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出境医 / 临床实验 / 研究比较酮体生产中三帕林蛋白每日给药的药代动力学

研究比较酮体生产中三帕林蛋白每日给药的药代动力学

研究描述
简要摘要:
这是I期,单中心,开放标签,多剂量,药代动力学(PK)研究,招募了健康的老年受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:三帕林阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段,单中心,多剂量的开放标签研究,以评估健康老年志愿者中三磷酸元素的AC-SD-03配方的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年2月27日
实际的初级完成日期 2020年3月26日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AC-SD-03
研究药物与标准餐同时管理
药物:三帕林
三帕林蛋白以AC-SD-03配方在300ml水中混合

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康的老年志愿者中使用滴定方案管理的三核酸酯的多剂量施用的安全性和耐受性[时间范围:32天]
    TEAE发病率


次要结果度量
  1. 使用AUC(0-T)[时间范围:28天]多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数
    AUC(0-T)将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 AUC(0-T)=浓度时间曲线下的面积从0到最后可量化的浓度。每个PK参数将生成摘要统计信息。

  2. 使用CMAX多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数[时间范围:28天]
    CMAX将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 CMAX = CMAX是最大浓度,直接由单个浓度时间数据确定。每个PK参数将生成符号统计。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时健康,成人,男性或女性,年龄50岁及以上。
  2. 根据研究人员的详细病史,完整的体格检查(包括血压和脉搏率测量),12铅ECG和临床实验室测试,受试者必须处于合理的健康状况。将允许患有轻度,慢性,稳定疾病的受试者(例如,受控高血压2型糖尿病等)。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  4. 同意遵守研究程序,包括28天的禁闭期。
  5. 受试者能够并且愿意在CRU中饮用规定的全面早餐,午餐和晚餐。受试者没有特定的饮食要求(素食,纯素食,无乳糖,低脂等)。
  6. 受试者不消耗生酮饮食(通过每天摄入<50 gm的碳水化合物来定义)。
  7. 在研究期间,非输精管切除的男性受试者必须同意使用避孕套或戒除性交,并在上次剂量的AC-SD 03中使用90天。在筛选之前。在筛查前少于4个月进行了输精管切除术的受试者必须遵循与非输精管切除型男性相同的限制。
  8. 女性受试者必须是手术无菌的,或者在重生后两年或更长时间。
  9. 已经自愿参加了这项研究。

排除标准:

  1. 去年的历史或酗酒或药物滥用障碍的存在。
  2. 筛查或入住时尿液药物阳性。
  3. 当前,受试者正在积极使用MCT,酮酯或其他生酮产品或遵循生酮饮食。
  4. 筛查时,临床上显着的异常实验室结果认为,PI认为参与了这项研究
  5. 在入住前30天内参加另一项临床试验。
  6. 受试者对研究药物的活性或无活性成分有已知的过敏。
  7. 研究人员认为,受试者一直在遵循生酮饮食(或​​其他与研究饮食不相容的饮食)。
  8. 从允许的产品(包括处方药和非处方药)以外的其他药物避免使用,或者预期使用其他药物,从首次剂量和整个研究开始。

    1. 允许的药物包括抗高血压剂,他汀类药物,阿司匹林每天以100 mg或更少的剂量进行预防。
    2. 在研究期间,可以允许扑热息痛(对乙酰氨基酚),每24小时最多4 g或布洛芬(每24小时最多1200 mg)。
    3. 只要受试者在至少6周内一直处于稳定量,就可以以通常的剂量(而不是过度补充)进行草药疗法和维生素补充剂。
    4. 不允许服用用于改善记忆或认知的特工,无论是草药,天然的还是药物。
  9. 受试者是已知的HIV,HBV或HCV阳性,或在筛查时具有阳性测试。
  10. 在调查人员意见中,任何其他条件都可能会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者可能对受试者构成重大风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
塞利翁
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Cerecin
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
实际的初级完成日期2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
在健康的老年志愿者中使用滴定方案管理的三核酸酯的多剂量施用的安全性和耐受性[时间范围:32天]
TEAE发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 使用AUC(0-T)[时间范围:28天]多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数
    AUC(0-T)将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 AUC(0-T)=浓度时间曲线下的面积从0到最后可量化的浓度。每个PK参数将生成摘要统计信息。
  • 使用CMAX多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数[时间范围:28天]
    CMAX将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 CMAX = CMAX是最大浓度,直接由单个浓度时间数据确定。每个PK参数将生成符号统计。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究比较酮体生产中三帕林蛋白每日给药的药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段,单中心,多剂量的开放标签研究,以评估健康老年志愿者中三磷酸元素的AC-SD-03配方的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这是I期,单中心,开放标签,多剂量,药代动力学(PK)研究,招募了健康的老年受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:三帕林
三帕林蛋白以AC-SD-03配方在300ml水中混合
研究臂ICMJE实验:AC-SD-03
研究药物与标准餐同时管理
干预:药物:三核酸酯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时健康,成人,男性或女性,年龄50岁及以上。
  2. 根据研究人员的详细病史,完整的体格检查(包括血压和脉搏率测量),12铅ECG和临床实验室测试,受试者必须处于合理的健康状况。将允许患有轻度,慢性,稳定疾病的受试者(例如,受控高血压2型糖尿病等)。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  4. 同意遵守研究程序,包括28天的禁闭期。
  5. 受试者能够并且愿意在CRU中饮用规定的全面早餐,午餐和晚餐。受试者没有特定的饮食要求(素食,纯素食,无乳糖,低脂等)。
  6. 受试者不消耗生酮饮食(通过每天摄入<50 gm的碳水化合物来定义)。
  7. 在研究期间,非输精管切除的男性受试者必须同意使用避孕套或戒除性交,并在上次剂量的AC-SD 03中使用90天。在筛选之前。在筛查前少于4个月进行了输精管切除术的受试者必须遵循与非输精管切除型男性相同的限制。
  8. 女性受试者必须是手术无菌的,或者在重生后两年或更长时间。
  9. 已经自愿参加了这项研究。

排除标准:

  1. 去年的历史或酗酒或药物滥用障碍的存在。
  2. 筛查或入住时尿液药物阳性。
  3. 当前,受试者正在积极使用MCT,酮酯或其他生酮产品或遵循生酮饮食。
  4. 筛查时,临床上显着的异常实验室结果认为,PI认为参与了这项研究
  5. 在入住前30天内参加另一项临床试验。
  6. 受试者对研究药物的活性或无活性成分有已知的过敏。
  7. 研究人员认为,受试者一直在遵循生酮饮食(或​​其他与研究饮食不相容的饮食)。
  8. 从允许的产品(包括处方药和非处方药)以外的其他药物避免使用,或者预期使用其他药物,从首次剂量和整个研究开始。

    1. 允许的药物包括抗高血压剂,他汀类药物,阿司匹林每天以100 mg或更少的剂量进行预防。
    2. 在研究期间,可以允许扑热息痛(对乙酰氨基酚),每24小时最多4 g或布洛芬(每24小时最多1200 mg)。
    3. 只要受试者在至少6周内一直处于稳定量,就可以以通常的剂量(而不是过度补充)进行草药疗法和维生素补充剂。
    4. 不允许服用用于改善记忆或认知的特工,无论是草药,天然的还是药物。
  9. 受试者是已知的HIV,HBV或HCV阳性,或在筛查时具有阳性测试。
  10. 在调查人员意见中,任何其他条件都可能会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者可能对受试者构成重大风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268953
其他研究ID编号ICMJE AC-20-021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cerecin
研究赞助商ICMJE Cerecin
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cerecin
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是I期,单中心,开放标签,多剂量,药代动力学(PK)研究,招募了健康的老年受试者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:三帕林阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 12名参与者
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:一项1阶段,单中心,多剂量的开放标签研究,以评估健康老年志愿者中三磷酸元素的AC-SD-03配方的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年2月27日
实际的初级完成日期 2020年3月26日
实际 学习完成日期 2020年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:AC-SD-03
研究药物与标准餐同时管理
药物:三帕林
三帕林蛋白以AC-SD-03配方在300ml水中混合

