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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式
临床研究评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定患有COPD受试者中囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）是否会有效地在减少肺部和全身性炎症和细菌殖民地方面有效，作为空气障碍物的潜在驱动因素，Airway障碍物，重新灭绝，重新定型，和恶化。
此外，这项研究将提供支持性数据，以研究COPD表型与小气道结构，功能，粘液负荷和肺活量测定指数以及改善COPD症状和生活质量的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：QBW251药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，受试者和研究者盲目的，平行组，安慰剂对照研究，研究了QBW251的QBW251的作用方式（MOA）和初步疗效和安全性和安全性，每天两次（BID）在中度至非常严重的COPD的受试者中进行了12周（BID），持续12周（黄金2-4）。 大约100名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受QBW251或安慰剂治疗。基于假设15％的辍学率（基于完整的概念证明COPD研究CQBW251X2201辍学％），预计将有大约84名受试者来完成这项研究。计划重新评估样本量的盲目分析，以便大约36名受试者完成了第84天的访问。 该研究包括以下时期：筛查，基线 /第1天，治疗和研究结束，然后进行了额外的治疗后安全电话。研究中每个受试者的总持续时间约为18周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受试者和研究者盲目的安慰剂控制平行组研究，以评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QBW251 口服使用，每天两次胶囊。 | 药物：QBW251 胶囊450mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服使用，每天两次胶囊。 | 药物：安慰剂 胶囊450mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纤维蛋白原血浆浓度[时间范围：从基线在12周时变化。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在12周后对纤维蛋白原的作用相比
次要结果度量 ：
- 菌落形成单元（CFU/mL）的总细菌负荷[时间范围：从基线在12周时变化。这是给出的痰液中潜在病原微生物的菌落形成单元（CFU/mL）的总细菌负荷的基线变化。
- COPD评估测试（CAT）问卷。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂治疗后对COPD患者的症状负担变化相比。
- 欧元质量-5维度-3级（EQ-5D-3L）问卷。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在接受12周后对健康状况和患者质量的效果相比。
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总数和域分数。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251与安慰剂的影响，在经过12周的治疗后对安慰剂的影响，对与健康相关的生活质量分数的变化。
- 咳嗽和痰评估问卷（CASA-Q）。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对临床症状，咳嗽和痰的域分数相比。
- 在预剂量下进行。 [时间范围：第1天，第28天，第56天和第84天。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学的影响相比，评估药物暴露。
- 槽FEV1。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对肺活量测定法（第一秒的强制探索量）。
- FVC。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂治疗后对肺活量测定法（强迫生命力）相比。
- FEV1/FVC。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂治疗后对安慰剂的影响对肺活量测定法
- 剂量后的cmax。 [时间范围：第1天，第28天，第56天和第84天的剂量后（+3hr）。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学，药物暴露期间的作用。
- CMAX在患者人群的一部分中[时间范围：剂量后（ +1hr， +2hr， +3hr， +4hr， +4hr， +6hr， +8hr），第1天和第28天。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学的影响相比，评估药物暴露。
- 在一部分患者人群中的AUC。 [时间范围：剂量后（ +1hr， +2hr， +3hr， +4hr， +4hr， +6hr， +8hr）在第1天和第28天。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学的影响相比，评估药物暴露。
- 是时候首先加剧了。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对COPD恶化的效果相比，精确Pro问卷定义的加重。
- 患者的比例（百分比）患有恶化。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对COPD恶化的效果相比，精确Pro问卷定义的加重。
- 加重的年度率。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对COPD恶化的效果相比，精确Pro问卷定义的加重。
- 气道墙。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对气道结构和功能的效果，通过HRCT测量。
- 全球和区域空气陷阱的气道范围[时间范围：从基线在12周时变化。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对气道结构和功能的效果，通过HRCT测量。
- 气道管腔。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对气道结构和通过HRCT测量的功能的作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前，已经签署了知情同意书的患者。
- 筛查时≥40岁的男性和女性成年人。
根据筛查中当前的黄金策略（GOLD 2019），稳定的COPD患者是2-4阶段。
筛查时有支气管结尾剂FEV1/FVC <0.70的患者
- 在筛查中，筛查中预测的正常的FEV1≥30％≥30％的气流限制患者，在筛查中的预测正常中必须至少有2个记录中的中度或至少有1个记录在12个月之前的严重恶化（S）研究条目。
- 筛查时具有至少一种潜在的致病性微生物菌株的细菌负荷（Log10≥105cfu/ml）的患者（H型型，H parainfluenzae，P铜绿，S Pneumoniae，S pneumoniae，s aureus，aureus，moraxella cartarrhalis，cartarrhalis，cartarhalis，contrabacteriaceae）。
在筛查前的最后3个月中，在稳定剂量上以Laba/Lama或Laba/ICS或Laba/Lama/ICS结合治疗的患者。
如果COPD患者患有支气管扩张作为继发性诊断，并且如果他们在筛查前3个月接受稳定的剂量治疗，则可以将其作为背景治疗。
- 筛查时血浆纤维蛋白原水平≥350mg/dL的患者。
- 筛选时的COPD评估测试（CAT）得分至少为10。
- 筛查时，目前或前吸烟史至少有10包（例如10年pack年= 1包/天x 10年或0.5包/x 20年）。
- 如筛查前一年至少连续3个月，在大多数日子（定义为> 50％的天数）中定义为慢性支气管炎的患者，如患者的记录（解剖学）评估或记录。 ' 记录。
- 能够与研究人员良好沟通，了解并遵守研究的要求。
排除标准：
- 具有长QT综合征病史或筛查QTCF间隔的患者
- 随机分组前具有临床意义的心电图异常的患者。
- 临床实验室值异常（包括伽玛GT，AST，ALT，胆红素总或肌酐）被认为在筛查时被认为具有临床意义。有关肝参数的其他指导，请参见排除标准＃5。
- 患有临床意义的肾脏，心血管（例如但不限于不稳定的缺血性心脏病，NYHA III/IV级左心室衰竭，心肌梗塞），神经系统，内分泌，精神病学，胃肠道或血液学异常，这可能会相互作用的患者通过评估研究治疗的疗效和安全性，或患有II型糖尿病的患者。
- 患有病史或当前治疗肝疾病的患者包括但不限于急性或慢性肝炎，肝硬化或肝衰竭或筛查时的AST/ALT超过1.5倍或PT/INR。
- 在过去的5年中，无论是否有局部复发或转移的迹象，有任何器官系统的恶性病史，经过治疗或未治疗的患者，除了皮肤的局部基底细胞癌。有癌症史和5年或更多疾病生存时间的患者可以通过与诺华医疗监测仪一致的情况包括在研究中。
- 发生COPD恶化的患者需要用抗生素和/或口服皮质类固醇和/或住院治疗。 COPD加重后至少2周后，允许重新筛查（即SOC治疗停止后2周）。
- 筛查前4周内患有呼吸道感染的患者。如果在筛查期间发生呼吸道感染，则可以在呼吸道感染至少2周后重新筛查患者。
- 患有哮喘病史或任何其他临床相关的肺部疾病的患者。
注意：如果符合以下要求，则可以招募有肺结核病史的患者：适当的药物治疗史，然后在筛查前的12个月内进行阴性成像结果，这表明复发性活性结核病的可能性较低。
- 肺肺切除术，肺部容量减少手术，支气管镜肺体积减少或肺移植患者。
- 试验期间，参加或计划参加监督肺康复计划的主动阶段的患者。允许参加维护计划。注意：入学时必须持续至少3个月，监督的肺康复计划必须进行至少3个月。
- 体重指数（BMI）的患者超过40 kg/m2。
- 表6-5中列出的类中接受任何药物的患者。
- 表6-6中指定的类别中接受任何COPD相关的药物的患者，除非他们在筛查前进行所需的冲洗期并遵循调整治疗计划。
- 除非在指定期间稳定药物并满足陈述的情况，否则在表6-2中接受药物的患者应排除在表6-2中。
- 在筛查前的30天或5个半衰期内使用其他研究药物（已批准或未经批准），或者直到预期的药效效应恢复到基线（例如，生物制剂），以更长者为准；如果地方法规的要求，或者如果需要更长的时间。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠被定义为女性的状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
- 具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究过程中使用可接受的有效避孕方法。
- 根据美国胸部社会（ATS）/欧洲呼吸社会（ERS）标准，尚未获得可接受的肺活量测定法的患者，以接受可接受性和可重复性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，69126 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，10119 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国法兰克福，60596 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国莱比锡，04357 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国美因茨，55128 | |
| 英国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW3 6HP | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纤维蛋白原血浆浓度[时间范围：从基线在12周时变化。这是给出的 为了评估QBW251的影响与安慰剂在12周后对纤维蛋白原的作用相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受试者和研究者盲目的安慰剂控制平行组研究，以评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定患有COPD受试者中囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）是否会有效地在减少肺部和全身性炎症和细菌殖民地方面有效，作为空气障碍物的潜在驱动因素，Airway障碍物，重新灭绝，重新定型，和恶化。 此外，这项研究将提供支持性数据，以研究COPD表型与小气道结构，功能，粘液负荷和肺活量测定指数以及改善COPD症状和生活质量的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，受试者和研究者盲目的，平行组，安慰剂对照研究，研究了QBW251的QBW251的作用方式（MOA）和初步疗效和安全性和安全性，每天两次（BID）在中度至非常严重的COPD的受试者中进行了12周（BID），持续12周（黄金2-4）。 大约100名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受QBW251或安慰剂治疗。基于假设15％的辍学率（基于完整的概念证明COPD研究CQBW251X2201辍学％），预计将有大约84名受试者来完成这项研究。计划重新评估样本量的盲目分析，以便大约36名受试者完成了第84天的访问。 该研究包括以下时期：筛查，基线 /第1天，治疗和研究结束，然后进行了额外的治疗后安全电话。研究中每个受试者的总持续时间约为18周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CQBW251B2202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定患有COPD受试者中囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）是否会有效地在减少肺部和全身性炎症和细菌殖民地方面有效，作为空气障碍物的潜在驱动因素，Airway障碍物，重新灭绝，重新定型，和恶化。
此外，这项研究将提供支持性数据，以研究COPD表型与小气道结构，功能，粘液负荷和肺活量测定指数以及改善COPD症状和生活质量的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：QBW251药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项随机，受试者和研究者盲目的，平行组，安慰剂对照研究，研究了QBW251的QBW251的作用方式（MOA）和初步疗效和安全性和安全性，每天两次（BID）在中度至非常严重的COPD的受试者中进行了12周（BID），持续12周（黄金2-4）。 大约100名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受QBW251或安慰剂治疗。基于假设15％的辍学率（基于完整的概念证明COPD研究CQBW251X2201辍学％），预计将有大约84名受试者来完成这项研究。计划重新评估样本量的盲目分析，以便大约36名受试者完成了第84天的访问。 该研究包括以下时期：筛查，基线 /第1天，治疗和研究结束，然后进行了额外的治疗后安全电话。研究中每个受试者的总持续时间约为18周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受试者和研究者盲目的安慰剂控制平行组研究，以评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：QBW251 口服使用，每天两次胶囊。 | 药物：QBW251 胶囊450mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 口服使用，每天两次胶囊。 | 药物：安慰剂 胶囊450mg |
结果措施
次要结果度量 ：
- 菌落形成单元（CFU/mL）的总细菌负荷[时间范围：从基线在12周时变化。这是给出的痰液中潜在病原微生物的菌落形成单元（CFU/mL）的总细菌负荷的基线变化。
- COPD评估测试（CAT）问卷。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂治疗后对COPD患者的症状负担变化相比。
- 欧元质量-5维度-3级（EQ-5D-3L）问卷。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在接受12周后对健康状况和患者质量的效果相比。
