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出境医 / 临床实验 / CHI-907 CBD提取物和测试焦虑的经验

CHI-907 CBD提取物和测试焦虑的经验

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,安慰剂对照研究,研究了CHI-907对测试焦虑的影响,并更广泛地进行了状态焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑其他:CHI-907其他:CHI-804阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题: CHI-907对大学生测试焦虑经历的影响的随机控制测试
实际学习开始日期 2020年2月3日
实际的初级完成日期 2021年6月1日
实际 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:6毫升的CHI-804
标准6毫升安慰剂油。
其他:CHI-804
CHI-804是安慰剂配方。

主动比较器:1.5 ml的CHI-907
主题被指派接受一剂CHI-907。
其他:CHI-907
CHI-907是高CBD提取物。

主动比较器:3毫升的CHI-907
主题被指派接受一剂CHI-907。
其他:CHI-907
CHI-907是高CBD提取物。

主动比较器:6毫升的CHI-907
主题被指派接受一剂CHI-907。
其他:CHI-907
CHI-907是高CBD提取物。

结果措施
主要结果指标
  1. CHI-907的最佳单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。

  2. CHI-907的最小单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至55岁的健康成年人(包括)。
  2. 愿意并且能够提供知情同意,并参加2.5小时的面对面会议。
  3. 自我报告完成大学级入门水平统计课,其等级为“ C”或更好。
  4. 在Westside测试焦虑量表上得分为3.0或更高。
  5. 生育潜力的女性不得怀孕或目前母乳喂养。
  6. 如果使用药物,则在参与研究和整个研究中,至少一个月,学生至少要维持现有药物的稳定方案。
  7. 同意遵守所有研究限制并遵守所有研究程序。

排除标准:

  1. 已知的明显过敏疾病,对IP的显着性超敏反应,或对大麻,大麻素药物或研究产品的赋形剂的过敏反应。
  2. 暴露于筛查前30天或计划在不久的将来服用研究药物的任何研究药物或设备。
  3. 在筛查后的30天内或研究期间,使用了大麻,合成大麻素或大麻素类似物,合成大麻素受体激动剂或任何含CBD或THC的产品。
  4. 焦虑症以外,研究者确定的当前或过去的原发性DSM-5诊断将干扰研究或干扰研究测试。
  5. 酒精使用障碍识别测试的总分为8或更高。
  6. 药物滥用筛查测试中的总分为12或更高。
  7. 在研究期间可能需要改变药物治疗的急性或进行性疾病,或干扰研究的目标或遵守方案要求的能力。
  8. 目前有可能具有THC或CBD相互作用的药物。
  9. 去年自杀历史。
  10. 在基线评估期间认可当前的自杀意图。
  11. 基线评估时,THC,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物和/或阿片类药物的阳性药物筛选。
  12. 在研究者认为,筛查期间或基线评估期间的临床意义或异常发现,这将排除研究参与或干扰研究测试的评估。
  13. 演示表明不可靠或无法遵守协议要求的行为。
  14. 育儿潜力的女学生,除非愿意确保自己或其伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  15. 伴侣具有生育潜力的男学生,除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  16. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使学生因参与研究而处于危险之中,可能会影响研究的结果,或者影响学生参与研究的能力。
  17. 与肝功能和/或明显损害肝功能有关的诊断病史(丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 5´正常[ULN]或总胆红素的上限[TBL]> 2´ULN)或ALT或ALT或ASPARTATE氨基转移酶(AST) > 3´ULN和TBL> 2´ULN(或国际标准化比率[INR]> 1.5)。
  18. 在研究期间,学生计划在其国居住国外旅行。
  19. 体重体重(18 kg/m2及以下)或肥胖(30 kg/m2及以上)或腰部的体重指数(BMI):髋关节比率高于健康风险(女性为0.86且女性更高,男性为1.0,男性更高) 。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
詹姆斯·麦迪逊大学
美国弗吉尼亚州哈里森堡,22807
赞助商和合作者
树冠增长公司
詹姆斯·麦迪逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马克·韦尔(Mark Ware),医学博士树冠增长公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
实际的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • CHI-907的最佳单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。
  • CHI-907的最小单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CHI-907 CBD提取物和测试焦虑的经验
官方标题ICMJE CHI-907对大学生测试焦虑经历的影响的随机控制测试
简要摘要这是一项随机,安慰剂对照研究,研究了CHI-907对测试焦虑的影响,并更广泛地进行了状态焦虑。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE焦虑
干预ICMJE
  • 其他:CHI-907
    CHI-907是高CBD提取物。
  • 其他:CHI-804
    CHI-804是安慰剂配方。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:6毫升的CHI-804
    标准6毫升安慰剂油。
    干预:其他:CHI-804
  • 主动比较器:1.5 ml的CHI-907
    主题被指派接受一剂CHI-907。
    干预:其他:CHI-907
  • 主动比较器:3毫升的CHI-907
    主题被指派接受一剂CHI-907。
    干预:其他:CHI-907
  • 主动比较器:6毫升的CHI-907
    主题被指派接受一剂CHI-907。
    干预:其他:CHI-907
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月1日)
32
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
200
实际学习完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至55岁的健康成年人(包括)。
  2. 愿意并且能够提供知情同意,并参加2.5小时的面对面会议。
  3. 自我报告完成大学级入门水平统计课,其等级为“ C”或更好。
  4. 在Westside测试焦虑量表上得分为3.0或更高。
  5. 生育潜力的女性不得怀孕或目前母乳喂养。
  6. 如果使用药物,则在参与研究和整个研究中,至少一个月,学生至少要维持现有药物的稳定方案。
  7. 同意遵守所有研究限制并遵守所有研究程序。

