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出境医 / 临床实验 / VR在疼痛过程中减轻疼痛/焦虑

VR在疼痛过程中减轻疼痛/焦虑

研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试虚拟现实（VR）作为一种非药物干预措施的有效性，以减轻接受静脉造口术，放射学，输注，骨科，胃肠病学和免疫学的儿童的疼痛和焦虑，在CHLA中，如CHLA一样通过自我和代理报告衡量。疼痛手术的例子包括静脉注射棒，铸造过敏，过敏测试和厌食直肠镜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
放血骨科放射学疼痛焦虑虚拟现实过敏性胃肠病学设备：三星齿轮VR设备：合并VR设备：Oculus GO不适用

详细说明：
分心是一种非药理干预措施的一种形式，可减轻疼痛医疗程序中儿童疼痛和焦虑症（例如，静脉穿刺，静脉注射）。虚拟现实（VR）领域的最新技术发展提供了分散儿童与医疗程序相关的痛苦和焦虑的新的和潜在的更有效的方法。尽管对VR疼痛分散注意力的初步研究很有希望，但很少有人使用多方法方法研究了该技术在儿童中的有效性。当前的研究旨在招募240名7-21岁儿童及其护理人员，他们到达医院进行门诊疼痛的医疗程序。儿童及其父母将被随机分配到两个治疗条件之一：1）现有的医院护理标准或2）护理标准以及通过VR分散注意力。在手术前后，将要求儿童和看护人完成评估疼痛和焦虑的措施。此外，将使用行为/言语表达式的编码来采取儿童疼痛和痛苦的客观度量。仅在术前和术后措施可用时，仅使用VR +标准的单变量分析（ANOVA）将VR +标准的主要和次要结果变量与护理标准条件进行比较。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：虚拟现实在常规疼痛过程中减轻疼痛/焦虑的有效性
实际学习开始日期 ： 2016年2月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月6日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：护理标准（无VR）随机化
在护理治疗条件的标准中，参与者将获得医疗程序的标准CHLA治疗方案。
实验：VR随机化
处于VR状态的儿童将接受侵入性手术，同时通过与头部安装显示器（HMD）呈现的沉浸式虚拟环境（VE）的互动分散注意力。干预组将通过VR分心获得标准的CHLA治疗。
设备：三星齿轮VR
参与者13 -21岁可以使用Samsung Gear VR。在这项研究中使用的VE是基于移动的（带齿轮VR的三星），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。

设备：合并VR
参与者10 - 21年可以使用合并。在这项研究中使用的VE是基于移动的（与合并的像素），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。

设备：Oculus GO
参与者7 - 21年可以使用Oculus Go。视觉鲜艳，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。此外，还有可以使用手持式遥控器与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. VAS [时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  2. 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  3. 面部情感量表[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。

  4. 儿童状态焦虑指数（CASI）或焦虑敏感性指数（ASI）如果18岁及以上[时间范围：大约5分钟到一个小时前一小时]
    CASI是一个18个项目的量表，它衡量将与焦虑相关的身体感觉视为危险的趋势（例如，当我的心脏快速跳动时，它会吓到我'）。项目以3分制（无，有很多）对项目进行评分，并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关，但也说明恐惧的差异不是特质焦虑措施

  5. 不适量表[时间范围：大约5分钟到一个小时的手术]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”

  6. 儿童存在问卷[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的，并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感，现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表，以评估VR浸入水平。

  7. 儿童满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目，类似李克特的调查，以评估儿童减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计；它反映了父母的调查。有两个版本，一个用于每个治疗条件。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。

  8. 家长满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目，类似李克特的调查，以评估父母减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。

  9. 医疗保健提供者调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查，旨在评估他们对疼痛和焦虑管理，合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用（如果适用）写评论。

  10. VAS [时间范围：手术后大约5-15分钟]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  11. 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  12. 面部情感量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。

  13. 不适量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”


次要结果度量 ：
  1. campis-r [时间范围：围产期]
    Campis-R是标准化的评分量表，可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题，演讲者，医疗程序阶段，口头内容，情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进（非预科性谈话或针对孩子的幽默，命令从事应对策略），促进遇险（放心的评论，道歉，对孩子的控制，批评和善解人意的陈述），或中性（成人的幽默，与成年人的非进修对话，儿童状况谈话，程序活动的命令，赞美，未来程序的通知，对儿童的行为命令，检查孩子的身份）。两个独立的研究团队编码人员将完成Campis-R，同时审查脓肿程序的每个I＆D的录像带。


其他结果措施：
  1. 人口统计调查[时间范围：大约5分钟到一个小时之前]
    将对父母进行简短的人口调查，以了解其孩子的年龄，种族，学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 7年至21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

儿童的纳入标准：

  1. 7-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子（看护者可能是西班牙语英语或西班牙语）
  3. 接受痛苦的医疗程序的儿童（例如，静脉穿刺，IV位置，PICC线，伤口护理，切除，肉毒杆菌毒素）有资格参加该项目。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是，由于其认知障碍，这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施，并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

医疗保健提供者的纳入标准：

  1. 医疗保健提供者必须年满18岁
  2. 医疗保健提供者必须是洛杉矶儿童医院工作人员
  3. 如果医疗保健提供者目击和/或管理医疗程序，他们可能会参加

排除标准：

  1. 目前正在服用止痛药或抗焦虑药的儿童将被排除在这项研究之外。
  2. 患有精神疾病，有机脑综合征，智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  3. 视觉，听觉或触觉缺陷的孩子会干扰完成实验任务的能力
  4. 有癫痫病史的儿童。
  5. 目前患有流感样症状或头痛或耳痛的孩子。
  6. 患有已知或怀疑运动的孩子
联系人和位置

赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
Appliedvr Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeffrey I Gold，博士洛杉矶儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月19日
估计的初级完成日期2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • VAS [时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 面部情感量表[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。
  • 儿童状态焦虑指数（CASI）或焦虑敏感性指数（ASI）如果18岁及以上[时间范围：大约5分钟到一个小时前一小时]
    CASI是一个18个项目的量表，它衡量将与焦虑相关的身体感觉视为危险的趋势（例如，当我的心脏快速跳动时，它会吓到我'）。项目以3分制（无，有很多）对项目进行评分，并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关，但也说明恐惧的差异不是特质焦虑措施
  • 不适量表[时间范围：大约5分钟到一个小时的手术]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
  • 儿童存在问卷[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的，并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感，现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表，以评估VR浸入水平。
  • 儿童满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目，类似李克特的调查，以评估儿童减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计；它反映了父母的调查。有两个版本，一个用于每个治疗条件。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。
  • 家长满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目，类似李克特的调查，以评估父母减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。
  • 医疗保健提供者调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查，旨在评估他们对疼痛和焦虑管理，合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用（如果适用）写评论。
  • VAS [时间范围：手术后大约5-15分钟]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 面部情感量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。
  • 不适量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 campis-r [时间范围：围产期]
Campis-R是标准化的评分量表，可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题，演讲者，医疗程序阶段，口头内容，情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进（非预科性谈话或针对孩子的幽默，命令从事应对策略），促进遇险（放心的评论，道歉，对孩子的控制，批评和善解人意的陈述），或中性（成人的幽默，与成年人的非进修对话，儿童状况谈话，程序活动的命令，赞美，未来程序的通知，对儿童的行为命令，检查孩子的身份）。两个独立的研究团队编码人员将完成Campis-R，同时审查脓肿程序的每个I＆D的录像带。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月11日）		人口统计调查[时间范围：大约5分钟到一个小时之前]
将对父母进行简短的人口调查，以了解其孩子的年龄，种族，学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VR在疼痛过程中减轻疼痛/焦虑
官方标题ICMJE虚拟现实在常规疼痛过程中减轻疼痛/焦虑的有效性
