• 尿频[时间范围：上次治疗后4周]
  • 在3天的排尿日记中以平均频率测量的频率
  • 夜尿剧集是3天的尿布日记中的平均夜尿剧集
  • 在3天的排尿日记上测量的平均膀胱容量测量的功能性膀胱容量
  • VAS疼痛量表
  • O'Leary -Sant量表
• 夜尿发作[时间范围：上次治疗后4周]
  在3天的排尿日记中测量的夜尿
• 功能性膀胱容量[时间范围：上次治疗后4周]
  膀胱容量在第3天排尿日记
• VAS疼痛量表[时间范围：上次治疗后4周]
  视觉模拟疼痛量表
• O'Leary Sant [时间范围：上次治疗后4周]
  O'Leary Sant问卷分数

A.简介

疼痛的膀胱综合征（PBS）是一种综合征，知之甚少。患者通常会报告与膀胱填充有关的上张疼痛，还报告尿液紧急和频率。在一组患者中，可以注意典型的膀胱镜检查结果，这将此亚组定义为间质膀胱炎。 （Abrams等人116-26）PBS/IC的处理是经验的。在麻醉，三环类抗抑郁药，抗组胺药和静脉内DMSO滴注下，膀胱水合差是文献中存在一些证据的唯一治疗方法。已经描述了150多种其他治疗方式。他们中的大多数人的研究很少。 （Fall等人1-99）用DMSO进行静脉治疗已接受时间的考验，并且是FDA批准的PBS/IC的静脉内治疗。然而，DMSO在化学工业中也被用作溶剂，实际上在此指示中使用了“关闭标签”。 （Erickson 333-43; Emerson和Perezmarrero A136; Perez-Marrero，Emerson和Feltis 36-39）声称，静脉治疗所基于的一种理论，声称糖胺聚糖层是保护尿皮细胞受损的糖胺聚糖层。 DMSO，软骨素硫酸盐，透明质酸和肝素已被用于修复具有可变临床成功的GAG层。 （Daha等人369-72; Daha等人987-90; Riedl等人717-21）硫酸软骨素似乎是有希望的，但缺乏比较数据。 （Gauruder-Burmester和Popken 355-59; Nickel etal。56-60; Hauser等人2477-82; Nordling和Van Ophoven 328-35）很难评估此类处理结果。诸如白天和夜间频率之类的客观参数可能并不总是反映病情对患者寿命的影响。

患者报告的结果参数更经常用于评估过度活跃的膀胱疾病和疼痛膀胱研究中的治疗方法。几种经过验证的问卷可用于评估PBS/IC的患者。最常使用的是O'Leary-Sant问卷（见附件1）。在此问卷附近，将使用全球回应评估。这是经过验证的7点李克特量表，将患者的当前状态与干预前的状态进行了比较。该量表已用于其他几项有关PBS/IC的研究。 （Nickel等人910-18; Baranowski等人33-36）旨在比较术中静脉内软骨素硫酸软骨素2％（URACYST™）和DMSO的临床有效性，而DMSO在治疗疼痛膀胱综合征患者的治疗中

B.随机化将使用中央随机化。参与中心将必须联系该部门的审判办公室。卢文大学泌尿外科的泌尿外科，将患者随机地通过电话016/346692或016/348345或通过mail elza.goossens@uzleuven.be或evelien.vankriekingen@uzleuven.be。每个中心将进行块随机化。随机列表是在Web应用程序（www.randomizer.org）上生成的，以确保无偏的随机时间表。

C.参与研究的管理患者方案将在6周内每周接受一次静脉内滴注uracyst或DMSO。 DMSO在50cc生理血清中作为50％溶液制备。 Uracyst将由护士或泌尿科医生进行管理。

Uracyst在20cc小瓶中作为2％无菌溶液传递。滴注是通过尿道导管插入术进行的。一旦灌输液体，导管就会撤回。将溶液保持在膀胱中至少30分钟。遵循一个简单的滴注协议，这意味着患者可以在灌输产品后立即移动。 30分钟后，通过自发空隙来消除产品。

