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一项评估健康志愿者DNL343的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项在88位健康男性受试者的单个部位进行的1阶段研究，以及针对DNL343的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药物动力学（PD）的健康潜力的健康女性受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：DNL343药物：安慰剂 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 88名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，单中心，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估DNL343在健康志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DNL343 队列A：单级剂量；队列B：多凸剂剂量 | 药物：DNL343 单次和重复的口服剂量（S） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 队列A：单级剂量；队列B：多凸剂剂量 | 药物：安慰剂 单次和重复的口服剂量（S） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗伴随不良事件（TEAE）的发病率和严重程度，包括严重的不良事件（SAE）和由于茶（TEAES）而停产[时间范围：最多20天]
- PK参数：浓度时间曲线下的面积从等离子体中的DNL343推断为DNL343的无穷大（AUC0-∞）[时间范围：最多20天]
- PK参数：浓度曲线下的面积从零到12或24小时，每天两次（BID）或每天一次（QD）给药（QD）剂量（auc0-τ）DNL343在等离子体中[时间范围：最多20天这是给出的
- PK参数：血浆中DNL343的最大观察浓度（CMAX）[时间范围：最多20天]
- PK参数：浓度时间曲线下的面积从时间零到最后可量化的浓度（AUC [0-LAST]）的DNL343在等离子体中[时间范围：最多20天]
- PK参数：血浆中DNL343的最大观察浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多20天]
- PK参数：在等离子体中的DNL343的各自的T½[时间范围：最多20天]，明显的终端消除速率常数（λz）
次要结果度量 ：
- PK参数：尿液中的DNL343量从尿液零到48小时（AE48）[时间范围：最多20天]
- PK参数：肾清关（CLR）的估计[时间范围：最多20天]
- PK参数：脑脊液（CSF）中DNL343的浓度[时间范围：最多20天]
- 血液中DNL343的PD通过减少综合应力反应（ISR）蛋白水平的百分比来测量，通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）[时间范围：最多20天]
- 通过定量聚合酶链反应（QPCR）测量的ISR基因表达水平的降低，血液中DNL343的PD [时间范围：最多20天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 具有非儿童潜力和男性的妇女； 18-50岁，包括
- BMI 18-32 kg/m²，至少50公斤的体重和体重
关键排除标准：
- 临床意义的神经系统，精神病，内分泌，心血管，胃肠道，肝，胰腺，肾脏，肾脏，代谢，血液学，免疫学或过敏性疾病或其他主要疾病的史
联系人和位置
位置
| 荷兰 | |
| 人类药物研究中心（CHDR） | 招募 |
| 莱顿，南荷兰，荷兰，2333 | |
| 联系人：项目经理+31 71 5246 400 maurits.vissers@chdr.nl | |
赞助商和合作者
Denali Therapeutics Inc.
调查人员
| 研究主任： | 理查德·泰（Richard Tsai），医学博士 | Denali Therapeutics Inc. |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估健康志愿者DNL343的安全性，耐受性，药代动力学和药效学的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，单中心，随机，安慰剂对照，双盲研究，以评估DNL343在健康志愿者中的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项在88位健康男性受试者的单个部位进行的1阶段研究，以及针对DNL343的安全性，耐受性，药代动力学（PK）和药物动力学（PD）的健康潜力的健康女性受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268784 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DNLI-F-0001 2019-004027-21（Eudract编号） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Denali Therapeutics Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Denali Therapeutics Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Denali Therapeutics Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
