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在5-氟尿嘧啶或卡皮替滨治疗的患者中实施先发制人的生物型和表型
这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU（5-氟尿嘧啶）或卡皮滨。
因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌胃肿瘤肛门肿瘤胰腺癌食管癌 | 药物：5-氟尿嘧啶 | 第4阶段 |
5-FU（5-氟尿嘧啶）及其口服前药硬甲滨是各种化学疗法方案中常用的药物。根据文献，大约30％的患者在治疗过程中至少经历了三年级毒性，主要以腹泻，粘膜炎，血液学毒性或手脚综合征为特征。这种毒性可能导致治疗，住院以及1％的死亡率中断或中断。这导致医疗保健成本的增加，这主要是由于住院费用。
5-FU及其前药的代谢主要由脱氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶确定。编码该酶的基因DPYD以其遗传多态性而闻名。 5％的人口局部DPYD缺陷，0.01至0.1％的DPYP缺陷。部分缺乏导致DPD的活性降低，因此导致5-FU或Capecitabine降低其非活性代谢产物的降解。这导致毒性增加。被认为最相关的四个DPYD变体是dpyd * 2a，dpyd * 13，c.1236g> a和c.2846a> T.多态性的患者dpyd * 2a和dpyd * 13没有残留酶活性，而在多态性患者中1236G> a和c.2846a> t，仍然存在部分酶活性。除基因分型外，还可以通过表型来检测部分DPYD缺乏症。在DPYD的酶活性降低的情况下，尿嘧啶的降解受到干扰，导致尿嘧啶增加和等离子体中UH2的降低。血浆中的UH2 / U比与5-FU的半衰期，清除率和血浆水平之间存在很强的相关性。
法国指南（La HauteAutoritéDeSanté）建议根据遗传和表型研究的结果在治疗开始时调整这些药物的剂量。
这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。
因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在一组患者中，将使用平行研究模型。在基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的一组患者中，根据文献，将根据法国指南进行剂量和剂量的A组进行比较。获得书面知情同意书后，患者将以1：1的比例与两个研究组之一随机分配。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 该研究并非盲目（不适合参加试验的患者，而不是针对治疗医生的）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在5-氟尿嘧啶或卡皮替滨治疗的患者中实施先发制人的Geno和表型，目的是降低毒性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 根据法国指南的剂量 | 药物：5-氟尿嘧啶 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。因此，通过结合Henricks等，Launay等人的研究结果，获得了给药表。和Yang等。法国人的建议有指南。然后，医生和护理人员团队将在每周MOC（多学科癌症咨询）上讨论治疗时间表。补充，药剂师就5-FU或卡皮滨治疗的开始提供了剂量建议。 在亚组中，具有基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的患者组，根据法国指南和B组的剂量A组将进行比较，根据文献的剂量。 |
| 实验：B组 剂量根据文献 | 药物：5-氟尿嘧啶 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。因此，通过结合Henricks等，Launay等人的研究结果，获得了给药表。和Yang等。法国人的建议有指南。然后，医生和护理人员团队将在每周MOC（多学科癌症咨询）上讨论治疗时间表。补充，药剂师就5-FU或卡皮滨治疗的开始提供了剂量建议。 在亚组中，具有基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的患者组，根据法国指南和B组的剂量A组将进行比较，根据文献的剂量。 |
- 严重的氟吡啶相关毒性的频率[时间范围：大约3个月]这项研究的主要终点是严重的不良事件的常见术语标准5级≥3级）在整个治疗过程中氟吡啶胺相关的毒性。 DPYD变异等位基因载体与DPYD野生型患者以及较差或中间代谢剂与广泛的代谢剂之间的毒性发生率将进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 世卫组织（世界卫生组织）分类0,1或2
- 可疑在单声道或联合疗法中使用5-FU或卡培他滨
- 在开始治疗之前，对Geno和表型的结果的了解
排除标准：
- 不符合纳入标准
- 纯合子基因型或尿嘧啶100 ng/ml或更高
- 在开始治疗之前缺乏Geno和 /或表型的结果
- 过去接受了5-FU或卡皮滨的患者
| 联系人：Lambaerts | +3211338461 | an.lambaerts@jessazh.be | |
| 联系人：Liesbeth Decoutere | +3211338411 | liesbeth.decoutere@jessazh.be |
| 首席研究员： | Lambaerts | 杰莎医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的氟吡啶相关毒性的频率[时间范围：大约3个月] 这项研究的主要终点是严重的不良事件的常见术语标准5级≥3级）在整个治疗过程中氟吡啶胺相关的毒性。 DPYD变异等位基因载体与DPYD野生型患者以及较差或中间代谢剂与广泛的代谢剂之间的毒性发生率将进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在5-氟尿嘧啶或卡皮替滨治疗的患者中实施先发制人的生物型和表型 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在5-氟尿嘧啶或卡皮替滨治疗的患者中实施先发制人的Geno和表型，目的是降低毒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU（5-氟尿嘧啶）或卡皮滨。 因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。 | ||||||||
| 详细说明 | 5-FU（5-氟尿嘧啶）及其口服前药硬甲滨是各种化学疗法方案中常用的药物。根据文献，大约30％的患者在治疗过程中至少经历了三年级毒性，主要以腹泻，粘膜炎，血液学毒性或手脚综合征为特征。这种毒性可能导致治疗，住院以及1％的死亡率中断或中断。这导致医疗保健成本的增加，这主要是由于住院费用。 5-FU及其前药的代谢主要由脱氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶确定。编码该酶的基因DPYD以其遗传多态性而闻名。 5％的人口局部DPYD缺陷，0.01至0.1％的DPYP缺陷。部分缺乏导致DPD的活性降低，因此导致5-FU或Capecitabine降低其非活性代谢产物的降解。这导致毒性增加。被认为最相关的四个DPYD变体是dpyd * 2a，dpyd * 13，c.1236g> a和c.2846a> T.多态性的患者dpyd * 2a和dpyd * 13没有残留酶活性，而在多态性患者中1236G> a和c.2846a> t，仍然存在部分酶活性。除基因分型外，还可以通过表型来检测部分DPYD缺乏症。在DPYD的酶活性降低的情况下，尿嘧啶的降解受到干扰，导致尿嘧啶增加和等离子体中UH2的降低。血浆中的UH2 / U比与5-FU的半衰期，清除率和血浆水平之间存在很强的相关性。 法国指南（La HauteAutoritéDeSanté）建议根据遗传和表型研究的结果在治疗开始时调整这些药物的剂量。 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。 因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在一组患者中，将使用平行研究模型。在基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的一组患者中，根据文献，将根据法国指南进行剂量和剂量的A组进行比较。获得书面知情同意书后，患者将以1：1的比例与两个研究组之一随机分配。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 该研究并非盲目（不适合参加试验的患者，而不是针对治疗医生的）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：5-氟尿嘧啶 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。因此，通过结合Henricks等，Launay等人的研究结果，获得了给药表。和Yang等。法国人的建议有指南。然后，医生和护理人员团队将在每周MOC（多学科癌症咨询）上讨论治疗时间表。补充，药剂师就5-FU或卡皮滨治疗的开始提供了剂量建议。 在亚组中，具有基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的患者组，根据法国指南和B组的剂量A组将进行比较，根据文献的剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 氟乙酸甲苯性菜蛋白原001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰莎医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU（5-氟尿嘧啶）或卡皮滨。
因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌胃肿瘤肛门肿瘤胰腺癌食管癌 | 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 | 第4阶段 |
5-FU（5-氟尿嘧啶）及其口服前药硬甲滨是各种化学疗法方案中常用的药物。根据文献，大约30％的患者在治疗过程中至少经历了三年级毒性，主要以腹泻，粘膜炎，血液学毒性或手脚综合征为特征。这种毒性可能导致治疗，住院以及1％的死亡率中断或中断。这导致医疗保健成本的增加，这主要是由于住院费用。
5-FU及其前药的代谢主要由脱氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶确定。编码该酶的基因DPYD以其遗传多态性而闻名。 5％的人口局部DPYD缺陷，0.01至0.1％的DPYP缺陷。部分缺乏导致DPD的活性降低，因此导致5-FU或Capecitabine降低其非活性代谢产物的降解。这导致毒性增加。被认为最相关的四个DPYD变体是dpyd * 2a，dpyd * 13，c.1236g> a和c.2846a> T.多态性的患者dpyd * 2a和dpyd * 13没有残留酶活性，而在多态性患者中1236G> a和c.2846a> t，仍然存在部分酶活性。除基因分型外，还可以通过表型来检测部分DPYD缺乏症。在DPYD的酶活性降低的情况下，尿嘧啶的降解受到干扰，导致尿嘧啶增加和等离子体中UH2的降低。血浆中的UH2 / U比与5-FU的半衰期，清除率和血浆水平之间存在很强的相关性。
法国指南（La HauteAutoritéDeSanté）建议根据遗传和表型研究的结果在治疗开始时调整这些药物的剂量。
这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。
因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在一组患者中，将使用平行研究模型。在基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的一组患者中，根据文献，将根据法国指南进行剂量和剂量的A组进行比较。获得书面知情同意书后，患者将以1：1的比例与两个研究组之一随机分配。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 该研究并非盲目（不适合参加试验的患者，而不是针对治疗医生的）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或卡皮替滨治疗的患者中实施先发制人的Geno和表型，目的是降低毒性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 根据法国指南的剂量 | 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。因此，通过结合Henricks等，Launay等人的研究结果，获得了给药表。和Yang等。法国人的建议有指南。然后，医生和护理人员团队将在每周MOC（多学科癌症咨询）上讨论治疗时间表。补充，药剂师就5-FU或卡皮滨治疗的开始提供了剂量建议。 在亚组中，具有基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的患者组，根据法国指南和B组的剂量A组将进行比较，根据文献的剂量。 |