排除标准:

  1. 已知的明显过敏疾病,对IP的显着性超敏反应,或对大麻,大麻素药物或研究产品的赋形剂的过敏反应。
  2. 暴露于筛查前30天或计划在不久的将来服用研究药物的任何研究药物或设备。
  3. 在筛查后的30天内或研究期间,使用了大麻,合成大麻素或大麻素类似物,合成大麻素受体激动剂或任何含CBD或THC的产品。
  4. 焦虑症以外,研究者确定的当前或过去的原发性DSM-5诊断将干扰研究或干扰研究测试。
  5. 酒精使用障碍识别测试的总分为8或更高。
  6. 药物滥用筛查测试中的总分为12或更高。
  7. 在研究期间可能需要改变药物治疗的急性或进行性疾病,或干扰研究的目标或遵守方案要求的能力。
  8. 目前有可能具有THC或CBD相互作用的药物。
  9. 去年自杀历史。
  10. 在基线评估期间认可当前的自杀意图。
  11. 基线评估时,THC,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物和/或阿片类药物的阳性药物筛选。
  12. 在研究者认为,筛查期间或基线评估期间的临床意义或异常发现,这将排除研究参与或干扰研究测试的评估。
  13. 演示表明不可靠或无法遵守协议要求的行为。
  14. 育儿潜力的女学生,除非愿意确保自己或其伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  15. 伴侣具有生育潜力的男学生,除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  16. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使学生因参与研究而处于危险之中,可能会影响研究的结果,或者影响学生参与研究的能力。
  17. 与肝功能和/或明显损害肝功能有关的诊断病史(丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 5´正常[ULN]或总胆红素的上限[TBL]> 2´ULN)或ALT或ALT或ASPARTATE氨基转移酶(AST) > 3´ULN和TBL> 2´ULN(或国际标准化比率[INR]> 1.5)。
  18. 在研究期间,学生计划在其国居住国外旅行。
  19. 体重体重(18 kg/m2及以下)或肥胖(30 kg/m2及以上)或腰部的体重指数(BMI):髋关节比率高于健康风险(女性为0.86且女性更高,男性为1.0,男性更高) 。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269252
其他研究ID编号ICMJE USA710-4003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方树冠增长公司
研究赞助商ICMJE树冠增长公司
合作者ICMJE詹姆斯·麦迪逊大学
研究人员ICMJE
研究主任:马克·韦尔(Mark Ware),医学博士树冠增长公司
PRS帐户树冠增长公司
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,安慰剂对照研究,研究了CHI-907对测试焦虑的影响,并更广泛地进行了状态焦虑。

