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Workwell：基于工作的活动和代谢健康
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试是否可以通过现实世界办公室环境中的常规和轻度强度的体育锻炼间隔来改善一系列临床前心脏代谢生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前糖尿病肥胖 | 行为：站立条件行为：轻度体育锻炼（LPA）条件行为：通常的行为条件 | 不适用 |
详细说明：
正在进行这项试验研究，以确定是否可以通过常规的站立和轻度强度的体育活动（即，悠闲步行）改善一系列临床前心脏代谢生物标志物（通过肠道微生物组测量）是否可以改善办公环境。该试验旨在生成试点数据，这将导致其他临床试验。
主要假设：与正常工作场所行为的对照条件相比，通过血液代谢物和肠道微生物组组成的差异丰度和肠道微生物组组成的差异丰度衡量，站立和光强度的体育活动都将改善代谢功能的生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项跨界试验，研究参与者将在基线USUA行为条件下经历两个条件。所有研究参与者都将体验到每种条件：常规状况和光强度体育锻炼（LPA）干预。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 流介导的扩张结果：获得的图像将通过盲目的研究人员使用先前验证的边缘检测软件进行分析 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Workwell：一项临床前试验研究，是糖尿病前期工作人员的地位增加和轻度强度的体育锻炼 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：移动，站立 通常的行为状况，其次是常规状况，然后是LPA条件。 | 行为：站立状况 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以上的时间中位数中位数超过其中位数时间。 行为：轻体活动（LPA）条件 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以高于其中位数LPA时间的额外每小时6分钟。 行为：通常的行为条件 将要求参与者在其正常工作环境中进行一周的正常工作活动。他们的工作环境或指示不会进行任何活动的修改。该时期将用于了解其正常的地位和LPA行为，以确定其在其他条件下的地位和LPA行为的个性化变化。 |
| 主动比较器：站立，移动 通常的行为状况，其次是LPA状况，然后是常规状况。 | 行为：站立状况 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以上的时间中位数中位数超过其中位数时间。 行为：轻体活动（LPA）条件 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以高于其中位数LPA时间的额外每小时6分钟。 行为：通常的行为条件 将要求参与者在其正常工作环境中进行一周的正常工作活动。他们的工作环境或指示不会进行任何活动的修改。该时期将用于了解其正常的地位和LPA行为，以确定其在其他条件下的地位和LPA行为的个性化变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2周时捕集的血糖2小时的餐后区域变化[时间范围：2周]将要求参与者在通常的行为条件（第1周）和实验条件（第2-3周和第5-6周）中佩戴雅培自由泳的连续葡萄糖监测器。研究人员将在筛选和学习访问中插入CGM传感器。此插入的培训将由注册研究护士进行。 CGM传感器已经设计和测试，可连续磨损长达14天。在整个研究过程中，受过训练的研究人员将以适当的时间点将传感器放置和删除。餐后时期将遵循标准化的午餐餐。列出的面积计算将基于此午餐餐后2小时。
次要结果度量 ：
- 在2周（时间范围：2周）的基线工作场所站立时间更改在整个干预期间，将要求参与者佩戴ActivPal加速度计。每次研究访问时将下载来自设备的数据。 ActivPal设备戴在右大腿上，配备了低能蓝牙，并将与提供的智能手机应用程序无线通信，以向参与者提供反馈并遵守协议。工作场所时间将通过自我报告日志评估，并且将根据这些报告提取激活时间。
- 在2周（时间范围：2周）的基线工作场所步进时间更改在整个干预期间，将要求参与者佩戴ActivPal加速度计。每次研究访问时将下载来自设备的数据。 ActivPal设备戴在右大腿上，配备了低能蓝牙，并将与提供的智能手机应用程序无线通信，以向参与者提供反馈并遵守协议。工作场所时间将通过自我报告日志评估，并且将根据这些报告提取激活时间。
其他结果措施：
- 治疗可接受性/满意度[时间范围：2周]干预可接受性问卷在每种情况的结束时都会引起每个参与者对干预的可接受性。
