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Nivolumab与中级HCC患者的TACE/TAE结合使用（TACE-3）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 药物：Nivolumab和Tace/TAE程序：TACE/TAE | 第2阶段3 |
大部分的HCC患者存在或进展到中间阶段疾病，这些患者通常接受跨性化学化学栓塞（TACE）或透射栓塞（TAE）治疗。
但是，由于TACE/TAE通常是一种姑息治疗，因此为增加有效的全身疗法提供了潜在的骨干，以改善生存结果。由于TACE可能会解放出丰富的肿瘤抗原和“危险”信号，因此它可能与免疫治疗策略结合使用。
Nivolumab是一种人类单克隆抗体。 Nivolumab靶向编程的死亡-1 PD-1）分化279（CD279）细胞表面膜受体的簇。 PD-1是由活化的T和B淋巴细胞表达的负调控分子。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 522名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在整个研究期间，应以1：1的基础进行随机分配，并使用研究统计学家产生的预先生成的清单分配。列表应使用置换的块算法生成，其随机块大小为2和4。研究中使用的分层因子是随机中心，基线HAP评分（A vs. B vs. C）和血管侵袭（否vs.是）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双臂多阶段（TAM）无缝II/III期Nivolumab与TACE/TAE的随机试验，用于中级HCC患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独使用TACE/TAE 单独的跨性化学栓塞（TACE）和/或透射栓塞（TAE）。 | 程序：TACE/TAE TACE/TAE（根据当地练习） |
| 实验：TACE/TAE和Nivolumab 如上所述。 Nivolumab的扁平剂量为480mg IV。 | 药物：Nivolumab和Tace/Tae 免疫疗法和TACE/TAE 程序：TACE/TAE TACE/TAE（根据当地练习） |
- 总体生存 - 第三阶段的主要结果[时间范围：死亡的时间。在研究结束时停止进行研究，失去随访或仍活着的患者将在最后一个了解日期进行审查，可以对此进行评估，直到最后一名患者后两年。这是给出的在几天内测量
- TACE进展的时间（TTTP） - II期主要结果[时间范围：进展后4周确认扫描的时间可以评估直到最后一名患者随机分配后2年]在几天内测量
- 进展的时间[时间范围：由recist1.1确认的进展时间，直到最后一名患者被随机分配给2年]在几天内测量
- 放射响应率[时间范围：通过研究完成]恢复1.1
- 安全性和毒性：报告严重不良事件（SAE）和3年级或更高不良事件（AE）的患者数量和百分比[时间范围：通过研究完成]报告严重不良事件（SAE）和3年级或更高不良事件（AE）的患者的数量和百分比，根据CTCAE进行测量和分类（版本4）。
- 无进展生存期[时间范围：进展或死亡的时间。评估直到2年。这是给出的在几天内测量
- QOL：EORTC QLQ -C30 [时间范围：基线，前TACE（第一次治疗），此后每周12次直到治疗结束。评估直到最后一名患者被随机分配给2年]QOL将根据EORTC QLQ-C30手册和指南进行评分。
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据CT扫描或MRI的RECIST 1.1标准，可以测量HCC的组织学诊断和至少一个单维病变。
- 不是手术切除或肝移植的候选者
- 年龄≥16岁，预期寿命> 3个月
- ECOG性能状态0-1
足够的血液功能：
- HB≥9g/L
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x109/l
- 血小板计数≥60x109/l
- 胆红素≤50μmol/L，AST，ALT和ALP≤5x ULN
- 足够的肾功能；肌酐≤1.5uln（使用Cockcroft-Gault公式）
- INR≤1.6
- child-pugh a（得分≤6）（附录D）
- HAP得分A，B或C（附录E）
- 没有对T细胞检查点抑制剂治疗的诱因（使用免疫抑制药物，包括剂量的类固醇等于泼尼松龙> 10mg/day> 10mg/天，除非用作替代疗法；器官移植；具有活跃，已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。 I糖尿病，甲状腺功能减退症仅需要替代激素，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或卵巢疾病）不需要全身治疗，地衣平面或其他疾病在没有外部触发因素的情况下预期不再出现，因此可以入学）。
- 育儿潜力的妇女在进行研究之前应进行负妊娠测试。男性和女性都必须使用足够的避孕方法，在完成治疗后必须持续5个月，男性7个月
- 书面知情同意
排除标准：
- 肝外转移
- HCC的事先栓塞，全身或放射治疗
- 肝栓塞程序的任何禁忌症，包括门体分流，肝血流，已知的严重动脉瘤病
- 试验后4周内的研究治疗或大手术
- 在过去4周内静脉曲张的历史
- 儿童 - 猪肝硬化B或C（得分≥7）
- HAP得分d
- 肝性脑病
- 腹水对利尿治疗难治性
- 记录的肝动脉或主要门静脉的阻塞5
