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术后术后静脉输液治疗铁缺乏贫血的试验
鉴于传统减肥方法的长期有效性有限，减肥手术越来越成为持续体重减轻的首选选择。随着腹腔镜方法的升级，最常见的两个程序是roux-en-y胃旁路（RYGB）和垂直套筒胃切除术（VSG）。
由于减肥手术通过限制，吸收不良或两者兼而有之减少营养摄入量，并且鉴于肥胖患者甚至在手术前营养不良，因此术后微量营养素缺乏，尤其是铁，可能是严重的并发症，并且难以治疗。据报道，在肺部后手术患者中，缺铁性贫血高达49％。
校正术后减肥手术患者铁缺乏贫血的当前标准是口服铁补充剂。然而，口服铁治疗以其对胃粘膜的苛性作用而闻名，导致胃刺激，恶心，上腹不适和便秘。这些使人衰弱的症状导致依从性差，长期和短期疗效降低。此外，在低铁储存患者中，口服铁补充剂的铁吸收范围为2至13％，没有食物为5％至28％。铁补充的另一种和更有效的方法是使用静脉内铁。与历史对照相比，一系列发表的试验显示，没有矛盾的试验表明，静脉铁的优势在改善血红蛋白浓度和铁参数方面具有优势。尽管如此，美国代谢和减肥手术学会营养准则的当前建议指出，补充IDA的口服铁是建议的第一款治疗方法。缺乏研究比较口服与静脉内（IV）铁治疗在肺部手术患者中治疗IDA的功效。
我们研究的目的是比较两种可接受的缺乏贫血贫血（口服硫酸亚铁和静脉内铁氧托）的治疗方法，以便在术后减肥手术患者的IDA治疗IDA治疗方面的疗效和速度。在这项研究中，使用双盲手术，将104例减肥手术后患者随机分配52例，或52例口腔或52例IV铁治疗。
主要结果将在治疗后6周的治疗后确定，在治疗后12个月后进行随访。治疗后6周的非响应者如果符合条件（基于包含/排除标准），则具有开放标签的IV铁处理，并将随后进行与第一次IV铁处理后使用的相同评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血 | 药物：铁氧基药物：盐水药物：硫酸亚铁药物：维生素C | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 减肥手术后，双盲，口服与静脉内铁的双重假人。所有受试者都将获得口服铁和静脉盐水，或者口服维生素C和静脉注射铁。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将戴上睡眠面膜进行盲目的静脉干预 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后术后减肥手术患者的IV与口服铁缺乏症的随机，安慰剂对照的比较器试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服铁 该受试者将在30分钟内接收一份静脉输注，其为1020毫克或同等体积的正常生理盐水。在输注时，还将为患者提供一个不透明的瓶子，其中含有维生素C片或硫酸亚铁325 mg。 | 药物：铁氧基 单一使用小瓶中的铁氧基二醇（30 mg/ml）静脉注射。 药物：盐水 安慰剂用于铁氧基 药物：硫酸亚铁片 含有60 mg元素铁的亚铁硫酸亚铁 药物：维生素C 安慰剂：维生素C，250毫克，与口服铁一起放在同一瓶中 |
| 主动比较器：IV铁 该受试者将在30分钟内接收一份静脉输注，其为1020毫克或同等体积的正常生理盐水。在输注时，还将为患者提供一个不透明的瓶子，其中含有维生素C片或硫酸亚铁325 mg。 | 药物：铁氧基 单一使用小瓶中的铁氧基二醇（30 mg/ml）静脉注射。 药物：盐水 安慰剂用于铁氧基 药物：硫酸亚铁片 含有60 mg元素铁的亚铁硫酸亚铁 药物：维生素C 安慰剂：维生素C，250毫克，与口服铁一起放在同一瓶中 |
- 治疗开始后6周，临床全球印象的变化 - 改善量表（CGI -2）得分。 [时间范围：6周]CGI-2是治疗反应的量度和基于1至7量表的治疗的疗效，其中1个“好得多”，而7”“非常差”
- 血红蛋白浓度的变化[时间范围：6周]
- 铁蛋白的变化> 20％[时间范围：6周]
- 转移蛋白饱和度（TSAT）的变化> 19％[时间范围：6周]
- 视觉线性模拟量表（LASA）的生活质量[时间范围：6周]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受胃旁路或垂直袖胃切除术的患者至少需要3个月或更长时间。
- 铁缺乏贫血被定义为铁蛋白<30 mcg/l，tsat <20％的铁缺乏，或男性和女性的HGB <13 g/dl的贫血。
- 愿意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 铁超负荷或铁的障碍（例如血色素沉重和血压病）
- 肝肝硬化或活性肝炎（正常上限的3倍）
- 血清铁蛋白> 400 ng/ml或转铁蛋白饱和> 40％
- 主动急性或慢性感染（通过临床判断评估，在可用时可能由白细胞（WBC）和C反应蛋白（CRP）表示）
- 类风湿关节炎，有症状或主动炎症迹象
- 怀孕和哺乳妇女
- 多种过敏史（两个或更多）
- 已知对铁氧基或口服铁或药物中的任何赋形剂的已知超敏反应
- 以前的IV铁治疗IDA
- 筛查或治疗前4周内的其他铁治疗或输血
- 研究期间计划的选修手术
- 研究人员认为，任何其他医疗状况都可能导致受试者不适合完成研究或将受试者带来潜在的研究风险，例如一种恶性，不受控制的高血压，不稳定的缺血性心脏病，或不受控制的糖尿病
| 联系人：马里兰州迈克尔·奥尔巴赫（Michael Auerbach） | 4107804050 | mauerbachmd@abhemonc.com | |
| 联系人：Stella Rineer，RN | 410 7804050 | srineer@yahoo.com |
| 美国马里兰州 | |
| 奥尔巴赫血液学和肿瘤学 | 招募 |
| 巴尔的摩，马里兰州，美国，21237 | |
| 联系人：Michael Auerbach，MD 410-780-4050 mauerbachmd@abhemonc.com | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后术后静脉输液治疗铁缺乏贫血的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后术后减肥手术患者的IV与口服铁缺乏症的随机，安慰剂对照的比较器试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于传统减肥方法的长期有效性有限，减肥手术越来越成为持续体重减轻的首选选择。随着腹腔镜方法的升级，最常见的两个程序是roux-en-y胃旁路（RYGB）和垂直套筒胃切除术（VSG）。 由于减肥手术通过限制，吸收不良或两者兼而有之减少营养摄入量，并且鉴于肥胖患者甚至在手术前营养不良，因此术后微量营养素缺乏，尤其是铁，可能是严重的并发症，并且难以治疗。据报道，在肺部后手术患者中，缺铁性贫血高达49％。 校正术后减肥手术患者铁缺乏贫血的当前标准是口服铁补充剂。然而，口服铁治疗以其对胃粘膜的苛性作用而闻名，导致胃刺激，恶心，上腹不适和便秘。这些使人衰弱的症状导致依从性差，长期和短期疗效降低。此外，在低铁储存患者中，口服铁补充剂的铁吸收范围为2至13％，没有食物为5％至28％。铁补充的另一种和更有效的方法是使用静脉内铁。与历史对照相比，一系列发表的试验显示，没有矛盾的试验表明，静脉铁的优势在改善血红蛋白浓度和铁参数方面具有优势。尽管如此，美国代谢和减肥手术学会营养准则的当前建议指出，补充IDA的口服铁是建议的第一款治疗方法。缺乏研究比较口服与静脉内（IV）铁治疗在肺部手术患者中治疗IDA的功效。 我们研究的目的是比较两种可接受的缺乏贫血贫血（口服硫酸亚铁和静脉内铁氧托）的治疗方法，以便在术后减肥手术患者的IDA治疗IDA治疗方面的疗效和速度。在这项研究中，使用双盲手术，将104例减肥手术后患者随机分配52例，或52例口腔或52例IV铁治疗。 主要结果将在治疗后6周的治疗后确定，在治疗后12个月后进行随访。治疗后6周的非响应者如果符合条件（基于包含/排除标准），则具有开放标签的IV铁处理，并将随后进行与第一次IV铁处理后使用的相同评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 减肥手术后，双盲，口服与静脉内铁的双重假人。所有受试者都将获得口服铁和静脉盐水，或者口服维生素C和静脉注射铁。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 患者将戴上睡眠面膜进行盲目的静脉干预 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺铁性贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BariatricsProtocol100719 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迈克尔·奥尔巴赫（Michael Auerbach）医学博士，奥尔巴赫血液肿瘤学协会PC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AUERBACH血液肿瘤学协会PC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Amag Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AUERBACH血液肿瘤学协会PC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
