病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓细胞性白血病是由先前的骨髓增生综合征急性髓样白血病与骨髓增生性相关的急性髓样白血病变化,次生白血病' target='_blank'>急性髓性白血病治疗与 | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine | 阶段2 |
主要目标:
I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。
次要目标:
I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。
大纲:
诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。
重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。
合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CPX-351的II期研究对年轻患者< 60岁患有继发性髓样白血病 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(CPX-351) 诱导:在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,患者在90分钟内接受了90分钟的脂质体封装daunorubicin-cytarabine IV。 重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。 合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。 | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
新诊断:
排除标准:
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:Amanda C. Przespolewski 716-845-3287 Amanda.przespolewski@roswellpark.org | |
首席研究员:Amanda C. Przespolewski |
首席研究员: | Amanda C Przespolewski | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率(形态完全缓解[CR]和不完整的血数恢复[CRI])[时间范围:第45天] 由国际工作组标准定义。将使用频率和相对频率汇总。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | CPX-351用于治疗60岁以下患者的继发性急性髓样白血病 | ||||||
官方标题ICMJE | CPX-351的II期研究对年轻患者< 60岁患有继发性髓样白血病 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(CPX-351)如何治疗60岁以下的继发性急性髓样白血病患者。化学疗法中使用的药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。 次要目标: I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。 大纲: 诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。 重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。 合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv 其他名称:
| ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(CPX-351) 诱导:在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,患者在90分钟内接受了90分钟的脂质体封装daunorubicin-cytarabine IV。 重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。 合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。 干预:药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04269213 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 我501719 NCI-2019-08946(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) I 501719(其他标识符:罗斯威尔公园癌症研究所) P30CA016056(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
急性髓细胞性白血病是由先前的骨髓增生综合征急性髓样白血病与骨髓增生性相关的急性髓样白血病变化,次生白血病' target='_blank'>急性髓性白血病治疗与 | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine | 阶段2 |
主要目标:
I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。
次要目标:
I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。
大纲:
诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。
重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。
合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。
完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 46名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CPX-351的II期研究对年轻患者< 60岁患有继发性髓样白血病 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月5日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗(CPX-351) | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv |
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
新诊断:
排除标准:
美国,纽约 | |
罗斯威尔公园癌症研究所 | 招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
联系人:Amanda C. Przespolewski 716-845-3287 Amanda.przespolewski@roswellpark.org | |
首席研究员:Amanda C. Przespolewski |
首席研究员: | Amanda C Przespolewski | 罗斯威尔公园癌症研究所 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年10月29日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解率(形态完全缓解[CR]和不完整的血数恢复[CRI])[时间范围:第45天] 由国际工作组标准定义。将使用频率和相对频率汇总。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | CPX-351用于治疗60岁以下患者的继发性急性髓样白血病 | ||||||
官方标题ICMJE | CPX-351的II期研究对年轻患者< 60岁患有继发性髓样白血病 | ||||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(CPX-351)如何治疗60岁以下的继发性急性髓样白血病患者。化学疗法中使用的药物(例如CPX-351)以不同的方式起作用,以阻止癌细胞的生长,通过杀死细胞,阻止它们分裂或阻止它们扩散。 | ||||||
详细说明 | 主要目标: I.确定完整的响应率,包括形态的完全缓解(CR)和形态的完全缓解,并由国际工作组标准所定义的不完全的血细胞计数恢复(CRI)。 次要目标: I.为了确定CR + CRI持续时间,无事件生存期(EFS),总生存期(OS),患者成功地进行同种异体造血细胞移植和不良事件(AE)。 大纲: 诱导:患者在缺乏疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1、3和5天,在90分钟内静脉内(IV)接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine(IV)。 重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。 合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。 完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每3个月每3个月进行5年。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | 药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine 给定iv | ||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗(CPX-351) 诱导:在没有疾病进展或无法接受的毒性的情况下,患者在90分钟内接受了90分钟的脂质体封装daunorubicin-cytarabine IV。 重新诱导:在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,在第1天和第3天,在90分钟内接受脂质体封闭的daunorubicin-cytarabine IV接受脂质体封装的患者。 合并:上次诱导开始后5-8周,获得CR的患者在第1和3天内在90分钟内接受脂质体封装的daunorubicin-cytarabine IV。疾病进展或不可接受的毒性。 干预:药物:脂质体封装的daunorubicin-cytarabine | ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 46 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月2日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月5日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | |||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04269213 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 我501719 NCI-2019-08946(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) I 501719(其他标识符:罗斯威尔公园癌症研究所) P30CA016056(美国NIH赠款/合同) | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | 罗斯威尔公园癌症研究所 | ||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |