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VR减少术前焦虑

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试虚拟现实(VR)作为一种非药物干预措施的有效性,以减少CHLA中各种程序的儿童的疼痛和焦虑,如自我和代理报道所衡量的那样。

病情或疾病 干预/治疗阶段
虚拟现实增强现实IV棍子象征感应性手术疼痛焦虑设备:Oculus GO VR设备:Mira Prism VR不适用

详细说明:

每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。

当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。

研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。

研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。

统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:虚拟现实的有效性减少术前焦虑
实际学习开始日期 2015年12月4日
估计的初级完成日期 2021年10月6日
估计 学习完成日期 2021年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:护理标准(无VR)随机化
在护理治疗条件的标准中,参与者将获得用于静脉注射和诱导麻醉的标准CHLA治疗方案。 CHLA的当前护理标准用于门诊手术诱导将包括以下步骤。儿童可能会接受咪达唑仑,诱导期间的父母存在以及HCP选择的任何其他干预措施或药物。研究团队将对任何疗法的使用没有意见。
实验:VR随机化
当将儿童分配到VR条件时,他将在手术前准备过程中具有VR分散的额外组成部分。处于VR条件的儿童将与通过HMD(头部安装显示器)呈现的沉浸式3D虚拟环境相互作用,这是每只眼睛的计算机屏幕的头盔。这项研究将在两个可能的时间点使用两个HMD:(1)在IV放置之前和期间,参与者将使用Oculus GO进行比赛; (2)在麻醉诱导之前和期间,参与者将使用Mira Prism进行比赛。
设备:Oculus Go VR
Oculus GO是一款独立的耳机,内置扬声器独立于智能手机运行。通过Oculus Go,参与者将与Bearblast(由AppliedVr开发)互动。在世界范围内,毛绒痣扮演着对手的角色,坚持痛苦的滋扰和分散注意力。 VR游戏配备了头部跟踪系统,使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外,可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此,孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心,从而提供多种感官的沉浸式体验。 VR HMD独立于智能手机运行,并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD,从而创造出明亮,充满活力的颜色和优质图像。

设备:Mira Prism VR
Mira Prism是由iPhone提供动力的便携式,增强现实(AR)HMD。当与iPhone配对时,Mira Prism护目镜可以将计算机生成的图像叠加在用户对现实世界的视野上。与VR的全部沉浸不同,AR允许用户在与数字内容互动时查看外界。在这项研究中,患者将与魔术槌(由Miney Moe开发)相互作用,直到在麻醉诱导过程中入睡。 Magic Mallet是一款专门用于手术过程中疼痛管理和沟通的干扰游戏。该游戏会自动调整认知负载,从而为用户提供最佳效果。 Mira Prism将使用专门加载魔术槌的研究团队iPhone,并且没有细胞能力。

结果措施
主要结果指标
  1. VAS预期焦虑措施[时间范围:大约5分钟到一个小时前的时间]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  2. STAI-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:大约5分钟到一个小时前的手术]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。

  3. 儿童状态焦虑指数(CASI)或焦虑敏感性指数(ASI)如果18岁及以上[时间范围:大约5分钟到一个小时前一小时]
    儿童焦虑敏感性指数(CASI):CASI是一个18项量表,它衡量将与焦虑有关的身体感觉视为危险的趋势(例如,当我的心脏快速跳动时,我害怕我')。项目以3分制(无,有很多)对项目进行评分,并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关,但也解释了恐惧的差异,而不是特质焦虑措施。

  4. 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  5. 儿童满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目,类似李克特的调查,以评估儿童减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计;它反映了父母的调查。有两个版本,一个用于每个治疗条件。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。

  6. campis-r [时间范围:围产期]
    Campis-R是标准化的评分量表,可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题,演讲者,医疗程序阶段,口头内容,情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进(非预科性谈话或针对孩子的幽默,命令从事应对策略),促进遇险(放心的评论,道歉,对孩子的控制,批评和善解人意的陈述),或中性(成人的幽默,与成年人的非进修对话,儿童状况谈话,程序活动的命令,赞美,未来程序的通知,对儿童的行为命令,检查孩子的身份)。

  7. 耶鲁大学术前焦虑量表(M-ypas; Kain等,1995; Kain等,1997)
    YPA由五个行为领域的27个项目组成,表明幼儿的焦虑(活动,情绪表达,唤醒状态,发声和父母的使用状态)。此措施大约需要5-10分钟才能完成。 “调整后的YPA总分”范围为0到100,得分较高,表明焦虑较大。 YPA最初是为了衡量儿童的焦虑而开发的,同时诱发了麻醉。最近,我们根据自我报告措施,即儿童的状态特征焦虑清单验证了YPA(Kain等,1997; Staic)。获得的数据:围手术期间儿童焦虑水平的标准分数。

  8. 父母焦虑量表[时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)

  9. Stai [时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。

  10. 父疼痛量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    将要求父母/照顾者以1至6的疼痛量表报告孩子的疼痛,从最少到大多数疼痛,在1)IV开始程序和2)面罩诱导。 (请参阅儿童疼痛的描述 - 帖子)

  11. 7个项目的自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,痛苦,痛苦和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查,旨在评估他们对疼痛和焦虑管理,合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用(如果适用)写评论。

  12. 6项自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,困扰和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项6项李克特式研究者开发的调查,以评估他们对恐惧减少,行为困扰减少以及与他们刚刚与儿童/青少年进行的程序相关的总体满意度的估计。还询问医疗保健提供者有关镇静剂的使用,并邀请在掩护诱导程序中使用VR(如果适用)发表评论。

  13. VAS预期焦虑措施[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  14. Stai-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:手术后约5-15分钟]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。

  15. 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  16. 父母焦虑量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)

  17. stai [时间范围:手术后大约5-15分钟]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。


次要结果度量
  1. 不适量表(MS)[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”

  2. 血压和心率(BP/ HR)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    术中和手术室中评估的血压和心率将通过图表审查确定。

  3. 儿童存在问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的,并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感,现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表,以评估VR浸入水平。

  4. 儿童的行为评估系统(BASC-2)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    BASC-2是8至18岁的儿童评估行为(问题行为以及适应性行为)的多维方法。父母报告措施具有良好的内部一致性和重测可靠性。它已通过英语和西班牙语进行了验证。

  5. 家长满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目,类似李克特的调查,以评估父母减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。

  6. 小儿麻醉出现del妄(Sikich,2004; Paed)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    PAED评分量表包括五个心理测量项目(“孩子与看护人的眼神接触”,“儿童的行为是有目的的”,孩子知道周围的环境,孩子是不安的,“儿童是不可能的”),以进行测量) ed在儿童中。孩子与照料者进行眼神交流的能力和对周围环境的认识的下降反映了意识的障碍,而注意力的能力降低了,而专注,维持或转移了注意力。较少有目的的行动暗示了包括感知和记忆障碍以及混乱的思维模式在内的认知变化。另外两个项目反映了心理运动行为和情感的干扰,尽管它们也可能暗示疼痛或忧虑。

  7. WatchA量表(Watcha等,1992)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    WatchA量表是四点量表,用于评估出现del妄(ED)。得分为3或4的孩子可以被认为具有出现的del妄。 WatchA量表表现出儿科人群的可靠性和有效性(Reduque&Verghese 2012)。

  8. 镇痛需求[时间范围:围栏域]
    术中和在手术室中给药的止痛药的频率和剂量将通过图表审查确定。获得的数据:在手术室收到的镇痛药的频率和剂量。

  9. 不适量表(MS)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”


其他结果措施:
  1. 人口统计调查[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
    将对父母进行简短的人口调查,以了解其孩子的年龄,种族,学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 10-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子(父母可能是西班牙语英语或西班牙语)
  3. 计划进行门诊手术的儿童有资格参加该项目。
  4. 健康状况是美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III的儿童将被招募参加本研究。 ASA状态I是指正常和健康的患者,没有已知的全身性疾病。 ASA状态II是指轻度或控制良好的全身性疾病的患者,例如非胰岛素依赖性糖尿病,上呼吸系统疾病,控制良好的哮喘或过敏。

4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。

排除标准:

  1. 由ASA状态定义的健康状况IV-V定义的儿童将被排除在本研究之外。 ASA状态IV是指患有无能为力的全身性疾病的患者,这是对生命的持续威胁。 ASA状态V患者被认为是垂死的。
  2. 这项研究将排除服用影响情绪调节的精神药物的儿童。
  3. 有机脑综合征,智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  4. 具有视觉,听觉或触觉缺陷的儿童会干扰完成实验任务或使用技术设备的能力
  5. 有癫痫病史的儿童。
  6. 目前患有流感症状或头痛或耳痛的孩子
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arianna Lane,BA 3233616208 EXT 16208 arlane@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛杉矶儿童医院招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027
联系人:Arianna Lane,BA 323-361-6208 Ext 16208 arlane@chla.usc.edu
联系人:Erin Annick,BA 3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu
赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
Appliedvr Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey I Gold,博士洛杉矶儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月4日
估计的初级完成日期2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • VAS预期焦虑措施[时间范围:大约5分钟到一个小时前的时间]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • STAI-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:大约5分钟到一个小时前的手术]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。
  • 儿童状态焦虑指数(CASI)或焦虑敏感性指数(ASI)如果18岁及以上[时间范围:大约5分钟到一个小时前一小时]
    儿童焦虑敏感性指数(CASI):CASI是一个18项量表,它衡量将与焦虑有关的身体感觉视为危险的趋势(例如,当我的心脏快速跳动时,我害怕我')。项目以3分制(无,有很多)对项目进行评分,并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关,但也解释了恐惧的差异,而不是特质焦虑措施。
  • 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 儿童满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目,类似李克特的调查,以评估儿童减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计;它反映了父母的调查。有两个版本,一个用于每个治疗条件。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。
  • campis-r [时间范围:围产期]
    Campis-R是标准化的评分量表,可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题,演讲者,医疗程序阶段,口头内容,情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进(非预科性谈话或针对孩子的幽默,命令从事应对策略),促进遇险(放心的评论,道歉,对孩子的控制,批评和善解人意的陈述),或中性(成人的幽默,与成年人的非进修对话,儿童状况谈话,程序活动的命令,赞美,未来程序的通知,对儿童的行为命令,检查孩子的身份)。
  • 耶鲁大学术前焦虑量表(M-ypas; Kain等,1995; Kain等,1997)
    YPA由五个行为领域的27个项目组成,表明幼儿的焦虑(活动,情绪表达,唤醒状态,发声和父母的使用状态)。此措施大约需要5-10分钟才能完成。 “调整后的YPA总分”范围为0到100,得分较高,表明焦虑较大。 YPA最初是为了衡量儿童的焦虑而开发的,同时诱发了麻醉。最近,我们根据自我报告措施,即儿童的状态特征焦虑清单验证了YPA(Kain等,1997; Staic)。获得的数据:围手术期间儿童焦虑水平的标准分数。
  • 父母焦虑量表[时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)
  • Stai [时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。
  • 父疼痛量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    将要求父母/照顾者以1至6的疼痛量表报告孩子的疼痛,从最少到大多数疼痛,在1)IV开始程序和2)面罩诱导。 (请参阅儿童疼痛的描述 - 帖子)
  • 7个项目的自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,痛苦,痛苦和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查,旨在评估他们对疼痛和焦虑管理,合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用(如果适用)写评论。
  • 6项自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,困扰和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项6项李克特式研究者开发的调查,以评估他们对恐惧减少,行为困扰减少以及与他们刚刚与儿童/青少年进行的程序相关的总体满意度的估计。还询问医疗保健提供者有关镇静剂的使用,并邀请在掩护诱导程序中使用VR(如果适用)发表评论。
  • VAS预期焦虑措施[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • Stai-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:手术后约5-15分钟]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。
  • 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 父母焦虑量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)
  • stai [时间范围:手术后大约5-15分钟]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 不适量表(MS)[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
  • 血压和心率(BP/ HR)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    术中和手术室中评估的血压和心率将通过图表审查确定。
  • 儿童存在问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的,并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感,现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表,以评估VR浸入水平。
  • 儿童的行为评估系统(BASC-2)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    BASC-2是8至18岁的儿童评估行为(问题行为以及适应性行为)的多维方法。父母报告措施具有良好的内部一致性和重测可靠性。它已通过英语和西班牙语进行了验证。
  • 家长满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目,类似李克特的调查,以评估父母减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。
  • 小儿麻醉出现del妄(Sikich,2004; Paed)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    PAED评分量表包括五个心理测量项目(“孩子与看护人的眼神接触”,“儿童的行为是有目的的”,孩子知道周围的环境,孩子是不安的,“儿童是不可能的”),以进行测量) ed在儿童中。孩子与照料者进行眼神交流的能力和对周围环境的认识的下降反映了意识的障碍,而注意力的能力降低了,而专注,维持或转移了注意力。较少有目的的行动暗示了包括感知和记忆障碍以及混乱的思维模式在内的认知变化。另外两个项目反映了心理运动行为和情感的干扰,尽管它们也可能暗示疼痛或忧虑。
  • WatchA量表(Watcha等,1992)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    WatchA量表是四点量表,用于评估出现del妄(ED)。得分为3或4的孩子可以被认为具有出现的del妄。 WatchA量表表现出儿科人群的可靠性和有效性(Reduque&Verghese 2012)。
  • 镇痛需求[时间范围:围栏域]
    术中和在手术室中给药的止痛药的频率和剂量将通过图表审查确定。获得的数据:在手术室收到的镇痛药的频率和剂量。
  • 不适量表(MS)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月11日)
人口统计调查[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
将对父母进行简短的人口调查,以了解其孩子的年龄,种族,学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VR减少术前焦虑
官方标题ICMJE虚拟现实的有效性减少术前焦虑
简要摘要这项研究旨在测试虚拟现实(VR)作为一种非药物干预措施的有效性,以减少CHLA中各种程序的儿童的疼痛和焦虑,如自我和代理报道所衡量的那样。
详细说明

每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。

当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。

研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。

研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。

统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 虚拟现实
  • 增强现实
  • iv粘贴
  • 面具诱导
  • 门诊手术
  • 疼痛
  • 焦虑
干预ICMJE
  • 设备:Oculus Go VR
    Oculus GO是一款独立的耳机,内置扬声器独立于智能手机运行。通过Oculus Go,参与者将与Bearblast(由AppliedVr开发)互动。在世界范围内,毛绒痣扮演着对手的角色,坚持痛苦的滋扰和分散注意力。 VR游戏配备了头部跟踪系统,使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外,可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此,孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心,从而提供多种感官的沉浸式体验。 VR HMD独立于智能手机运行,并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD,从而创造出明亮,充满活力的颜色和优质图像。
  • 设备:Mira Prism VR
    Mira Prism是由iPhone提供动力的便携式,增强现实(AR)HMD。当与iPhone配对时,Mira Prism护目镜可以将计算机生成的图像叠加在用户对现实世界的视野上。与VR的全部沉浸不同,AR允许用户在与数字内容互动时查看外界。在这项研究中,患者将与魔术槌(由Miney Moe开发)相互作用,直到在麻醉诱导过程中入睡。 Magic Mallet是一款专门用于手术过程中疼痛管理和沟通的干扰游戏。该游戏会自动调整认知负载,从而为用户提供最佳效果。 Mira Prism将使用专门加载魔术槌的研究团队iPhone,并且没有细胞能力。
研究臂ICMJE
  • 无干预:护理标准(无VR)随机化
    在护理治疗条件的标准中,参与者将获得用于静脉注射和诱导麻醉的标准CHLA治疗方案。 CHLA的当前护理标准用于门诊手术诱导将包括以下步骤。儿童可能会接受咪达唑仑,诱导期间的父母存在以及HCP选择的任何其他干预措施或药物。研究团队将对任何疗法的使用没有意见。
  • 实验:VR随机化
    当将儿童分配到VR条件时,他将在手术前准备过程中具有VR分散的额外组成部分。处于VR条件的儿童将与通过HMD(头部安装显示器)呈现的沉浸式3D虚拟环境相互作用,这是每只眼睛的计算机屏幕的头盔。这项研究将在两个可能的时间点使用两个HMD:(1)在IV放置之前和期间,参与者将使用Oculus GO进行比赛; (2)在麻醉诱导之前和期间,参与者将使用Mira Prism进行比赛。
    干预措施:
    • 设备:Oculus Go VR
    • 设备:Mira Prism VR
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月6日
估计的初级完成日期2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 10-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子(父母可能是西班牙语英语或西班牙语)
  3. 计划进行门诊手术的儿童有资格参加该项目。
  4. 健康状况是美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III的儿童将被招募参加本研究。 ASA状态I是指正常和健康的患者,没有已知的全身性疾病。 ASA状态II是指轻度或控制良好的全身性疾病的患者,例如非胰岛素依赖性糖尿病,上呼吸系统疾病,控制良好的哮喘或过敏。

4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。

排除标准:

  1. 由ASA状态定义的健康状况IV-V定义的儿童将被排除在本研究之外。 ASA状态IV是指患有无能为力的全身性疾病的患者,这是对生命的持续威胁。 ASA状态V患者被认为是垂死的。
  2. 这项研究将排除服用影响情绪调节的精神药物的儿童。
  3. 有机脑综合征,智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  4. 具有视觉,听觉或触觉缺陷的儿童会干扰完成实验任务或使用技术设备的能力
  5. 有癫痫病史的儿童。
  6. 目前患有流感症状或头痛或耳痛的孩子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Arianna Lane,BA 3233616208 EXT 16208 arlane@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268914
其他研究ID编号ICMJE CHLA-15-00461
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰弗里·戈德(Jeffrey Gold),洛杉矶儿童医院
研究赞助商ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE Appliedvr Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffrey I Gold,博士洛杉矶儿童医院
PRS帐户洛杉矶儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在测试虚拟现实(VR)作为一种非药物干预措施的有效性,以减少CHLA中各种程序的儿童的疼痛和焦虑,如自我和代理报道所衡量的那样。

病情或疾病 干预/治疗阶段
虚拟现实增强现实IV棍子象征感应性手术疼痛焦虑设备:Oculus GO VR设备:Mira Prism VR不适用

详细说明:

每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。

当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。

研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。

研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。

统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:虚拟现实的有效性减少术前焦虑
实际学习开始日期 2015年12月4日
估计的初级完成日期 2021年10月6日
估计 学习完成日期 2021年10月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预:护理标准(无VR)随机化
在护理治疗条件的标准中,参与者将获得用于静脉注射和诱导麻醉的标准CHLA治疗方案。 CHLA的当前护理标准用于门诊手术诱导将包括以下步骤。儿童可能会接受咪达唑仑,诱导期间的父母存在以及HCP选择的任何其他干预措施或药物。研究团队将对任何疗法的使用没有意见。
实验:VR随机化
当将儿童分配到VR条件时,他将在手术前准备过程中具有VR分散的额外组成部分。处于VR条件的儿童将与通过HMD(头部安装显示器)呈现的沉浸式3D虚拟环境相互作用,这是每只眼睛的计算机屏幕的头盔。这项研究将在两个可能的时间点使用两个HMD:(1)在IV放置之前和期间,参与者将使用Oculus GO进行比赛; (2)在麻醉诱导之前和期间,参与者将使用Mira Prism进行比赛。
设备:Oculus Go VR
Oculus GO是一款独立的耳机,内置扬声器独立于智能手机运行。通过Oculus Go,参与者将与Bearblast(由AppliedVr开发)互动。在世界范围内,毛绒痣扮演着对手的角色,坚持痛苦的滋扰和分散注意力。 VR游戏配备了头部跟踪系统,使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外,可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此,孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心,从而提供多种感官的沉浸式体验。 VR HMD独立于智能手机运行,并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD,从而创造出明亮,充满活力的颜色和优质图像。

