病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
虚拟现实增强现实IV棍子象征感应性手术疼痛焦虑 | 设备:Oculus GO VR设备:Mira Prism VR | 不适用 |
每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。
当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。
研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。
研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。
统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 虚拟现实的有效性减少术前焦虑 |
实际学习开始日期 : | 2015年12月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
无干预:护理标准(无VR)随机化 在护理治疗条件的标准中,参与者将获得用于静脉注射和诱导麻醉的标准CHLA治疗方案。 CHLA的当前护理标准用于门诊手术诱导将包括以下步骤。儿童可能会接受咪达唑仑,诱导期间的父母存在以及HCP选择的任何其他干预措施或药物。研究团队将对任何疗法的使用没有意见。 | |
实验:VR随机化 当将儿童分配到VR条件时,他将在手术前准备过程中具有VR分散的额外组成部分。处于VR条件的儿童将与通过HMD(头部安装显示器)呈现的沉浸式3D虚拟环境相互作用,这是每只眼睛的计算机屏幕的头盔。这项研究将在两个可能的时间点使用两个HMD:(1)在IV放置之前和期间,参与者将使用Oculus GO进行比赛; (2)在麻醉诱导之前和期间,参与者将使用Mira Prism进行比赛。 | 设备:Oculus Go VR Oculus GO是一款独立的耳机,内置扬声器独立于智能手机运行。通过Oculus Go,参与者将与Bearblast(由AppliedVr开发)互动。在世界范围内,毛绒痣扮演着对手的角色,坚持痛苦的滋扰和分散注意力。 VR游戏配备了头部跟踪系统,使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外,可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此,孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心,从而提供多种感官的沉浸式体验。 VR HMD独立于智能手机运行,并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD,从而创造出明亮,充满活力的颜色和优质图像。 设备:Mira Prism VR Mira Prism是由iPhone提供动力的便携式,增强现实(AR)HMD。当与iPhone配对时,Mira Prism护目镜可以将计算机生成的图像叠加在用户对现实世界的视野上。与VR的全部沉浸不同,AR允许用户在与数字内容互动时查看外界。在这项研究中,患者将与魔术槌(由Miney Moe开发)相互作用,直到在麻醉诱导过程中入睡。 Magic Mallet是一款专门用于手术过程中疼痛管理和沟通的干扰游戏。该游戏会自动调整认知负载,从而为用户提供最佳效果。 Mira Prism将使用专门加载魔术槌的研究团队iPhone,并且没有细胞能力。 |
有资格学习的年龄: | 10年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。
排除标准:
联系人:Arianna Lane,BA | 3233616208 EXT 16208 | arlane@chla.usc.edu | |
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位 | 3233616244 EXT 16244 | eannick@chla.usc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
洛杉矶儿童医院 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
联系人:Arianna Lane,BA 323-361-6208 Ext 16208 arlane@chla.usc.edu | |
联系人:Erin Annick,BA 3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu |
首席研究员: | Jeffrey I Gold,博士 | 洛杉矶儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 人口统计调查[时间范围:大约5分钟到一个小时之前] 将对父母进行简短的人口调查,以了解其孩子的年龄,种族,学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VR减少术前焦虑 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实的有效性减少术前焦虑 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在测试虚拟现实(VR)作为一种非药物干预措施的有效性,以减少CHLA中各种程序的儿童的疼痛和焦虑,如自我和代理报道所衡量的那样。 | ||||||||
详细说明 | 每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。 当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。 研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。 研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。 统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 10年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04268914 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CHLA-15-00461 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 杰弗里·戈德(Jeffrey Gold),洛杉矶儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Appliedvr Inc. | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
虚拟现实增强现实IV棍子象征感应性手术疼痛焦虑 | 设备:Oculus GO VR设备:Mira Prism VR | 不适用 |
每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。
当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。
研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。
研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。
统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 450名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 虚拟现实的有效性减少术前焦虑 |
实际学习开始日期 : | 2015年12月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月6日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月6日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
无干预:护理标准(无VR)随机化 | |
实验:VR随机化 当将儿童分配到VR条件时,他将在手术前准备过程中具有VR分散的额外组成部分。处于VR条件的儿童将与通过HMD(头部安装显示器)呈现的沉浸式3D虚拟环境相互作用,这是每只眼睛的计算机屏幕的头盔。这项研究将在两个可能的时间点使用两个HMD:(1)在IV放置之前和期间,参与者将使用Oculus GO进行比赛; (2)在麻醉诱导之前和期间,参与者将使用Mira Prism进行比赛。 | 设备:Oculus Go VR Oculus GO是一款独立的耳机,内置扬声器独立于智能手机运行。通过Oculus Go,参与者将与Bearblast(由AppliedVr开发)互动。在世界范围内,毛绒痣扮演着对手的角色,坚持痛苦的滋扰和分散注意力。 VR游戏配备了头部跟踪系统,使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外,可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此,孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心,从而提供多种感官的沉浸式体验。 VR HMD独立于智能手机运行,并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD,从而创造出明亮,充满活力的颜色和优质图像。 设备:Mira Prism VR Mira Prism是由iPhone提供动力的便携式,增强现实(AR)HMD。当与iPhone配对时,Mira Prism护目镜可以将计算机生成的图像叠加在用户对现实世界的视野上。与VR的全部沉浸不同,AR允许用户在与数字内容互动时查看外界。在这项研究中,患者将与魔术槌(由Miney Moe开发)相互作用,直到在麻醉诱导过程中入睡。 Magic Mallet是一款专门用于手术过程中疼痛管理和沟通的干扰游戏。该游戏会自动调整认知负载,从而为用户提供最佳效果。 Mira Prism将使用专门加载魔术槌的研究团队iPhone,并且没有细胞能力。 |
有资格学习的年龄: | 10年至21岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。
排除标准:
联系人:Arianna Lane,BA | 3233616208 EXT 16208 | arlane@chla.usc.edu | |
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位 | 3233616244 EXT 16244 | eannick@chla.usc.edu |
美国,加利福尼亚 | |
洛杉矶儿童医院 | 招募 |
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027 | |
联系人:Arianna Lane,BA 323-361-6208 Ext 16208 arlane@chla.usc.edu | |
联系人:Erin Annick,BA 3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu |
首席研究员: | Jeffrey I Gold,博士 | 洛杉矶儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2015年12月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 人口统计调查[时间范围:大约5分钟到一个小时之前] 将对父母进行简短的人口调查,以了解其孩子的年龄,种族,学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | VR减少术前焦虑 | ||||||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实的有效性减少术前焦虑 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在测试虚拟现实(VR)作为一种非药物干预措施的有效性,以减少CHLA中各种程序的儿童的疼痛和焦虑,如自我和代理报道所衡量的那样。 | ||||||||
详细说明 | 每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。 当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。 研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。 研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。 统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 10年至21岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04268914 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CHLA-15-00461 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 杰弗里·戈德(Jeffrey Gold),洛杉矶儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE | Appliedvr Inc. | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 洛杉矶儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |