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研究以评估身体吸收，分发，分解和消除放射性BMS-986256的研究方式
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估身体在健康雄性中的吸收，分发，分解，分解和消除放射性BMS-986856的方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986256药物：镁牛奶 | 阶段1 |
详细说明：
由于19号，招募暂时被搁置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康男性参与者的单剂量[14C] BMS-986256的药代动力学和代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986256 | 药物：BMS-986256 指定剂量在指定日期 药物：镁牛奶 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- [14C] BMS-986256的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多49天]
- 达到[14C] BMS-986256的最高观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多49天]
- 等离子体浓度时曲线的面积从时间零到[14C] BMS-986256的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的时间
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多49天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多49天]
- 临床实验室结果的临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多49天]
- 临床实验室结果的临床显着变化发生率：临床化学测试[时间范围：最多49天]
- 临床实验室结果的临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多49天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多49天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：心率[时间范围：最多49天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多49天]
- 生命体征的临床显着变化发生率：体温[时间范围：最多49天]
- 心电图（ECG）参数的临床显着变化的发生率[时间范围：最多49天]
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多49天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 健康的参与者，由没有临床上与正常病史的正常偏差确定，身体检查异常会损害参与，完成和/或解释研究结果的能力，12铅心电图（ECGS），生命体征，生命体征，，，，生命体征和临床实验室结果。
- 男性必须同意遵循特定的避孕方法（如果适用），同时参加试验
排除标准：
- 任何对参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的潜在风险的重要急性或慢性病状况
- 任何重要的药物和/或食物过敏的历史
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| Covance-临床药理学服务 - 麦迪逊 | 招募 |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
| 联系人：John Blanchard，网站0001 608-443-1471 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估身体吸收，分发，分解和消除放射性BMS-986256的研究方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性参与者的单剂量[14C] BMS-986256的药代动力学和代谢 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估身体在健康雄性中的吸收，分发，分解，分解和消除放射性BMS-986856的方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于19号，招募暂时被搁置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：BMS-986256 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269356 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM026-023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估身体在健康雄性中的吸收，分发，分解，分解和消除放射性BMS-986856的方式。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的参与者 | 药物：BMS-986256药物：镁牛奶 | 阶段1 |
详细说明：
由于19号，招募暂时被搁置。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 健康男性参与者的单剂量[14C] BMS-986256的药代动力学和代谢 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986256 | 药物：BMS-986256 指定剂量在指定日期 药物：镁牛奶 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- [14C] BMS-986256的最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：最多49天]
- 达到[14C] BMS-986256的最高观察到的血浆浓度（TMAX）[时间范围：最多49天]
- 等离子体浓度时曲线的面积从时间零到[14C] BMS-986256的最后一个可量化浓度（AUC（0-T））的时间
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率（AES）[时间范围：最多49天]
- 严重不良事件的发生率（SAE）[时间范围：最多49天]
- 临床实验室结果的临床显着变化的发生率：血液学测试[时间范围：最多49天]
- 临床实验室结果的临床显着变化发生率：临床化学测试[时间范围：最多49天]
- 临床实验室结果的临床显着变化的发生率：尿液分析测试[时间范围：最多49天]
- 生命体征临床上显着变化的发生率：血压[时间范围：最多49天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：心率[时间范围：最多49天]
- 生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率[时间范围：最多49天]
- 生命体征的临床显着变化发生率：体温[时间范围：最多49天]
- 心电图（ECG）参数的临床显着变化的发生率[时间范围：最多49天]
- 体格检查结果的临床显着变化的发生率[时间范围：最多49天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| Covance-临床药理学服务 - 麦迪逊 | 招募 |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
| 联系人：John Blanchard，网站0001 608-443-1471 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究以评估身体吸收，分发，分解和消除放射性BMS-986256的研究方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性参与者的单剂量[14C] BMS-986256的药代动力学和代谢 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估身体在健康雄性中的吸收，分发，分解，分解和消除放射性BMS-986856的方式。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于19号，招募暂时被搁置。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康的参与者 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：BMS-986256 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269356 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM026-023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
