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出境医 / 临床实验 / 炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响
炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响
研究描述
简要摘要：
假设：除HIV以外的其他感染可能会对成纤维细胞网络网络（FRCN）引起LN炎症和胶原蛋白损伤，这将导致CD4 T细胞耗竭和疫苗反应受损。该方案将研究两名人群中的黄热疫苗（YFV），一项来自乌干达，另一种来自明尼苏达州，我们收集淋巴组织（LT）和外周血单核细胞（PBMC），并在疫苗接种之前和之后，使用一种新技术来对其进行分类感染性感染力。个体的负担，确定IA，感染和免疫反应之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄热病 | 生物学：黄热病疫苗 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定两个研究组中抗体滴度之间的差异，并研究流行感染，IA，FRCN，CD4和CD8 T细胞亚群以及中和抗体对YFV的抗体反应的幅度和耐用性之间的关系。在显示出升高IA的队列中，损坏的FRCN和PAN T细胞耗竭以及没有的同类。这是一个单臂开放标签，两项对健康成年人的同类研究，该研究在乌干达，乌干达和美国明尼苏达州。乌干达的队列将是30名成年人（15名男性和15名女性），明尼苏达州的队列将是16名成年人（8名男性和8个女性）。将对每个人都进行筛选，以确保没有禁忌接受YFV（例如免疫抑制）或计划的程序。附录中包含的协议中详细讨论了包含和排除标准。参与者将在YFV之前和疫苗给药后3周之前进行腹股沟LN活检和白细胞。该疫苗将在第一次LN活检的对侧大腿上进行，以便第二个活检来自排水的LN。 PBMC和等离子体将在18个月的随访期间定期收集，并将在第18个月访问中再次进行白细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值中和抗体滴度[时间范围：18个月]对黄热病疫苗接种中和抗体的峰值滴度。结果报道为log YF抗体滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有禁忌疫苗的禁忌症（因任何原因或禁忌活病毒疫苗的免疫抑制药物进行免疫抑制。
- 如果育龄女性必须同意在接种疫苗接种之前的两个月和后月的避孕。
排除标准：
- 黄热病的病史或先前的黄热病疫苗
- 已知的出血障碍
- 先前的手术因凝结异常而复杂
- 研究人员认为，精神病或行为障碍将使参与者难以完成研究
- 急性超敏反应的病史对疫苗的任何成分（包括明胶，鸡蛋，鸡蛋或鸡肉蛋白）的病史。
- 与异常免疫功能相关的胸腺疾病
- Immunosuppression from any of the following: HIV infection or AIDS, malignant neoplasms, primary immunodeficiencies, transplantation, transplantation, immunosuppressive or immunomodulatory therapy (corticosteroids, alkylating agents, antimetabolites, TNF inhibitors, IL-1 blocking agents, monoclonal antidies targeting immune cells),先前的辐射疗法
- 疫苗接种时怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·博曼（Kristin Boman） | 612-626-3191 | kboman@umn.edu | |
| 联系人：Rodolfo Batres | rbatres@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Timothy Schacker，MD 612-626-6577 olso7966@umn.edu | |
| 乌干达 | |
| 联合临床研究中心 | 尚未招募 |
| 乌干达坎帕拉，10005 | |
| 联系 +256-752769168 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士蒂莫西·夏克（Timothy Schacker） | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值中和抗体滴度[时间范围：18个月] 对黄热病疫苗接种中和抗体的峰值滴度。结果报道为log YF抗体滴度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：除HIV以外的其他感染可能会对成纤维细胞网络网络（FRCN）引起LN炎症和胶原蛋白损伤，这将导致CD4 T细胞耗竭和疫苗反应受损。该方案将研究两名人群中的黄热疫苗（YFV），一项来自乌干达，另一种来自明尼苏达州，我们收集淋巴组织（LT）和外周血单核细胞（PBMC），并在疫苗接种之前和之后，使用一种新技术来对其进行分类感染性感染力。个体的负担，确定IA，感染和免疫反应之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定两个研究组中抗体滴度之间的差异，并研究流行感染，IA，FRCN，CD4和CD8 T细胞亚群以及中和抗体对YFV的抗体反应的幅度和耐用性之间的关系。在显示出升高IA的队列中，损坏的FRCN和PAN T细胞耗竭以及没有的同类。这是一个单臂开放标签，两项对健康成年人的同类研究，该研究在乌干达，乌干达和美国明尼苏达州。乌干达的队列将是30名成年人（15名男性和15名女性），明尼苏达州的队列将是16名成年人（8名男性和8个女性）。将对每个人都进行筛选，以确保没有禁忌接受YFV（例如免疫抑制）或计划的程序。附录中包含的协议中详细讨论了包含和排除标准。参与者将在YFV之前和疫苗给药后3周之前进行腹股沟LN活检和白细胞。该疫苗将在第一次LN活检的对侧大腿上进行，以便第二个活检来自排水的LN。 PBMC和等离子体将在18个月的随访期间定期收集，并将在第18个月访问中再次进行白细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 黄热病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：黄热病疫苗 YF-VAX®，黄热病疫苗，用于皮下使用 其他名称：YF-VAX | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 在这项单臂研究中，所有参与者都将接受干预 干预：生物学：黄热病疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIM-2018-27222 U01AI141981（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