设备:Mira Prism VR
Mira Prism是由iPhone提供动力的便携式,增强现实(AR)HMD。当与iPhone配对时,Mira Prism护目镜可以将计算机生成的图像叠加在用户对现实世界的视野上。与VR的全部沉浸不同,AR允许用户在与数字内容互动时查看外界。在这项研究中,患者将与魔术槌(由Miney Moe开发)相互作用,直到在麻醉诱导过程中入睡。 Magic Mallet是一款专门用于手术过程中疼痛管理和沟通的干扰游戏。该游戏会自动调整认知负载,从而为用户提供最佳效果。 Mira Prism将使用专门加载魔术槌的研究团队iPhone,并且没有细胞能力。

结果措施
主要结果指标
  1. VAS预期焦虑措施[时间范围:大约5分钟到一个小时前的时间]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  2. STAI-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:大约5分钟到一个小时前的手术]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。

  3. 儿童状态焦虑指数(CASI)或焦虑敏感性指数(ASI)如果18岁及以上[时间范围:大约5分钟到一个小时前一小时]
    儿童焦虑敏感性指数(CASI):CASI是一个18项量表,它衡量将与焦虑有关的身体感觉视为危险的趋势(例如,当我的心脏快速跳动时,我害怕我')。项目以3分制(无,有很多)对项目进行评分,并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关,但也解释了恐惧的差异,而不是特质焦虑措施。

  4. 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  5. 儿童满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目,类似李克特的调查,以评估儿童减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计;它反映了父母的调查。有两个版本,一个用于每个治疗条件。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。

  6. campis-r [时间范围:围产期]
    Campis-R是标准化的评分量表,可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题,演讲者,医疗程序阶段,口头内容,情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进(非预科性谈话或针对孩子的幽默,命令从事应对策略),促进遇险(放心的评论,道歉,对孩子的控制,批评和善解人意的陈述),或中性(成人的幽默,与成年人的非进修对话,儿童状况谈话,程序活动的命令,赞美,未来程序的通知,对儿童的行为命令,检查孩子的身份)。

  7. 耶鲁大学术前焦虑量表(M-ypas; Kain等,1995; Kain等,1997)
    YPA由五个行为领域的27个项目组成,表明幼儿的焦虑(活动,情绪表达,唤醒状态,发声和父母的使用状态)。此措施大约需要5-10分钟才能完成。 “调整后的YPA总分”范围为0到100,得分较高,表明焦虑较大。 YPA最初是为了衡量儿童的焦虑而开发的,同时诱发了麻醉。最近,我们根据自我报告措施,即儿童的状态特征焦虑清单验证了YPA(Kain等,1997; Staic)。获得的数据:围手术期间儿童焦虑水平的标准分数。

  8. 父母焦虑量表[时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)

  9. Stai [时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。

  10. 父疼痛量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    将要求父母/照顾者以1至6的疼痛量表报告孩子的疼痛,从最少到大多数疼痛,在1)IV开始程序和2)面罩诱导。 (请参阅儿童疼痛的描述 - 帖子)

  11. 7个项目的自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,痛苦,痛苦和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查,旨在评估他们对疼痛和焦虑管理,合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用(如果适用)写评论。

  12. 6项自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,困扰和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项6项李克特式研究者开发的调查,以评估他们对恐惧减少,行为困扰减少以及与他们刚刚与儿童/青少年进行的程序相关的总体满意度的估计。还询问医疗保健提供者有关镇静剂的使用,并邀请在掩护诱导程序中使用VR(如果适用)发表评论。

  13. VAS预期焦虑措施[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  14. Stai-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:手术后约5-15分钟]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。

  15. 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  16. 父母焦虑量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)

  17. stai [时间范围:手术后大约5-15分钟]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。


次要结果度量
  1. 不适量表(MS)[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”

  2. 血压和心率(BP/ HR)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    术中和手术室中评估的血压和心率将通过图表审查确定。

  3. 儿童存在问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的,并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感,现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表,以评估VR浸入水平。

  4. 儿童的行为评估系统(BASC-2)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    BASC-2是8至18岁的儿童评估行为(问题行为以及适应性行为)的多维方法。父母报告措施具有良好的内部一致性和重测可靠性。它已通过英语和西班牙语进行了验证。

  5. 家长满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目,类似李克特的调查,以评估父母减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。

  6. 小儿麻醉出现del妄(Sikich,2004; Paed)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    PAED评分量表包括五个心理测量项目(“孩子与看护人的眼神接触”,“儿童的行为是有目的的”,孩子知道周围的环境,孩子是不安的,“儿童是不可能的”),以进行测量) ed在儿童中。孩子与照料者进行眼神交流的能力和对周围环境的认识的下降反映了意识的障碍,而注意力的能力降低了,而专注,维持或转移了注意力。较少有目的的行动暗示了包括感知和记忆障碍以及混乱的思维模式在内的认知变化。另外两个项目反映了心理运动行为和情感的干扰,尽管它们也可能暗示疼痛或忧虑。

