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出境医 / 临床实验 / 长期运动对冠状动脉疾病患者止血和炎症的影响
长期运动对冠状动脉疾病患者止血和炎症的影响
研究描述
简要摘要：
简介：定期运动训练可改善动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）的预后。这项研究调查了运动的有益影响是否可以通过止血和炎症的有利变化来解释。
方法：150名CAD患者被随机分配到有监督的长期运动计划（3个月）或通常的护理中。随机分析后，基线，1.5个月和3个月获得血液样本。
结果：研究人员将在短期和长期运动之前和之后评估血小板更新和聚集，凝结，纤维蛋白溶解和炎症标记，并将两个随机组进行比较。
观点：本研究将提高我们对CAD患者锻炼影响的有益机制的了解，从而有可能为改善运动建议铺平道路。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病运动炎症止血 | 其他：长期运动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者相比，长期运动对止血和炎症的影响：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长期运动 每周三次监督运动训练三个月。 | 其他：长期运动 所有随机进行长期运动的患者将每周至少三次进行三个月的运动训练。练习是监督和个性化的。 |
| 没有干预：通常的护理 未提供患者的监督运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纤维蛋白水解生物标志物的变化：组织纤溶酶原激活剂（T-PA）和纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1）。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中纤维蛋白水解生物标志物的变化。此外，研究人员将比较在基线和为每位患者进行三个月的监督运动后评估的纤维蛋白水解生物标志物。
- 使用凝块裂解测定法的凝块最大吸光度的变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）的患者相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的最大吸收性变化（随机进行长期运动）。此外，调查人员将比较在基线时评估的凝块最大吸光度，并在为每位患者进行了三个月的监督运动后。
- 使用凝血裂解测定法的凝块裂解时间的变化。 [时间范围：3个月]与随机治疗患者（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的凝块裂解时间的变化是长期运动的变化（对照组）。此外，调查人员将比较在基线时评估的凝血裂解时间，并在为每位患者进行了三个月的监督运动之后。
- 使用凝血裂解测定法下曲线下面积的变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的曲线下面积变化（随机进行长期运动）。此外，调查人员将比较在基线时评估的曲线下的区域，并在为每位患者进行了三个月的监督运动后。
次要结果度量 ：
- 使用花生四烯酸（ASPI）作为激动剂的血小板聚集变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理的患者相比，与随机进行长期运动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（对照组）相比，与ASPI作为激动剂的血小板聚集变化（对照组）。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 使用腺苷二磷酸（ADP）作为激动剂的血小板聚集变化。 [时间范围：3个月]与随机分配给常规护理的患者相比，与ADP作为激动剂的血小板聚集作为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（对照组）的变化。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 使用凝血酶受体激活肽-6（TRAP）作为激动剂的血小板聚集变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（随机进行长期运动）的血小板聚集的变化是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的激动剂。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 凝血酶生成的变化评估滞后时间直到初始凝血酶生成。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的滞后时间变化直到最初的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（随机运动）。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 凝血酶生成评估凝血酶最大浓度的变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的最大凝血酶浓度变化是随机进行长期运动的变化。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 凝血酶生成的变化评估了达到峰值的时间。 [时间范围：3个月]
- 凝血酶产生评估内源性凝血酶电位的变化。 [时间范围：3个月]
- 凝血生物标志物的变化：APTT，INR，因子VIII，VWF。 [时间范围：3个月]
- 运动对炎症生物标志物的长期影响：CRP，多个白细胞介素，肿瘤坏死因子α（TNF-α），干扰素伽马（INF-γ）等。 [时间范围：3个月]与随机分配给常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的炎症生物标志物的变化是长期运动的。此外，调查人员将比较在基线和为每位患者进行三个月的监督运动后评估的炎症生物标志物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：雅各布纳·克里斯蒂安森（Jacobina Kristiansen），医学博士 | +298 256085 | jacobina30@hotmail.com |
位置
| 法罗群岛 | |
| 法罗群岛国家医院 | 招募 |
| Tórshavn，法罗群岛，100 | |
| 联系人：Jan Rasmussen，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院
法罗群岛国家医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 运动对纤维蛋白溶解的长期影响。 [时间范围：3个月] 在基线（随机化之前），长期运动/常规护理后1.5个月以及长期运动/常规护理后的3个月后，对纤维蛋白水解生物标志物进行分析。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期运动对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者止血和炎症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者相比，长期运动对止血和炎症的影响：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 简介：定期运动训练可改善动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）的预后。这项研究调查了运动的有益影响是否可以通过止血和炎症的有利变化来解释。 方法：150名CAD患者被随机分配到有监督的长期运动计划（3个月）或通常的护理中。随机分析后，基线，1.5个月和3个月获得血液样本。 结果：研究人员将在短期和长期运动之前和之后评估血小板更新和聚集，凝结，纤维蛋白溶解和炎症标记，并将两个随机组进行比较。 观点：本研究将提高我们对CAD患者锻炼影响的有益机制的了解，从而有可能为改善运动建议铺平道路。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：长期运动 所有随机进行长期运动的患者将每周至少三次进行三个月的运动训练。练习是监督和个性化的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法罗群岛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-16-02-408-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雅各布·克里斯蒂安森（Jacobina Kristiansen），奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 法罗群岛国家医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
