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出境医 / 临床实验 / 可切除的食管腺癌和食管胃结局（Borges）的可切除腺癌患者的食管癌化学疗法的生物标志物驱动的治疗策略（Borges）
可切除的食管腺癌和食管胃结局（Borges）的可切除腺癌患者的食管癌化学疗法的生物标志物驱动的治疗策略（Borges）
研究描述
简要摘要：
术前化学放疗，然后进行手术，已被接受为可切除的食管和食管胃交界处（EGJ）的可切除腺癌的护理标准。但是，在很大一部分情况下，肿瘤对化学放疗极具抵抗力，并且这些患者没有从这种治疗中受益，而是暴露于其负面后果，例如毒性和延迟的手术治疗。假设是一种生物标志物驱动的治疗策略，在该策略中，基于BIRC3的基础肿瘤表达，患者将接受术前化学疗法或预性手术，如果与未选择患者的标准策略相比，BIRC3的基础肿瘤表达可以提高R0切除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 其他：BIRC3 | 不适用 |
详细说明：
Borges试验是对BIRC3表达的多中心，随机的II期研究，该研究是对食管和EGJ的可切除腺癌患者的术前化学疗法。该提案的主要目的是为一种新的治疗策略提供证据，对受此疾病影响的患者具有巨大意义。
食管腺癌患者的一部分仅受益于新辅助治疗，而化学放疗的临床疗效则通过细胞耐药性的先前降低。因此，迫切需要确定无法从术前治疗中受益的患者。该研究将定义由BIRC3表达作为歧视患者的预测标记的创新治疗策略，这些患者很可能对术前化学放疗具有抵抗力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多中心，随机II期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BORGES试验：一项针对食管癌的生物标志物驱动的治疗策略：BIRC3表达的多中心随机II期研究，针对可切除的食管和食管癌连接的可切除腺癌患者的术前化学疗法。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 肿瘤和正常粘膜的新鲜标本将在诊断时内镜下收集，并立即放入Rnalater中以分离RNA。 BIRC3的mRNA表达将使用基于SYBR绿色的实时PCR分析来定量；正常粘膜样品中的BIRC3中值表达将用作校准器。 BIRC3肿瘤表达水平低于已建立的临界值的患者将接受标准的卡铂/紫杉醇方案，并进行同时进行放射疗法，然后进行手术。 BIRC3表达的患者高于或等于截止（耐化学放疗患者）将进行前手术。 | 其他：BIRC3 BIRC3表达的术前化学疗法针对食管和EGJ的可切除腺癌患者 |
| 主动比较器：控制臂 肿瘤和正常粘膜的新鲜标本将在诊断时内镜下收集，并立即放入Rnalater中以分离RNA。 BIRC3的mRNA表达将使用基于SYBR绿色的实时PCR分析来定量；正常粘膜样品中的BIRC3中值表达将用作校准器。 BIRC3肿瘤表达水平低于已建立的临界值的患者将接受标准的卡铂/紫杉醇方案，并进行同时进行放射疗法，然后进行手术。 BIRC3表达的患者高于或等于截止（耐化学放疗患者）将进行前手术。 | 其他：BIRC3 BIRC3表达的术前化学疗法针对食管和EGJ的可切除腺癌患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- R0，达到R0切除的患者人数。 [时间范围：3年]实现R0切除的患者数量。
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：3年]总体生存
- DFS [时间范围：3年]无疾病生存
- 肿瘤反应[时间范围：3年]肿瘤反应通过曼德的肿瘤回归级评估
- 安全概况[时间范围：3年]安全概况（使用常见术语标准的不良事件的≥3级不良事件的发生率-CTCAE-版本4.0）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过内窥镜超级声音（EUS）和PET-TC扫描确定，组织学证明的食管和EGJ（Siewert I/II）的腺癌（Siewert I/II）可切除（CT2-4A，N0-1，M0）。 CT1N1肿瘤符合条件，T1N0肿瘤，原位癌不符合资格。
- 如果肿瘤延伸到EGJ连接到近端胃中，则肿瘤的大部分必须涉及食管或GE结。肿瘤不得向胃延伸超过2 cm（Siewert III）。 GE结或食道的胃癌不合格。
- 年龄> 18岁，没有年龄上限，除非患者无法忍受化学放疗。
- 在任何特定研究程序之前已经获得书面知情同意书。
- ECOG性能状态0-2。
- 不允许先前的胸放疗。
- 足够的血液学，肾脏，心脏，肝和肺功能。
排除标准：
-