假设：除HIV以外的其他感染可能会对成纤维细胞网络网络（FRCN）引起LN炎症和胶原蛋白损伤，这将导致CD4 T细胞耗竭和疫苗反应受损。该方案将研究两名人群中的黄热疫苗（YFV），一项来自乌干达，另一种来自明尼苏达州，我们收集淋巴组织（LT）和外周血单核细胞（PBMC），并在疫苗接种之前和之后，使用一种新技术来对其进行分类感染性感染力。个体的负担，确定IA，感染和免疫反应之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黄热病 | 生物学：黄热病疫苗 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究的主要目的是确定两个研究组中抗体滴度之间的差异，并研究流行感染，IA，FRCN，CD4和CD8 T细胞亚群以及中和抗体对YFV的抗体反应的幅度和耐用性之间的关系。在显示出升高IA的队列中，损坏的FRCN和PAN T细胞耗竭以及没有的同类。这是一个单臂开放标签，两项对健康成年人的同类研究，该研究在乌干达，乌干达和美国明尼苏达州。乌干达的队列将是30名成年人（15名男性和15名女性），明尼苏达州的队列将是16名成年人（8名男性和8个女性）。将对每个人都进行筛选，以确保没有禁忌接受YFV（例如免疫抑制）或计划的程序。附录中包含的协议中详细讨论了包含和排除标准。参与者将在YFV之前和疫苗给药后3周之前进行腹股沟LN活检和白细胞。该疫苗将在第一次LN活检的对侧大腿上进行，以便第二个活检来自排水的LN。 PBMC和等离子体将在18个月的随访期间定期收集，并将在第18个月访问中再次进行白细胞。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 峰值中和抗体滴度[时间范围：18个月]对黄热病疫苗接种中和抗体的峰值滴度。结果报道为log YF抗体滴度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 没有禁忌疫苗的禁忌症（因任何原因或禁忌活病毒疫苗的免疫抑制药物进行免疫抑制。
- 如果育龄女性必须同意在接种疫苗接种之前的两个月和后月的避孕。
排除标准：
- 黄热病的病史或先前的黄热病疫苗
- 已知的出血障碍
- 先前的手术因凝结异常而复杂
- 研究人员认为，精神病或行为障碍将使参与者难以完成研究
- 急性超敏反应的病史对疫苗的任何成分（包括明胶，鸡蛋，鸡蛋或鸡肉蛋白）的病史。
- 与异常免疫功能相关的胸腺疾病
- Immunosuppression from any of the following: HIV infection or AIDS, malignant neoplasms, primary immunodeficiencies, transplantation, transplantation, immunosuppressive or immunomodulatory therapy (corticosteroids, alkylating agents, antimetabolites, TNF inhibitors, IL-1 blocking agents, monoclonal antidies targeting immune cells),先前的辐射疗法
- 疫苗接种时怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·博曼（Kristin Boman） | 612-626-3191 | kboman@umn.edu | |
| 联系人：Rodolfo Batres | rbatres@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Timothy Schacker，MD 612-626-6577 olso7966@umn.edu | |
| 乌干达 | |
| 联合临床研究中心 | 尚未招募 |
| 乌干达坎帕拉，10005 | |
| 联系 +256-752769168 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
国家过敏和传染病研究所（NIAID）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士蒂莫西·夏克（Timothy Schacker） | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 峰值中和抗体滴度[时间范围：18个月] 对黄热病疫苗接种中和抗体的峰值滴度。结果报道为log YF抗体滴度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 炎症和对淋巴结结构损伤对疫苗接种后耐用的防护性的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设：除HIV以外的其他感染可能会对成纤维细胞网络网络（FRCN）引起LN炎症和胶原蛋白损伤，这将导致CD4 T细胞耗竭和疫苗反应受损。该方案将研究两名人群中的黄热疫苗（YFV），一项来自乌干达，另一种来自明尼苏达州，我们收集淋巴组织（LT）和外周血单核细胞（PBMC），并在疫苗接种之前和之后，使用一种新技术来对其进行分类感染性感染力。个体的负担，确定IA，感染和免疫反应之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是确定两个研究组中抗体滴度之间的差异，并研究流行感染，IA，FRCN，CD4和CD8 T细胞亚群以及中和抗体对YFV的抗体反应的幅度和耐用性之间的关系。在显示出升高IA的队列中，损坏的FRCN和PAN T细胞耗竭以及没有的同类。这是一个单臂开放标签，两项对健康成年人的同类研究，该研究在乌干达，乌干达和美国明尼苏达州。乌干达的队列将是30名成年人（15名男性和15名女性），明尼苏达州的队列将是16名成年人（8名男性和8个女性）。将对每个人都进行筛选，以确保没有禁忌接受YFV（例如免疫抑制）或计划的程序。附录中包含的协议中详细讨论了包含和排除标准。参与者将在YFV之前和疫苗给药后3周之前进行腹股沟LN活检和白细胞。该疫苗将在第一次LN活检的对侧大腿上进行，以便第二个活检来自排水的LN。 PBMC和等离子体将在18个月的随访期间定期收集，并将在第18个月访问中再次进行白细胞。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 黄热病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：黄热病疫苗 YF-VAX®，黄热病疫苗，用于皮下使用 其他名称：YF-VAX | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：所有参与者 在这项单臂研究中，所有参与者都将接受干预 干预：生物学：黄热病疫苗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国乌干达 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269265 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IDIM-2018-27222 U01AI141981（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家过敏和传染病研究所（NIAID） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||