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出境医 / 临床实验 / CPX-351用于治疗60岁以下患者的继发性急性髓样白血病

CPX-351用于治疗60岁以下患者的继发性急性髓样白血病

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(CPX-351)如何治疗60岁以下的继发性急性髓样白血病患者。化学疗法中使用的药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病是由先前的骨髓增生综合征急性髓样白血病与骨髓增生性相关的急性髓样白血病变化,次生白血病' target='_blank'>急性髓性白血病治疗与药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。

次要目标:

I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。

大纲:

诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CPX-351的II期研究对年轻患者< 60岁患有继发性髓样白血病
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2022年9月5日
估计 学习完成日期 2023年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(CPX-351)

诱导:在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,患者在90分钟内接受了90分钟的脂质体封装daunorubicin-cytarabine IV。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
给定iv
其他名称:
  • CPX-351
  • 细胞丁滨二牛蛋白脂蛋白脂质体用于注射
  • 脂质体ARAC-Daunorubicin CPX-351
  • 脂质体细胞蛋白蛋白糖素
  • 脂质体封装的杜诺班拜蛋白的组合
  • Vyxeos

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解率(形态完全缓解[CR]和不完整的血数恢复[CRI])[时间范围:第45天]
    由国际工作组标准定义。将使用频率和相对频率汇总。


次要结果度量
  1. CR + CRI持续时间[时间范围:从CR或CRI到复发或最后一次随访的时间,评估长达5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。

  2. 无事件生存[时间范围:从治疗到疾病进展/复发,疾病死亡或最后一次随访的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。

  3. 总生存期[时间范围:从治疗到因任何原因或最后一次随访而导致死亡的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。

  4. 同种异体造血细胞移植率[时间范围:最多5年]
    使用Jeffrey先前方法获得的90%置信区间估算的移植率。

  5. 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    将使用频率和相对频率来报告级别。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断:

    • 与治疗相关的急性髓样白血病(AML)
    • AML具有先例骨髓发育综合征(MDS)或慢性脊髓细胞性白血病(CMML)
    • 与MDS相关的变化的AML(根据世界卫生组织[WHO])
  • 拥有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 血浆肌酐= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 总胆红素<2.0 mg/dl
  • 血清丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<3 x ULN
  • 通过超声心动图或多门获得采集> = 50%的左心室射血分数
  • 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲)。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 生育潜力的妇女必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验,并承诺两种出生的形式
  • 男人在与生育潜力的妇女的任何性接触期间必须使用乳胶避孕套
  • 愿意遵守协议特定要求
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序

排除标准:

  • AML的事先处理
  • 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)白血病
  • 核心结合因子白血病
  • 急性临床细胞性白血病
  • 不受控制的其他恶性肿瘤
  • 先前的邻苯二酚暴露> 368 mg/m^2 daunorubicin或同等含量
  • 心血管疾病导致心力衰竭(纽约心脏协会III或IV级),不稳定的心绞痛(静止的心绞痛)或新发作的心绞痛(在过去3个月内开始)或心肌梗死
  • 对细胞丁滨,多诺比霉素或脂质体药物的超敏反应
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  • 主动乙型肝炎或C感染的病史
  • 先前存在的肝病(例如肝硬化,慢性乙型肝炎或C,非酒精性脂肪性肝炎,硬化性胆管炎
  • 持续不受控制的全身感染的证据
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到研究者认为的同时严重和/或不受控制的医学或精神病疾病的对象可能会损害参与研究或评估安全和/或疗效
  • 在入学前30天内收到了调查代理
  • 威尔逊病或其他铜处理疾病的史
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗,纽约,美国,14263年
联系人:Amanda C. Przespolewski 716-845-3287 Amanda.przespolewski@roswellpark.org
首席研究员:Amanda C. Przespolewski
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amanda C Przespolewski罗斯威尔公园癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
完全缓解率(形态完全缓解[CR]和不完整的血数恢复[CRI])[时间范围:第45天]
由国际工作组标准定义。将使用频率和相对频率汇总。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • CR + CRI持续时间[时间范围:从CR或CRI到复发或最后一次随访的时间,评估长达5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。
  • 无事件生存[时间范围:从治疗到疾病进展/复发,疾病死亡或最后一次随访的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。
  • 总生存期[时间范围:从治疗到因任何原因或最后一次随访而导致死亡的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。
  • 同种异体造血细胞移植率[时间范围:最多5年]
    使用Jeffrey先前方法获得的90%置信区间估算的移植率。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    将使用频率和相对频率来报告级别。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPX-351用于治疗60岁以下患者的继发性急性髓样白血病
官方标题ICMJE CPX-351的II期研究对年轻患者&LT; 60岁患有继发性髓样白血病
简要摘要这项II期试验研究了脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(CPX-351)如何治疗60岁以下的继发性急性髓样白血病患者。化学疗法中使用的药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。
详细说明

主要目标:

I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。

次要目标:

I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。

大纲:

诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性髓细胞性白血病是由以前的骨髓增生综合征引起的
  • 与骨髓增生相关的急性髓细胞性白血病
  • 次生急性髓样白血病
  • 与治疗相关的急性髓样白血病
干预ICMJE药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
给定iv
其他名称:
  • CPX-351
  • 细胞丁滨二牛蛋白脂蛋白脂质体用于注射
  • 脂质体ARAC-Daunorubicin CPX-351
  • 脂质体细胞蛋白蛋白糖素
  • 脂质体封装的杜诺班拜蛋白的组合
  • Vyxeos
研究臂ICMJE实验:治疗(CPX-351)

诱导:在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,患者在90分钟内接受了90分钟的脂质体封装daunorubicin-cytarabine IV。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

干预:药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月2日
估计的初级完成日期2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断:

    • 与治疗相关的急性髓样白血病(AML)
    • AML具有先例骨髓发育综合征(MDS)或慢性脊髓细胞性白血病(CMML)
    • 与MDS相关的变化的AML(根据世界卫生组织[WHO])
  • 拥有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 血浆肌酐= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 总胆红素<2.0 mg/dl
  • 血清丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<3 x ULN
  • 通过超声心动图或多门获得采集> = 50%的左心室射血分数
  • 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲)。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 生育潜力的妇女必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验,并承诺两种出生的形式
  • 男人在与生育潜力的妇女的任何性接触期间必须使用乳胶避孕套
  • 愿意遵守协议特定要求
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序

排除标准:

  • AML的事先处理
  • 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)白血病
  • 核心结合因子白血病
  • 急性临床细胞性白血病
  • 不受控制的其他恶性肿瘤
  • 先前的邻苯二酚暴露> 368 mg/m^2 daunorubicin或同等含量
  • 心血管疾病导致心力衰竭(纽约心脏协会III或IV级),不稳定的心绞痛(静止的心绞痛)或新发作的心绞痛(在过去3个月内开始)或心肌梗死
  • 对细胞丁滨,多诺比霉素或脂质体药物的超敏反应
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  • 主动乙型肝炎或C感染的病史
  • 先前存在的肝病(例如肝硬化,慢性乙型肝炎或C,非酒精性脂肪性肝炎,硬化性胆管炎
  • 持续不受控制的全身感染的证据
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到研究者认为的同时严重和/或不受控制的医学或精神病疾病的对象可能会损害参与研究或评估安全和/或疗效
  • 在入学前30天内收到了调查代理
  • 威尔逊病或其他铜处理疾病的史
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269213
其他研究ID编号ICMJE我501719
NCI-2019-08946(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
I 501719(其他标识符:罗斯威尔公园癌症研究所)
P30CA016056(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗斯威尔公园癌症研究所
研究赞助商ICMJE罗斯威尔公园癌症研究所
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Amanda C Przespolewski罗斯威尔公园癌症研究所
PRS帐户罗斯威尔公园癌症研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(CPX-351)如何治疗60岁以下的继发性急性髓样白血病患者。化学疗法中使用的药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性髓细胞性白血病是由先前的骨髓增生综合征急性髓样白血病与骨髓增生性相关的急性髓样白血病变化,次生白血病' target='_blank'>急性髓性白血病治疗与药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine阶段2

详细说明:

主要目标:

I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。

次要目标:

I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。

大纲:

诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 46名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: CPX-351的II期研究对年轻患者&LT; 60岁患有继发性髓样白血病
实际学习开始日期 2020年5月15日
估计的初级完成日期 2022年9月5日
估计 学习完成日期 2023年9月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(CPX-351)

诱导:在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,患者在90分钟内接受了90分钟脂质体封装daunorubicin-cytarabine IV。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
给定iv
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解率(形态完全缓解[CR]和不完整的血数恢复[CRI])[时间范围:第45天]
    由国际工作组标准定义。将使用频率和相对频率汇总。


次要结果度量
  1. CR + CRI持续时间[时间范围:从CR或CRI到复发或最后一次随访的时间,评估长达5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。

  2. 无事件生存[时间范围:从治疗到疾病进展/复发,疾病死亡或最后一次随访的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。

  3. 总生存期[时间范围:从治疗到因任何原因或最后一次随访而导致死亡的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。

  4. 同种异体造血细胞移植率[时间范围:最多5年]
    使用Jeffrey先前方法获得的90%置信区间估算的移植率。

  5. 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    将使用频率和相对频率来报告级别。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 新诊断:

    • 与治疗相关的急性髓样白血病(AML)
    • AML具有先例骨髓发育综合征(MDS)或慢性脊髓细胞性白血病(CMML)
    • 与MDS相关的变化的AML(根据世界卫生组织[WHO])
  • 拥有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 血浆肌酐= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 总胆红素<2.0 mg/dl
  • 血清丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<3 x ULN
  • 通过超声心动图或多门获得采集> = 50%的左心室射血分数
  • 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲)。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 生育潜力的妇女必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验,并承诺两种出生的形式
  • 男人在与生育潜力的妇女的任何性接触期间必须使用乳胶避孕套
  • 愿意遵守协议特定要求
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序

排除标准:

  • AML的事先处理
  • 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)白血病
  • 核心结合因子白血病
  • 急性临床细胞性白血病
  • 不受控制的其他恶性肿瘤
  • 先前的邻苯二酚暴露> 368 mg/m^2 daunorubicin或同等含量
  • 心血管疾病导致心力衰竭(纽约心脏协会III或IV级),不稳定的心绞痛(静止的心绞痛)或新发作的心绞痛(在过去3个月内开始)或心肌梗死
  • 对细胞丁滨,多诺比霉素或脂质体药物的超敏反应
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  • 主动乙型肝炎或C感染的病史
  • 先前存在的肝病(例如肝硬化,慢性乙型肝炎或C,非酒精性脂肪性肝炎,硬化性胆管炎
  • 持续不受控制的全身感染的证据
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到研究者认为的同时严重和/或不受控制的医学或精神病疾病的对象可能会损害参与研究或评估安全和/或疗效
  • 在入学前30天内收到了调查代理
  • 威尔逊病或其他铜处理疾病的史
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗斯威尔公园癌症研究所招募
布法罗,纽约,美国,14263年
联系人:Amanda C. Przespolewski 716-845-3287 Amanda.przespolewski@roswellpark.org
首席研究员:Amanda C. Przespolewski
赞助商和合作者
罗斯威尔公园癌症研究所
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Amanda C Przespolewski罗斯威尔公园癌症研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年10月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月15日
估计的初级完成日期2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
完全缓解率(形态完全缓解[CR]和不完整的血数恢复[CRI])[时间范围:第45天]
由国际工作组标准定义。将使用频率和相对频率汇总。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • CR + CRI持续时间[时间范围:从CR或CRI到复发或最后一次随访的时间,评估长达5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。
  • 无事件生存[时间范围:从治疗到疾病进展/复发,疾病死亡或最后一次随访的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。
  • 总生存期[时间范围:从治疗到因任何原因或最后一次随访而导致死亡的时间,最多可评估5年]
    将使用标准的Kaplan-Meier方法汇总,其中以90%置信区间获得的中位数估计值。
  • 同种异体造血细胞移植率[时间范围:最多5年]
    使用Jeffrey先前方法获得的90%置信区间估算的移植率。
  • 不良事件的发生率[时间范围:最多5年]
    将使用频率和相对频率来报告级别。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CPX-351用于治疗60岁以下患者的继发性急性髓样白血病
官方标题ICMJE CPX-351的II期研究对年轻患者&LT; 60岁患有继发性髓样白血病
简要摘要这项II期试验研究了脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(CPX-351)如何治疗60岁以下的继发性急性髓样白血病患者。化学疗法中使用的药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。
详细说明

主要目标:

I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。

次要目标:

I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。

大纲:

诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 急性髓细胞性白血病是由以前的骨髓增生综合征引起的
  • 与骨髓增生相关的急性髓细胞性白血病
  • 次生急性髓样白血病
  • 与治疗相关的急性髓样白血病
干预ICMJE药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
给定iv
其他名称:
研究臂ICMJE实验:治疗(CPX-351)

诱导:在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,患者在90分钟内接受了90分钟脂质体封装daunorubicin-cytarabine IV。

重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。

合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。

干预:药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月2日
估计的初级完成日期2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 新诊断:

    • 与治疗相关的急性髓样白血病(AML)
    • AML具有先例骨髓发育综合征(MDS)或慢性脊髓细胞性白血病(CMML)
    • 与MDS相关的变化的AML(根据世界卫生组织[WHO])
  • 拥有东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 血浆肌酐= <1.5 x正常的上限(ULN)
  • 总胆红素<2.0 mg/dl
  • 血清丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶<3 x ULN
  • 通过超声心动图或多门获得采集> = 50%的左心室射血分数
  • 育儿潜力的参与者必须同意使用足够的避孕方法(例如,荷尔蒙或障碍方法的节育方法;禁欲)。如果妇女怀孕或怀疑她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,她应该立即通知她的医生
  • 生育潜力的妇女必须在入学前72小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验,并承诺两种出生的形式
  • 男人在与生育潜力的妇女的任何性接触期间必须使用乳胶避孕套
  • 愿意遵守协议特定要求
  • 参与者或法律代表必须了解本研究的研究性质,并签署独立道德委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书,然后再收到任何相关程序

排除标准:

  • AML的事先处理
  • 已知的临床活动中枢神经系统(CNS)白血病
  • 核心结合因子白血病
  • 急性临床细胞性白血病
  • 不受控制的其他恶性肿瘤
  • 先前的邻苯二酚暴露> 368 mg/m^2 daunorubicin或同等含量
  • 心血管疾病导致心力衰竭(纽约心脏协会III或IV级),不稳定的心绞痛(静止的心绞痛)或新发作的心绞痛(在过去3个月内开始)或心肌梗死
  • 对细胞丁滨,多诺比霉素或脂质体药物的超敏反应
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
  • 主动乙型肝炎或C感染的病史
  • 先前存在的肝病(例如肝硬化,慢性乙型肝炎或C,非酒精性脂肪性肝炎,硬化性胆管炎
  • 持续不受控制的全身感染的证据
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 受到研究者认为的同时严重和/或不受控制的医学或精神病疾病的对象可能会损害参与研究或评估安全和/或疗效
  • 在入学前30天内收到了调查代理
  • 威尔逊病或其他铜处理疾病的史
  • 在调查人员看来,任何情况都认为参与者是不适合接受学习药物的候选人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04269213
其他研究ID编号ICMJE我501719
NCI-2019-08946(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
I 501719(其他标识符:罗斯威尔公园癌症研究所)
P30CA016056(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗斯威尔公园癌症研究所
研究赞助商ICMJE罗斯威尔公园癌症研究所
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Amanda C Przespolewski罗斯威尔公园癌症研究所
PRS帐户罗斯威尔公园癌症研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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