结果措施
主要结果指标
  1. 在健康的老年志愿者中使用滴定方案管理的三核酸酯的多剂量施用的安全性和耐受性[时间范围:32天]
    TEAE发病率


次要结果度量
  1. 使用AUC(0-T)[时间范围:28天]多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数
    AUC(0-T)将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 AUC(0-T)=浓度时间曲线下的面积从0到最后可量化的浓度。每个PK参数将生成摘要统计信息。

  2. 使用CMAX多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数[时间范围:28天]
    CMAX将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 CMAX = CMAX是最大浓度,直接由单个浓度时间数据确定。每个PK参数将生成符号统计。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时健康,成人,男性或女性,年龄50岁及以上。
  2. 根据研究人员的详细病史,完整的体格检查(包括血压和脉搏率测量),12铅ECG和临床实验室测试,受试者必须处于合理的健康状况。将允许患有轻度,慢性,稳定疾病的受试者(例如,受控高血压2型糖尿病等)。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  4. 同意遵守研究程序,包括28天的禁闭期。
  5. 受试者能够并且愿意在CRU中饮用规定的全面早餐,午餐和晚餐。受试者没有特定的饮食要求(素食,纯素食,无乳糖,低脂等)。
  6. 受试者不消耗生酮饮食(通过每天摄入<50 gm的碳水化合物来定义)。
  7. 在研究期间,非输精管切除的男性受试者必须同意使用避孕套或戒除性交,并在上次剂量的AC-SD 03中使用90天。在筛选之前。在筛查前少于4个月进行了输精管切除术的受试者必须遵循与非输精管切除型男性相同的限制。
  8. 女性受试者必须是手术无菌的,或者在重生后两年或更长时间。
  9. 已经自愿参加了这项研究。

排除标准:

  1. 去年的历史或酗酒或药物滥用障碍的存在。
  2. 筛查或入住时尿液药物阳性。
  3. 当前,受试者正在积极使用MCT,酮酯或其他生酮产品或遵循生酮饮食。
  4. 筛查时,临床上显着的异常实验室结果认为,PI认为参与了这项研究
  5. 在入住前30天内参加另一项临床试验。
  6. 受试者对研究药物的活性或无活性成分有已知的过敏。
  7. 研究人员认为,受试者一直在遵循生酮饮食(或​​其他与研究饮食不相容的饮食)。
  8. 从允许的产品(包括处方药和非处方药)以外的其他药物避免使用,或者预期使用其他药物,从首次剂量和整个研究开始。

