病情或疾病 |
---|
电阻抗健康志愿者 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。
EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。
至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。
在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。
DOB记录将健康志愿者分为年龄范围。
这将在一次访问中记录。
为了计算志愿者的健康状况的指示,将测量和记录以下内容。
高度(M)重量(kg)腰部(CM)测量以计算BMI指数和RFM指数(被认为是健康的替代指标)。
所有访问将在一次访问中进行衡量。 。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
英国 | |
加的夫和谷大学卫生委员会。 | |
加的夫,英国,CF14 4xW |
首席研究员: | 斯蒂芬妮·温特沃斯 | stephanie.wentworth@wales.nhs.uk |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 观察健康的志愿者测量手臂肌肉中电阻抗的测量值。 [时间范围:每次志愿者一次访问。数据将在大约1年内积累] 测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。 EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查 | ||||
官方头衔 | 对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查 | ||||
简要摘要 | 在从麻醉剂到理疗的各种临床学科中,对肌肉功能,质量和能力的评估非常重要。这项研究将研究当前使用和开发中的测量技术范围,并考虑其有效性和客观性。它还将研究是否可以找到或开发客观的测量技术,可以在临床环境和社区环境中使用。这将集中在上肢的功能和能力上;在这里使用能力而不是力量,因为能力更好地描述了日常生活所需的功能,而不是肌肉能够提供的最大输出。 | ||||
详细说明 | 文献综述(可根据要求提供)探讨了可以衡量的内容,测量问题及其客观性的问题。目的是调查是否有一种可以在临床环境中客观地使用肌肉质量,功能和能力的方法,或者可以同样轻松地使用社区,或者是否可以开发这种方法。 文献综述将电阻抗密闭(EIM)确定为衡量肌肉质量和能力的潜在客观技术。提出了两个假设来检验客观性: 被动和活性肌肉的EIM测量没有显着差异。 年轻和老年志愿者的EIM测量明显差异。 这项研究只有一次研究访问,因此所有研究活动都将在Treforest的姿势和移动中心或Rookwood医院的人工肢体和设备中心进行。 该研究的资格将根据包含和排除标准进行检查,包括在测量前一小时没有进行重大锻炼的请求,并在访问之前倒空膀胱。 任何问题也将得到适当解决 遵循资格检查,CI将确保参与者在获得知情同意之前阅读PI并充分理解。 将为参与者分配一个数字以匿名他们的数据,只有主要研究者才能访问此参与者数据库。 然后,以下数据将由CI收集,并以案例报告表(CRF)书写:
然后,CI将把电极连接到参与者的臂上,并要求他们放松10分钟。 测量装置是一种障碍的IMP SFB7(CE 0129标记),是便携式的。 EIM通过所研究的肌肉传递了不可察觉的交流电流(小于1 mA),然后通过一系列频率或以选定的频率记录了该肌肉的阻抗。 在CRF中将记录放松肌肉EIM的测量值,然后在收缩的肌肉中测量EIM。 电极将小心地从参与者中删除,并邀请他们再放松5分钟,并喝一杯水。 参与者参与研究后将在进行测量之后结束。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 健康的志愿者 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04269291 | ||||
其他研究ID编号 | 7703 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 斯蒂芬妮·温特沃斯,加的夫和瓦尔大学卫生委员会 | ||||
研究赞助商 | 加的夫和谷大学卫生委员会 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 加的夫和谷大学卫生委员会 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |
病情或疾病 |
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电阻抗健康志愿者 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。
EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。
至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。
在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。
DOB记录将健康志愿者分为年龄范围。
这将在一次访问中记录。
为了计算志愿者的健康状况的指示,将测量和记录以下内容。
高度(M)重量(kg)腰部(CM)测量以计算BMI指数和RFM指数(被认为是健康的替代指标)。
所有访问将在一次访问中进行衡量。 。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 概率样本 |
英国 | |
加的夫和谷大学卫生委员会。 | |
加的夫,英国,CF14 4xW |
首席研究员: | 斯蒂芬妮·温特沃斯 | stephanie.wentworth@wales.nhs.uk |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年1月15日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 观察健康的志愿者测量手臂肌肉中电阻抗的测量值。 [时间范围:每次志愿者一次访问。数据将在大约1年内积累] 测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。 EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查 | ||||
官方头衔 | 对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查 | ||||
简要摘要 | 在从麻醉剂到理疗的各种临床学科中,对肌肉功能,质量和能力的评估非常重要。这项研究将研究当前使用和开发中的测量技术范围,并考虑其有效性和客观性。它还将研究是否可以找到或开发客观的测量技术,可以在临床环境和社区环境中使用。这将集中在上肢的功能和能力上;在这里使用能力而不是力量,因为能力更好地描述了日常生活所需的功能,而不是肌肉能够提供的最大输出。 | ||||
详细说明 | 文献综述(可根据要求提供)探讨了可以衡量的内容,测量问题及其客观性的问题。目的是调查是否有一种可以在临床环境中客观地使用肌肉质量,功能和能力的方法,或者可以同样轻松地使用社区,或者是否可以开发这种方法。 文献综述将电阻抗密闭(EIM)确定为衡量肌肉质量和能力的潜在客观技术。提出了两个假设来检验客观性: 被动和活性肌肉的EIM测量没有显着差异。 年轻和老年志愿者的EIM测量明显差异。 这项研究只有一次研究访问,因此所有研究活动都将在Treforest的姿势和移动中心或Rookwood医院的人工肢体和设备中心进行。 该研究的资格将根据包含和排除标准进行检查,包括在测量前一小时没有进行重大锻炼的请求,并在访问之前倒空膀胱。 任何问题也将得到适当解决 遵循资格检查,CI将确保参与者在获得知情同意之前阅读PI并充分理解。 将为参与者分配一个数字以匿名他们的数据,只有主要研究者才能访问此参与者数据库。 然后,以下数据将由CI收集,并以案例报告表(CRF)书写:
然后,CI将把电极连接到参与者的臂上,并要求他们放松10分钟。 测量装置是一种障碍的IMP SFB7(CE 0129标记),是便携式的。 EIM通过所研究的肌肉传递了不可察觉的交流电流(小于1 mA),然后通过一系列频率或以选定的频率记录了该肌肉的阻抗。 在CRF中将记录放松肌肉EIM的测量值,然后在收缩的肌肉中测量EIM。 电极将小心地从参与者中删除,并邀请他们再放松5分钟,并喝一杯水。 参与者参与研究后将在进行测量之后结束。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 健康的志愿者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
估计入学人数 | 20 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04269291 | ||||
其他研究ID编号 | 7703 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 斯蒂芬妮·温特沃斯,加的夫和瓦尔大学卫生委员会 | ||||
研究赞助商 | 加的夫和谷大学卫生委员会 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 加的夫和谷大学卫生委员会 | ||||
验证日期 | 2020年6月 |