| 实验：B组 剂量根据文献 | 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。因此，通过结合Henricks等，Launay等人的研究结果，获得了给药表。和Yang等。法国人的建议有指南。然后，医生和护理人员团队将在每周MOC（多学科癌症咨询）上讨论治疗时间表。补充，药剂师就5-FU或卡皮滨治疗的开始提供了剂量建议。 在亚组中，具有基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的患者组，根据法国指南和B组的剂量A组将进行比较，根据文献的剂量。 |
- 严重的氟吡啶相关毒性的频率[时间范围：大约3个月]这项研究的主要终点是严重的不良事件的常见术语标准5级≥3级）在整个治疗过程中氟吡啶胺相关的毒性。 DPYD变异等位基因载体与DPYD野生型患者以及较差或中间代谢剂与广泛的代谢剂之间的毒性发生率将进行比较。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Lambaerts | +3211338461 | an.lambaerts@jessazh.be | |
| 联系人：Liesbeth Decoutere | +3211338411 | liesbeth.decoutere@jessazh.be |
| 首席研究员： | Lambaerts | 杰莎医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的氟吡啶相关毒性的频率[时间范围：大约3个月] 这项研究的主要终点是严重的不良事件的常见术语标准5级≥3级）在整个治疗过程中氟吡啶胺相关的毒性。 DPYD变异等位基因载体与DPYD野生型患者以及较差或中间代谢剂与广泛的代谢剂之间的毒性发生率将进行比较。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或卡皮替滨治疗的患者中实施先发制人的生物型和表型 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶或卡皮替滨治疗的患者中实施先发制人的Geno和表型，目的是降低毒性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU（5-氟尿嘧啶）或卡皮滨。 因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。 | ||||||||
| 详细说明 | 5-FU（5-氟尿嘧啶）及其口服前药硬甲滨是各种化学疗法方案中常用的药物。根据文献，大约30％的患者在治疗过程中至少经历了三年级毒性，主要以腹泻，粘膜炎，血液学毒性或手脚综合征为特征。这种毒性可能导致治疗，住院以及1％的死亡率中断或中断。这导致医疗保健成本的增加，这主要是由于住院费用。 5-FU及其前药的代谢主要由脱氢嘧啶脱氢酶（DPD）酶确定。编码该酶的基因DPYD以其遗传多态性而闻名。 5％的人口局部DPYD缺陷，0.01至0.1％的DPYP缺陷。部分缺乏导致DPD的活性降低，因此导致5-FU或Capecitabine降低其非活性代谢产物的降解。这导致毒性增加。被认为最相关的四个DPYD变体是dpyd * 2a，dpyd * 13，c.1236g> a和c.2846a> T.多态性的患者dpyd * 2a和dpyd * 13没有残留酶活性，而在多态性患者中1236G> a和c.2846a> t，仍然存在部分酶活性。除基因分型外，还可以通过表型来检测部分DPYD缺乏症。在DPYD的酶活性降低的情况下，尿嘧啶的降解受到干扰，导致尿嘧啶增加和等离子体中UH2的降低。血浆中的UH2 / U比与5-FU的半衰期，清除率和血浆水平之间存在很强的相关性。 法国指南（La HauteAutoritéDeSanté）建议根据遗传和表型研究的结果在治疗开始时调整这些药物的剂量。 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。 因此，设计了一条单中心，部分前瞻性和部分回顾性步道。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在一组患者中，将使用平行研究模型。在基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的一组患者中，根据文献，将根据法国指南进行剂量和剂量的A组进行比较。获得书面知情同意书后，患者将以1：1的比例与两个研究组之一随机分配。 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 该研究并非盲目（不适合参加试验的患者，而不是针对治疗医生的）。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 这项研究的目的是调查在治疗的第一个月中，基于法国指南和文献的剂量减少，降低了剂量，降低了治疗患者的3级或更高的毒性。与5-FU或卡捷他滨。因此，通过结合Henricks等，Launay等人的研究结果，获得了给药表。和Yang等。法国人的建议有指南。然后，医生和护理人员团队将在每周MOC（多学科癌症咨询）上讨论治疗时间表。补充，药剂师就5-FU或卡皮滨治疗的开始提供了剂量建议。 在亚组中，具有基因型“野生型”和表型“中间代谢剂”的患者组，根据法国指南和B组的剂量A组将进行比较，根据文献的剂量。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269369 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 氟乙酸甲苯性菜蛋白原001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰莎医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