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R0，达到R0切除的患者人数。 [时间范围：3年] 实现R0切除的患者数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除的食管腺癌和食管胃结构可切除的食管癌化学疗法的生物标志物驱动的治疗策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | BORGES试验：一项针对食管癌的生物标志物驱动的治疗策略：BIRC3表达的多中心随机II期研究，针对可切除的食管和食管癌连接的可切除腺癌患者的术前化学疗法。 | ||||
| 简要摘要 | 术前化学放疗，然后进行手术，已被接受为可切除的食管和食管胃交界处（EGJ）的可切除腺癌的护理标准。但是，在很大一部分情况下，肿瘤对化学放疗极具抵抗力，并且这些患者没有从这种治疗中受益，而是暴露于其负面后果，例如毒性和延迟的手术治疗。假设是一种生物标志物驱动的治疗策略，在该策略中，基于BIRC3的基础肿瘤表达，患者将接受术前化学疗法或预性手术，如果与未选择患者的标准策略相比，BIRC3的基础肿瘤表达可以提高R0切除率。 | ||||
| 详细说明 | Borges试验是对BIRC3表达的多中心，随机的II期研究，该研究是对食管和EGJ的可切除腺癌患者的术前化学疗法。该提案的主要目的是为一种新的治疗策略提供证据，对受此疾病影响的患者具有巨大意义。 食管腺癌患者的一部分仅受益于新辅助治疗，而化学放疗的临床疗效则通过细胞耐药性的先前降低。因此，迫切需要确定无法从术前治疗中受益的患者。该研究将定义由BIRC3表达作为歧视患者的预测标记的创新治疗策略，这些患者很可能对术前化学放疗具有抵抗力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，多中心，随机II期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：BIRC3 BIRC3表达的术前化学疗法针对食管和EGJ的可切除腺癌患者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269083 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GR-2016-02361134 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
术前化学放疗，然后进行手术，已被接受为可切除的食管和食管胃交界处（EGJ）的可切除腺癌的护理标准。但是，在很大一部分情况下，肿瘤对化学放疗极具抵抗力，并且这些患者没有从这种治疗中受益，而是暴露于其负面后果，例如毒性和延迟的手术治疗。假设是一种生物标志物驱动的治疗策略，在该策略中，基于BIRC3的基础肿瘤表达，患者将接受术前化学疗法或预性手术，如果与未选择患者的标准策略相比，BIRC3的基础肿瘤表达可以提高R0切除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌 | 其他：BIRC3 | 不适用 |
详细说明：
Borges试验是对BIRC3表达的多中心，随机的II期研究，该研究是对食管和EGJ的可切除腺癌患者的术前化学疗法。该提案的主要目的是为一种新的治疗策略提供证据，对受此疾病影响的患者具有巨大意义。
食管腺癌患者的一部分仅受益于新辅助治疗，而化学放疗的临床疗效则通过细胞耐药性的先前降低。因此，迫切需要确定无法从术前治疗中受益的患者。该研究将定义由BIRC3表达作为歧视患者的预测标记的创新治疗策略，这些患者很可能对术前化学放疗具有抵抗力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 128名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，多中心，随机II期研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BORGES试验：一项针对食管癌的生物标志物驱动的治疗策略：BIRC3表达的多中心随机II期研究，针对可切除的食管和食管癌连接的可切除腺癌患者的术前化学疗法。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 肿瘤和正常粘膜的新鲜标本将在诊断时内镜下收集，并立即放入Rnalater中以分离RNA。 BIRC3的mRNA表达将使用基于SYBR绿色的实时PCR分析来定量；正常粘膜样品中的BIRC3中值表达将用作校准器。 BIRC3肿瘤表达水平低于已建立的临界值的患者将接受标准的卡铂/紫杉醇方案，并进行同时进行放射疗法，然后进行手术。 BIRC3表达的患者高于或等于截止（耐化学放疗患者）将进行前手术。 | 其他：BIRC3 BIRC3表达的术前化学疗法针对食管和EGJ的可切除腺癌患者 |