  7. WatchA量表(Watcha等,1992)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    WatchA量表是四点量表,用于评估出现del妄(ED)。得分为3或4的孩子可以被认为具有出现的del妄。 WatchA量表表现出儿科人群的可靠性和有效性(Reduque&Verghese 2012)。

  8. 镇痛需求[时间范围:围栏域]
    术中和在手术室中给药的止痛药的频率和剂量将通过图表审查确定。获得的数据:在手术室收到的镇痛药的频率和剂量。

  9. 不适量表(MS)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”


其他结果措施:
  1. 人口统计调查[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
    将对父母进行简短的人口调查,以了解其孩子的年龄,种族,学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 10年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 10-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子(父母可能是西班牙语英语或西班牙语)
  3. 计划进行门诊手术的儿童有资格参加该项目。
  4. 健康状况是美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III的儿童将被招募参加本研究。 ASA状态I是指正常和健康的患者,没有已知的全身性疾病。 ASA状态II是指轻度或控制良好的全身性疾病的患者,例如非胰岛素依赖性糖尿病,上呼吸系统疾病,控制良好的哮喘或过敏。

4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。

排除标准:

  1. 由ASA状态定义的健康状况IV-V定义的儿童将被排除在本研究之外。 ASA状态IV是指患有无能为力的全身性疾病的患者,这是对生命的持续威胁。 ASA状态V患者被认为是垂死的。
  2. 这项研究将排除服用影响情绪调节的精神药物的儿童。
  3. 有机脑综合征,智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  4. 具有视觉,听觉或触觉缺陷的儿童会干扰完成实验任务或使用技术设备的能力
  5. 有癫痫病史的儿童。
  6. 目前患有流感症状或头痛或耳痛的孩子
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Arianna Lane,BA 3233616208 EXT 16208 arlane@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛杉矶儿童医院招募
美国加利福尼亚州洛杉矶,美国90027
联系人:Arianna Lane,BA 323-361-6208 Ext 16208 arlane@chla.usc.edu
联系人:Erin Annick,BA 3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu
赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
Appliedvr Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffrey I Gold,博士洛杉矶儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月4日
估计的初级完成日期2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • VAS预期焦虑措施[时间范围:大约5分钟到一个小时前的时间]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • STAI-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:大约5分钟到一个小时前的手术]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。
  • 儿童状态焦虑指数(CASI)或焦虑敏感性指数(ASI)如果18岁及以上[时间范围:大约5分钟到一个小时前一小时]
    儿童焦虑敏感性指数(CASI):CASI是一个18项量表,它衡量将与焦虑有关的身体感觉视为危险的趋势(例如,当我的心脏快速跳动时,我害怕我')。项目以3分制(无,有很多)对项目进行评分,并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关,但也解释了恐惧的差异,而不是特质焦虑措施。
  • 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 儿童满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目,类似李克特的调查,以评估儿童减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计;它反映了父母的调查。有两个版本,一个用于每个治疗条件。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。
  • campis-r [时间范围:围产期]
    Campis-R是标准化的评分量表,可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题,演讲者,医疗程序阶段,口头内容,情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进(非预科性谈话或针对孩子的幽默,命令从事应对策略),促进遇险(放心的评论,道歉,对孩子的控制,批评和善解人意的陈述),或中性(成人的幽默,与成年人的非进修对话,儿童状况谈话,程序活动的命令,赞美,未来程序的通知,对儿童的行为命令,检查孩子的身份)。
  • 耶鲁大学术前焦虑量表(M-ypas; Kain等,1995; Kain等,1997)
    YPA由五个行为领域的27个项目组成,表明幼儿的焦虑(活动,情绪表达,唤醒状态,发声和父母的使用状态)。此措施大约需要5-10分钟才能完成。 “调整后的YPA总分”范围为0到100,得分较高,表明焦虑较大。 YPA最初是为了衡量儿童的焦虑而开发的,同时诱发了麻醉。最近,我们根据自我报告措施,即儿童的状态特征焦虑清单验证了YPA(Kain等,1997; Staic)。获得的数据:围手术期间儿童焦虑水平的标准分数。
  • 父母焦虑量表[时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)
  • Stai [时间范围:大约5分钟到一个小时的手术]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。
  • 父疼痛量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    将要求父母/照顾者以1至6的疼痛量表报告孩子的疼痛,从最少到大多数疼痛,在1)IV开始程序和2)面罩诱导。 (请参阅儿童疼痛的描述 - 帖子)
  • 7个项目的自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,痛苦,痛苦和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查,旨在评估他们对疼痛和焦虑管理,合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用(如果适用)写评论。