鉴于传统减肥方法的长期有效性有限，减肥手术越来越成为持续体重减轻的首选选择。随着腹腔镜方法的升级，最常见的两个程序是roux-en-y胃旁路（RYGB）和垂直套筒胃切除术（VSG）。
由于减肥手术通过限制，吸收不良或两者兼而有之减少营养摄入量，并且鉴于肥胖患者甚至在手术前营养不良，因此术后微量营养素缺乏，尤其是铁，可能是严重的并发症，并且难以治疗。据报道，在肺部后手术患者中，缺铁性贫血高达49％。
校正术后减肥手术患者铁缺乏贫血的当前标准是口服铁补充剂。然而，口服铁治疗以其对胃粘膜的苛性作用而闻名，导致胃刺激，恶心，上腹不适和便秘。这些使人衰弱的症状导致依从性差，长期和短期疗效降低。此外，在低铁储存患者中，口服铁补充剂的铁吸收范围为2至13％，没有食物为5％至28％。铁补充的另一种和更有效的方法是使用静脉内铁。与历史对照相比，一系列发表的试验显示，没有矛盾的试验表明，静脉铁的优势在改善血红蛋白浓度和铁参数方面具有优势。尽管如此，美国代谢和减肥手术学会营养准则的当前建议指出，补充IDA的口服铁是建议的第一款治疗方法。缺乏研究比较口服与静脉内（IV）铁治疗在肺部手术患者中治疗IDA的功效。
我们研究的目的是比较两种可接受的缺乏贫血贫血（口服硫酸亚铁和静脉内铁氧托）的治疗方法，以便在术后减肥手术患者的IDA治疗IDA治疗方面的疗效和速度。在这项研究中，使用双盲手术，将104例减肥手术后患者随机分配52例，或52例口腔或52例IV铁治疗。
主要结果将在治疗后6周的治疗后确定，在治疗后12个月后进行随访。治疗后6周的非响应者如果符合条件（基于包含/排除标准），则具有开放标签的IV铁处理，并将随后进行与第一次IV铁处理后使用的相同评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺铁性贫血 | 药物：铁氧基药物：盐水药物：硫酸亚铁药物：维生素C | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 减肥手术后，双盲，口服与静脉内铁的双重假人。所有受试者都将获得口服铁和静脉盐水，或者口服维生素C和静脉注射铁。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 患者将戴上睡眠面膜进行盲目的静脉干预 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后术后减肥手术患者的IV与口服铁缺乏症的随机，安慰剂对照的比较器试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：口服铁 | 药物：铁氧基 单一使用小瓶中的铁氧基二醇（30 mg/ml）静脉注射。 药物：盐水 安慰剂用于铁氧基 药物：硫酸亚铁片 含有60 mg元素铁的亚铁硫酸亚铁 药物：维生素C 安慰剂：维生素C，250毫克，与口服铁一起放在同一瓶中 |
| 主动比较器：IV铁 | 药物：铁氧基 单一使用小瓶中的铁氧基二醇（30 mg/ml）静脉注射。 药物：盐水 安慰剂用于铁氧基 药物：硫酸亚铁片 含有60 mg元素铁的亚铁硫酸亚铁 药物：维生素C 安慰剂：维生素C，250毫克，与口服铁一起放在同一瓶中 |
- 治疗开始后6周，临床全球印象的变化 - 改善量表（CGI -2）得分。 [时间范围：6周]CGI-2是治疗反应的量度和基于1至7量表的治疗的疗效，其中1个“好得多”，而7”“非常差”
- 血红蛋白浓度的变化[时间范围：6周]
- 铁蛋白的变化> 20％[时间范围：6周]
- 转移蛋白饱和度（TSAT）的变化> 19％[时间范围：6周]
- 视觉线性模拟量表（LASA）的生活质量[时间范围：6周]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受胃旁路或垂直袖胃切除术的患者至少需要3个月或更长时间。
- 铁缺乏贫血被定义为铁蛋白<30 mcg/l，tsat <20％的铁缺乏，或男性和女性的HGB <13 g/dl的贫血。
