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出境医 / 临床实验 / 一项评估健康成人受试者曲线和尿素发生率下血浆氨定范围面积的研究

一项评估健康成人受试者曲线和尿素发生率下血浆氨定范围面积的研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是表征24小时血浆氨水水平,以健康正常受试者的尿素生产率为特征。

病情或疾病 干预/治疗
鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症其他:没有干预

详细说明:

在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 120名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率
实际学习开始日期 2019年8月2日
实际的初级完成日期 2020年2月20日
实际 学习完成日期 2020年2月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1部分
将要求30名合格的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
其他:没有干预
没有干预

第2部分
90名合格的受试者将被要求参加1次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下的等离子体氨区域(AUC0-24)[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后24小时长达24小时]
    24小时以上氨产生的表征

  2. 基于尿素中[1-13c]的存在[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后4小时最多4小时]的尿素发生率]
    氮通量的表征是由尿素产生确定的。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

  3. AUC0-24的变异系数(CV)和尿素发生率[时间范围:第1部分治疗期:17天;第2部分治疗期:3天]
    两个参数的比较分析


生物测量保留:没有DNA的样品
尿液和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
1阶段单位的健康志愿者
标准

纳入标准:

  • 体重指数在18至30 kg/m2之间,包括。

排除标准:

  • 以下任何一项都证明了肝病的病史:门户高血压,腹水,脾肿大,食管静脉曲张肝性脑病或肝活检有3期纤维化证据。
  • 成像或以下任何实验室异常证明了明显的肝炎症或肝硬化:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST)大于正常的上限(ULN),总胆红素> 1.5×ULN,Alnkaline Phospasase> 2.5 ×ULN。注意:可以重复ALT和/或AST级别。
  • 主题有痛风的历史。
  • 在调查员或赞助商认为筛查时不在正常限制的血浆氨水水平。
  • 筛查前14天内收到任何疫苗。
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或打算怀孕。
  • Blood transfusion within 8 weeks prior to Screening.diuretics, cyclophosphamide and other cytotoxic agents, tolbutamide, chlorpropamide, diazoxide, dichlorphenamide, pyrazinamide, probenecid, theophylline/aminophylline, riluzole, warfarin and other antithrombotic agents, supplements containing aluminum hydroxide, or iron supplements within第1部分或第2部分的30天。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD 1期单元
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
赞助商和合作者
Ultragenyx Pharmaceutical Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任超根本性药物
追踪信息
首先提交日期2020年2月10日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年3月30日
实际学习开始日期2019年8月2日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 曲线下的等离子体氨区域(AUC0-24)[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后24小时长达24小时]
    24小时以上氨产生的表征
  • 基于尿素中[1-13c]的存在[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后4小时最多4小时]的尿素发生率]
    氮通量的表征是由尿素产生确定的。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
  • AUC0-24的变异系数(CV)和尿素发生率[时间范围:第1部分治疗期:17天;第2部分治疗期:3天]
    两个参数的比较分析
原始主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 曲线下的等离子体氨区域(AUC0-24)[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后24小时长达24小时]
    24小时以上氨产生的表征
  • 基于尿素中[1-13c]的存在[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后4小时最多4小时]的尿素发生率]
    通过尿素的产生确定氮通量的表征
  • AUC0-24的变异系数(CV)和尿素发生率[时间范围:第1部分治疗期:17天;第2部分治疗期:3天]
    两个参数的比较分析
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项评估健康成人受试者曲线和尿素发生率下血浆氨定范围面积的研究
官方头衔一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率
简要摘要该研究的目的是表征24小时血浆氨水水平,以健康正常受试者的尿素生产率为特征。
详细说明

在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
尿液和血浆
采样方法非概率样本
研究人群1阶段单位的健康志愿者
健康)状况鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 第1部分
    将要求30名合格的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
    干预:其他:没有干预
  • 第2部分
    90名合格的受试者将被要求参加1次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月11日)
120
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月20日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 体重指数在18至30 kg/m2之间,包括。

排除标准:

  • 以下任何一项都证明了肝病的病史:门户高血压,腹水,脾肿大,食管静脉曲张肝性脑病或肝活检有3期纤维化证据。
  • 成像或以下任何实验室异常证明了明显的肝炎症或肝硬化:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST)大于正常的上限(ULN),总胆红素> 1.5×ULN,Alnkaline Phospasase> 2.5 ×ULN。注意:可以重复ALT和/或AST级别。
  • 主题有痛风的历史。
  • 在调查员或赞助商认为筛查时不在正常限制的血浆氨水水平。
  • 筛查前14天内收到任何疫苗。
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或打算怀孕。
  • Blood transfusion within 8 weeks prior to Screening.diuretics, cyclophosphamide and other cytotoxic agents, tolbutamide, chlorpropamide, diazoxide, dichlorphenamide, pyrazinamide, probenecid, theophylline/aminophylline, riluzole, warfarin and other antithrombotic agents, supplements containing aluminum hydroxide, or iron supplements within第1部分或第2部分的30天。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04269122
其他研究ID编号301NHV01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ultragenyx Pharmaceutical Inc
研究赞助商Ultragenyx Pharmaceutical Inc
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任超根本性药物
PRS帐户Ultragenyx Pharmaceutical Inc
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是表征24小时血浆氨水水平,以健康正常受试者的尿素生产率为特征。

病情或疾病 干预/治疗
鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症其他:没有干预

详细说明:

在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 120名参与者
观察模型:其他
时间观点:横截面
官方标题:一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率
实际学习开始日期 2019年8月2日
实际的初级完成日期 2020年2月20日
实际 学习完成日期 2020年2月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
第1部分
将要求30名合格的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
其他:没有干预
没有干预