  • 6项自我报告衡量医疗保健提供者对孩子的合作,困扰和焦虑的看法
    医疗保健提供者调查是一项6项李克特式研究者开发的调查,以评估他们对恐惧减少,行为困扰减少以及与他们刚刚与儿童/青少年进行的程序相关的总体满意度的估计。还询问医疗保健提供者有关镇静剂的使用,并邀请在掩护诱导程序中使用VR(如果适用)发表评论。
  • VAS预期焦虑措施[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    VAS预期的焦虑措施是垂直VA,底部为0,指示最少的数量,而10表示最大的数量,这是最大的,以响应“对“多么紧张,害怕或担心”的指示,他们与即将完成的任务。该量表还具有颜色提示,从底部的黄色到顶部的黄色,以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • Stai-C(如果小学或初中),Stai-Y(如果在高中或大学中)[时间范围:手术后约5-15分钟]
    坚定的是儿童焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 STAI-C区分了植根于人格的焦虑行为的普遍倾向和作为短暂的情绪状态的焦虑行为。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量状态和特质焦虑。 STAI是测量小学和初中儿童焦虑的经过验证的工具。
  • 面部疼痛量表(FPS-R)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本,与原始措施的笑脸相比,没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片,该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度,而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 父母焦虑量表[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    要求父母指出“多么紧张,恐惧或担心”,他们认为自己的孩子以1到10的规模从最少到最焦虑的范围中。 (请参阅儿童预期/程序焦虑的描述)
  • stai [时间范围:手术后大约5-15分钟]
    STAI是成人焦虑的自我管理量度。它由单独的自我报告量表组成,用于测量两个独特的焦虑概念:状态焦虑(A-STATE)和特质焦虑(A-特征)。 Stai-y区分了植根于人格的焦虑行为和作为短暂的情绪状态的焦虑行为的普遍倾向。该仪器由两个20个项目量表组成。在当前的研究中,该措施将用于衡量性状和状态焦虑。 STAI是衡量工作成年人和高中和大学年轻人的焦虑的经过验证的工具。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 不适量表(MS)[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
  • 血压和心率(BP/ HR)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    术中和手术室中评估的血压和心率将通过图表审查确定。
  • 儿童存在问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的,并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感,现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表,以评估VR浸入水平。
  • 儿童的行为评估系统(BASC-2)[时间范围:手术前约5分钟至一小时]
    BASC-2是8至18岁的儿童评估行为(问题行为以及适应性行为)的多维方法。父母报告措施具有良好的内部一致性和重测可靠性。它已通过英语和西班牙语进行了验证。
  • 家长满意度问卷[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目,类似李克特的调查,以评估父母减轻疼痛,减轻恐惧,行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本,以说明条件(VR与护理标准)。
  • 小儿麻醉出现del妄(Sikich,2004; Paed)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    PAED评分量表包括五个心理测量项目(“孩子与看护人的眼神接触”,“儿童的行为是有目的的”,孩子知道周围的环境,孩子是不安的,“儿童是不可能的”),以进行测量) ed在儿童中。孩子与照料者进行眼神交流的能力和对周围环境的认识的下降反映了意识的障碍,而注意力的能力降低了,而专注,维持或转移了注意力。较少有目的的行动暗示了包括感知和记忆障碍以及混乱的思维模式在内的认知变化。另外两个项目反映了心理运动行为和情感的干扰,尽管它们也可能暗示疼痛或忧虑。
  • WatchA量表(Watcha等,1992)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    WatchA量表是四点量表,用于评估出现del妄(ED)。得分为3或4的孩子可以被认为具有出现的del妄。 WatchA量表表现出儿科人群的可靠性和有效性(Reduque&Verghese 2012)。
  • 镇痛需求[时间范围:围栏域]
    术中和在手术室中给药的止痛药的频率和剂量将通过图表审查确定。获得的数据:在手术室收到的镇痛药的频率和剂量。
  • 不适量表(MS)[时间范围:手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表,表明(1)没有症状到(6)生病的恶心水平,MS在使用VR游戏之前和之后完成,以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下:“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好,与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣,但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病,四个意味着您感到有点不适,但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月11日)
人口统计调查[时间范围:大约5分钟到一个小时之前]
将对父母进行简短的人口调查,以了解其孩子的年龄,种族,学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VR减少术前焦虑
官方标题ICMJE虚拟现实的有效性减少术前焦虑
简要摘要这项研究旨在测试虚拟现实(VR)作为一种非药物干预措施的有效性,以减少CHLA中各种程序的儿童的疼痛和焦虑,如自我和代理报道所衡量的那样。
详细说明

每年有400万儿童接受手术,其中多达65%的儿童在手术前会感到焦虑和困扰。高焦虑可能是创伤性的,但还可能导致术后儿童的疼痛和止痛药要求增加,疼痛和镇痛药的需求增加和适应不良的行为改变。已证明非药理干预,互补和替代医学(CAM)干预措施(例如虚拟现实)可以减少其他医疗程序(例如,烧伤,烧伤,静脉解释)的焦虑和困扰。然而,迄今为止,尚未进行临床试验来检查虚拟现实(VR)在手术室环境中门诊手术之前减少焦虑和困扰的有效性。

当前的研究目的是:1)确定VR是否比标准护理更有效,以防止诱导麻醉的儿童在手术前的焦虑,困扰和疼痛,2)评估医疗保健提供者和照料者评估患者合作和照料者的困扰和满意与VR相比,与护理标准相比,以及3)探索患者和护理人员特征对VR在防止术前焦虑和困扰以及随后的术后结局中的有效性的影响。