| 主动比较器：控制臂 肿瘤和正常粘膜的新鲜标本将在诊断时内镜下收集，并立即放入Rnalater中以分离RNA。 BIRC3的mRNA表达将使用基于SYBR绿色的实时PCR分析来定量；正常粘膜样品中的BIRC3中值表达将用作校准器。 BIRC3肿瘤表达水平低于已建立的临界值的患者将接受标准的卡铂/紫杉醇方案，并进行同时进行放射疗法，然后进行手术。 BIRC3表达的患者高于或等于截止（耐化学放疗患者）将进行前手术。 | 其他：BIRC3 BIRC3表达的术前化学疗法针对食管和EGJ的可切除腺癌患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- R0，达到R0切除的患者人数。 [时间范围：3年]实现R0切除的患者数量。
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：3年]总体生存
- DFS [时间范围：3年]无疾病生存
- 肿瘤反应[时间范围：3年]肿瘤反应通过曼德的肿瘤回归级评估
- 安全概况[时间范围：3年]安全概况（使用常见术语标准的不良事件的≥3级不良事件的发生率-CTCAE-版本4.0）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过内窥镜超级声音（EUS）和PET-TC扫描确定，组织学证明的食管和EGJ（Siewert I/II）的腺癌（Siewert I/II）可切除（CT2-4A，N0-1，M0）。 CT1N1肿瘤符合条件，T1N0肿瘤，原位癌不符合资格。
- 如果肿瘤延伸到EGJ连接到近端胃中，则肿瘤的大部分必须涉及食管或GE结。肿瘤不得向胃延伸超过2 cm（Siewert III）。 GE结或食道的胃癌不合格。
- 年龄> 18岁，没有年龄上限，除非患者无法忍受化学放疗。
- 在任何特定研究程序之前已经获得书面知情同意书。
- ECOG性能状态0-2。
- 不允许先前的胸放疗。
- 足够的血液学，肾脏，心脏，肝和肺功能。
排除标准：
-
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | R0，达到R0切除的患者人数。 [时间范围：3年] 实现R0切除的患者数量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 可切除的食管腺癌和食管胃结构可切除的食管癌化学疗法的生物标志物驱动的治疗策略 | ||||
| 官方标题ICMJE | BORGES试验：一项针对食管癌的生物标志物驱动的治疗策略：BIRC3表达的多中心随机II期研究，针对可切除的食管和食管癌连接的可切除腺癌患者的术前化学疗法。 | ||||
| 简要摘要 | 术前化学放疗，然后进行手术，已被接受为可切除的食管和食管胃交界处（EGJ）的可切除腺癌的护理标准。但是，在很大一部分情况下，肿瘤对化学放疗极具抵抗力，并且这些患者没有从这种治疗中受益，而是暴露于其负面后果，例如毒性和延迟的手术治疗。假设是一种生物标志物驱动的治疗策略，在该策略中，基于BIRC3的基础肿瘤表达，患者将接受术前化学疗法或预性手术，如果与未选择患者的标准策略相比，BIRC3的基础肿瘤表达可以提高R0切除率。 | ||||
| 详细说明 | Borges试验是对BIRC3表达的多中心，随机的II期研究，该研究是对食管和EGJ的可切除腺癌患者的术前化学疗法。该提案的主要目的是为一种新的治疗策略提供证据，对受此疾病影响的患者具有巨大意义。 食管腺癌患者的一部分仅受益于新辅助治疗，而化学放疗的临床疗效则通过细胞耐药性的先前降低。因此，迫切需要确定无法从术前治疗中受益的患者。该研究将定义由BIRC3表达作为歧视患者的预测标记的创新治疗策略，这些患者很可能对术前化学放疗具有抵抗力。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，多中心，随机II期研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食道癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：BIRC3 BIRC3表达的术前化学疗法针对食管和EGJ的可切除腺癌患者 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 128 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269083 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GR-2016-02361134 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
