项单盲研究。出于道德原因，不会使用安慰剂植入物，因此外科医生不能蒙蔽。所有尚未参与患者手术的研究人员/外科医生将对该特定患者视而不见。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IIB期：NICAPLANT®在障碍性蛛网膜下腔出血患者中的随机，单盲，安全性，耐受性，功效和药代动力学研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：nicaplant® | 药物：尼卡迪平 10个nicaplant®植入物，每个植入4毫克尼卡迪平。 其他名称：nicaplant® 其他：护理标准 两臂都获得了通常的护理标准。 |
| 控制 | 其他：护理标准 两臂都获得了通常的护理标准。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 大脑与干预后CT扫描的计算机断层扫描（CT）的新大脑梗塞的发生率[时间范围：驱动性瘤破裂后14±1天]渔民精确测试
其他结果措施：
- 血管痉挛相关的发病率/死亡率的发生率[时间范围：动脉瘤破裂后21天内]渔民精确测试
- NICAPLANT®等离子体中的药代动力学概况[时间范围：动脉瘤破裂后21天内或住院内（如果较短）用于多个血浆样品的AUC
- 脑脊液（CSF）中的尼古丁水平（仅在CSF去除时出于医疗原因而在CSF去除时提供的外部心室排水（EVD）的患者[出于医疗原因）[时间范围：在动脉瘤破裂后21天内或住院后21天内，如果较短的情况下）如果获得足够的CSF数据，则单个CSF样品的平均浓度（CAV）。
- 住院时间长度[时间范围：动脉瘤破裂后的第52周±2]方差分析
- 修改的Rankin量表[时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]
- 修改的Rankin量表[时间范围：动脉瘤破裂后的第52周±2]
- 格拉斯哥的结果量表延长了[时间范围：动脉瘤破裂后第12±1周]
Cochran-Mantel-Haenzel（CMH）测试（带有修饰的骑车）
最小值：1，最大值：8，得分较高意味着更好的结果
- 格拉斯哥的结果量表延长了[时间范围：动脉瘤破裂后的第52±2周]
Cochran-Mantel-Haenzel（CMH）测试（带有修饰的骑车）
最小值：1，最大值：8，得分较高意味着更好的结果
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]
方差分析
最小值：0，最大值：30，得分较高意味着更好的结果
- 蒙特利尔认知评估[时间范围：动脉瘤破裂后的第52周±2]
方差分析
最小值：0，最大值：30，得分较高意味着更好的结果
- EQ-5D-5L [时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]方差分析
- EQ-5D-5L [时间范围：动脉瘤破裂后52±2周]方差分析
- SF36 [时间范围：动脉瘤破裂后的第12周±1]方差分析
- SF36 [时间范围：动脉瘤破裂后第52±2周]方差分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据国家法规获得的知情同意。
- 18至75岁的男性或女性患者（包括）。
- 世界神经外科医生联合会（WFNS）III-IV级。
- 通过血管造影证实，囊性动脉瘤破裂。
- 在前48小时内，ASAH临床症状发作。
- 可以在ASAH的72小时内通过手术夹连接治疗动脉瘤。
- 育儿潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性妊娠试验（尿液或血清），并且必须同意在植入研究药物后长达12周时使用足够的出生控制。如果女性患者有输卵管结扎或子宫切除术的病史或绝经后至少2年没有自然的月经周期，则被认为没有育儿潜力。男性患者必须同意在研究药物植入后长达12周使用足够的出生控制。
排除标准：
- SAH由于其他原因（例如创伤，梭形或结膜动脉瘤）。
- 世界神经外科联合会（WFNS）I级，II和V患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 在没有蛛网膜下腔血液的情况下，脑室内或脑内血液。
- 通过血管内栓塞治疗动脉瘤。
- 在筛查血管造影中存在中度或重度血管痉挛。
- 任何已知或CT /MRI的证据
- 在治疗前CT/MRI上具有神经功能不足的脑梗塞的证据。
- 在过去的5年内或任何恶性脑肿瘤或脑转移病史中，恶性疾病的病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 在随机化前30天内接受了研究产品或参加了另一项介入临床研究的患者。
- 对聚（D，l-甲状腺素 - 糖糖苷）（PLGA）或尼卡迪平（Nicardipine）已知过敏的患者。
- 动脉瘤修复过程中的主要并发症，例如但不限于大规模术中出血，脑肿胀或无法确保破裂的动脉瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Tiziana Adage，博士 | +43（0）664 3972384 | tiziana.adage@bit-pharma.com |
位置
| 奥地利 | |
| UniversitätsklinikInnsbruck，UniversitätsklinikfürNeurochirurgie | 招募 |
| 奥地利因斯布鲁克，6020 | |
| 联系人：ClaudiusThomé，教授 | |
| 首席研究员：ClaudiusThomé，教授 | |
| 次评论家：Christian Freyschlag，博士。 | |