研究人群:儿童(10-21岁)及其父母计划接受门诊手术,其健康状况是美国麻醉学家(ASA)身体状况I -III,并且处于正常发展范围在研究中。

研究方法:这项研究是一项随机,对照试验,旨在检查VR对接受手术儿童术前疼痛,焦虑和困扰水平的影响。

统计分析:方差分析(ANOVA)将用于比较VR +护理标准中的初级和次要结果变量与护理标准的差异,仅在可用的术前和后术后措施时,只有在护理标准条件。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。多元回归分析将仅用于检查患者和护理人员变量对VR组患者预后的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 虚拟现实
  • 增强现实
  • iv粘贴
  • 面具诱导
  • 门诊手术
  • 疼痛
  • 焦虑
干预ICMJE
  • 设备:Oculus Go VR
    Oculus GO是一款独立的耳机,内置扬声器独立于智能手机运行。通过Oculus Go,参与者将与Bearblast(由AppliedVr开发)互动。在世界范围内,毛绒痣扮演着对手的角色,坚持痛苦的滋扰和分散注意力。 VR游戏配备了头部跟踪系统,使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外,可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此,孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心,从而提供多种感官的沉浸式体验。 VR HMD独立于智能手机运行,并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD,从而创造出明亮,充满活力的颜色和优质图像。
  • 设备:Mira Prism VR
    Mira Prism是由iPhone提供动力的便携式,增强现实(AR)HMD。当与iPhone配对时,Mira Prism护目镜可以将计算机生成的图像叠加在用户对现实世界的视野上。与VR的全部沉浸不同,AR允许用户在与数字内容互动时查看外界。在这项研究中,患者将与魔术槌(由Miney Moe开发)相互作用,直到在麻醉诱导过程中入睡。 Magic Mallet是一款专门用于手术过程中疼痛管理和沟通的干扰游戏。该游戏会自动调整认知负载,从而为用户提供最佳效果。 Mira Prism将使用专门加载魔术槌的研究团队iPhone,并且没有细胞能力。
研究臂ICMJE
  • 无干预:护理标准(无VR)随机化
    在护理治疗条件的标准中,参与者将获得用于静脉注射和诱导麻醉的标准CHLA治疗方案。 CHLA的当前护理标准用于门诊手术诱导将包括以下步骤。儿童可能会接受咪达唑仑,诱导期间的父母存在以及HCP选择的任何其他干预措施或药物。研究团队将对任何疗法的使用没有意见。
  • 实验:VR随机化
    当将儿童分配到VR条件时,他将在手术前准备过程中具有VR分散的额外组成部分。处于VR条件的儿童将与通过HMD(头部安装显示器)呈现的沉浸式3D虚拟环境相互作用,这是每只眼睛的计算机屏幕的头盔。这项研究将在两个可能的时间点使用两个HMD:(1)在IV放置之前和期间,参与者将使用Oculus GO进行比赛; (2)在麻醉诱导之前和期间,参与者将使用Mira Prism进行比赛。
    干预措施:
    • 设备:Oculus Go VR
    • 设备:Mira Prism VR
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月6日
估计的初级完成日期2021年10月6日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 10-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子(父母可能是西班牙语英语或西班牙语)
  3. 计划进行门诊手术的儿童有资格参加该项目。
  4. 健康状况是美国麻醉师学会(ASA)身体状况I-III的儿童将被招募参加本研究。 ASA状态I是指正常和健康的患者,没有已知的全身性疾病。 ASA状态II是指轻度或控制良好的全身性疾病的患者,例如非胰岛素依赖性糖尿病,上呼吸系统疾病,控制良好的哮喘或过敏。

4.本研究只有在正常发展范围内的孩子才会招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是,由于其认知障碍,这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的准备计划和干预措施,并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童有所不同。

排除标准:

  1. 由ASA状态定义的健康状况IV-V定义的儿童将被排除在本研究之外。 ASA状态IV是指患有无能为力的全身性疾病的患者,这是对生命的持续威胁。 ASA状态V患者被认为是垂死的。
  2. 这项研究将排除服用影响情绪调节的精神药物的儿童。
  3. 有机脑综合征,智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  4. 具有视觉,听觉或触觉缺陷的儿童会干扰完成实验任务或使用技术设备的能力
  5. 有癫痫病史的儿童。
  6. 目前患有流感症状或头痛或耳痛的孩子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 10年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Arianna Lane,BA 3233616208 EXT 16208 arlane@chla.usc.edu
联系人:艾琳·安妮克(Erin Annick),学士学位3233616244 EXT 16244 eannick@chla.usc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268914
其他研究ID编号ICMJE CHLA-15-00461
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杰弗里·戈德(Jeffrey Gold),洛杉矶儿童医院
研究赞助商ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE Appliedvr Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffrey I Gold,博士洛杉矶儿童医院
PRS帐户洛杉矶儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素