- 愿意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 铁超负荷或铁的障碍（例如血色素沉重和血压病）
- 肝肝硬化或活性肝炎（正常上限的3倍）
- 血清铁蛋白> 400 ng/ml或转铁蛋白饱和> 40％
- 主动急性或慢性感染（通过临床判断评估，在可用时可能由白细胞（WBC）和C反应蛋白（CRP）表示）
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，有症状或主动炎症迹象
- 怀孕和哺乳妇女
- 多种过敏史（两个或更多）
- 已知对铁氧基或口服铁或药物中的任何赋形剂的已知超敏反应
- 以前的IV铁治疗IDA
- 筛查或治疗前4周内的其他铁治疗或输血
- 研究期间计划的选修手术
- 研究人员认为，任何其他医疗状况都可能导致受试者不适合完成研究或将受试者带来潜在的研究风险，例如一种恶性，不受控制的高血压，不稳定的缺血性心脏病，或不受控制的糖尿病
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后术后静脉输液治疗铁缺乏贫血的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术后术后减肥手术患者的IV与口服铁缺乏症的随机，安慰剂对照的比较器试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于传统减肥方法的长期有效性有限，减肥手术越来越成为持续体重减轻的首选选择。随着腹腔镜方法的升级，最常见的两个程序是roux-en-y胃旁路（RYGB）和垂直套筒胃切除术（VSG）。 由于减肥手术通过限制，吸收不良或两者兼而有之减少营养摄入量，并且鉴于肥胖患者甚至在手术前营养不良，因此术后微量营养素缺乏，尤其是铁，可能是严重的并发症，并且难以治疗。据报道，在肺部后手术患者中，缺铁性贫血高达49％。 校正术后减肥手术患者铁缺乏贫血的当前标准是口服铁补充剂。然而，口服铁治疗以其对胃粘膜的苛性作用而闻名，导致胃刺激，恶心，上腹不适和便秘。这些使人衰弱的症状导致依从性差，长期和短期疗效降低。此外，在低铁储存患者中，口服铁补充剂的铁吸收范围为2至13％，没有食物为5％至28％。铁补充的另一种和更有效的方法是使用静脉内铁。与历史对照相比，一系列发表的试验显示，没有矛盾的试验表明，静脉铁的优势在改善血红蛋白浓度和铁参数方面具有优势。尽管如此，美国代谢和减肥手术学会营养准则的当前建议指出，补充IDA的口服铁是建议的第一款治疗方法。缺乏研究比较口服与静脉内（IV）铁治疗在肺部手术患者中治疗IDA的功效。 我们研究的目的是比较两种可接受的缺乏贫血贫血（口服硫酸亚铁和静脉内铁氧托）的治疗方法，以便在术后减肥手术患者的IDA治疗IDA治疗方面的疗效和速度。在这项研究中，使用双盲手术，将104例减肥手术后患者随机分配52例，或52例口腔或52例IV铁治疗。 主要结果将在治疗后6周的治疗后确定，在治疗后12个月后进行随访。治疗后6周的非响应者如果符合条件（基于包含/排除标准），则具有开放标签的IV铁处理，并将随后进行与第一次IV铁处理后使用的相同评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 患者将戴上睡眠面膜进行盲目的静脉干预 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺铁性贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268849 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BariatricsProtocol100719 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·奥尔巴赫（Michael Auerbach）医学博士，奥尔巴赫血液肿瘤学协会PC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AUERBACH血液肿瘤学协会PC | ||||||||
| 合作者ICMJE | Amag Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AUERBACH血液肿瘤学协会PC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