D.通过监视每次访问时不良事件来评估安全安全。预期的不良事件是血尿，藻类，尿路感染和大蒜气味（对于DMSO）…

E. t检验对平均GRA的统计比较将用于主要终点。适当的统计测试将用于次要变量。

为了检测7点李克特量表上的0.75差异，每组需要80％的功率为0.05％的显着性45例患者。

• 疼痛的膀胱综合征
• 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎

• 实验：硫酸软骨素2％
  用于膀胱滴注的2％硫酸软骨蛋白。在6周内每周一个叶片插入。
  干预：程序：膀胱灌输
• 主动比较器：DMSO 50％
  DMSO盐水50％用于膀胱滴注。在6周内每周一次膀胱滴注
  干预：程序：膀胱灌输

纳入标准：

1. 18至75岁的男性和男性患者
2. 膀胱疼痛/不适的症状病史被描述为与膀胱填充有关的腹膜上疼痛，并伴随着其他症状，例如没有感染或其他病理学，如白天和/或夜间频率，有或没有典型的膀胱肠cyposoticatial cystostististial cantisitial cantisitia
3. 愿意并且能够完成必要的问卷调查的患者

排除标准：

1. 患有膀胱过渡细胞癌或其他明显恶性肿瘤的患者
2. 孕妇
3. 母乳喂养的女人
4. 明显细菌的患者
5. 血尿患者
6. 神经源性膀胱
7. 留置导管的患者
8. 慢性细菌前列腺炎
9. 筛查前三十（30）天或更短的时间接受或已收到研究药物
10. 目前正在接受或已接受过静脉治疗的治疗（例如Uracyst，Cystistat®，肝素或BCG）
11. 接受抗抑郁药，抗组胺药，激素或拮抗剂的治疗不到三个月；因此，患者未在治疗上稳定。 （稳定的治疗定义为连续治疗至少三个月。）
12. 由抗菌药物，抗胆碱药或抗痉挛药缓解的IC症状
13. 大于400 mL的功能性膀胱容量
14. 影响膀胱功能的神经系统疾病；以前的手术或程序都影响了膀胱功能
15. 当前对化学，结核或辐射膀胱炎的诊断
16. 膀胱或下输尿管结石
17. 除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌以外，过去五年内癌症的病史
18. 活跃的性传播疾病
19. 当前的阴道炎
20. 子宫内膜异位症
21. 研究人员认为，任何病情/疾病都可能干扰患者的依从性和/或干扰治疗结果的解释

• 尿频[时间范围：上次治疗后4周]
  • 在3天的排尿日记中以平均频率测量的频率
  • 夜尿剧集是3天的尿布日记中的平均夜尿剧集
  • 在3天的排尿日记上测量的平均膀胱容量测量的功能性膀胱容量
  • VAS疼痛量表
  • O'Leary -Sant量表
• 夜尿发作[时间范围：上次治疗后4周]
  在3天的排尿日记中测量的夜尿
• 功能性膀胱容量[时间范围：上次治疗后4周]
  膀胱容量在第3天排尿日记
• VAS疼痛量表[时间范围：上次治疗后4周]
  视觉模拟疼痛量表
• O'Leary Sant [时间范围：上次治疗后4周]
  O'Leary Sant问卷分数

A.简介

疼痛的膀胱综合征（PBS）是一种综合征，知之甚少。患者通常会报告与膀胱填充有关的上张疼痛，还报告尿液紧急和频率。在一组患者中，可以注意典型的膀胱镜检查结果，这将此亚组定义为间质膀胱炎。 （Abrams等人116-26）PBS/IC的处理是经验的。在麻醉，三环类抗抑郁药，抗组胺药和静脉内DMSO滴注下，膀胱水合差是文献中存在一些证据的唯一治疗方法。已经描述了150多种其他治疗方式。他们中的大多数人的研究很少。 （Fall等人1-99）用DMSO进行静脉治疗已接受时间的考验，并且是FDA批准的PBS/IC的静脉内治疗。然而，DMSO在化学工业中也被用作溶剂，实际上在此指示中使用了“关闭标签”。 （Erickson 333-43; Emerson和Perezmarrero A136; Perez-Marrero，Emerson和Feltis 36-39）声称，静脉治疗所基于的一种理论，声称糖胺聚糖层是保护尿皮细胞受损的糖胺聚糖层。 DMSO，软骨素硫酸盐，透明质酸和肝素已被用于修复具有可变临床成功的GAG层。 （Daha等人369-72; Daha等人987-90; Riedl等人717-21）硫酸软骨素似乎是有希望的，但缺乏比较数据。 （Gauruder-Burmester和Popken 355-59; Nickel etal。56-60; Hauser等人2477-82; Nordling和Van Ophoven 328-35）很难评估此类处理结果。诸如白天和夜间频率之类的客观参数可能并不总是反映病情对患者寿命的影响。

