病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
胃食管反流 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 76名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | NBI驱动的人工智能近乎焦点,用于诊断胃 - 植物食管反流疾病 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年7月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
胃食管反流病 定义为具有GERD的患者按照里昂共识 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 无线pH胶囊记录长达96小时 |
非酸回流 根据里昂共识,被排除在GERD的患者 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 无线pH胶囊记录长达96小时 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
英国 | |
Shraddha Gulati | |
伦敦,英国,SE5 9RS |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年11月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 探索可能预测治疗反应的因素。 [时间范围:6周,包括对抗酸治疗的响应数据] IPCL数量/ROI和形态特征的模型的统计分析,反对对抗酸药物挑战的反应。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | NBI驱动的人工智能近乎焦点,用于诊断胃 - 植物食管反流疾病 | ||||
官方头衔 | NBI驱动的人工智能近乎焦点,用于诊断胃 - 植物食管反流疾病 | ||||
简要摘要 | 胃食管反流疾病(GORD)是一种慢性疾病,其症状是胃含量反流的症状(Vakil等,2006)。它分为四种表型:侵蚀性食管炎(EO),非渗透反流疾病(NERD),反流超敏反应(RH),功能性胃灼热(FH)(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。这些表型的定义随着诊断测试的添加及其解释方法而发展,最新的是里昂共识陈述(Gyawali等,2018)。大多数表现出症状的患者在内窥镜检查时没有粘膜病变(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。研究表明,IPCL数量增加与GORD的关系。这项研究旨在使用近似NBI的图像建立完全自动化的AI模型,以表明症状,表明根据里昂共识,表现出了戈德表型。 | ||||
详细说明 | 胃食管反流疾病(GORD)是一种慢性疾病,其症状是胃含量反流的症状(Vakil等,2006)。它分为四种表型:侵蚀性食管炎(EO),非渗透反流疾病(NERD),反流超敏反应(RH),功能性胃灼热(FH)(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。这些表型的定义随着诊断测试的添加及其解释方法而发展,最新的是里昂共识陈述(Gyawali等,2018)。大多数表现出症状的患者在内窥镜检查时没有粘膜病变(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。可以使用WLE容易诊断GORD的并发症,例如肽狭窄和Barrett的食管。在洛杉矶(LA)分类(Armstrong等,1996)和经过验证(Lundell等,1999)中,用标准定义WLE诊断为标准定义WLE的回流食管炎和LA级C和D确认性(Gyawali cornersation)在洛杉矶(LA)分类中得到了很好的描述(lundell等,1999)等,2018)。此外,AET被证明会随着LA分类A到D的速度增加(Lundell等,1999)。但是,在LA等级之间只有适度的观察者间一致性(Kappa系数为0.4),尤其是A和B。此外,在高达17.0%的无症状患者中,检测到LA级A级a级(Nozu和Komiyyama,2008; Zagari et; Zagari et; Zagari et; Zagari et; Al。,2008)。不能在此基础上对GORD进行诊断和抗反复手术的决定,从而强制pH测试以确认GORD。 窄带成像 使用高清晰度Olympus H260使用GORD与WLE和NBI进行LA分类的胃口管结构的成像,与单独使用WLE相比,与WLE和NBI的LA分类相比,在组合中使用时,整体观察者的可重复性可改善; K 0.62 vs 0.45(<0.05)(Lee等,2007)。在EO(n = 41; La A级和B),NERD(n = 36)的情况下,使用数字放大倍数NBI在Squamo柱交界处识别的功能(n = 32)包括微疗法(100%eo; n = 32); 52.8%的书呆子; 23.3%的对照),增加的血管性(95.1%EO; 91.7%的书呆子; 36.7%的对照)和圆形凹坑模式(4.9%EO; 5.6%nerd; 70%的对照)。增加的血管性与缺乏圆坑模式相结合,将书呆与具有敏感性和特异性的对照区分别为86.1%和83.3%。在这项单一中心研究中,观察者间的一致性对于增加的血管性(K = 0.95)和微侵蚀(K = 0.89)非常有用,但对于坑模式(K = 0.59)(Fock等,2009)。 毛细血管内毛细血管环(IPCL)是粘膜下静脉到乳头的粘膜毛细血管,通常以常规的“点”方式排列,例如相距约100microterres(Inoue,2001)。具有NBI的食管IPCL的可视化已被充分记录,并构成了鳞状肿瘤的NBI分类的基础(Inoue等,2015)。已经提出了在研究书呆子的患者中的IPCL形态变化,特别是在NBI放大倍率的NERD患者中IPCL的扩张和伸长率(Kato等,2006)。 在2项研究中,已经评估了具有光学放大倍率的NBI(Sharma等,2007; Lv等,2013)。 Sharma等人通过Olympus Q240Z进行了可行性试验,并通过WLE进行了Quadrantic检查,然后通过WLE进行Quadrantic检查,然后NBI在N = 50 Gord(EO N = 30; nerd n = 20)和对照组(n = 30)中进行了NBI。与Fock等人相似,在Gord中,微观体验和高血管的存在明显更高。在Gord与对照中,IPCL的数量和曲折性,扩张的形态明显更多。这些发现在EO和NERD与对照组的独立比较中是一致的。