- 对静脉造影剂的超敏反应
- 活跃的临床严重感染> 2级NCI-CTC
- 怀孕或哺乳的妇女
- 艾滋病毒感染的已知史
- HBV慢性感染HBV DNA> 500IU/mL或无抗病毒疗法；肝硬化患者应接受治疗。
17.第二次恶性肿瘤的病史除了三年前接受治疗的治疗的病史外，没有复发和非斜皮肤癌或宫颈癌的原位。使患者不希望参加试验19.精神病或其他可能影响知情同意的疾病20.患者无法和/或不愿意遵守治疗和研究说明20.症状性肺部疾病，或可能会干扰通过检测或管理可疑治疗相关的肺毒性
21.不受控制的主动感染的证据，需要肠胃外抗细菌，抗病毒或抗真菌治疗的证据。
23.对任何活性物质或赋形剂的高敏性
24.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者
25.具有系统治疗的受试者在第一次剂量的研究药物给药后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效）或其他免疫抑制药物
26.任何不受控制的炎症性胃肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎
27.患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。 I型糖尿病的参与者，甲状腺功能减退症仅需要激素替代品，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下不需要重复出现疾病
| 联系人：玛丽亚·马奎尔（Maria Maguire），博士 | 0151 556 | maria.maguire2@nhs.net | |
| 联系人：David Price | 0151 556 | David.price9@nhs.net |
| 英国 | |
| 利物浦大学 | 招募 |
| 利物浦，英国，L69 7ZB | |
| 联系人：Louise Handley 0151 794 8935 Louise.handley@liverpool.ac.uk | |
| 首席研究员：丹尼尔·帕尔默（Daniel Palmer）博士，医学博士 | |
| 研究主任： | 丹尼尔·帕尔默（Daniel Palmer）博士，医学博士 | 克拉特布里奇癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与TACE/TAE结合使用中级HCC患者的TACE/TAE | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双臂多阶段（TAM）无缝II/III期Nivolumab与TACE/TAE的随机试验，用于中级HCC患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在中间期肝细胞癌患者治疗中添加nivolumab对TACE/TAE的添加。所有患者将接受TACE/TAE，一半将接受Nivolumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 大部分的HCC患者存在或进展到中间阶段疾病，这些患者通常接受跨性化学化学栓塞（TACE）或透射栓塞（TAE）治疗。 但是，由于TACE/TAE通常是一种姑息治疗，因此为增加有效的全身疗法提供了潜在的骨干，以改善生存结果。由于TACE可能会解放出丰富的肿瘤抗原和“危险”信号，因此它可能与免疫治疗策略结合使用。 Nivolumab是一种人类单克隆抗体。 Nivolumab靶向编程的死亡-1 PD-1）分化279（CD279）细胞表面膜受体的簇。 PD-1是由活化的T和B淋巴细胞表达的负调控分子。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在整个研究期间，应以1：1的基础进行随机分配，并使用研究统计学家产生的预先生成的清单分配。列表应使用置换的块算法生成，其随机块大小为2和4。研究中使用的分层因子是随机中心，基线HAP评分（A vs. B vs. C）和血管侵袭（否vs.是）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 522 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
17.第二次恶性肿瘤的病史除了三年前接受治疗的治疗的病史外，没有复发和非斜皮肤癌或宫颈癌的原位。使患者不希望参加试验19.精神病或其他可能影响知情同意的疾病20.患者无法和/或不愿意遵守治疗和研究说明20.症状性肺部疾病，或可能会干扰通过检测或管理可疑治疗相关的肺毒性 21.不受控制的主动感染的证据，需要肠胃外抗细菌，抗病毒或抗真菌治疗的证据。 23.对任何活性物质或赋形剂的高敏性 24.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者 25.具有系统治疗的受试者在第一次剂量的研究药物给药后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效）或其他免疫抑制药物 26.任何不受控制的炎症性胃肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎 27.患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。 I型糖尿病的参与者，甲状腺功能减退症仅需要激素替代品，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下不需要重复出现疾病 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-9Y9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 522名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在整个研究期间，应以1：1的基础进行随机分配，并使用研究统计学家产生的预先生成的清单分配。列表应使用置换的块算法生成，其随机块大小为2和4。研究中使用的分层因子是随机中心，基线HAP评分（A vs. B vs. C）和血管侵袭（否vs.是）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 双臂多阶段（TAM）无缝II/III期Nivolumab与TACE/TAE的随机试验，用于中级HCC患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：单独使用TACE/TAE 单独的跨性化学栓塞（TACE）和/或透射栓塞（TAE）。 | 程序：TACE/TAE TACE/TAE（根据当地练习） |
| 实验：TACE/TAE和Nivolumab 如上所述。 Nivolumab的扁平剂量为480mg IV。 | 药物：Nivolumab和Tace/Tae 免疫疗法和TACE/TAE 程序：TACE/TAE TACE/TAE（根据当地练习） |
- 总体生存 - 第三阶段的主要结果[时间范围：死亡的时间。在研究结束时停止进行研究，失去随访或仍活着的患者将在最后一个了解日期进行审查，可以对此进行评估，直到最后一名患者后两年。这是给出的在几天内测量
- TACE进展的时间（TTTP） - II期主要结果[时间范围：进展后4周确认扫描的时间可以评估直到最后一名患者随机分配后2年]在几天内测量
- 进展的时间[时间范围：由recist1.1确认的进展时间，直到最后一名患者被随机分配给2年]在几天内测量
- 放射响应率[时间范围：通过研究完成]恢复1.1
- 安全性和毒性：报告严重不良事件（SAE）和3年级或更高不良事件（AE）的患者数量和百分比[时间范围：通过研究完成]报告严重不良事件（SAE）和3年级或更高不良事件（AE）的患者的数量和百分比，根据CTCAE进行测量和分类（版本4）。
- 无进展生存期[时间范围：进展或死亡的时间。评估直到2年。这是给出的在几天内测量
- QOL：EORTC QLQ -C30 [时间范围：基线，前TACE（第一次治疗），此后每周12次直到治疗结束。评估直到最后一名患者被随机分配给2年]QOL将根据EORTC QLQ-C30手册和指南进行评分。
| 有资格学习的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据CT扫描或MRI的RECIST 1.1标准，可以测量HCC的组织学诊断和至少一个单维病变。
- 不是手术切除或肝移植的候选者
- 年龄≥16岁，预期寿命> 3个月
- ECOG性能状态0-1
足够的血液功能：
- HB≥9g/L
- 绝对中性粒细胞计数≥1.0x109/l
- 血小板计数≥60x109/l
- 胆红素≤50μmol/L，AST，ALT和ALP≤5x ULN
- 足够的肾功能；肌酐≤1.5uln（使用Cockcroft-Gault公式）
- INR≤1.6
- child-pugh a（得分≤6）（附录D）
- HAP得分A，B或C（附录E）
- 没有对T细胞检查点抑制剂治疗的诱因（使用免疫抑制药物，包括剂量的类固醇等于泼尼松龙> 10mg/day> 10mg/天，除非用作替代疗法；器官移植；具有活跃，已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者。 I糖尿病，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要替代激素，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或卵巢疾病）不需要全身治疗，地衣平面或其他疾病在没有外部触发因素的情况下预期不再出现，因此可以入学）。
- 育儿潜力的妇女在进行研究之前应进行负妊娠测试。男性和女性都必须使用足够的避孕方法，在完成治疗后必须持续5个月，男性7个月
- 书面知情同意
排除标准：
- 肝外转移
- HCC的事先栓塞，全身或放射治疗
- 肝栓塞程序的任何禁忌症，包括门体分流，肝血流，已知的严重动脉瘤病
- 试验后4周内的研究治疗或大手术
- 在过去4周内静脉曲张的历史
- 儿童 - 猪肝硬化B或C（得分≥7）
- HAP得分d
- 肝性脑病
- 腹水对利尿治疗难治性
- 记录的肝动脉或主要门静脉的阻塞5
- 对静脉造影剂的超敏反应
- 活跃的临床严重感染> 2级NCI-CTC
- 怀孕或哺乳的妇女
- 艾滋病毒感染的已知史
- HBV慢性感染HBV DNA> 500IU/mL或无抗病毒疗法；肝硬化患者应接受治疗。
17.第二次恶性肿瘤的病史除了三年前接受治疗的治疗的病史外，没有复发和非斜皮肤癌或宫颈癌的原位。使患者不希望参加试验19.精神病或其他可能影响知情同意的疾病20.患者无法和/或不愿意遵守治疗和研究说明20.症状性肺部疾病，或可能会干扰通过检测或管理可疑治疗相关的肺毒性
21.不受控制的主动感染的证据，需要肠胃外抗细菌，抗病毒或抗真菌治疗的证据。
23.对任何活性物质或赋形剂的高敏性
24.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者
25.具有系统治疗的受试者在第一次剂量的研究药物给药后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效）或其他免疫抑制药物
26.任何不受控制的炎症性胃肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎
27.患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。 I型糖尿病的参与者，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代品，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下不需要重复出现疾病
| 联系人：玛丽亚·马奎尔（Maria Maguire），博士 | 0151 556 | maria.maguire2@nhs.net | |
| 联系人：David Price | 0151 556 | David.price9@nhs.net |
| 英国 | |
| 利物浦大学 | 招募 |
| 利物浦，英国，L69 7ZB | |
| 联系人：Louise Handley 0151 794 8935 Louise.handley@liverpool.ac.uk | |
| 首席研究员：丹尼尔·帕尔默（Daniel Palmer）博士，医学博士 | |
| 研究主任： | 丹尼尔·帕尔默（Daniel Palmer）博士，医学博士 | 克拉特布里奇癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Nivolumab与TACE/TAE结合使用中级HCC患者的TACE/TAE | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双臂多阶段（TAM）无缝II/III期Nivolumab与TACE/TAE的随机试验，用于中级HCC患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了在中间期肝细胞癌患者治疗中添加nivolumab对TACE/TAE的添加。所有患者将接受TACE/TAE，一半将接受Nivolumab。 | ||||||||
| 详细说明 | 大部分的HCC患者存在或进展到中间阶段疾病，这些患者通常接受跨性化学化学栓塞（TACE）或透射栓塞（TAE）治疗。 但是，由于TACE/TAE通常是一种姑息治疗，因此为增加有效的全身疗法提供了潜在的骨干，以改善生存结果。由于TACE可能会解放出丰富的肿瘤抗原和“危险”信号，因此它可能与免疫治疗策略结合使用。 Nivolumab是一种人类单克隆抗体。 Nivolumab靶向编程的死亡-1 PD-1）分化279（CD279）细胞表面膜受体的簇。 PD-1是由活化的T和B淋巴细胞表达的负调控分子。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在整个研究期间，应以1：1的基础进行随机分配，并使用研究统计学家产生的预先生成的清单分配。列表应使用置换的块算法生成，其随机块大小为2和4。研究中使用的分层因子是随机中心，基线HAP评分（A vs. B vs. C）和血管侵袭（否vs.是）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 522 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
17.第二次恶性肿瘤的病史除了三年前接受治疗的治疗的病史外，没有复发和非斜皮肤癌或宫颈癌的原位。使患者不希望参加试验19.精神病或其他可能影响知情同意的疾病20.患者无法和/或不愿意遵守治疗和研究说明20.症状性肺部疾病，或可能会干扰通过检测或管理可疑治疗相关的肺毒性 21.不受控制的主动感染的证据，需要肠胃外抗细菌，抗病毒或抗真菌治疗的证据。 23.对任何活性物质或赋形剂的高敏性 24.在第一次试验治疗前30天内接受了活疫苗的患者 25.具有系统治疗的受试者在第一次剂量的研究药物给药后14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松等效）或其他免疫抑制药物 26.任何不受控制的炎症性胃肠道疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎 27.患有活跃，已知或怀疑自身免疫性疾病的参与者。 I型糖尿病的参与者，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症仅需要激素替代品，皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣或脱发）不需要全身性治疗，或者在没有外部触发的情况下不需要重复出现疾病 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268888 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CA209-9Y9 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NHS基金会基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
