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出境医 / 临床实验 / 对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查

对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查

研究描述
简要摘要:
在从麻醉剂到理疗的各种临床学科中,对肌肉功能,质量和能力的评估非常重要。这项研究将研究当前使用和开发中的测量技术范围,并考虑其有效性和客观性。它还将研究是否可以找到或开发客观的测量技术,可以在临床环境和社区环境中使用。这将集中在上肢的功能和能力上;在这里使用能力而不是力量,因为能力更好地描述了日常生活所需的功能,而不是肌肉能够提供的最大输出。

病情或疾病
电阻抗健康志愿者

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查
实际学习开始日期 2020年6月18日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 观察健康的志愿者测量手臂肌肉中电阻抗的测量值。 [时间范围:每次志愿者一次访问。数据将在大约1年内积累]

    测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。

    EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。

    至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。

    在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。



次要结果度量
  1. 参与者的年龄[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    DOB记录将健康志愿者分为年龄范围。

    这将在一次访问中记录。


  2. 参与者的健身健康度量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    为了计算志愿者的健康状况的指示,将测量和记录以下内容。

    高度(M)重量(kg)腰部(CM)测量以计算BMI指数和RFM指数(被认为是健康的替代指标)。

    所有访问将在一次访问中进行衡量。 。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
健康的志愿者
标准

纳入标准:

  • 成为志愿者
  • 年满18岁
  • 没有预先存在的神经肌肉疾病
  • 没有植入的心脏装置
  • 在测量时保持良好
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 任何现有的神经肌肉疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,ALS,MND,CP)
  • 任何现有的心脏病(包括起搏器或ICD)
  • 活性关节炎
  • 怀孕
  • 任何其他植入电气设备
  • 无法给予知情同意
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
加的夫和谷大学卫生委员会。
加的夫,英国,CF14 4xW
赞助商和合作者
加的夫和谷大学卫生委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬妮·温特沃斯stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
追踪信息
首先提交日期2020年1月15日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期2020年6月18日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
观察健康的志愿者测量手臂肌肉中电阻抗的测量值。 [时间范围:每次志愿者一次访问。数据将在大约1年内积累]
测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。 EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 参与者的年龄[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    DOB记录将健康志愿者分为年龄范围。这将在一次访问中记录。
  • 参与者的健身健康度量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    为了计算志愿者的健康状况的指示,将测量和记录以下内容。高度(M)重量(kg)腰部(CM)测量以计算BMI指数和RFM指数(被认为是健康的替代指标)。所有访问将在一次访问中进行衡量。 。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查
官方头衔对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查
简要摘要在从麻醉剂到理疗的各种临床学科中,对肌肉功能,质量和能力的评估非常重要。这项研究将研究当前使用和开发中的测量技术范围,并考虑其有效性和客观性。它还将研究是否可以找到或开发客观的测量技术,可以在临床环境和社区环境中使用。这将集中在上肢的功能和能力上;在这里使用能力而不是力量,因为能力更好地描述了日常生活所需的功能,而不是肌肉能够提供的最大输出。
详细说明

文献综述(可根据要求提供)探讨了可以衡量的内容,测量问题及其客观性的问题。目的是调查是否有一种可以在临床环境中客观地使用肌肉质量,功能和能力的方法,或者可以同样轻松地使用社区,或者是否可以开发这种方法。

文献综述将电阻抗密闭(EIM)确定为衡量肌肉质量和能力的潜在客观技术。提出了两个假设来检验客观性:

被动和活性肌肉的EIM测量没有显着差异。

年轻和老年志愿者的EIM测量明显差异。

这项研究只有一次研究访问,因此所有研究活动都将在Treforest的姿势和移动中心或Rookwood医院的人工肢体和设备中心进行。

该研究的资格将根据包含和排除标准进行检查,包括在测量前一小时没有进行重大锻炼的请求,并在访问之前倒空膀胱。

任何问题也将得到适当解决

遵循资格检查,CI将确保参与者在获得知情同意之前阅读PI并充分理解。

将为参与者分配一个数字以匿名他们的数据,只有主要研究者才能访问此参与者数据库。

然后,以下数据将由CI收集,并以案例报告表(CRF)书写:

  • 性别
  • 出生日期(确定年龄)
  • 高度(计算BMI)
  • 重量(计算BMI)
  • 腰围测量(计算RFM指数,被认为是健康的替代指标)。
  • 病史以确保现有的神经肌肉,活动性关节炎心脏病或主动植入器件
  • 感知水平的健身水平 - 使用NHS量表https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/(衡量肌肉能力)
  • 定量测量方法将与与物理特征有关的结构化初始问卷(例如身高,体重,腰部测量,出生日期,表明年龄和感知的健身水平https://www.nhs.uk/live-live---s.uk/live----井/健康 - 体重/bmi-calculator/)。

然后,CI将把电极连接到参与者的臂上,并要求他们放松10分钟。

测量装置是一种障碍的IMP SFB7(CE 0129标记),是便携式的。 EIM通过所研究的肌肉传递了不可察觉的交流电流(小于1 mA),然后通过一系列频率或以选定的频率记录了该肌肉的阻抗。

在CRF中将记录放松肌肉EIM的测量值,然后在收缩的肌肉中测量EIM。

电极将小心地从参与者中删除,并邀请他们再放松5分钟,并喝一杯水。

参与者参与研究后将在进行测量之后结束。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群健康的志愿者
健康)状况
  • 电阻力
  • 健康的志愿者
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成为志愿者
  • 年满18岁
  • 没有预先存在的神经肌肉疾病
  • 没有植入的心脏装置
  • 在测量时保持良好
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 任何现有的神经肌肉疾病(例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,ALS,MND,CP)
  • 任何现有的心脏病(包括起搏器或ICD)
  • 活性关节炎
  • 怀孕
  • 任何其他植入电气设备
  • 无法给予知情同意
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04269291
其他研究ID编号7703
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方斯蒂芬妮·温特沃斯,加的夫和瓦尔大学卫生委员会
研究赞助商加的夫和谷大学卫生委员会
合作者不提供
调查人员
首席研究员:斯蒂芬妮·温特沃斯stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
PRS帐户加的夫和谷大学卫生委员会
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:
在从麻醉剂到理疗的各种临床学科中,对肌肉功能,质量和能力的评估非常重要。这项研究将研究当前使用和开发中的测量技术范围,并考虑其有效性和客观性。它还将研究是否可以找到或开发客观的测量技术,可以在临床环境和社区环境中使用。这将集中在上肢的功能和能力上;在这里使用能力而不是力量,因为能力更好地描述了日常生活所需的功能,而不是肌肉能够提供的最大输出。

病情或疾病
电阻抗健康志愿者

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查
实际学习开始日期 2020年6月18日
估计的初级完成日期 2021年8月31日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 观察健康的志愿者测量手臂肌肉中电阻抗的测量值。 [时间范围:每次志愿者一次访问。数据将在大约1年内积累]

    测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。

    EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。

    至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。

    在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。



次要结果度量
  1. 参与者的年龄[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    DOB记录将健康志愿者分为年龄范围。

    这将在一次访问中记录。


  2. 参与者的健身健康度量[时间范围:通过学习完成,平均1年]

    为了计算志愿者的健康状况的指示,将测量和记录以下内容。

    高度(M)重量(kg)腰部(CM)测量以计算BMI指数和RFM指数(被认为是健康的替代指标)。

    所有访问将在一次访问中进行衡量。 。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
健康的志愿者
标准

纳入标准:

  • 成为志愿者
  • 年满18岁
  • 没有预先存在的神经肌肉疾病
  • 没有植入的心脏装置
  • 在测量时保持良好
  • 能够给予知情同意

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
加的夫和谷大学卫生委员会。
加的夫,英国,CF14 4xW
赞助商和合作者
加的夫和谷大学卫生委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:斯蒂芬妮·温特沃斯stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
追踪信息
首先提交日期2020年1月15日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期2020年6月18日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月12日)
观察健康的志愿者测量手臂肌肉中电阻抗的测量值。 [时间范围:每次志愿者一次访问。数据将在大约1年内积累]
测量Sketetal Arm肌肉EIM的主要目标。当肌肉被动和收缩时进行测量。 EIM测量是在欧姆中测量的电抗和电阻。至少有20名合格和同意的志愿者招募和衡量。在一次健康的志愿者访问中进行测量。没有其他访问是研究的一部分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月12日)
  • 参与者的年龄[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    DOB记录将健康志愿者分为年龄范围。这将在一次访问中记录。
  • 参与者的健身健康度量[时间范围:通过学习完成,平均1年]
    为了计算志愿者的健康状况的指示,将测量和记录以下内容。高度(M)重量(kg)腰部(CM)测量以计算BMI指数和RFM指数(被认为是健康的替代指标)。所有访问将在一次访问中进行衡量。 。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查
官方头衔对肌肉质量,功能和能力的客观度量的调查
简要摘要在从麻醉剂到理疗的各种临床学科中,对肌肉功能,质量和能力的评估非常重要。这项研究将研究当前使用和开发中的测量技术范围,并考虑其有效性和客观性。它还将研究是否可以找到或开发客观的测量技术,可以在临床环境和社区环境中使用。这将集中在上肢的功能和能力上;在这里使用能力而不是力量,因为能力更好地描述了日常生活所需的功能,而不是肌肉能够提供的最大输出。
详细说明

文献综述(可根据要求提供)探讨了可以衡量的内容,测量问题及其客观性的问题。目的是调查是否有一种可以在临床环境中客观地使用肌肉质量,功能和能力的方法,或者可以同样轻松地使用社区,或者是否可以开发这种方法。

文献综述将电阻抗密闭(EIM)确定为衡量肌肉质量和能力的潜在客观技术。提出了两个假设来检验客观性:

被动和活性肌肉的EIM测量没有显着差异。

年轻和老年志愿者的EIM测量明显差异。

这项研究只有一次研究访问,因此所有研究活动都将在Treforest的姿势和移动中心或Rookwood医院的人工肢体和设备中心进行。

该研究的资格将根据包含和排除标准进行检查,包括在测量前一小时没有进行重大锻炼的请求,并在访问之前倒空膀胱。

任何问题也将得到适当解决

遵循资格检查,CI将确保参与者在获得知情同意之前阅读PI并充分理解。

将为参与者分配一个数字以匿名他们的数据,只有主要研究者才能访问此参与者数据库。

然后,以下数据将由CI收集,并以案例报告表(CRF)书写:

  • 性别
  • 出生日期(确定年龄)
  • 高度(计算BMI)
  • 重量(计算BMI)
  • 腰围测量(计算RFM指数,被认为是健康的替代指标)。
  • 病史以确保现有的神经肌肉,活动性关节炎' target='_blank'>关节炎心脏病或主动植入器件
  • 感知水平的健身水平 - 使用NHS量表https://www.nhs.uk/live-well/healthy-weight/bmi-calculator/(衡量肌肉能力)
  • 定量测量方法将与与物理特征有关的结构化初始问卷(例如身高,体重,腰部测量,出生日期,表明年龄和感知的健身水平https://www.nhs.uk/live-live---s.uk/live----井/健康 - 体重/bmi-calculator/)。

然后,CI将把电极连接到参与者的臂上,并要求他们放松10分钟。

测量装置是一种障碍的IMP SFB7(CE 0129标记),是便携式的。 EIM通过所研究的肌肉传递了不可察觉的交流电流(小于1 mA),然后通过一系列频率或以选定的频率记录了该肌肉的阻抗。

在CRF中将记录放松肌肉EIM的测量值,然后在收缩的肌肉中测量EIM。

电极将小心地从参与者中删除,并邀请他们再放松5分钟,并喝一杯水。

参与者参与研究后将在进行测量之后结束。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群健康的志愿者
健康)状况
  • 电阻力
  • 健康的志愿者
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年2月12日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成为志愿者
  • 年满18岁
  • 没有预先存在的神经肌肉疾病
  • 没有植入的心脏装置
  • 在测量时保持良好
  • 能够给予知情同意

排除标准:

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04269291
其他研究ID编号7703
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方斯蒂芬妮·温特沃斯,加的夫和瓦尔大学卫生委员会
研究赞助商加的夫和谷大学卫生委员会
合作者不提供
调查人员
首席研究员:斯蒂芬妮·温特沃斯stephanie.wentworth@wales.nhs.uk
PRS帐户加的夫和谷大学卫生委员会
验证日期2020年6月