第2部分
90名合格的受试者将被要求参加1次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线下的等离子体氨区域(AUC0-24)[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后24小时长达24小时]
    24小时以上氨产生的表征

  2. 基于尿素中[1-13c]的存在[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后4小时最多4小时]的尿素发生率]
    氮通量的表征是由尿素产生确定的。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

  3. AUC0-24的变异系数(CV)和尿素发生率[时间范围:第1部分治疗期:17天;第2部分治疗期:3天]
    两个参数的比较分析


生物测量保留:没有DNA的样品
尿液和血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
1阶段单位的健康志愿者
标准

纳入标准:

  • 体重指数在18至30 kg/m2之间,包括。

排除标准:

  • 以下任何一项都证明了肝病的病史:门户高血压,腹水,脾肿大,食管静脉曲张肝性脑病或肝活检有3期纤维化证据。
  • 成像或以下任何实验室异常证明了明显的肝炎症或肝硬化:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST)大于正常的上限(ULN),总胆红素> 1.5×ULN,Alnkaline Phospasase> 2.5 ×ULN。注意:可以重复ALT和/或AST级别。
  • 主题有痛风的历史。
  • 在调查员或赞助商认为筛查时不在正常限制的血浆氨水水平。
  • 筛查前14天内收到任何疫苗。
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或打算怀孕。
  • Blood transfusion within 8 weeks prior to Screening.diuretics, cyclophosphamide and other cytotoxic agents, tolbutamide, chlorpropamide, diazoxide, dichlorphenamide, pyrazinamide, probenecid, theophylline/aminophylline, riluzole, warfarin and other antithrombotic agents, supplements containing aluminum hydroxide, or iron supplements within第1部分或第2部分的30天。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
PPD 1期单元
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78744
赞助商和合作者
Ultragenyx Pharmaceutical Inc
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:医疗主任超根本性药物
追踪信息
首先提交日期2020年2月10日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年3月30日
实际学习开始日期2019年8月2日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月3日)
  • 曲线下的等离子体氨区域(AUC0-24)[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后24小时长达24小时]
    24小时以上氨产生的表征
  • 基于尿素中[1-13c]的存在[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后4小时最多4小时]的尿素发生率]
    氮通量的表征是由尿素产生确定的。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
  • AUC0-24的变异系数(CV)和尿素发生率[时间范围:第1部分治疗期:17天;第2部分治疗期:3天]
    两个参数的比较分析
原始主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 曲线下的等离子体氨区域(AUC0-24)[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后24小时长达24小时]
    24小时以上氨产生的表征
  • 基于尿素中[1-13c]的存在[时间范围:第1部分,第1天(访问1-3)和第2部分,第1天:剂量后4小时最多4小时]的尿素发生率]
    通过尿素的产生确定氮通量的表征
  • AUC0-24的变异系数(CV)和尿素发生率[时间范围:第1部分治疗期:17天;第2部分治疗期:3天]
    两个参数的比较分析
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题一项评估健康成人受试者曲线和尿素发生率下血浆氨定范围面积的研究
官方头衔一项单中心研究,用于评估曲线下等离子体氨的时间归一化区域,从时间零到24小时以及健康成人受试者的尿素发生率
简要摘要该研究的目的是表征24小时血浆氨水水平,以健康正常受试者的尿素生产率为特征。
详细说明

在第1部分期间,将要求符合条件的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天至第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

在第2部分期间,将要求合格的受试者参加1次住院访问,持续3天(第2天至第2天)。在摄入[1-13C]乙酸钠后,该访问将评估血浆中24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
尿液和血浆
采样方法非概率样本
研究人群1阶段单位的健康志愿者
健康)状况鸟氨酸经氨基酰基酶缺乏症
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 第1部分
    将要求30名合格的受试者参加3次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
    干预:其他:没有干预
  • 第2部分
    90名合格的受试者将被要求参加1次住院访问,每次持续3天(第2天到第2天)。摄入[1-13C]乙酸钠后,每次访问将评估血浆中的24小时氨水和尿素生产率4小时。乙酸钠用作测量尿素发生率的示踪剂。
    干预:其他:没有干预
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月11日)
120
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年2月20日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 体重指数在18至30 kg/m2之间,包括。

排除标准:

  • 以下任何一项都证明了肝病的病史:门户高血压,腹水,脾肿大,食管静脉曲张肝性脑病或肝活检有3期纤维化证据。
  • 成像或以下任何实验室异常证明了明显的肝炎症或肝硬化:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)(AST)大于正常的上限(ULN),总胆红素> 1.5×ULN,Alnkaline Phospasase> 2.5 ×ULN。注意:可以重复ALT和/或AST级别。
  • 主题有痛风的历史。
  • 在调查员或赞助商认为筛查时不在正常限制的血浆氨水水平。
  • 筛查前14天内收到任何疫苗。
  • 在研究期间的任何时候怀孕,哺乳或打算怀孕。
  • Blood transfusion within 8 weeks prior to Screening.diuretics, cyclophosphamide and other cytotoxic agents, tolbutamide, chlorpropamide, diazoxide, dichlorphenamide, pyrazinamide, probenecid, theophylline/aminophylline, riluzole, warfarin and other antithrombotic agents, supplements containing aluminum hydroxide, or iron supplements within第1部分或第2部分的30天。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至55年(成人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04269122
其他研究ID编号301NHV01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Ultragenyx Pharmaceutical Inc
研究赞助商Ultragenyx Pharmaceutical Inc
合作者不提供
调查人员
研究主任:医疗主任超根本性药物
PRS帐户Ultragenyx Pharmaceutical Inc
验证日期2020年3月