- 2周的空腹血糖变化[时间范围：2周]验证禁食10-12小时后，将通过静脉穿刺收集一个血液样本（约15 mL，约1汤匙），以测量葡萄糖的标志物。退出后，在4°C下以1,100 xg离心20分钟，血清，血浆和红细胞将等分并存储在-80摄氏度中，以进行样品收集完成后的分析。亚利桑那生物医学合作实验室临床人员将吸收血液。
- 2周的股动脉反应性变化[时间范围：2周]股动脉流介导的扩张（FAFMD）使用B模式超声（Terason USMART 3300+™，MA Burlington MA）测量股动脉的内皮依赖性扩张，使用臂动脉反应性工作组提出的指南。
- 2周时中央主动脉舒张压和收缩压的变化[时间范围：2周]所有参与者都会放在昏暗的房间中，并使用自动血压机测量静止的血压。此后，将使用非侵入性的杂种胶体系统评估适当尺寸的血压袖口，中央和外围血压将进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女18岁及以上
- 拥有一项主要工作活动的工作
- 具有在其主要工作区中使用坐姿到固定工作站的空间和能力
- 在办公室环境中工作或每周≥4天远程工作
- 具有BMI≥25.0（亚洲血统个体≥23.0）
排除标准：
- 目前服用糖尿病药物
服用以下任何药物或治疗方法：
- 控制高血压的药物
- 治疗高葡萄糖的药物
- 血液稀释剂
- 激素替代疗法（在过去的12个月中）
- 皮质类固醇
- 高剂量汀类药物（MD Reaven博士至基于剂量裁定资格）
- 第二代抗精神病药
- 当前或前脚或下肢受伤
- 现场使用站立工作站
- 目前的吸烟者
- 神经肌肉或心血管疾病或其他严重的活跃医学问题，包括深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或呼吸系统问题
- 具有身体障碍或肌肉骨骼状况，可防止受试者站立或轻度行走最多30分钟
- 建议避免由医生或其他医疗保健提供者长时间坐或站立
- 炎症性肠或肠道吸收条件的病史
- 在过去的三个月中，使用益生元，益生菌或抗生素
- 严重的食物过敏或限制
- 他们将在典型一周中旅行3天或以上的参与者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew Buman，博士 | (602)496-8617 | matthew.buman@asu.edu | |
| 联系人：多萝西·西尔斯（Dorothy Sears），博士 | (602)496-3351 | dorothy.sears@asu.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州立大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85281 | |
| 联系人：Matthew P Buman，博士602-827-2289 matthew.buman@asu.edu | |
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在2周时捕集的血糖2小时的餐后区域变化[时间范围：2周] 将要求参与者在通常的行为条件（第1周）和实验条件（第2-3周和第5-6周）中佩戴雅培自由泳的连续葡萄糖监测器。研究人员将在筛选和学习访问中插入CGM传感器。此插入的培训将由注册研究护士进行。 CGM传感器已经设计和测试，可连续磨损长达14天。在整个研究过程中，受过训练的研究人员将以适当的时间点将传感器放置和删除。餐后时期将遵循标准化的午餐餐。列出的面积计算将基于此午餐餐后2小时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Workwell：基于工作的活动和代谢健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Workwell：一项临床前试验研究，是糖尿病前期工作人员的地位增加和轻度强度的体育锻炼 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试是否可以通过现实世界办公室环境中的常规和轻度强度的体育锻炼间隔来改善一系列临床前心脏代谢生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项试验研究，以确定是否可以通过常规的站立和轻度强度的体育活动（即，悠闲步行）改善一系列临床前心脏代谢生物标志物（通过肠道微生物组测量）是否可以改善办公环境。该试验旨在生成试点数据，这将导致其他临床试验。 主要假设：与正常工作场所行为的对照条件相比，通过血液代谢物和肠道微生物组组成的差异丰度和肠道微生物组组成的差异丰度衡量，站立和光强度的体育活动都将改善代谢功能的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一项跨界试验，研究参与者将在基线USUA行为条件下经历两个条件。所有研究参与者都将体验到每种条件：常规状况和光强度体育锻炼（LPA）干预。