简介：定期运动训练可改善动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）的预后。这项研究调查了运动的有益影响是否可以通过止血和炎症的有利变化来解释。
方法：150名CAD患者被随机分配到有监督的长期运动计划（3个月）或通常的护理中。随机分析后，基线，1.5个月和3个月获得血液样本。
结果：研究人员将在短期和长期运动之前和之后评估血小板更新和聚集，凝结，纤维蛋白溶解和炎症标记，并将两个随机组进行比较。
观点：本研究将提高我们对CAD患者锻炼影响的有益机制的了解，从而有可能为改善运动建议铺平道路。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病运动炎症止血 | 其他：长期运动 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者相比，长期运动对止血和炎症的影响：一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：长期运动 每周三次监督运动训练三个月。 | 其他：长期运动 所有随机进行长期运动的患者将每周至少三次进行三个月的运动训练。练习是监督和个性化的。 |
| 没有干预：通常的护理 未提供患者的监督运动。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纤维蛋白水解生物标志物的变化：组织纤溶酶原激活剂（T-PA）和纤溶酶原激活剂抑制剂1（PAI-1）。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者中纤维蛋白水解生物标志物的变化。此外，研究人员将比较在基线和为每位患者进行三个月的监督运动后评估的纤维蛋白水解生物标志物。
- 使用凝块裂解测定法的凝块最大吸光度的变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）的患者相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的最大吸收性变化（随机进行长期运动）。此外，调查人员将比较在基线时评估的凝块最大吸光度，并在为每位患者进行了三个月的监督运动后。
- 使用凝血裂解测定法的凝块裂解时间的变化。 [时间范围：3个月]与随机治疗患者（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的凝块裂解时间的变化是长期运动的变化（对照组）。此外，调查人员将比较在基线时评估的凝血裂解时间，并在为每位患者进行了三个月的监督运动之后。
- 使用凝血裂解测定法下曲线下面积的变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的曲线下面积变化（随机进行长期运动）。此外，调查人员将比较在基线时评估的曲线下的区域，并在为每位患者进行了三个月的监督运动后。
次要结果度量 ：
- 使用花生四烯酸（ASPI）作为激动剂的血小板聚集变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理的患者相比，与随机进行长期运动的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（对照组）相比，与ASPI作为激动剂的血小板聚集变化（对照组）。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 使用腺苷二磷酸（ADP）作为激动剂的血小板聚集变化。 [时间范围：3个月]与随机分配给常规护理的患者相比，与ADP作为激动剂的血小板聚集作为动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（对照组）的变化。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 使用凝血酶受体激活肽-6（TRAP）作为激动剂的血小板聚集变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，与动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（随机进行长期运动）的血小板聚集的变化是动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的激动剂。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 凝血酶生成的变化评估滞后时间直到初始凝血酶生成。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的滞后时间变化直到最初的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（随机运动）。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 凝血酶生成评估凝血酶最大浓度的变化。 [时间范围：3个月]与随机分配到常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的最大凝血酶浓度变化是随机进行长期运动的变化。此外，调查人员将比较在基线和为每个患者进行三个月的监督运动后评估的结果。
- 凝血酶生成的变化评估了达到峰值的时间。 [时间范围：3个月]
- 凝血酶产生评估内源性凝血酶电位的变化。 [时间范围：3个月]
- 凝血生物标志物的变化：APTT，INR，因子VIII，VWF。 [时间范围：3个月]
- 运动对炎症生物标志物的长期影响：CRP，多个白细胞介素，肿瘤坏死因子α（TNF-α），干扰素伽马（INF-γ）等。 [时间范围：3个月]与随机分配给常规护理（对照组）相比，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的炎症生物标志物的变化是长期运动的。此外，调查人员将比较在基线和为每位患者进行三个月的监督运动后评估的炎症生物标志物。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 运动对纤维蛋白溶解的长期影响。 [时间范围：3个月] 在基线（随机化之前），长期运动/常规护理后1.5个月以及长期运动/常规护理后的3个月后，对纤维蛋白水解生物标志物进行分析。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期运动对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者止血和炎症的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与稳定的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者相比，长期运动对止血和炎症的影响：一项随机临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 简介：定期运动训练可改善动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者（CAD）的预后。这项研究调查了运动的有益影响是否可以通过止血和炎症的有利变化来解释。 方法：150名CAD患者被随机分配到有监督的长期运动计划（3个月）或通常的护理中。随机分析后，基线，1.5个月和3个月获得血液样本。 结果：研究人员将在短期和长期运动之前和之后评估血小板更新和聚集，凝结，纤维蛋白溶解和炎症标记，并将两个随机组进行比较。 观点：本研究将提高我们对CAD患者锻炼影响的有益机制的了解，从而有可能为改善运动建议铺平道路。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：长期运动 所有随机进行长期运动的患者将每周至少三次进行三个月的运动训练。练习是监督和个性化的。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法罗群岛 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268992 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-16-02-408-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅各布·克里斯蒂安森（Jacobina Kristiansen），奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 法罗群岛国家医院 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