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总数和域分数。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251与安慰剂的影响，在经过12周的治疗后对安慰剂的影响，对与健康相关的生活质量分数的变化。
- 咳嗽和痰评估问卷（CASA-Q）。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对临床症状，咳嗽和痰的域分数相比。
- 在预剂量下进行。 [时间范围：第1天，第28天，第56天和第84天。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学的影响相比，评估药物暴露。
- 槽FEV1。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对肺活量测定法（第一秒的强制探索量）。
- FVC。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂治疗后对肺活量测定法（强迫生命力）相比。
- FEV1/FVC。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂治疗后对安慰剂的影响对肺活量测定法
- 剂量后的cmax。 [时间范围：第1天，第28天，第56天和第84天的剂量后（+3hr）。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学，药物暴露期间的作用。
- CMAX在患者人群的一部分中[时间范围：剂量后（ +1hr， +2hr， +3hr， +4hr， +4hr， +6hr， +8hr），第1天和第28天。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学的影响相比，评估药物暴露。
- 在一部分患者人群中的AUC。 [时间范围：剂量后（ +1hr， +2hr， +3hr， +4hr， +4hr， +6hr， +8hr）在第1天和第28天。]为了评估QBW251在治疗过程中和安慰剂对药代动力学的影响相比，评估药物暴露。
- 是时候首先加剧了。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对COPD恶化的效果相比，精确Pro问卷定义的加重。
- 患者的比例（百分比）患有恶化。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对COPD恶化的效果相比，精确Pro问卷定义的加重。
- 加重的年度率。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对COPD恶化的效果相比，精确Pro问卷定义的加重。
- 气道墙。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对气道结构和功能的效果，通过HRCT测量。
- 全球和区域空气陷阱的气道范围[时间范围：从基线在12周时变化。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对气道结构和功能的效果，通过HRCT测量。
- 气道管腔。 [时间范围：从基线在12周时更改。这是给出的为了评估QBW251的影响与安慰剂在治疗12周后对气道结构和通过HRCT测量的功能的作用。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在开始任何与研究相关的程序之前，已经签署了知情同意书的患者。
- 筛查时≥40岁的男性和女性成年人。
根据筛查中当前的黄金策略（GOLD 2019），稳定的COPD患者是2-4阶段。
筛查时有支气管结尾剂FEV1/FVC <0.70的患者
- 在筛查中，筛查中预测的正常的FEV1≥30％≥30％的气流限制患者，在筛查中的预测正常中必须至少有2个记录中的中度或至少有1个记录在12个月之前的严重恶化（S）研究条目。
- 筛查时具有至少一种潜在的致病性微生物菌株的细菌负荷（Log10≥105cfu/ml）的患者（H型型，H parainfluenzae，P铜绿，S Pneumoniae，S pneumoniae，s aureus，aureus，moraxella cartarrhalis，cartarrhalis，cartarhalis，contrabacteriaceae）。
在筛查前的最后3个月中，在稳定剂量上以Laba/Lama或Laba/ICS或Laba/Lama/ICS结合治疗的患者。
如果COPD患者患有支气管扩张作为继发性诊断，并且如果他们在筛查前3个月接受稳定的剂量治疗，则可以将其作为背景治疗。
- 筛查时血浆纤维蛋白原水平≥350mg/dL的患者。
- 筛选时的COPD评估测试（CAT）得分至少为10。
- 筛查时，目前或前吸烟史至少有10包（例如10年pack年= 1包/天x 10年或0.5包/x 20年）。
- 如筛查前一年至少连续3个月，在大多数日子（定义为> 50％的天数）中定义为慢性支气管炎的患者，如患者的记录（解剖学）评估或记录。 ' 记录。
- 能够与研究人员良好沟通，了解并遵守研究的要求。
排除标准：
- 具有长QT综合征病史或筛查QTCF间隔的患者
- 随机分组前具有临床意义的心电图异常的患者。
- 临床实验室值异常（包括伽玛GT，AST，ALT，胆红素总或肌酐）被认为在筛查时被认为具有临床意义。有关肝参数的其他指导，请参见排除标准＃5。
- 患有临床意义的肾脏，心血管（例如但不限于不稳定的缺血性心脏病，NYHA III/IV级左心室衰竭，心肌梗塞），神经系统，内分泌，精神病学，胃肠道或血液学异常，这可能会相互作用的患者通过评估研究治疗的疗效和安全性，或患有II型糖尿病的患者。
- 患有病史或当前治疗肝疾病的患者包括但不限于急性或慢性肝炎，肝硬化或肝衰竭或筛查时的AST/ALT超过1.5倍或PT/INR。
- 在过去的5年中，无论是否有局部复发或转移的迹象，有任何器官系统的恶性病史，经过治疗或未治疗的患者，除了皮肤的局部基底细胞癌。有癌症史和5年或更多疾病生存时间的患者可以通过与诺华医疗监测仪一致的情况包括在研究中。
- 发生COPD恶化的患者需要用抗生素和/或口服皮质类固醇和/或住院治疗。 COPD加重后至少2周后，允许重新筛查（即SOC治疗停止后2周）。
- 筛查前4周内患有呼吸道感染的患者。如果在筛查期间发生呼吸道感染，则可以在呼吸道感染至少2周后重新筛查患者。
- 患有哮喘病史或任何其他临床相关的肺部疾病的患者。
注意：如果符合以下要求，则可以招募有肺结核病史的患者：适当的药物治疗史，然后在筛查前的12个月内进行阴性成像结果，这表明复发性活性结核病的可能性较低。
- 肺肺切除术，肺部容量减少手术，支气管镜肺体积减少或肺移植患者。
- 试验期间，参加或计划参加监督肺康复计划的主动阶段的患者。允许参加维护计划。注意：入学时必须持续至少3个月，监督的肺康复计划必须进行至少3个月。
- 体重指数（BMI）的患者超过40 kg/m2。
- 表6-5中列出的类中接受任何药物的患者。
- 表6-6中指定的类别中接受任何COPD相关的药物的患者，除非他们在筛查前进行所需的冲洗期并遵循调整治疗计划。
- 除非在指定期间稳定药物并满足陈述的情况，否则在表6-2中接受药物的患者应排除在表6-2中。
- 在筛查前的30天或5个半衰期内使用其他研究药物（已批准或未经批准），或者直到预期的药效效应恢复到基线（例如，生物制剂），以更长者为准；如果地方法规的要求，或者如果需要更长的时间。
- 怀孕或护理（哺乳）妇女，在受孕后妊娠被定义为女性的状态，直到妊娠终止，由阳性人类绒毛膜促性腺激素（HCG）实验室测试证实。
- 具有育儿潜力的妇女被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在研究过程中使用可接受的有效避孕方法。
- 根据美国胸部社会（ATS）/欧洲呼吸社会（ERS）标准，尚未获得可接受的肺活量测定法的患者，以接受可接受性和可重复性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 |
位置
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| Heidelberg，Baden-Württemberg，德国，69126 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 柏林，德国，10119 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国法兰克福，60596 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国汉诺威，30625 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国莱比锡，04357 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国美因茨，55128 | |
| 英国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 伦敦，英国，SW3 6HP | |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 纤维蛋白原血浆浓度[时间范围：从基线在12周时变化。这是给出的 为了评估QBW251的影响与安慰剂在12周后对纤维蛋白原的作用相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 临床研究评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受试者和研究者盲目的安慰剂控制平行组研究，以评估QBW251在慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的作用方式 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定患有COPD受试者中囊性纤维化跨膜电导调节剂（CFTR）是否会有效地在减少肺部和全身性炎症和细菌殖民地方面有效，作为空气障碍物的潜在驱动因素，Airway障碍物，重新灭绝，重新定型，和恶化。 此外，这项研究将提供支持性数据，以研究COPD表型与小气道结构，功能，粘液负荷和肺活量测定指数以及改善COPD症状和生活质量的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项随机，受试者和研究者盲目的，平行组，安慰剂对照研究，研究了QBW251的QBW251的作用方式（MOA）和初步疗效和安全性和安全性，每天两次（BID）在中度至非常严重的COPD的受试者中进行了12周（BID），持续12周（黄金2-4）。 大约100名受试者将以1：1的比例随机分配，以接受QBW251或安慰剂治疗。基于假设15％的辍学率（基于完整的概念证明COPD研究CQBW251X2201辍学％），预计将有大约84名受试者来完成这项研究。计划重新评估样本量的盲目分析，以便大约36名受试者完成了第84天的访问。 该研究包括以下时期：筛查，基线 /第1天，治疗和研究结束，然后进行了额外的治疗后安全电话。研究中每个受试者的总持续时间约为18周。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268823 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CQBW251B2202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