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 流介导的扩张结果：获得的图像将通过盲目的研究人员使用先前验证的边缘检测软件进行分析 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00010172 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试是否可以通过现实世界办公室环境中的常规和轻度强度的体育锻炼间隔来改善一系列临床前心脏代谢生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前糖尿病肥胖 | 行为：站立条件行为：轻度体育锻炼（LPA）条件行为：通常的行为条件 | 不适用 |
详细说明：
正在进行这项试验研究，以确定是否可以通过常规的站立和轻度强度的体育活动（即，悠闲步行）改善一系列临床前心脏代谢生物标志物（通过肠道微生物组测量）是否可以改善办公环境。该试验旨在生成试点数据，这将导致其他临床试验。
主要假设：与正常工作场所行为的对照条件相比，通过血液代谢物和肠道微生物组组成的差异丰度和肠道微生物组组成的差异丰度衡量，站立和光强度的体育活动都将改善代谢功能的生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项跨界试验，研究参与者将在基线USUA行为条件下经历两个条件。所有研究参与者都将体验到每种条件：常规状况和光强度体育锻炼（LPA）干预。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 流介导的扩张结果：获得的图像将通过盲目的研究人员使用先前验证的边缘检测软件进行分析 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | Workwell：一项临床前试验研究，是糖尿病前期工作人员的地位增加和轻度强度的体育锻炼 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：移动，站立 通常的行为状况，其次是常规状况，然后是LPA条件。 | 行为：站立状况 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以上的时间中位数中位数超过其中位数时间。 行为：轻体活动（LPA）条件 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以高于其中位数LPA时间的额外每小时6分钟。 行为：通常的行为条件 将要求参与者在其正常工作环境中进行一周的正常工作活动。他们的工作环境或指示不会进行任何活动的修改。该时期将用于了解其正常的地位和LPA行为，以确定其在其他条件下的地位和LPA行为的个性化变化。 |
| 主动比较器：站立，移动 通常的行为状况，其次是LPA状况，然后是常规状况。 | 行为：站立状况 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以上的时间中位数中位数超过其中位数时间。 行为：轻体活动（LPA）条件 将要求参与者在通常的行为条件下观察到的时间以高于其中位数LPA时间的额外每小时6分钟。 行为：通常的行为条件 将要求参与者在其正常工作环境中进行一周的正常工作活动。他们的工作环境或指示不会进行任何活动的修改。该时期将用于了解其正常的地位和LPA行为，以确定其在其他条件下的地位和LPA行为的个性化变化。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在2周时捕集的血糖2小时的餐后区域变化[时间范围：2周]将要求参与者在通常的行为条件（第1周）和实验条件（第2-3周和第5-6周）中佩戴雅培自由泳的连续葡萄糖监测器。研究人员将在筛选和学习访问中插入CGM传感器。此插入的培训将由注册研究护士进行。 CGM传感器已经设计和测试，可连续磨损长达14天。在整个研究过程中，受过训练的研究人员将以适当的时间点将传感器放置和删除。餐后时期将遵循标准化的午餐餐。列出的面积计算将基于此午餐餐后2小时。
次要结果度量 ：
- 在2周（时间范围：2周）的基线工作场所站立时间更改在整个干预期间，将要求参与者佩戴ActivPal加速度计。每次研究访问时将下载来自设备的数据。 ActivPal设备戴在右大腿上，配备了低能蓝牙，并将与提供的智能手机应用程序无线通信，以向参与者提供反馈并遵守协议。工作场所时间将通过自我报告日志评估，并且将根据这些报告提取激活时间。
- 在2周（时间范围：2周）的基线工作场所步进时间更改在整个干预期间，将要求参与者佩戴ActivPal加速度计。每次研究访问时将下载来自设备的数据。 ActivPal设备戴在右大腿上，配备了低能蓝牙，并将与提供的智能手机应用程序无线通信，以向参与者提供反馈并遵守协议。工作场所时间将通过自我报告日志评估，并且将根据这些报告提取激活时间。
其他结果措施：
