• 护士经过时间回应SPO2警报。 [时间范围：在12个6小时的手动研究期间发生的去饱和事件。这是给出的
  警报后，护士在所需范围内重新建立SPO2所需的平均时间。警报时间和警报时间直接从床头显示器记录下来，并直接根据混合阀位置和SPO2响应直接测量脉搏血氧仪测量的响应。
• 设备经过时间来响应SPO2警报。 [时间范围：在12个6小时的手动研究期间发生的去饱和事件。这是给出的
  该设备在警报后重新建立SPO2所需的平均时间。警报时间和警报时间直接从床头显示器记录下来，并直接根据混合阀位置和SPO2响应直接测量脉搏血氧仪测量的响应。

• Time SPO2在护士的手动控制范围内。 [时间范围：12个6小时的手动学习期。这是给出的
  时间比例SPO2在使用曲线范围的区域方法计算的规定范围内，用于护士在手动控制过程中采取的数据。
• Time SPO2在设备自动控制的规定范围内。 [时间范围：12个6小时的手动学习期。这是给出的
  时间比例SPO2在使用曲线范围的区域方法计算的规定范围内，用于使用该设备自动控制期间采取的数据。

我们打算在两个独立的机构中的每个机构（密苏里大学妇女和儿童医院和佛罗里达州彭萨科拉的Studer家庭儿童医院）中招募20-30名受试者。受试者的概念年龄（PCA）需要呼吸支持的早产婴儿<34周。这项随机临床试验将利用24个时期的2处理跨界设计，以表明该设备的性能不比（非效率试验）NICU护士保持过早的新生儿SPO2，而婴儿在呼吸道支持的同时将其保持在规定的范围内。由于研究的性质，不可能对干预进行任何掩盖。入学后，受试者将被随机分为两组（A和B）。主要端点将是在规定范围内重新建立SPO2所需的平均时间，这是从触发范围内警报的时间来衡量的。次要端点将是时间SPO2的比例在规定范围内，使用曲线范围的区域方法（具有离散状态）来说明时间变化的时间测试。这些结果措施是互补的，因为前者没有说明警报的数量，而后者则没有说明。这很重要，因为氧气控制装置以主动的方式连续运行，而不仅仅是对应有的警报做出反应，因此它做的不仅仅是模仿护士 - 第二个措施使我们能够捕获这一点。

A组最初将使用HFNC的自动设备接口6小时。该设备将具有由治疗医师输入到设备的目标SPO2参数。研究笔记本电脑将与设备，心肺监测器和脉搏血氧仪连接，以记录研究的数据。传感器将用于记录对设备/呼吸支持设备的所有调整（即HFNC中使用的混合阀和流阀）。这些传感器将不断记录数据以进行以后的分析。该设备将不断评估从脉搏血氧仪和床旁监视器录制所有数据和警报的数据。为了响应警报，显示的数据，医生的订单等，护士将继续应用手动输入以调整流量并为受试者提供触觉刺激，但除非选择手动模式，否则不调整FIO2。护士记录的传感器测量和手动输入将用于完善现有模型以及HR，RR和SPO2中的新响应模型，以进行调整和触觉刺激。

在最初的6个小时后，设备将切换到对象的手动模式（护士对FIO2进行所有调整），但是笔记本电脑和传感器数据记录系统将继续记录患者和呼吸支持设备的数据。这将记录护士干预/基线护理的信息，该部分持续了6个小时。在整个过程中，床头护士将使用监视笔记本电脑上显示的时间突出显示任何事件/干预措施的日记。这个“时间戳记”日记系统将允许更轻松地检索和比较设备和监视笔记本电脑的数据。此外，监视笔记本电脑将具有所有数据记录，包括脉搏血氧仪的警报以及床头显示器，以便更轻松地检索与警报事件和干预措施有关的数据。笔记本电脑还将记录设备所做的任何干预措施，以便更轻松地检索与设备干预有关的数据。然后，治疗将在每种治疗中交替进行6天（24个6小时）。

B组将具有相反的顺序。但是，研究的护士干预/基线护理阶段将在最初的6个小时内进行。接下来，B组将与其呼吸设备具有设备接口，并将记录数据的接下来的6个小时，如上所述。治疗将每6小时交替，共6天。

之所以选择这种设计，是因为早产婴儿每天都会长大的事件，这将有助于考虑到这种潜在的偏见。同样，受试者将在8组中随机分配为A组或B组（IE在8个信封中，4组为A组，4组将为B组）。在整个研究过程中，婴儿将获得正常的NICU护理，SPO2范围的参数将由医生关心的婴儿设定。还可以在手动覆盖该设备的手动覆盖中内置，这些设备允许NICU在受试者处于研究阶段时进行更改。该设备将能够记录这些更改，工作人员将在研究日记中记录其手动干预措施。

