| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症 | 其他:没有干预 |
在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 120名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月2日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月20日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1部分 将要求30名合格的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 | 其他:没有干预 没有干预 |
| 第2部分 90名合格的受试者将被要求参加1次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 | 其他:没有干预 没有干预 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD 1期单元 | |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 超根本性药物 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估健康成人受试者曲线和尿素发生率下血浆氨定范围面积的研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是表征24小时血浆氨水水平,以健康正常受试者的尿素生产率为特征。 | ||||
| 详细说明 | 在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 尿液和血浆 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1阶段单位的健康志愿者 | ||||
| 健康)状况 | 鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04269122 | ||||
| 其他研究ID编号 | 301NHV01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ultragenyx Pharmaceutical Inc | ||||
| 研究赞助商 | Ultragenyx Pharmaceutical Inc | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Ultragenyx Pharmaceutical Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症 | 其他:没有干预 |
在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 120名参与者 |
| 观察模型: | 其他 |
| 时间观点: | 横截面 |
| 官方标题: | 一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月2日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年2月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月20日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1部分 将要求30名合格的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 | 其他:没有干预 没有干预 |
| 第2部分 90名合格的受试者将被要求参加1次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 | 其他:没有干预 没有干预 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国德克萨斯州 | |
| PPD 1期单元 | |
| 奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744 | |
| 研究主任: | 医疗主任 | 超根本性药物 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项评估健康成人受试者曲线和尿素发生率下血浆氨定范围面积的研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是表征24小时血浆氨水水平,以健康正常受试者的尿素生产率为特征。 | ||||
| 详细说明 | 在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:其他 时间视角:横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 尿液和血浆 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 1阶段单位的健康志愿者 | ||||
| 健康)状况 | 鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症 | ||||
| 干涉 | 其他:没有干预 没有干预 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 120 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至55年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04269122 | ||||
| 其他研究ID编号 | 301NHV01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Ultragenyx Pharmaceutical Inc | ||||
| 研究赞助商 | Ultragenyx Pharmaceutical Inc | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Ultragenyx Pharmaceutical Inc | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||