病情或疾病 干预/治疗阶段
焦虑其他:CHI-907其他:CHI-804阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 32名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题: CHI-907对大学生测试焦虑经历的影响的随机控制测试
实际学习开始日期 2020年2月3日
实际的初级完成日期 2021年6月1日
实际 学习完成日期 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:6毫升的CHI-804
标准6毫升安慰剂油。
其他:CHI-804
CHI-804是安慰剂配方。

主动比较器:1.5 ml的CHI-907
主题被指派接受一剂CHI-907。
其他:CHI-907
CHI-907是高CBD提取物。

主动比较器:3毫升的CHI-907
主题被指派接受一剂CHI-907。
其他:CHI-907
CHI-907是高CBD提取物。

主动比较器:6毫升的CHI-907
主题被指派接受一剂CHI-907。
其他:CHI-907
CHI-907是高CBD提取物。

结果措施
主要结果指标
  1. CHI-907的最佳单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。

  2. CHI-907的最小单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 18至55岁的健康成年人(包括)。
  2. 愿意并且能够提供知情同意,并参加2.5小时的面对面会议。
  3. 自我报告完成大学级入门水平统计课,其等级为“ C”或更好。
  4. 在Westside测试焦虑量表上得分为3.0或更高。
  5. 生育潜力的女性不得怀孕或目前母乳喂养。
  6. 如果使用药物,则在参与研究和整个研究中,至少一个月,学生至少要维持现有药物的稳定方案。
  7. 同意遵守所有研究限制并遵守所有研究程序。

排除标准:

  1. 已知的明显过敏疾病,对IP的显着性超敏反应,或对大麻,大麻素药物或研究产品的赋形剂的过敏反应。
  2. 暴露于筛查前30天或计划在不久的将来服用研究药物的任何研究药物或设备。
  3. 在筛查后的30天内或研究期间,使用了大麻,合成大麻素或大麻素类似物,合成大麻素受体激动剂或任何含CBD或THC的产品。
  4. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症以外,研究者确定的当前或过去的原发性DSM-5诊断将干扰研究或干扰研究测试。
  5. 酒精使用障碍识别测试的总分为8或更高。
  6. 药物滥用筛查测试中的总分为12或更高。
  7. 在研究期间可能需要改变药物治疗的急性或进行性疾病,或干扰研究的目标或遵守方案要求的能力。
  8. 目前有可能具有THC或CBD相互作用的药物。
  9. 去年自杀历史。
  10. 在基线评估期间认可当前的自杀意图。
  11. 基线评估时,THC,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物和/或阿片类药物的阳性药物筛选。
  12. 在研究者认为,筛查期间或基线评估期间的临床意义或异常发现,这将排除研究参与或干扰研究测试的评估。
  13. 演示表明不可靠或无法遵守协议要求的行为。
  14. 育儿潜力的女学生,除非愿意确保自己或其伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  15. 伴侣具有生育潜力的男学生,除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  16. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使学生因参与研究而处于危险之中,可能会影响研究的结果,或者影响学生参与研究的能力。
  17. 与肝功能和/或明显损害肝功能有关的诊断病史(丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 5´正常[ULN]或总胆红素的上限[TBL]> 2´ULN)或ALT或ALT或ASPARTATE氨基转移酶(AST) > 3´ULN和TBL> 2´ULN(或国际标准化比率[INR]> 1.5)。
  18. 在研究期间,学生计划在其国居住国外旅行。
  19. 体重体重(18 kg/m2及以下)或肥胖(30 kg/m2及以上)或腰部的体重指数(BMI):髋关节比率高于健康风险(女性为0.86且女性更高,男性为1.0,男性更高) 。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
詹姆斯·麦迪逊大学
美国弗吉尼亚州哈里森堡,22807
赞助商和合作者
树冠增长公司
詹姆斯·麦迪逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马克·韦尔(Mark Ware),医学博士树冠增长公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月3日
实际的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • CHI-907的最佳单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。
  • CHI-907的最小单剂量减少测试焦虑[时间范围:测试会议访问时间为3.5小时。这是给出的
    受试者将使用状态测试焦虑视觉模拟量表(STAI-VAS)预测试,中期测试和测试后进行测试焦虑水平。 Stai-Vas是从0(根本不焦虑)到100(焦虑)的措施。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CHI-907 CBD提取物和测试焦虑的经验
官方标题ICMJE CHI-907对大学生测试焦虑经历的影响的随机控制测试
简要摘要这是一项随机,安慰剂对照研究,研究了CHI-907对测试焦虑的影响,并更广泛地进行了状态焦虑。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE焦虑
干预ICMJE
  • 其他:CHI-907
    CHI-907是高CBD提取物。
  • 其他:CHI-804
    CHI-804是安慰剂配方。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:6毫升的CHI-804
    标准6毫升安慰剂油。
    干预:其他:CHI-804
  • 主动比较器:1.5 ml的CHI-907
    主题被指派接受一剂CHI-907。
    干预:其他:CHI-907
  • 主动比较器:3毫升的CHI-907
    主题被指派接受一剂CHI-907。
    干预:其他:CHI-907
  • 主动比较器:6毫升的CHI-907
    主题被指派接受一剂CHI-907。
    干预:其他:CHI-907
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年6月1日)
32
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
200
实际学习完成日期ICMJE 2021年6月1日
实际的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18至55岁的健康成年人(包括)。
  2. 愿意并且能够提供知情同意,并参加2.5小时的面对面会议。
  3. 自我报告完成大学级入门水平统计课,其等级为“ C”或更好。
  4. 在Westside测试焦虑量表上得分为3.0或更高。
  5. 生育潜力的女性不得怀孕或目前母乳喂养。
  6. 如果使用药物,则在参与研究和整个研究中,至少一个月,学生至少要维持现有药物的稳定方案。
  7. 同意遵守所有研究限制并遵守所有研究程序。

排除标准:

  1. 已知的明显过敏疾病,对IP的显着性超敏反应,或对大麻,大麻素药物或研究产品的赋形剂的过敏反应。
  2. 暴露于筛查前30天或计划在不久的将来服用研究药物的任何研究药物或设备。
  3. 在筛查后的30天内或研究期间,使用了大麻,合成大麻素或大麻素类似物,合成大麻素受体激动剂或任何含CBD或THC的产品。
  4. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症以外,研究者确定的当前或过去的原发性DSM-5诊断将干扰研究或干扰研究测试。
  5. 酒精使用障碍识别测试的总分为8或更高。
  6. 药物滥用筛查测试中的总分为12或更高。
  7. 在研究期间可能需要改变药物治疗的急性或进行性疾病,或干扰研究的目标或遵守方案要求的能力。
  8. 目前有可能具有THC或CBD相互作用的药物。
  9. 去年自杀历史。
  10. 在基线评估期间认可当前的自杀意图。
  11. 基线评估时,THC,巴比妥类药物,苯丙胺,苯二氮卓类药物和/或阿片类药物的阳性药物筛选。
  12. 在研究者认为,筛查期间或基线评估期间的临床意义或异常发现,这将排除研究参与或干扰研究测试的评估。
  13. 演示表明不可靠或无法遵守协议要求的行为。
  14. 育儿潜力的女学生,除非愿意确保自己或其伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  15. 伴侣具有生育潜力的男学生,除非愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间以及此后三个月使用有效的避孕方法。
  16. 研究人员认为,任何其他重大疾病或混乱都可能使学生因参与研究而处于危险之中,可能会影响研究的结果,或者影响学生参与研究的能力。
  17. 与肝功能和/或明显损害肝功能有关的诊断病史(丙氨酸氨基转移酶[ALT]> 5´正常[ULN]或总胆红素的上限[TBL]> 2´ULN)或ALT或ALT或ASPARTATE氨基转移酶(AST) > 3´ULN和TBL> 2´ULN(或国际标准化比率[INR]> 1.5)。
  18. 在研究期间,学生计划在其国居住国外旅行。
  19. 体重体重(18 kg/m2及以下)或肥胖(30 kg/m2及以上)或腰部的体重指数(BMI):髋关节比率高于健康风险(女性为0.86且女性更高,男性为1.0,男性更高) 。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269252
其他研究ID编号ICMJE USA710-4003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方树冠增长公司
研究赞助商ICMJE树冠增长公司
合作者ICMJE詹姆斯·麦迪逊大学
研究人员ICMJE
研究主任:马克·韦尔(Mark Ware),医学博士树冠增长公司
PRS帐户树冠增长公司
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素