    1. 允许的药物包括抗高血压剂,他汀类药物,阿司匹林每天以100 mg或更少的剂量进行预防。
    2. 在研究期间,可以允许扑热息痛对乙酰氨基酚),每24小时最多4 g或布洛芬(每24小时最多1200 mg)。
    3. 只要受试者在至少6周内一直处于稳定量,就可以以通常的剂量(而不是过度补充)进行草药疗法和维生素补充剂。
    4. 不允许服用用于改善记忆或认知的特工,无论是草药,天然的还是药物。
  9. 受试者是已知的HIV,HBV或HCV阳性,或在筛查时具有阳性测试。
  10. 在调查人员意见中,任何其他条件都可能会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者可能对受试者构成重大风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,亚利桑那州
塞利翁
美国亚利桑那州坦佩,美国85283
赞助商和合作者
Cerecin
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月12日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月27日
实际的初级完成日期2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
在健康的老年志愿者中使用滴定方案管理的三核酸酯的多剂量施用的安全性和耐受性[时间范围:32天]
TEAE发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月12日)
  • 使用AUC(0-T)[时间范围:28天]多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数
    AUC(0-T)将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 AUC(0-T)=浓度时间曲线下的面积从0到最后可量化的浓度。每个PK参数将生成摘要统计信息。
  • 使用CMAX多剂量的AC-SD-03后总酮水平的药代动力学(PK)参数[时间范围:28天]
    CMAX将根据总酮的PK浓度(B-羟基丁酸和乙酸乙酸酯)水平计算。 CMAX = CMAX是最大浓度,直接由单个浓度时间数据确定。每个PK参数将生成符号统计。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究比较酮体生产中三帕林蛋白每日给药的药代动力学
官方标题ICMJE一项1阶段,单中心,多剂量的开放标签研究,以评估健康老年志愿者中三磷酸元素的AC-SD-03配方的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要这是I期,单中心,开放标签,多剂量,药代动力学(PK)研究,招募了健康的老年受试者。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:三帕林
三帕林蛋白以AC-SD-03配方在300ml水中混合
研究臂ICMJE实验:AC-SD-03
研究药物与标准餐同时管理
干预:药物:三核酸酯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月12日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月1日
实际的初级完成日期2020年3月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时健康,成人,男性或女性,年龄50岁及以上。
  2. 根据研究人员的详细病史,完整的体格检查(包括血压和脉搏率测量),12铅ECG和临床实验室测试,受试者必须处于合理的健康状况。将允许患有轻度,慢性,稳定疾病的受试者(例如,受控高血压2型糖尿病等)。
  3. 筛查时体重指数(BMI)≥18.0和≤32.0kg/m2。
  4. 同意遵守研究程序,包括28天的禁闭期。
  5. 受试者能够并且愿意在CRU中饮用规定的全面早餐,午餐和晚餐。受试者没有特定的饮食要求(素食,纯素食,无乳糖,低脂等)。
  6. 受试者不消耗生酮饮食(通过每天摄入<50 gm的碳水化合物来定义)。
  7. 在研究期间,非输精管切除的男性受试者必须同意使用避孕套或戒除性交,并在上次剂量的AC-SD 03中使用90天。在筛选之前。在筛查前少于4个月进行了输精管切除术的受试者必须遵循与非输精管切除型男性相同的限制。
  8. 女性受试者必须是手术无菌的,或者在重生后两年或更长时间。
  9. 已经自愿参加了这项研究。

排除标准:

  1. 去年的历史或酗酒或药物滥用障碍的存在。
  2. 筛查或入住时尿液药物阳性。
  3. 当前,受试者正在积极使用MCT,酮酯或其他生酮产品或遵循生酮饮食。
  4. 筛查时,临床上显着的异常实验室结果认为,PI认为参与了这项研究
  5. 在入住前30天内参加另一项临床试验。
  6. 受试者对研究药物的活性或无活性成分有已知的过敏。
  7. 研究人员认为,受试者一直在遵循生酮饮食(或​​其他与研究饮食不相容的饮食)。
  8. 从允许的产品(包括处方药和非处方药)以外的其他药物避免使用,或者预期使用其他药物,从首次剂量和整个研究开始。

    1. 允许的药物包括抗高血压剂,他汀类药物,阿司匹林每天以100 mg或更少的剂量进行预防。
    2. 在研究期间,可以允许扑热息痛对乙酰氨基酚),每24小时最多4 g或布洛芬(每24小时最多1200 mg)。
    3. 只要受试者在至少6周内一直处于稳定量,就可以以通常的剂量(而不是过度补充)进行草药疗法和维生素补充剂。
    4. 不允许服用用于改善记忆或认知的特工,无论是草药,天然的还是药物。
  9. 受试者是已知的HIV,HBV或HCV阳性,或在筛查时具有阳性测试。
  10. 在调查人员意见中,任何其他条件都可能会对受试者完成研究或其措施的能力产生不利影响,或者可能对受试者构成重大风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268953
其他研究ID编号ICMJE AC-20-021
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cerecin
研究赞助商ICMJE Cerecin
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cerecin
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素