患者报告的结果参数更经常用于评估过度活跃的膀胱疾病和疼痛膀胱研究中的治疗方法。几种经过验证的问卷可用于评估PBS/IC的患者。最常使用的是O'Leary-Sant问卷（见附件1）。在此问卷附近，将使用全球回应评估。这是经过验证的7点李克特量表，将患者的当前状态与干预前的状态进行了比较。该量表已用于其他几项有关PBS/IC的研究。 （Nickel等人910-18; Baranowski等人33-36）旨在比较术中静脉内软骨素硫酸软骨素2％（URACYST™）和DMSO的临床有效性，而DMSO在治疗疼痛膀胱综合征患者的治疗中

B.随机化将使用中央随机化。参与中心将必须联系该部门的审判办公室。卢文大学泌尿外科的泌尿外科，将患者随机地通过电话016/346692或016/348345或通过mail elza.goossens@uzleuven.be或evelien.vankriekingen@uzleuven.be。每个中心将进行块随机化。随机列表是在Web应用程序（www.randomizer.org）上生成的，以确保无偏的随机时间表。

C.参与研究的管理患者方案将在6周内每周接受一次静脉内滴注uracyst或DMSO。 DMSO在50cc生理血清中作为50％溶液制备。 Uracyst将由护士或泌尿科医生进行管理。

Uracyst在20cc小瓶中作为2％无菌溶液传递。滴注是通过尿道导管插入术进行的。一旦灌输液体，导管就会撤回。将溶液保持在膀胱中至少30分钟。遵循一个简单的滴注协议，这意味着患者可以在灌输产品后立即移动。 30分钟后，通过自发空隙来消除产品。

D.通过监视每次访问时不良事件来评估安全安全。预期的不良事件是血尿，藻类，尿路感染和大蒜气味（对于DMSO）…

E. t检验对平均GRA的统计比较将用于主要终点。适当的统计测试将用于次要变量。

为了检测7点李克特量表上的0.75差异，每组需要80％的功率为0.05％的显着性45例患者。

• 疼痛的膀胱综合征
• 膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎

• 实验：硫酸软骨素2％
  用于膀胱滴注的2％硫酸软骨蛋白。在6周内每周一个叶片插入。
  干预：程序：膀胱灌输
• 主动比较器：DMSO 50％
  DMSO盐水50％用于膀胱滴注。在6周内每周一次膀胱滴注
  干预：程序：膀胱灌输

纳入标准：

1. 18至75岁的男性和男性患者
2. 膀胱疼痛/不适的症状病史被描述为与膀胱填充有关的腹膜上疼痛，并伴随着其他症状，例如没有感染或其他病理学，如白天和/或夜间频率，有或没有典型的膀胱肠cyposoticatial cystostististial cantisitial cantisitia
3. 愿意并且能够完成必要的问卷调查的患者

排除标准：

1. 患有膀胱过渡细胞癌或其他明显恶性肿瘤的患者
2. 孕妇
3. 母乳喂养的女人
4. 明显细菌的患者
5. 血尿患者
6. 神经源性膀胱
7. 留置导管的患者
8. 慢性细菌前列腺炎
9. 筛查前三十（30）天或更短的时间接受或已收到研究药物
10. 目前正在接受或已接受过静脉治疗的治疗（例如Uracyst，Cystistat®，肝素或BCG）
11. 接受抗抑郁药，抗组胺药，激素或拮抗剂的治疗不到三个月；因此，患者未在治疗上稳定。 （稳定的治疗定义为连续治疗至少三个月。）
12. 由抗菌药物，抗胆碱药或抗痉挛药缓解的IC症状
13. 大于400 mL的功能性膀胱容量
14. 影响膀胱功能的神经系统疾病；以前的手术或程序都影响了膀胱功能
15. 当前对化学，结核或辐射膀胱炎的诊断
16. 膀胱或下输尿管结石
17. 除了经过足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌以外，过去五年内癌症的病史
18. 活跃的性传播疾病
19. 当前的阴道炎
20. 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症
21. 研究人员认为，任何病情/疾病都可能干扰患者的依从性和/或干扰治疗结果的解释