我们已经根据我们的主要端点T_DELTA计划了针对交叉设计的非效率测试计划样本量。对于给定的患者，定义t_delta =（设备在警报后重新建立SPO2所需的平均经过的时间） - （护士在警报后重新建立SPO2所需的平均经过的时间）。非自卑的边缘将被选为t_delta> -10 sec，因此平均而言，不到10秒的设备将被视为非内部。假设T_DELTA = 12的标准偏差，而真正的平均差异为零假设为零，那么48个样本量可达到88％，而alpha = 0.05。如果在交叉前有16％的患者辍学，因此最终n = 40，功率下降到82％。在所有分析中，将使用（配对）t检验。我们的次要终点是次要终点是使用曲线以下的区域方法（具有离散状态）来说明时间变化的时间测试，时间spo2的比例在规定范围内。我们的次要终点将以类似的方式进行分析。

我们将计划进行一项临时分析，以确定是否应由于徒劳而提早弯腰弯腰（自卑的证据，其中T_DELTA的置信区间完全位于-10的左侧，并且不相交-10）或有效性。 （有力证据证明边缘> +20秒）。当获得n = 32（每个站点16名受试者）时，将进行此操作，而停止决定将基于O'Brien-Fleming停止原则。临时分析将由密苏里大学数据安全与监测委员会的独立统计学家进行，如果IRB要求，该委员会也可用于监视该研究的不良事件。如果患者辍学率在交叉前大于16％，则使用混合效应模型采用更复杂的估计程序。否则，将使用完整的案例。

• 高氧
• 缺氧

• 实验：自动氧气控制
  在此手臂中，将使用自动氧气控制装置来调整氧气和供应给对象的空气的混合物。
  干预：设备：自动控制受启发的氧气
• 没有干预：手动氧气控制
  在此手臂中，护士将手动调整氧气和对受试者的空气的混合物，如护理标准。

纳入标准：

• 婴儿录取了NICU
• 小于31周的胎龄或出生时少于1500克
• 目前处于高流量鼻插座气泡CPAP

排除标准：

• 婴儿患有心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿

• 护士经过时间回应SPO2警报。 [时间范围：在12个6小时的手动研究期间发生的去饱和事件。这是给出的
  警报后，护士在所需范围内重新建立SPO2所需的平均时间。警报时间和警报时间直接从床头显示器记录下来，并直接根据混合阀位置和SPO2响应直接测量脉搏血氧仪测量的响应。
• 设备经过时间来响应SPO2警报。 [时间范围：在12个6小时的手动研究期间发生的去饱和事件。这是给出的
  该设备在警报后重新建立SPO2所需的平均时间。警报时间和警报时间直接从床头显示器记录下来，并直接根据混合阀位置和SPO2响应直接测量脉搏血氧仪测量的响应。

• Time SPO2在护士的手动控制范围内。 [时间范围：12个6小时的手动学习期。这是给出的
  时间比例SPO2在使用曲线范围的区域方法计算的规定范围内，用于护士在手动控制过程中采取的数据。
• Time SPO2在设备自动控制的规定范围内。 [时间范围：12个6小时的手动学习期。这是给出的
  时间比例SPO2在使用曲线范围的区域方法计算的规定范围内，用于使用该设备自动控制期间采取的数据。

我们打算在两个独立的机构中的每个机构（密苏里大学妇女和儿童医院和佛罗里达州彭萨科拉的Studer家庭儿童医院）中招募20-30名受试者。受试者的概念年龄（PCA）需要呼吸支持的早产婴儿<34周。这项随机临床试验将利用24个时期的2处理跨界设计，以表明该设备的性能不比（非效率试验）NICU护士保持过早的新生儿SPO2，而婴儿在呼吸道支持的同时将其保持在规定的范围内。由于研究的性质，不可能对干预进行任何掩盖。入学后，受试者将被随机分为两组（A和B）。主要端点将是在规定范围内重新建立SPO2所需的平均时间，这是从触发范围内警报的时间来衡量的。次要端点将是时间SPO2的比例在规定范围内，使用曲线范围的区域方法（具有离散状态）来说明时间变化的时间测试。这些结果措施是互补的，因为前者没有说明警报的数量，而后者则没有说明。这很重要，因为氧气控制装置以主动的方式连续运行，而不仅仅是对应有的警报做出反应，因此它做的不仅仅是模仿护士 - 第二个措施使我们能够捕获这一点。

