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杜瓦卢马布（Durvalumab）有或没有奥拉帕里（Olaparib

研究描述
简要摘要：
一项研究旨在评估杜瓦卢马布与铂基化学疗法（紫杉醇 +卡泊肽）结合使用的疗效和安全性的研究，然后对新诊断的晚期或经常性子宫内膜癌的患者进行维持的杜瓦卢马布（Durvalumab），有或没有Olaparib。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜肿瘤药物：Olaparib生物学：Durvalumab药物：Durvalumab安慰剂药物：Olaparib安慰剂药物：卡泊粉药物：紫杉醇阶段3

详细说明：

这项III阶段的研究将评估杜瓦卢马布与基于铂的化学疗法（紫杉醇 +卡泊肽）结合使用的疗效和安全性，然后对新诊断的晚期或经常性心骨癌患者进行维持带有或没有Olaparib的维持Durvalumab。

目标患者人群：有组织学确认上皮性子宫内膜癌（不包括肉瘤）的成年女性患者：新诊断为III期，新诊断为IV期或复发性子宫内膜癌

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 699名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲，安慰剂对照
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机的，多中心，双盲，安慰剂对照，第三阶段研究，对一线卡铂和紫杉醇与杜瓦卢马布结合使用，然后在具有新诊断的晚期或反复发生的内膜癌（Duoo-e（Duoo-e）的患者中进行维持或没有Olaparib的维持杜瓦卢比（Dulvalumab） ）
实际学习开始日期 ： 2020年5月21日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月26日
估计 学习完成日期 ： 2025年3月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：A臂A（对照）
基于铂的化学疗法和杜瓦卢马布安慰剂，然后进行维护杜瓦卢马布安慰剂和奥拉帕里布安慰剂（片剂）。
药物：Durvalumab安慰剂
与静脉输注的安慰剂匹配

药物：Olaparib安慰剂
安慰剂片以匹配奥拉帕里布

药物：卡铂
护理化疗

药物：紫杉醇
护理化疗

实验：臂B（Durvalumab+安慰剂）
基于铂的化学疗法和杜瓦卢马布，然后进行维护杜瓦卢马布和奥拉帕里安慰剂
生物学：Durvalumab
静脉输注的Durvalumab

药物：Olaparib安慰剂
安慰剂片以匹配奥拉帕里布

药物：卡铂
护理化疗

药物：紫杉醇
护理化疗

实验：ARM C（Durvalumab+Olaparib）
基于铂的化学疗法和杜瓦卢马布，然后进行维持杜瓦卢马布和奥拉帕里。
药物：Olaparib
Olaparib片

生物学：Durvalumab
静脉输注的Durvalumab

药物：卡铂
护理化疗

药物：紫杉醇
护理化疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多到4年]
    定义为从随机化到首次进展的时间，使用改良的recist 1.1或死亡（在没有进展的任何原因）中定义为


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：最多6年]
    定义为由于任何原因的随机化到死亡的时间

  2. 第二进展（PFS2）[时间范围：最多6年]
    定义为从随机化到首次治疗或死亡之后进展事件的最早的时​​间

  3. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多4年]
    客观反应率定义为基线时可测量疾病的患者比例确认了由研究者在当地部位确定的完全反应（CR）或部分反应（PR）。

  4. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多4年]
    定义为从第一个记录的已确认响应（CR/PR）的时间开始的时间，直到没有疾病进展的第一次进展或死亡

  5. 是时候首先进行后续治疗（TFST）[时间范围：最多6年]
    从随机化到首次治疗或死亡的时间

  6. 随后第二次治疗（TSST）的时间[时间范围：最多6年]
    从随机化到第二次治疗或死亡的时间

  7. 停用或死亡的时间（TDT）[时间范围：最多6年]
    从随机化到研究治疗中断或死亡的时间

  8. durvalumab的药代动力学（PK）将在稳态剂量后确定[时间范围：最多4年]
    确定血清中Durvalumab浓度

  9. 通过评估AES/SAE的药物的安全性和耐受性[时间范围：最多6年]
    根据国家癌症研究所（NCI CTCAE）进行评分

  10. Durvalumab的免疫原性由抗药物抗体浓度（ADA）确定[ADA）[时间范围：最多4年]
    抗药物抗体（ADA）的测定浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至150年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：仅女性受试者
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 筛查和女性时的年龄≥18岁。
  • 组织学确认上皮子宫内膜癌的诊断。包括癌肉瘤在内的所有组织学都将被允许。肉瘤将不允许。

  • 患者必须在以下类别之一中患有子宫内膜癌：

    1. 新诊断的III期疾病（手术或诊断活检后每次恢复1.1的可测量疾病），
    2. 新诊断的IV期疾病（手术或诊断活检后有或没有疾病）
    3. 疾病的复发，单独或组合通过手术治愈的潜力很差。
  • 天真的第一线系统性抗癌治疗。对于仅复发性疾病的患者，只有在辅助疗法中给药的情况下才允许先前的化学疗法，并且自上次剂量的化学疗法至少有12个月
  • FPPE肿瘤样品必须用于MMR评估。
  • 在开始研究治疗后7天内，东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0或1。

排除标准：

  • 瘦脑癌病史。
  • 脑转移或脊髓压缩。
  • 先前用PARP抑制剂治疗。
  • 先前的免疫检查点抑制剂或用针对A的药物进行治疗

除抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂以外，刺激性或共抑制剂T细胞受体。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
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