- 治疗可接受性/满意度[时间范围：2周]干预可接受性问卷在每种情况的结束时都会引起每个参与者对干预的可接受性。
- 2周的空腹血糖变化[时间范围：2周]验证禁食10-12小时后，将通过静脉穿刺收集一个血液样本（约15 mL，约1汤匙），以测量葡萄糖的标志物。退出后，在4°C下以1,100 xg离心20分钟，血清，血浆和红细胞将等分并存储在-80摄氏度中，以进行样品收集完成后的分析。亚利桑那生物医学合作实验室临床人员将吸收血液。
- 2周的股动脉反应性变化[时间范围：2周]股动脉流介导的扩张（FAFMD）使用B模式超声（Terason USMART 3300+™，MA Burlington MA）测量股动脉的内皮依赖性扩张，使用臂动脉反应性工作组提出的指南。
- 2周时中央主动脉舒张压和收缩压的变化[时间范围：2周]所有参与者都会放在昏暗的房间中，并使用自动血压机测量静止的血压。此后，将使用非侵入性的杂种胶体系统评估适当尺寸的血压袖口，中央和外围血压将进行评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女18岁及以上
- 拥有一项主要工作活动的工作
- 具有在其主要工作区中使用坐姿到固定工作站的空间和能力
- 在办公室环境中工作或每周≥4天远程工作
- 具有BMI≥25.0（亚洲血统个体≥23.0）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Matthew Buman，博士 | (602)496-8617 | matthew.buman@asu.edu | |
| 联系人：多萝西·西尔斯（Dorothy Sears），博士 | (602)496-3351 | dorothy.sears@asu.edu |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那州立大学 | 招募 |
| 美国亚利桑那州坦佩，美国85281 | |
| 联系人：Matthew P Buman，博士602-827-2289 matthew.buman@asu.edu | |
赞助商和合作者
亚利桑那州立大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在2周时捕集的血糖2小时的餐后区域变化[时间范围：2周] 将要求参与者在通常的行为条件（第1周）和实验条件（第2-3周和第5-6周）中佩戴雅培自由泳的连续葡萄糖监测器。研究人员将在筛选和学习访问中插入CGM传感器。此插入的培训将由注册研究护士进行。 CGM传感器已经设计和测试，可连续磨损长达14天。在整个研究过程中，受过训练的研究人员将以适当的时间点将传感器放置和删除。餐后时期将遵循标准化的午餐餐。列出的面积计算将基于此午餐餐后2小时。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Workwell：基于工作的活动和代谢健康 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Workwell：一项临床前试验研究，是糖尿病前期工作人员的地位增加和轻度强度的体育锻炼 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试是否可以通过现实世界办公室环境中的常规和轻度强度的体育锻炼间隔来改善一系列临床前心脏代谢生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 正在进行这项试验研究，以确定是否可以通过常规的站立和轻度强度的体育活动（即，悠闲步行）改善一系列临床前心脏代谢生物标志物（通过肠道微生物组测量）是否可以改善办公环境。该试验旨在生成试点数据，这将导致其他临床试验。 主要假设：与正常工作场所行为的对照条件相比，通过血液代谢物和肠道微生物组组成的差异丰度和肠道微生物组组成的差异丰度衡量，站立和光强度的体育活动都将改善代谢功能的生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 这是一项跨界试验，研究参与者将在基线USUA行为条件下经历两个条件。所有研究参与者都将体验到每种条件：常规状况和光强度体育锻炼（LPA）干预。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 流介导的扩张结果：获得的图像将通过盲目的研究人员使用先前验证的边缘检测软件进行分析 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04269070 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00010172 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 亚利桑那州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