简要摘要这项研究旨在测试虚拟现实（VR）作为一种非药物干预措施的有效性，以减轻接受静脉造口术，放射学，输注，骨科，胃肠病学和免疫学的儿童的疼痛和焦虑，在CHLA中，如CHLA一样通过自我和代理报告衡量。疼痛手术的例子包括静脉注射棒，铸造过敏，过敏测试和厌食直肠镜。
详细说明分心是一种非药理干预措施的一种形式，可减轻疼痛医疗程序中儿童疼痛和焦虑症（例如，静脉穿刺，静脉注射）。虚拟现实（VR）领域的最新技术发展提供了分散儿童与医疗程序相关的痛苦和焦虑的新的和潜在的更有效的方法。尽管对VR疼痛分散注意力的初步研究很有希望，但很少有人使用多方法方法研究了该技术在儿童中的有效性。当前的研究旨在招募240名7-21岁儿童及其护理人员，他们到达医院进行门诊疼痛的医疗程序。儿童及其父母将被随机分配到两个治疗条件之一：1）现有的医院护理标准或2）护理标准以及通过VR分散注意力。在手术前后，将要求儿童和看护人完成评估疼痛和焦虑的措施。此外，将使用行为/言语表达式的编码来采取儿童疼痛和痛苦的客观度量。仅在术前和术后措施可用时，仅使用VR +标准的单变量分析（ANOVA）将VR +标准的主要和次要结果变量与护理标准条件进行比较。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 放血
  • 骨科
  • 放射学
  • 疼痛
  • 焦虑
  • 虚拟现实
  • 过敏
  • 胃肠病学
干预ICMJE
  • 设备：三星齿轮VR
    参与者13 -21岁可以使用Samsung Gear VR。在这项研究中使用的VE是基于移动的（带齿轮VR的三星），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。
  • 设备：合并VR
    参与者10 - 21年可以使用合并。在这项研究中使用的VE是基于移动的（与合并的像素），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。
  • 设备：Oculus GO
    参与者7 - 21年可以使用Oculus Go。视觉鲜艳，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。此外，还有可以使用手持式遥控器与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。
研究臂ICMJE
  • 无干预：护理标准（无VR）随机化
    在护理治疗条件的标准中，参与者将获得医疗程序的标准CHLA治疗方案。
  • 实验：VR随机化
    处于VR状态的儿童将接受侵入性手术，同时通过与头部安装显示器（HMD）呈现的沉浸式虚拟环境（VE）的互动分散注意力。干预组将通过VR分心获得标准的CHLA治疗。
    干预措施：
    • 设备：三星齿轮VR
    • 设备：合并VR
    • 设备：Oculus GO
出版物 *
  • Rothbaum BO，Hodges L，KooperR。虚拟现实暴露疗法。 j心理练习。 1997夏季； 6（3）：219-26。
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  • Riva G，Bacchetta M，Baruffi M，Rinaldi S，Molinari E.体验认知疗法：一种基于VR的方法，用于评估和治疗饮食失调。 Stud Health Technol信息。 1998; 58：120-35。
  • Stanton，D.，Foreman，N.，Wilson，P。和Duffy，H。（2002）。使用虚拟环境来获取对现实世界多层次环境的空间理解。 13-19。论文在第四届国际残疾，虚拟现实和相关技术（ICDVRAT）的国际会议上发表，匈牙利Vesprem。
  • Parsons TD，Bowerly T，Buckwalter JG，Rizzo AA。与标准的神经心理学方法相比，虚拟现实课堂中ADHD儿童注意力缺陷病的注意力表现的受控临床比较。儿童神经精神病。 2007年7月; 13（4）：363-81。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月6日
估计的初级完成日期2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

儿童的纳入标准：

  1. 7-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子（看护者可能是西班牙语英语或西班牙语）
  3. 接受痛苦的医疗程序的儿童（例如，静脉穿刺，IV位置，PICC线，伤口护理，切除，肉毒杆菌毒素）有资格参加该项目。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是，由于其认知障碍，这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施，并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

医疗保健提供者的纳入标准：

  1. 医疗保健提供者必须年满18岁
  2. 医疗保健提供者必须是洛杉矶儿童医院工作人员
  3. 如果医疗保健提供者目击和/或管理医疗程序，他们可能会参加

排除标准：

  1. 目前正在服用止痛药或抗焦虑药的儿童将被排除在这项研究之外。
  2. 患有精神疾病，有机脑综合征，智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  3. 视觉，听觉或触觉缺陷的孩子会干扰完成实验任务的能力
  4. 有癫痫病史的儿童。
  5. 目前患有流感样症状或头痛或耳痛的孩子。
  6. 患有已知或怀疑运动的孩子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268901
其他研究ID编号ICMJE CHLA-15-00549
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰弗里·戈德（Jeffrey Gold），洛杉矶儿童医院
研究赞助商ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE Appliedvr Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员： Jeffrey I Gold，博士洛杉矶儿童医院
PRS帐户洛杉矶儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在测试虚拟现实（VR）作为一种非药物干预措施的有效性，以减轻接受静脉造口术，放射学，输注，骨科，胃肠病学和免疫学的儿童的疼痛和焦虑，在CHLA中，如CHLA一样通过自我和代理报告衡量。疼痛手术的例子包括静脉注射棒，铸造过敏，过敏测试和厌食直肠镜。

病情或疾病 干预/治疗阶段
放血骨科放射学疼痛焦虑虚拟现实过敏性胃肠病学设备：三星齿轮VR设备：合并VR设备：Oculus GO不适用

详细说明：
分心是一种非药理干预措施的一种形式，可减轻疼痛医疗程序中儿童疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症（例如，静脉穿刺，静脉注射）。虚拟现实（VR）领域的最新技术发展提供了分散儿童与医疗程序相关的痛苦和焦虑的新的和潜在的更有效的方法。尽管对VR疼痛分散注意力的初步研究很有希望，但很少有人使用多方法方法研究了该技术在儿童中的有效性。当前的研究旨在招募240名7-21岁儿童及其护理人员，他们到达医院进行门诊疼痛的医疗程序。儿童及其父母将被随机分配到两个治疗条件之一：1）现有的医院护理标准或2）护理标准以及通过VR分散注意力。在手术前后，将要求儿童和看护人完成评估疼痛和焦虑的措施。此外，将使用行为/言语表达式的编码来采取儿童疼痛和痛苦的客观度量。仅在术前和术后措施可用时，仅使用VR +标准的单变量分析（ANOVA）将VR +标准的主要和次要结果变量与护理标准条件进行比较。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 700名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：虚拟现实在常规疼痛过程中减轻疼痛/焦虑的有效性
实际学习开始日期 ： 2016年2月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月6日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月6日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预：护理标准（无VR）随机化
在护理治疗条件的标准中，参与者将获得医疗程序的标准CHLA治疗方案。
实验：VR随机化
处于VR状态的儿童将接受侵入性手术，同时通过与头部安装显示器（HMD）呈现的沉浸式虚拟环境（VE）的互动分散注意力。干预组将通过VR分心获得标准的CHLA治疗。
设备：三星齿轮VR
参与者13 -21岁可以使用Samsung Gear VR。在这项研究中使用的VE是基于移动的（带齿轮VR的三星），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。

设备：合并VR
参与者10 - 21年可以使用合并。在这项研究中使用的VE是基于移动的（与合并的像素），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。

设备：Oculus GO
参与者7 - 21年可以使用Oculus Go。视觉鲜艳，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。此外，还有可以使用手持式遥控器与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. VAS [时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  2. 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  3. 面部情感量表[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。

  4. 儿童状态焦虑指数（CASI）或焦虑敏感性指数（ASI）如果18岁及以上[时间范围：大约5分钟到一个小时前一小时]
    CASI是一个18个项目的量表，它衡量将与焦虑相关的身体感觉视为危险的趋势（例如，当我的心脏快速跳动时，它会吓到我'）。项目以3分制（无，有很多）对项目进行评分，并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关，但也说明恐惧的差异不是特质焦虑措施

  5. 不适量表[时间范围：大约5分钟到一个小时的手术]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”

  6. 儿童存在问卷[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的，并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感，现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表，以评估VR浸入水平。

  7. 儿童满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目，类似李克特的调查，以评估儿童减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计；它反映了父母的调查。有两个版本，一个用于每个治疗条件。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。

  8. 家长满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目，类似李克特的调查，以评估父母减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。

  9. 医疗保健提供者调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查，旨在评估他们对疼痛和焦虑管理，合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用（如果适用）写评论。

  10. VAS [时间范围：手术后大约5-15分钟]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。

  11. 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。

  12. 面部情感量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。

  13. 不适量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”


次要结果度量 ：
  1. campis-r [时间范围：围产期]
    Campis-R是标准化的评分量表，可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题，演讲者，医疗程序阶段，口头内容，情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进（非预科性谈话或针对孩子的幽默，命令从事应对策略），促进遇险（放心的评论，道歉，对孩子的控制，批评和善解人意的陈述），或中性（成人的幽默，与成年人的非进修对话，儿童状况谈话，程序活动的命令，赞美，未来程序的通知，对儿童的行为命令，检查孩子的身份）。两个独立的研究团队编码人员将完成Campis-R，同时审查脓肿程序的每个I＆D的录像带。


其他结果措施：
  1. 人口统计调查[时间范围：大约5分钟到一个小时之前]
    将对父母进行简短的人口调查，以了解其孩子的年龄，种族，学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 7年至21岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

儿童的纳入标准：

  1. 7-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子（看护者可能是西班牙语英语或西班牙语）
  3. 接受痛苦的医疗程序的儿童（例如，静脉穿刺，IV位置，PICC线，伤口护理，切除，肉毒杆菌毒素）有资格参加该项目。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是，由于其认知障碍，这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施，并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

医疗保健提供者的纳入标准：

  1. 医疗保健提供者必须年满18岁
  2. 医疗保健提供者必须是洛杉矶儿童医院工作人员
  3. 如果医疗保健提供者目击和/或管理医疗程序，他们可能会参加

排除标准：

  1. 目前正在服用止痛药或抗焦虑药的儿童将被排除在这项研究之外。
  2. 患有精神疾病，有机脑综合征，智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  3. 视觉，听觉或触觉缺陷的孩子会干扰完成实验任务的能力
  4. 有癫痫病史的儿童。
  5. 目前患有流感样症状或头痛或耳痛的孩子。
  6. 患有已知或怀疑运动的孩子
联系人和位置

赞助商和合作者
洛杉矶儿童医院
Appliedvr Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeffrey I Gold，博士洛杉矶儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2016年2月19日
估计的初级完成日期2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • VAS [时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 面部情感量表[时间范围：手术前约5分钟到一小时]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。
  • 儿童状态焦虑指数（CASI）或焦虑敏感性指数（ASI）如果18岁及以上[时间范围：大约5分钟到一个小时前一小时]
    CASI是一个18个项目的量表，它衡量将与焦虑相关的身体感觉视为危险的趋势（例如，当我的心脏快速跳动时，它会吓到我'）。项目以3分制（无，有很多）对项目进行评分，并且总分是通过求和所有项目来计算的。 CASI表现出很高的内部一致性和足够的重测可靠性。 CASI与特质焦虑的度量息息相关，但也说明恐惧的差异不是特质焦虑措施
  • 不适量表[时间范围：大约5分钟到一个小时的手术]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
  • 儿童存在问卷[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童存在调查表是通过对成人存在项目的整个领域的内容分析以及选择和适应适当的项目来评估儿童对他们经验的可信度的选择。该16个项目的措施是口头上给儿童的，并要求他们根据3点李克特式的格式做出反应。项目评估孩子的参与感，现实主义和运输意识。处于VR状态的患者将完成后期制作的儿童存在调查表，以评估VR浸入水平。
  • 儿童满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    儿童调查是13个项目，类似李克特的调查，以评估儿童减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计；它反映了父母的调查。有两个版本，一个用于每个治疗条件。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。
  • 家长满意度调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    父母的调查是16个项目，类似李克特的调查，以评估父母减轻疼痛，减轻恐惧，行为困扰和整体满意度的估计。存在两个版本，以说明条件（VR与护理标准）。
  • 医疗保健提供者调查[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    医疗保健提供者调查是一项具有7项李克特式研究者的调查，旨在评估他们对疼痛和焦虑管理，合作和对程序满意的估计。还邀请医疗保健提供者在静脉内放置程序中使用VR使用（如果适用）写评论。
  • VAS [时间范围：手术后大约5-15分钟]
    VAS预期焦虑措施：VAS预期焦虑措施是一种垂直VA，在底部锚定0，表明最小的数量，最高量表示最大的数量，这表示最大的数量，以响应“对“多么紧张，害怕或担心”的指示。 “他们是即将完成的任务。该量表还具有颜色提示，从底部的黄色到顶部的黄色，以及底部的中性面部和脸部表现为负面表达式。先前的研究使用VA来评估儿童的预期焦虑和疼痛。
  • 面对疼痛量表（FPS-R）[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    修订版是Wong-Baker面对疼痛评级量表的更新版本，与原始措施的笑脸相比，没有疼痛为中性表达。要求孩子指向脸部动画片，该动画片描绘了他们由于痛苦而目前的感觉。人们认为面部措施可以衡量疼痛强度，而黄者的面孔措施表现出良好的可靠性和有效性。
  • 面部情感量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    面对量表以预测小儿疼痛不愉快。
  • 不适量表[时间范围：手术后大约5-15分钟]
    MS是一个六点量表，表明（1）没有症状到（6）生病的恶心水平，MS在使用VR游戏之前和之后完成，以监测任何恶心的迹象。对孩子的指示如下：“这是一个从一到六个量表。一个意味着您感觉很好，与通常的感觉没有什么不同。两个意味着您感到有些不同或有趣，但在肚子里没有生病。三意味着您感到有些生病，四个意味着您感到有点不适，但并没有真正恶心。五个意味着您真的很恶心生病或呕吐。我将每隔几分钟问你一次。我想让你告诉我哪个数字从一到六个最佳描述你当时的感觉。”
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 campis-r [时间范围：围产期]
Campis-R是标准化的评分量表，可在小儿治疗室中编码录像的口头互动。 Campis-R代码主题，演讲者，医疗程序阶段，口头内容，情感语调以及发声的指向。成人发声被编码为促进的促进（非预科性谈话或针对孩子的幽默，命令从事应对策略），促进遇险（放心的评论，道歉，对孩子的控制，批评和善解人意的陈述），或中性（成人的幽默，与成年人的非进修对话，儿童状况谈话，程序活动的命令，赞美，未来程序的通知，对儿童的行为命令，检查孩子的身份）。两个独立的研究团队编码人员将完成Campis-R，同时审查脓肿程序的每个I＆D的录像带。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月11日）		人口统计调查[时间范围：大约5分钟到一个小时之前]
将对父母进行简短的人口调查，以了解其孩子的年龄，种族，学校成绩以及他们可能遇到的任何医疗状况或学习问题。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE VR在疼痛过程中减轻疼痛/焦虑
官方标题ICMJE虚拟现实在常规疼痛过程中减轻疼痛/焦虑的有效性
简要摘要这项研究旨在测试虚拟现实（VR）作为一种非药物干预措施的有效性，以减轻接受静脉造口术，放射学，输注，骨科，胃肠病学和免疫学的儿童的疼痛和焦虑，在CHLA中，如CHLA一样通过自我和代理报告衡量。疼痛手术的例子包括静脉注射棒，铸造过敏，过敏测试和厌食直肠镜。
详细说明分心是一种非药理干预措施的一种形式，可减轻疼痛医疗程序中儿童疼痛和焦虑症' target='_blank'>焦虑症（例如，静脉穿刺，静脉注射）。虚拟现实（VR）领域的最新技术发展提供了分散儿童与医疗程序相关的痛苦和焦虑的新的和潜在的更有效的方法。尽管对VR疼痛分散注意力的初步研究很有希望，但很少有人使用多方法方法研究了该技术在儿童中的有效性。当前的研究旨在招募240名7-21岁儿童及其护理人员，他们到达医院进行门诊疼痛的医疗程序。儿童及其父母将被随机分配到两个治疗条件之一：1）现有的医院护理标准或2）护理标准以及通过VR分散注意力。在手术前后，将要求儿童和看护人完成评估疼痛和焦虑的措施。此外，将使用行为/言语表达式的编码来采取儿童疼痛和痛苦的客观度量。仅在术前和术后措施可用时，仅使用VR +标准的单变量分析（ANOVA）将VR +标准的主要和次要结果变量与护理标准条件进行比较。单变量方差分析将用于比较术后变量的条件。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 放血
  • 骨科
  • 放射学
  • 疼痛
  • 焦虑
  • 虚拟现实
  • 过敏
  • 胃肠病学
干预ICMJE
  • 设备：三星齿轮VR
    参与者13 -21岁可以使用Samsung Gear VR。在这项研究中使用的VE是基于移动的（带齿轮VR的三星），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。
  • 设备：合并VR
    参与者10 - 21年可以使用合并。在这项研究中使用的VE是基于移动的（与合并的像素），并具有具有高像素分辨率的主动矩阵LCD，从而创造出明亮，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。另外，可以选择使用位于头盔侧面的Tap Pad与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。
  • 设备：Oculus GO
    参与者7 - 21年可以使用Oculus Go。视觉鲜艳，充满活力的颜色和优质的图像。 VR游戏配备了头部跟踪系统，使玩家可以围绕虚拟环境环顾。此外，还有可以使用手持式遥控器与VR环境进行交互。因此，孩子将通过3-D视觉和听觉感官以及触觉反馈来分心，从而提供多种感官的沉浸式体验。戴上这些眼镜时，孩子们只能看到HMD屏幕，以便增加浸入和存在。 VR眼镜将在每次使用之前进行消毒，以便将感染的机会最小化。
研究臂ICMJE
  • 无干预：护理标准（无VR）随机化
    在护理治疗条件的标准中，参与者将获得医疗程序的标准CHLA治疗方案。
  • 实验：VR随机化
    处于VR状态的儿童将接受侵入性手术，同时通过与头部安装显示器（HMD）呈现的沉浸式虚拟环境（VE）的互动分散注意力。干预组将通过VR分心获得标准的CHLA治疗。
    干预措施：
    • 设备：三星齿轮VR
    • 设备：合并VR
    • 设备：Oculus GO
出版物 *
  • Rothbaum BO，Hodges L，KooperR。虚拟现实暴露疗法。 j心理练习。 1997夏季； 6（3）：219-26。
  • Schneider SM，工人ML。虚拟现实对接受化学疗法的儿童症状困扰的影响。 Cyber​​psychol行为。 1999; 2（2）：125-34。 doi：10.1089/cpb.1999.2.125。
  • Riva G，Bacchetta M，Baruffi M，Rinaldi S，Molinari E.体验认知疗法：一种基于VR的方法，用于评估和治疗饮食失调。 Stud Health Technol信息。 1998; 58：120-35。
  • Stanton，D.，Foreman，N.，Wilson，P。和Duffy，H。（2002）。使用虚拟环境来获取对现实世界多层次环境的空间理解。 13-19。论文在第四届国际残疾，虚拟现实和相关技术（ICDVRAT）的国际会议上发表，匈牙利Vesprem。
  • Parsons TD，Bowerly T，Buckwalter JG，Rizzo AA。与标准的神经心理学方法相比，虚拟现实课堂中ADHD儿童注意力缺陷病的注意力表现的受控临床比较。儿童神经精神病。 2007年7月; 13（4）：363-81。
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  • Malloy KM，Milling LS。虚拟现实减轻疼痛的有效性：系统评价。 Clin Psychol Rev. 2010年12月; 30（8）：1011-8。 doi：10.1016/j.cpr.2010.07.001。 EPUB 2010年7月13日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月6日
估计的初级完成日期2021年12月6日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

儿童的纳入标准：

  1. 7-21岁的孩子
  2. 说英语的孩子（看护者可能是西班牙语英语或西班牙语）
  3. 接受痛苦的医疗程序的儿童（例如，静脉穿刺，IV位置，PICC线，伤口护理，切除，肉毒杆菌毒素）有资格参加该项目。
  4. 这项研究只有在正常发展范围内的儿童才会被招募。这将通过父母的报告进行评估。排除发育迟缓患者的理由是，由于其认知障碍，这些儿童对手术压力的反应与没有这种发育迟缓的儿童不同。目前尚不清楚这些孩​​子将如何使用本研究中包括的干预措施，并且他们对基线和结果指标的反应可能与正常发育参数的儿童不同。

医疗保健提供者的纳入标准：

  1. 医疗保健提供者必须年满18岁
  2. 医疗保健提供者必须是洛杉矶儿童医院工作人员
  3. 如果医疗保健提供者目击和/或管理医疗程序，他们可能会参加

排除标准：

  1. 目前正在服用止痛药或抗焦虑药的儿童将被排除在这项研究之外。
  2. 患有精神疾病，有机脑综合征，智力低下或其他已知认知/神经系统疾病的儿童
  3. 视觉，听觉或触觉缺陷的孩子会干扰完成实验任务的能力
  4. 有癫痫病史的儿童。
  5. 目前患有流感样症状或头痛或耳痛的孩子。
  6. 患有已知或怀疑运动的孩子
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 7年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268901
其他研究ID编号ICMJE CHLA-15-00549
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方杰弗里·戈德（Jeffrey Gold），洛杉矶儿童医院
研究赞助商ICMJE洛杉矶儿童医院
合作者ICMJE Appliedvr Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员： Jeffrey I Gold，博士洛杉矶儿童医院
PRS帐户洛杉矶儿童医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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