A组最初将使用HFNC的自动设备接口6小时。该设备将具有由治疗医师输入到设备的目标SPO2参数。研究笔记本电脑将与设备，心肺监测器和脉搏血氧仪连接，以记录研究的数据。传感器将用于记录对设备/呼吸支持设备的所有调整（即HFNC中使用的混合阀和流阀）。这些传感器将不断记录数据以进行以后的分析。该设备将不断评估从脉搏血氧仪和床旁监视器录制所有数据和警报的数据。为了响应警报，显示的数据，医生的订单等，护士将继续应用手动输入以调整流量并为受试者提供触觉刺激，但除非选择手动模式，否则不调整FIO2。护士记录的传感器测量和手动输入将用于完善现有模型以及HR，RR和SPO2中的新响应模型，以进行调整和触觉刺激。

在最初的6个小时后，设备将切换到对象的手动模式（护士对FIO2进行所有调整），但是笔记本电脑和传感器数据记录系统将继续记录患者和呼吸支持设备的数据。这将记录护士干预/基线护理的信息，该部分持续了6个小时。在整个过程中，床头护士将使用监视笔记本电脑上显示的时间突出显示任何事件/干预措施的日记。这个“时间戳记”日记系统将允许更轻松地检索和比较设备和监视笔记本电脑的数据。此外，监视笔记本电脑将具有所有数据记录，包括脉搏血氧仪的警报以及床头显示器，以便更轻松地检索与警报事件和干预措施有关的数据。笔记本电脑还将记录设备所做的任何干预措施，以便更轻松地检索与设备干预有关的数据。然后，治疗将在每种治疗中交替进行6天（24个6小时）。

B组将具有相反的顺序。但是，研究的护士干预/基线护理阶段将在最初的6个小时内进行。接下来，B组将与其呼吸设备具有设备接口，并将记录数据的接下来的6个小时，如上所述。治疗将每6小时交替，共6天。

之所以选择这种设计，是因为早产婴儿每天都会长大的事件，这将有助于考虑到这种潜在的偏见。同样，受试者将在8组中随机分配为A组或B组（IE在8个信封中，4组为A组，4组将为B组）。在整个研究过程中，婴儿将获得正常的NICU护理，SPO2范围的参数将由医生关心的婴儿设定。还可以在手动覆盖该设备的手动覆盖中内置，这些设备允许NICU在受试者处于研究阶段时进行更改。该设备将能够记录这些更改，工作人员将在研究日记中记录其手动干预措施。

我们已经根据我们的主要端点T_DELTA计划了针对交叉设计的非效率测试计划样本量。对于给定的患者，定义t_delta =（设备在警报后重新建立SPO2所需的平均经过的时间） - （护士在警报后重新建立SPO2所需的平均经过的时间）。非自卑的边缘将被选为t_delta> -10 sec，因此平均而言，不到10秒的设备将被视为非内部。假设T_DELTA = 12的标准偏差，而真正的平均差异为零假设为零，那么48个样本量可达到88％，而alpha = 0.05。如果在交叉前有16％的患者辍学，因此最终n = 40，功率下降到82％。在所有分析中，将使用（配对）t检验。我们的次要终点是次要终点是使用曲线以下的区域方法（具有离散状态）来说明时间变化的时间测试，时间spo2的比例在规定范围内。我们的次要终点将以类似的方式进行分析。

我们将计划进行一项临时分析，以确定是否应由于徒劳而提早弯腰弯腰（自卑的证据，其中T_DELTA的置信区间完全位于-10的左侧，并且不相交-10）或有效性。 （有力证据证明边缘> +20秒）。当获得n = 32（每个站点16名受试者）时，将进行此操作，而停止决定将基于O'Brien-Fleming停止原则。临时分析将由密苏里大学数据安全与监测委员会的独立统计学家进行，如果IRB要求，该委员会也可用于监视该研究的不良事件。如果患者辍学率在交叉前大于16％，则使用混合效应模型采用更复杂的估计程序。否则，将使用完整的案例。

• 高氧
• 缺氧

• 实验：自动氧气控制
  在此手臂中，将使用自动氧气控制装置来调整氧气和供应给对象的空气的混合物。
  干预：设备：自动控制受启发的氧气
• 没有干预：手动氧气控制
  在此手臂中，护士将手动调整氧气和对受试者的空气的混合物，如护理标准。

纳入标准：

• 婴儿录取了NICU
• 小于31周的胎龄或出生时少于1500克
• 目前处于高流量鼻插座气泡CPAP

排除标准：

• 婴儿患有先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病的婴儿