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出境医 / 临床实验 / DRL利妥昔单抗对药用产品的III期过渡研究（RI-01-007）
DRL利妥昔单抗对药用产品的III期过渡研究（RI-01-007）
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是评估从US-瑞典单抗/EU-瑞昔单抗转变为DRL_RI过渡受试者的免疫原性和安全性，以继续使用US-瑞替辛/EU-Rituximab进行治疗。
这项研究的主要目的是评估从US-利妥昔单抗/EU-RITUXIMAB的RA向DRL_RI（生物仿制药利妥昔单抗）过渡受试者的免疫原性，以继续治疗US-Rituximab/eu-Rituximab
为了评估从US-Rituximab/eu-Rituximab向DRL_RI转变为drl_ri的安全性，以持续使用US-利妥昔单抗/EU-Rituximab进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 生物学：实验：ARM A：DRL_RI生物学：ARM B：Rituxan®/Mabthera® | 阶段3 |
详细说明：
这是一个随机，双盲，平行组，多中心，第3阶段过渡研究，该研究受试者有资格根据研究者的临床判断，有资格使用US-利妥昔单抗或EU-瑞替辛的后续治疗过程。
然后，将通过交互式Web响应系统（IWR）随机化受试者，以在第1天和第15天接收两次1000 mg输注DRL_RI（ARM A）或US-RITUXIMAB/EU-RITUXIMAB（ARM B）。
随机分配手臂A的受试者将接收DRL_RI，并且随机分配为臂B的受试者将继续接受US-Rituximab或Eu-Rituximab。
该研究将包括筛查期（-14至0）和双盲期（第1天到第12周）。受试者将参加筛查访问，然后在随机分组后在第0周（第1天），第1、4、8和12周进行访问
据计划，该研究将在多达7个国家（包括但不限于美国）启动大约50个地点。迄今为止，这项研究的患者还没有随机分组。
研究终点包括：
免疫原性终点是：
•抗药物抗体（ADA）的发生率，包括滴度和中和抗体（NAB）。
主要安全端点是：
- 治疗急性不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率。
- 过敏反应，超敏反应和IRR的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，用于评估用类风湿关节炎过渡到生物仿制药利妥昔单抗（DRL_RI）的免疫原性和安全性 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，用于评估用类风湿关节炎过渡到生物仿制药利妥昔单抗（DRL_RI）的免疫原性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：DRL_RI 已经至少接受了1000毫克的US-Rituximab或Eu-Rituximab的1000毫克输注的受试者，是与Rituximab进行重新治疗的候选者。 DRL_RI将与MTX联合管理为第1天和第15天的两个1000毫克输注 | 生物学：实验：ARM A：DRL_RI 提议的利妥昔单抗生物仿制药，100mg或500mg，浓缩液用于输注 |
| 主动比较器：臂B：美利妥昔单抗或欧盟利妥昔单抗 已经至少接受了1000毫克的US-Rituximab或Eu-Rituximab的1000毫克输注的受试者，是与Rituximab进行重新治疗的候选者。 入选ARM -B的患者将继续接受US-利妥昔单抗或欧盟利妥昔单抗。利妥昔单抗参考产品（使用US许可的利妥昔单抗[Rituxan]或EU批准的利妥昔单抗[Mabthera]）在先验和随机治疗过程中应相同。 | 生物学：ARM B：Rituxan®/Mabthera® 参考产品US-利妥昔单抗（Rituxan®）或Eu-Rituximab（Mabthera®），100mg或500mg，浓缩液用于输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ADA在第1天的发病率[时间范围：ADA将在第1天进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第15天的发病率[时间范围：ADA将在第15天进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第4周的发病率[时间范围：ADA将在第4周进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第8周的发病率[时间范围：ADA将在第8周进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第12周（EOS/ET）访问的发生率[时间范围：ADA将在第12周（EOS/ET）进行研究之前获得ADA]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- 第1天的TEAE的发病率[时间范围：评估AE将在第1天进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第15天的TEAE的发病率[时间范围：对AE的评估将在第15天进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第4±7天（时间范围：AE评估）在第4±7天进行评估的茶发病率]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第8±7天的TEAE的发病率[时间范围：AE评估将在第8±7天进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第12周（EOS/ET）访问的TEAES的发病率[时间范围：AE评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 筛选期间SAE的发生率[时间范围：对AE的评估将在筛选过程中进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 第1天SAE的发生率[时间范围：对AE的评估将在第1天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 第15天SAE的发病率[时间范围：评估AE将在第15天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- SAE在第4周的发病率[时间范围：AE评估将在第4±7天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 第8±7天在SAE的发生率[时间范围：AE评估将在第8±7天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- SAE在第12周（EOS/ET）访问的发生率[时间范围：AE评估将在第12周（EOS/ET）访问进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 筛选期间过敏反应的发生率[时间范围：在筛选期间将进行过敏反应的评估]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 第1天的过敏反应发生率[时间范围：对过敏反应的评估将在第1天进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 第15天的过敏反应发生率[时间范围：对过敏反应的评估将在第15天进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 4±7天的过敏反应发生率[时间范围：过敏反应的评估将在第4±7天进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 在第8±7天（时间范围：过敏反应评估）将在第8±7天进行过敏反应的发病率[时间范围：评估]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 在第12周（EOS/ET）访问时的过敏反应的发生率[时间范围：对过敏反应的评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 筛查期间的高敏反应的发生率[时间范围：在筛查期间将进行超敏反应的评估]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第1天的高敏反应发生率[时间范围：评估过敏反应将在第1天进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第15天的高敏反应发生率[时间范围：评估过敏反应将在第15天进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第4±7天的高敏反应发生率[时间范围：评估过敏反应将在第4±7天进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第8±7天的高敏反应发生率[时间范围：超敏反应的评估将在第8±7天时进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 在第12周（EOS/ET）访问时高敏反应的发生率[时间范围：超敏反应评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 筛选期间输注相关反应（IRR）的发病率[时间范围：筛查期间将进行IRR评估]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第1天[时间范围：IRR评估的发病率（IRR）的发病率将在第1天进行]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第15天[时间范围：IRR评估将在第15天进行评估]在第15天的发病率（IRR）的发病率]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第4±7天[时间范围：评估将在第4±7天进行评估]在第4±7天[时间范围：IRRS）的发病率（IRR）的发病率]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第8±7天[时间范围：IRR评估将在第8±7天进行评估]，在第8±7天进行输注相关反应（IRR）的发病率]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 在第12周（EOS/ET）访问时输注相关反应（IRR）的发病率[时间范围：IRR评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已提供有效的书面知情同意书的18岁或以上的男性或女性受试者。
- 根据研究者的临床判断，有资格与US-利妥昔单抗或EU-利妥昔单抗一起进行后续治疗课程的主动RA的受试者。
- 有记录的证据表明，受试者至少在随机访问之前至少16周收到了两个1000毫克美国利妥昔单抗的输注，或者至少在随机访问日之前的24周之前。
- 在随机分组前至少4周（7.5 mg至25 mg）和叶酸（每周至少5 mg 5 mg），接受稳定剂量的每周甲氨蝶呤（MTX）至少4周。
排除标准;
- 具有RA的受试者在功能级IV中
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV1AB阳性），乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染的受试者，包括病毒疾病筛查中的阳性结果。
- 患有主动结核病的受试者。具有潜在结核病证据或结核病史的受试者必须已经完成治疗，或者在第一次剂量的研究治疗之前至少开始治疗1个月（第1天）。仅在本地法规或实践要求的情况下，只有结核病测试才需要。
- 主动的全身感染。
- 严重免疫功能低下。
- 对美利妥昔单抗或欧盟利妥昔单抗或其任何需要药物停用的赋形剂的严重超敏反应病史。
- 任何严重的疾病或不受控制的医疗状况，包括但不限于严重感染，严重的肝或肾脏疾病，尽管治疗（定义为血压≥160/95 mmHg），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]类） III或IV），或其他严重的，不受控制的心脏病或不受控制的糖尿病，具有急性并发症的风险。
- 研究人员认为，任何条件都代表了研究行为的障碍和/或代表对受试者的潜在不可接受的风险。
- 除研究治疗外，还需要在研究期间对任何生物药物的治疗。
- 除美利妥昔单抗或EU-利妥昔单抗以外的B细胞调节或细胞耗竭的生物学疗法以前的治疗方法。
- 事先在筛查后的12个月内或在筛查后的3个月内或在研究药物的5个半衰期内或直到预期的PD效应之前，在筛查的12个月内或事先参与任何单克隆抗体或事先参与任何临床试验的任何临床试验或事先参与了任何临床试验或事先参与了任何临床试验返回基线，以更长的速度。
- 用其他生物疾病改良的抗毒药或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗在先前治疗过程的第一个剂量前剂量之前的12周内进行治疗，直到随机分组日期为止。
具有以下实验室异常的受试者：
- 筛查的受试者总白细胞计数<3000/μL，血小板<100,000/μL，中性粒细胞<1,500/μL或血红蛋白<8.5 g/dl
- 异常肝功能测试，例如天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶> 2×正常的上限（ULN）。单个参数> 2×uln可以至少在随机化之前尽快重新检查，如果需要根据研究者的判断力。
- 肌酐清除率（Cockcroft＆Gault Formula）小于50 ml/min。
- 研究治疗的第4周内（第1天）在研究期间需要实时疫苗的疫苗接种病史。
- 哺乳或怀孕的女性。
- 不同意使用高效节育方法的育儿妇女（例如，屏障避孕药，口服避孕药，宫内设备，如果允许根据国家 /地区的特定调节要求[定期禁欲， ，在治疗期间和最后一次治疗后至少12个月内，在治疗期间和灭菌方法不可接受的方法和戒断方法是不可接受的。
- 对于可能导致怀孕的任何性交的男性，受试者必须同意使用16列表16中列出的高效节育方法，并在最后一次研究治疗后至少12个月内使用。
- 患有血清IgG <正常下限。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Narendra Maharaj博士 | +91 4044644500 | narendramaharaj@drreddys.com | |
| 联系人：医学博士Sonica Sachdeva Batra博士，DNB | + 91 4044644500 | sonicabatra@drreddys.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚过敏和哮喘医疗组-CRN -PPDS 41230 11th Street West，Suite A | 招募 |
| 加利福尼亚州帕尔马代尔，美国93551 | |
| 联系人：Ricardo Tan，MD 310-966-9022 ricardoatan@aol.com | |
| 联系人：理查德·海曼（Richard Hyman）（310）207-3320 rmhyman1947@gmail.com | |
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华州DBA特拉华关节炎的风湿病学顾问 | 招募 |
| 刘易斯，特拉华州，美国，19958年 | |
| 联系人：Jose A Pando，医学博士 | |
| 子注册者：詹妮弗·拉恩（Jennifer Rahn），PA-C | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Applemed Research Group，LLC | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33155 | |
| 联系人：Agustin J. Latorre，MD 305-667-8434 Dr.Latorre@applemedresearch.org | |
| 子注视器：马里兰州Rigoberto P. Reguero | |
| 整体风湿病学和免疫学专家，西南84大街140号，套房B | 招募 |
| 佛罗里达州种植园，美国，33324。 | |
| 联系人：Guillermo Valenzuela，MD 954-476-2338 Ext 211 drvalenzuela@aol.com | |
| 联系人：Marilu Colon-Soto（954）476-2338 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 斯普林菲尔德诊所（诊所地点） | 招募 |
| 伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62702 | |
| 联系人：Robert Greig Trapp，MD 217-528-7541 | |
| 次级评论者：Jason Paul Guthrie，医学博士 | |
| 次级投票人员：杰弗里·罗伯特·霍瓦斯（Jeffrey Robert Horvath），医学博士 | |
| 次级评论者：Michael A. Pick，医学博士 | |
| 子注视器：马克·A·斯特恩（Mark A. Stern），医学博士 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Bluegrass Community Research Inc，330 Waller Avenue，Suite 100， | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504。 | |
| 联系人：Jeffrey Neal，MD 859-351-5175 jneal@aclky.com | |
| 联系人：Corey Hatfield（859）351-5175 chatfield@aclky.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Altoona临床研究中心，175 Meadowbrook Lane， | 招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔，美国，16635年 | |
| 联系人：Alan Kivitz，MD 814-693-0300 Ext 157 ajkivitz@yahoo.com | |
| 联系人：弗雷德里克·墨菲（Frederick Murphy）（814）693-0300 lriley@altoonaresearch.com | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Articularis Healthcare Group，Inc DBA低国家风湿病学 | 招募 |
| 萨默维尔，南卡罗来纳州，美国，29486 | |
| 联系人：Colin C. Edgerton，MD 843-572-1818 edgerton2860@gmail.com | |
| 次级投票人员：詹妮弗·K·墨菲（Jennifer K. Murphy），医学博士 | |
| 子注视器：Gary E. Fink，医学博士 | |
| 子注视器：Clarence W Legerton III，医学博士 | |
| 次级投票器：医学博士Nicholas Holdgate | |
| 子注视器：Gregory w。医学博士Niemer | |
| 子注视器：CCRP Jacqueline Nguyen | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 准确的临床管理有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州贝敦，美国77521 | |
| 联系人：Sabeen Najam，MD snajammd@accurateclinicalresearch.com | |
| 分组投票程序：医学博士Amber Khan | |
| 次级评论者：Omar Saab | |
| 次级评论者：洛雷塔·索尼拉（Loreta Soneira） | |
| Trinity Clinical Research LLC，2008 East Hebron Parkway，套房120/114/100， | 招募 |
| 德克萨斯州卡罗尔顿，美国75010 | |
| 联系人：约翰·约瑟夫（John Joseph），MD 972-492-8700 drjoseph.trinity@yahoo.com | |
| 联系人：Mohan Penmetcha（972）492-8700 mpenmetcha@aol.com | |
| 准确的临床管理有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77084 | |
| 联系人：Amber Khan，MD akhanmd@accurateclinicalresearch.com | |
| 子注视器：马里兰州Sabeen Najam | |
| 次级评论者：艾米丽·伯德（Emily Birdshead） | |
| 子注视器：Mohanad Aibayyaa | |
| 准确的临床研究 - 霍斯顿，11003 Resource Parkway，Suite 102 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77089 | |
| 联系人：Philip Waller，MD 281-481-8557 EXT 33 pwallermd@accurateclinicalresearch.com | |
| 联系人：Bradley Lamach（281）240-1045 blamach@accurateclinicalresearch.com | |
| 美国研究治疗疗法有限责任公司的临床助理 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78212 | |
| 联系人：Humayun Beg，MD Humayunbeg@hotmail.com | |
| 次级评论者：海马市长，医学博士 | |
| 准确的临床研究公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Alex de Jesus，MD 210-762-6579 adejesusmd@accurateclinicalresearch.com | |
| 次级评论者：丽莎·桑切斯（Lisa Sanchez） | |
| 次级评论者：迈克尔·瓦尔德斯（Michael Valdes） | |
赞助商和合作者
雷迪博士的实验室有限公司
ppd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DRL利妥昔单抗的III期过渡研究以参考药物产物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，用于评估用类风湿关节炎过渡到生物仿制药利妥昔单抗（DRL_RI）的免疫原性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前研究的目的是评估从US-瑞典单抗/EU-瑞昔单抗转变为DRL_RI过渡受试者的免疫原性和安全性，以继续使用US-瑞替辛/EU-Rituximab进行治疗。 这项研究的主要目的是评估从US-利妥昔单抗/EU-RITUXIMAB的RA向DRL_RI（生物仿制药利妥昔单抗）过渡受试者的免疫原性，以继续治疗US-Rituximab/eu-Rituximab 为了评估从US-Rituximab/eu-Rituximab向DRL_RI转变为drl_ri的安全性，以持续使用US-利妥昔单抗/EU-Rituximab进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个随机，双盲，平行组，多中心，第3阶段过渡研究，该研究受试者有资格根据研究者的临床判断，有资格使用US-利妥昔单抗或EU-瑞替辛的后续治疗过程。 然后，将通过交互式Web响应系统（IWR）随机化受试者，以在第1天和第15天接收两次1000 mg输注DRL_RI（ARM A）或US-RITUXIMAB/EU-RITUXIMAB（ARM B）。 随机分配手臂A的受试者将接收DRL_RI，并且随机分配为臂B的受试者将继续接受US-Rituximab或Eu-Rituximab。 该研究将包括筛查期（-14至0）和双盲期（第1天到第12周）。受试者将参加筛查访问，然后在随机分组后在第0周（第1天），第1、4、8和12周进行访问 据计划，该研究将在多达7个国家（包括但不限于美国）启动大约50个地点。迄今为止，这项研究的患者还没有随机分组。 研究终点包括： 免疫原性终点是： •抗药物抗体（ADA）的发生率，包括滴度和中和抗体（NAB）。 主要安全端点是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，用于评估用类风湿关节炎过渡到生物仿制药利妥昔单抗（DRL_RI）的免疫原性和安全性 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准;
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RI-01-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷迪博士的实验室有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷迪博士的实验室有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ppd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雷迪博士的实验室有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
当前研究的目的是评估从US-瑞典单抗/EU-瑞昔单抗转变为DRL_RI过渡受试者的免疫原性和安全性，以继续使用US-瑞替辛/EU-Rituximab进行治疗。
这项研究的主要目的是评估从US-利妥昔单抗/EU-RITUXIMAB的RA向DRL_RI（生物仿制药利妥昔单抗）过渡受试者的免疫原性，以继续治疗US-Rituximab/eu-Rituximab
为了评估从US-Rituximab/eu-Rituximab向DRL_RI转变为drl_ri的安全性，以持续使用US-利妥昔单抗/EU-Rituximab进行治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物学：实验：ARM A：DRL_RI生物学：ARM B：Rituxan®/Mabthera® | 阶段3 |
详细说明：
这是一个随机，双盲，平行组，多中心，第3阶段过渡研究，该研究受试者有资格根据研究者的临床判断，有资格使用US-利妥昔单抗或EU-瑞替辛的后续治疗过程。
然后，将通过交互式Web响应系统（IWR）随机化受试者，以在第1天和第15天接收两次1000 mg输注DRL_RI（ARM A）或US-RITUXIMAB/EU-RITUXIMAB（ARM B）。
随机分配手臂A的受试者将接收DRL_RI，并且随机分配为臂B的受试者将继续接受US-Rituximab或Eu-Rituximab。
该研究将包括筛查期（-14至0）和双盲期（第1天到第12周）。受试者将参加筛查访问，然后在随机分组后在第0周（第1天），第1、4、8和12周进行访问
据计划，该研究将在多达7个国家（包括但不限于美国）启动大约50个地点。迄今为止，这项研究的患者还没有随机分组。
研究终点包括：
免疫原性终点是：
•抗药物抗体（ADA）的发生率，包括滴度和中和抗体（NAB）。
主要安全端点是：
- 治疗急性不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率。
- 过敏反应，超敏反应和IRR的发生率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，用于评估用类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎过渡到生物仿制药利妥昔单抗（DRL_RI）的免疫原性和安全性 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，用于评估用类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎过渡到生物仿制药利妥昔单抗（DRL_RI）的免疫原性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A：DRL_RI | 生物学：实验：ARM A：DRL_RI 提议的利妥昔单抗生物仿制药，100mg或500mg，浓缩液用于输注 |
| 主动比较器：臂B：美利妥昔单抗或欧盟利妥昔单抗 | 生物学：ARM B：Rituxan®/Mabthera® |
结果措施
主要结果指标 ：
- ADA在第1天的发病率[时间范围：ADA将在第1天进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第15天的发病率[时间范围：ADA将在第15天进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第4周的发病率[时间范围：ADA将在第4周进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第8周的发病率[时间范围：ADA将在第8周进行研究治疗之前获得]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- ADA在第12周（EOS/ET）访问的发生率[时间范围：ADA将在第12周（EOS/ET）进行研究之前获得ADA]用于免疫原性：ADA的发生率，包括滴度和NAB
- 第1天的TEAE的发病率[时间范围：评估AE将在第1天进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第15天的TEAE的发病率[时间范围：对AE的评估将在第15天进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第4±7天（时间范围：AE评估）在第4±7天进行评估的茶发病率]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第8±7天的TEAE的发病率[时间范围：AE评估将在第8±7天进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 第12周（EOS/ET）访问的TEAES的发病率[时间范围：AE评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]为了安全性：TEAES的发生率：治疗燃料的AE被定义为在研究药物的第一次剂量时或之后发生的任何AE。
- 筛选期间SAE的发生率[时间范围：对AE的评估将在筛选过程中进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 第1天SAE的发生率[时间范围：对AE的评估将在第1天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 第15天SAE的发病率[时间范围：评估AE将在第15天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- SAE在第4周的发病率[时间范围：AE评估将在第4±7天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 第8±7天在SAE的发生率[时间范围：AE评估将在第8±7天进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- SAE在第12周（EOS/ET）访问的发生率[时间范围：AE评估将在第12周（EOS/ET）访问进行]为了安全：SAE的发生率：死亡的结果，威胁生命，需要在受试者的住院或延长现有住院，导致持续或严重的残疾/无能为力。
- 筛选期间过敏反应的发生率[时间范围：在筛选期间将进行过敏反应的评估]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 第1天的过敏反应发生率[时间范围：对过敏反应的评估将在第1天进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 第15天的过敏反应发生率[时间范围：对过敏反应的评估将在第15天进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 4±7天的过敏反应发生率[时间范围：过敏反应的评估将在第4±7天进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 在第8±7天（时间范围：过敏反应评估）将在第8±7天进行过敏反应的发病率[时间范围：评估]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 在第12周（EOS/ET）访问时的过敏反应的发生率[时间范围：对过敏反应的评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]安全评估将通过测量主要安全参数过敏反应来完成
- 筛查期间的高敏反应的发生率[时间范围：在筛查期间将进行超敏反应的评估]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第1天的高敏反应发生率[时间范围：评估过敏反应将在第1天进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第15天的高敏反应发生率[时间范围：评估过敏反应将在第15天进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第4±7天的高敏反应发生率[时间范围：评估过敏反应将在第4±7天进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 第8±7天的高敏反应发生率[时间范围：超敏反应的评估将在第8±7天时进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 在第12周（EOS/ET）访问时高敏反应的发生率[时间范围：超敏反应评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]安全评估将通过测量高敏反应的主要安全参数的发生率来完成
- 筛选期间输注相关反应（IRR）的发病率[时间范围：筛查期间将进行IRR评估]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第1天[时间范围：IRR评估的发病率（IRR）的发病率将在第1天进行]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第15天[时间范围：IRR评估将在第15天进行评估]在第15天的发病率（IRR）的发病率]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第4±7天[时间范围：评估将在第4±7天进行评估]在第4±7天[时间范围：IRRS）的发病率（IRR）的发病率]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 第8±7天[时间范围：IRR评估将在第8±7天进行评估]，在第8±7天进行输注相关反应（IRR）的发病率]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
- 在第12周（EOS/ET）访问时输注相关反应（IRR）的发病率[时间范围：IRR评估将在第12周（EOS/ET）访问中进行]安全评估将通过测量IRR等主要安全参数来完成
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已提供有效的书面知情同意书的18岁或以上的男性或女性受试者。
- 根据研究者的临床判断，有资格与US-利妥昔单抗或EU-利妥昔单抗一起进行后续治疗课程的主动RA的受试者。
- 有记录的证据表明，受试者至少在随机访问之前至少16周收到了两个1000毫克美国利妥昔单抗的输注，或者至少在随机访问日之前的24周之前。
- 在随机分组前至少4周（7.5 mg至25 mg）和叶酸（每周至少5 mg 5 mg），接受稳定剂量的每周甲氨蝶呤（MTX）至少4周。
排除标准;
- 具有RA的受试者在功能级IV中
- 患有人类免疫缺陷病毒（HIV1AB阳性），乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染的受试者，包括病毒疾病筛查中的阳性结果。
- 患有主动结核病的受试者。具有潜在结核病证据或结核病史的受试者必须已经完成治疗，或者在第一次剂量的研究治疗之前至少开始治疗1个月（第1天）。仅在本地法规或实践要求的情况下，只有结核病测试才需要。
- 主动的全身感染。
- 严重免疫功能低下。
- 对美利妥昔单抗或欧盟利妥昔单抗或其任何需要药物停用的赋形剂的严重超敏反应病史。
- 任何严重的疾病或不受控制的医疗状况，包括但不限于严重感染，严重的肝或肾脏疾病，尽管治疗（定义为血压≥160/95 mmHg），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]类） III或IV），或其他严重的，不受控制的心脏病或不受控制的糖尿病，具有急性并发症的风险。
- 研究人员认为，任何条件都代表了研究行为的障碍和/或代表对受试者的潜在不可接受的风险。
- 除研究治疗外，还需要在研究期间对任何生物药物的治疗。
- 除美利妥昔单抗或EU-利妥昔单抗以外的B细胞调节或细胞耗竭的生物学疗法以前的治疗方法。
- 事先在筛查后的12个月内或在筛查后的3个月内或在研究药物的5个半衰期内或直到预期的PD效应之前，在筛查的12个月内或事先参与任何单克隆抗体或事先参与任何临床试验的任何临床试验或事先参与了任何临床试验或事先参与了任何临床试验返回基线，以更长的速度。
- 用其他生物疾病改良的抗毒药或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗在先前治疗过程的第一个剂量前剂量之前的12周内进行治疗，直到随机分组日期为止。
具有以下实验室异常的受试者：
- 研究治疗的第4周内（第1天）在研究期间需要实时疫苗的疫苗接种病史。
- 哺乳或怀孕的女性。
- 不同意使用高效节育方法的育儿妇女（例如，屏障避孕药，口服避孕药，宫内设备，如果允许根据国家 /地区的特定调节要求[定期禁欲， ，在治疗期间和最后一次治疗后至少12个月内，在治疗期间和灭菌方法不可接受的方法和戒断方法是不可接受的。
- 对于可能导致怀孕的任何性交的男性，受试者必须同意使用16列表16中列出的高效节育方法，并在最后一次研究治疗后至少12个月内使用。
- 患有血清IgG <正常下限。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Narendra Maharaj博士 | +91 4044644500 | narendramaharaj@drreddys.com | |
| 联系人：医学博士Sonica Sachdeva Batra博士，DNB | + 91 4044644500 | sonicabatra@drreddys.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚过敏和哮喘医疗组-CRN -PPDS 41230 11th Street West，Suite A | 招募 |
| 加利福尼亚州帕尔马代尔，美国93551 | |
| 联系人：Ricardo Tan，MD 310-966-9022 ricardoatan@aol.com | |
| 联系人：理查德·海曼（Richard Hyman）（310）207-3320 rmhyman1947@gmail.com | |
| 美国，特拉华州 | |
| 特拉华州DBA特拉华关节炎' target='_blank'>关节炎的风湿病' target='_blank'>风湿病学顾问 | 招募 |
| 刘易斯，特拉华州，美国，19958年 | |
| 联系人：Jose A Pando，医学博士 | |
| 子注册者：詹妮弗·拉恩（Jennifer Rahn），PA-C | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Applemed Research Group，LLC | 招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33155 | |
| 联系人：Agustin J. Latorre，MD 305-667-8434 Dr.Latorre@applemedresearch.org | |
| 子注视器：马里兰州Rigoberto P. Reguero | |
| 整体风湿病' target='_blank'>风湿病学和免疫学专家，西南84大街140号，套房B | 招募 |
| 佛罗里达州种植园，美国，33324。 | |
| 联系人：Guillermo Valenzuela，MD 954-476-2338 Ext 211 drvalenzuela@aol.com | |
| 联系人：Marilu Colon-Soto（954）476-2338 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 斯普林菲尔德诊所（诊所地点） | 招募 |
| 伊利诺伊州斯普林菲尔德，美国62702 | |
| 联系人：Robert Greig Trapp，MD 217-528-7541 | |
| 次级评论者：Jason Paul Guthrie，医学博士 | |
| 次级投票人员：杰弗里·罗伯特·霍瓦斯（Jeffrey Robert Horvath），医学博士 | |
| 次级评论者：Michael A. Pick，医学博士 | |
| 子注视器：马克·A·斯特恩（Mark A. Stern），医学博士 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| Bluegrass Community Research Inc，330 Waller Avenue，Suite 100， | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504。 | |
| 联系人：Jeffrey Neal，MD 859-351-5175 jneal@aclky.com | |
| 联系人：Corey Hatfield（859）351-5175 chatfield@aclky.com | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Altoona临床研究中心，175 Meadowbrook Lane， | 招募 |
| 宾夕法尼亚州邓肯维尔，美国，16635年 | |
| 联系人：Alan Kivitz，MD 814-693-0300 Ext 157 ajkivitz@yahoo.com | |
| 联系人：弗雷德里克·墨菲（Frederick Murphy）（814）693-0300 lriley@altoonaresearch.com | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Articularis Healthcare Group，Inc DBA低国家风湿病' target='_blank'>风湿病学 | 招募 |
| 萨默维尔，南卡罗来纳州，美国，29486 | |
| 联系人：Colin C. Edgerton，MD 843-572-1818 edgerton2860@gmail.com | |
| 次级投票人员：詹妮弗·K·墨菲（Jennifer K. Murphy），医学博士 | |
| 子注视器：Gary E. Fink，医学博士 | |
| 子注视器：Clarence W Legerton III，医学博士 | |
| 次级投票器：医学博士Nicholas Holdgate | |
| 子注视器：Gregory w。医学博士Niemer | |
| 子注视器：CCRP Jacqueline Nguyen | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 准确的临床管理有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州贝敦，美国77521 | |
| 联系人：Sabeen Najam，MD snajammd@accurateclinicalresearch.com | |
| 分组投票程序：医学博士Amber Khan | |
| 次级评论者：Omar Saab | |
| 次级评论者：洛雷塔·索尼拉（Loreta Soneira） | |
| Trinity Clinical Research LLC，2008 East Hebron Parkway，套房120/114/100， | 招募 |
| 德克萨斯州卡罗尔顿，美国75010 | |
| 联系人：约翰·约瑟夫（John Joseph），MD 972-492-8700 drjoseph.trinity@yahoo.com | |
| 联系人：Mohan Penmetcha（972）492-8700 mpenmetcha@aol.com | |
| 准确的临床管理有限责任公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77084 | |
| 联系人：Amber Khan，MD akhanmd@accurateclinicalresearch.com | |
| 子注视器：马里兰州Sabeen Najam | |
| 次级评论者：艾米丽·伯德（Emily Birdshead） | |
| 子注视器：Mohanad Aibayyaa | |
| 准确的临床研究 - 霍斯顿，11003 Resource Parkway，Suite 102 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77089 | |
| 联系人：Philip Waller，MD 281-481-8557 EXT 33 pwallermd@accurateclinicalresearch.com | |
| 联系人：Bradley Lamach（281）240-1045 blamach@accurateclinicalresearch.com | |
| 美国研究治疗疗法有限责任公司的临床助理 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78212 | |
| 联系人：Humayun Beg，MD Humayunbeg@hotmail.com | |
| 次级评论者：海马市长，医学博士 | |
| 准确的临床研究公司 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Alex de Jesus，MD 210-762-6579 adejesusmd@accurateclinicalresearch.com | |
| 次级评论者：丽莎·桑切斯（Lisa Sanchez） | |
| 次级评论者：迈克尔·瓦尔德斯（Michael Valdes） | |
赞助商和合作者
雷迪博士的实验室有限公司
ppd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DRL利妥昔单抗的III期过渡研究以参考药物产物 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行组，多中心研究，用于评估用类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎过渡到生物仿制药利妥昔单抗（DRL_RI）的免疫原性和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前研究的目的是评估从US-瑞典单抗/EU-瑞昔单抗转变为DRL_RI过渡受试者的免疫原性和安全性，以继续使用US-瑞替辛/EU-Rituximab进行治疗。 这项研究的主要目的是评估从US-利妥昔单抗/EU-RITUXIMAB的RA向DRL_RI（生物仿制药利妥昔单抗）过渡受试者的免疫原性，以继续治疗US-Rituximab/eu-Rituximab 为了评估从US-Rituximab/eu-Rituximab向DRL_RI转变为drl_ri的安全性，以持续使用US-利妥昔单抗/EU-Rituximab进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个随机，双盲，平行组，多中心，第3阶段过渡研究，该研究受试者有资格根据研究者的临床判断，有资格使用US-利妥昔单抗或EU-瑞替辛的后续治疗过程。 然后，将通过交互式Web响应系统（IWR）随机化受试者，以在第1天和第15天接收两次1000 mg输注DRL_RI（ARM A）或US-RITUXIMAB/EU-RITUXIMAB（ARM B）。 随机分配手臂A的受试者将接收DRL_RI，并且随机分配为臂B的受试者将继续接受US-Rituximab或Eu-Rituximab。 该研究将包括筛查期（-14至0）和双盲期（第1天到第12周）。受试者将参加筛查访问，然后在随机分组后在第0周（第1天），第1、4、8和12周进行访问 据计划，该研究将在多达7个国家（包括但不限于美国）启动大约50个地点。迄今为止，这项研究的患者还没有随机分组。 研究终点包括： 免疫原性终点是： •抗药物抗体（ADA）的发生率，包括滴度和中和抗体（NAB）。 主要安全端点是：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准;
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268771 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RI-01-007 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雷迪博士的实验室有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷迪博士的实验室有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | ppd | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雷迪博士的实验室有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