| 次级投票人员：约翰内斯·凯斯鲍默（Johannes Kerschbaumer），博士 | |
| KeplerUniversitätsklinikum，UniversitätsklinikfürNeurochirurgie | 招募 |
| 奥地利林茨，4020 | |
| 联系人：Andreas Gruber，教授 | |
| 首席研究员：Andreas Gruber，教授 | |
| 次评论家：Harald Stefanits，博士 | |
| MedizinischeUniversität维也纳大学 | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 联系人：Gerhard Bavinzski，教授 | |
| 首席研究员：Gerhard Bavinzski，教授 | |
| 分组投票人员：KarlRössler，教授 | |
| 次评论家：多利安·赫希曼（Dorian Hirschmann），博士 | |
| 德国 | |
| Charité大学柏林，KlinikFürNeurochirurgie MitArbeitsbereichPädiatrischeNeurochirurgie | 招募 |
| 柏林，德国，10117 | |
| 联系人：Stefan Wolf，博士 | |
| 首席研究员：Stefan Wolf，博士 | |
| 次级评论者：Lars Wessels，博士。 | |
| UniveritätsklinikumGöttingen，Neurochururgische klinik | 招募 |
| 德国戈丁根，37075 | |
| 联系人：Dorothee Mielke，教授 | |
| 首席研究员：Dorothee Mielke，教授 | |
| 次评估者：Veit Rohde，教授 | |
| Klinikum Rechts der Isar，Neurochirurgische klinik und poliklinik | 招募 |
| 德国慕尼黑，81675 | |
| 联系人：Jens Gempt，博士 | |
| 首席研究员：Jens Gempt，博士 | |
| 次评论家：玛丽亚·沃斯特拉克（Maria Wostrack），博士 | |
| 次级评论者：亚瑟·瓦格纳（Arthur Wagner），博士。 | |
赞助商和合作者
Bit Pharma GmbH
Neuroscios GmbH
Data Magik Limited
Pharm-Analyt Labor GmbH
调查人员
| 首席研究员： | 克劳迪乌斯·托马（ClaudiusThomé），教授 | UniversitätsklinikInnsbruck，UniversitätsklinikfürNeurochirurgie |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 大脑与干预后CT扫描的计算机断层扫描（CT）的新大脑梗塞的发生率[时间范围：驱动性瘤破裂后14±1天] 渔民精确测试 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NICAPLANT®的安全性和疗效研究在动脉瘤缩减的动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | IIB期：NICAPLANT®在障碍性蛛网膜下腔出血患者中的随机，单盲，安全性，耐受性，功效和药代动力学研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项对NICAPLANT®的研究是针对蛛网膜下腔出血的患者进行的。患者将被随机分为两个治疗组。两组都将获得护理标准，研究小组还将获得NICAPLANT®。测试了NICAPLANT®，以减少动脉瘤性蛛网膜下腔出血（ASAH）的长期并发症。 | ||||
| 详细说明 | 这是NICAPLANT®在涉及两个治疗组的蛛网膜下腔出血患者中对NICAPLANT®的安全性，耐受性，功效和药代动力学研究。这两个治疗组将获得护理标准，并将随机分配给研究组的患者还将接受NICAPLANT®。 Nicaplant®是一种尼卡迪平修改释放配方。它以带有4 mg nicardipine载荷的棒状植入物的形式呈现。在动脉瘤夹连接后，将将10个NICAPLANT®植入物与裸露的脑血管壁直接接触到基底蓄水池中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 掩盖说明： 临床试验定义为一项单盲研究。出于道德原因，不会使用安慰剂植入物，因此外科医生不能蒙蔽。所有尚未参与患者手术的研究人员/外科医生将对该特定患者视而不见。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉瘤性蛛网膜下腔出血 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269408 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIT-002 2017-005159-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bit Pharma GmbH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bit Pharma GmbH | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bit Pharma GmbH | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