最佳灵敏度和特异性(分别为NERD)的ROC分析阈值是最大IPCL/FIELD 131(90%,70%),Min 99(85%,70%)和平均117(90%,70%)(Sharma等人。,2007)。 LV等人使用Olympus GIF-H260Z评估书呆子(n = 40),EO(n = 40),Barrett's(n = 40)和健康对照(n = 40)。 IPCL编号,形态(长时间/扩张/曲折),微型凹入,SCJ上方或下方的圆形凹坑模式记录为反流的特征。与对照组相比,与对照组相比,与对照组相比,GERD(NERD/EO和BE)患者的SCJ低于SCJ的非环形凹坑模式的增加,与RE相比,发现了显着差异(LV等人,2013年)。 然而,迄今为止,在所有研究中,书呆子的定义都是可变的,并且主要基于症状评估,对PPI的反应以及在内窥镜检查中没有使用pH研究标准化的情况下,在内窥镜检查中没有粘膜病变。 人工智能 迄今为止,有一项研究评估了基于45个变量,包括人口统计学,病史,健康状况,症状得分在内的45个变量。所有患者均接受了OGD,在无粘膜病变的患者中进行了24ph研究:103例GORD患者(62例食管炎' target='_blank'>反流性食管炎,41例AET> 5%)和N = 56 FH患者Gord。使用常规统计回归分析,该ANN的准确性为100%,而78%的精度为78%(Pace等,2005)。虽然这些是乐观的发现,但未指定所使用的培训和测试数据的比例,并且明确保证了对较大数据集的进一步评估。迄今为止,没有用于诊断Gord的图像驱动的AI模型。基于对GORD诊断的NBI的先前研究,具有内窥镜图像的机器学习是一种引起人们感兴趣的途径,其中IPCL是潜在的目标。最近在一项试点研究的情况下,使用分割技术与精确匹配专家内科医师进行了涉及IPCL检测和形态的CNN进行了报道(Zhao等,2018)。自适应局部阈值的图像分割技术已被证明可用于视网膜照片中的血管检测,从而使其成为IPCL的有吸引力的技术(Jiang and Mojon,2003)。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 连续参加胃肠病学部门的患者调查了提示胃食管反流疾病(GORD)的症状。患者必须至少有3个月的症状,包括胃灼热,反流或胸部/上腹部疼痛。 | ||||
健康)状况 | 胃食管反流 | ||||
干涉 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 无线pH胶囊记录长达96小时 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 76 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04268719 | ||||
其他研究ID编号 | 227223 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
研究赞助商 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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胃食管反流 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 76名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | NBI驱动的人工智能近乎焦点,用于诊断胃 - 植物食管反流疾病 |
实际学习开始日期 : | 2017年11月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2018年7月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2018年11月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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胃食管反流病 定义为具有GERD的患者按照里昂共识 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 无线pH胶囊记录长达96小时 |
非酸回流 根据里昂共识,被排除在GERD的患者 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 无线pH胶囊记录长达96小时 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
英国 | |
Shraddha Gulati | |
伦敦,英国,SE5 9RS |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
实际学习开始日期 | 2017年11月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 探索可能预测治疗反应的因素。 [时间范围:6周,包括对抗酸治疗的响应数据] IPCL数量/ROI和形态特征的模型的统计分析,反对对抗酸药物挑战的反应。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | NBI驱动的人工智能近乎焦点,用于诊断胃 - 植物食管反流疾病 | ||||
官方头衔 | NBI驱动的人工智能近乎焦点,用于诊断胃 - 植物食管反流疾病 | ||||
简要摘要 | 胃食管反流疾病(GORD)是一种慢性疾病,其症状是胃含量反流的症状(Vakil等,2006)。它分为四种表型:侵蚀性食管炎(EO),非渗透反流疾病(NERD),反流超敏反应(RH),功能性胃灼热(FH)(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。这些表型的定义随着诊断测试的添加及其解释方法而发展,最新的是里昂共识陈述(Gyawali等,2018)。大多数表现出症状的患者在内窥镜检查时没有粘膜病变(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。研究表明,IPCL数量增加与GORD的关系。这项研究旨在使用近似NBI的图像建立完全自动化的AI模型,以表明症状,表明根据里昂共识,表现出了戈德表型。 | ||||
详细说明 | 胃食管反流疾病(GORD)是一种慢性疾病,其症状是胃含量反流的症状(Vakil等,2006)。它分为四种表型:侵蚀性食管炎(EO),非渗透反流疾病(NERD),反流超敏反应(RH),功能性胃灼热(FH)(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。这些表型的定义随着诊断测试的添加及其解释方法而发展,最新的是里昂共识陈述(Gyawali等,2018)。大多数表现出症状的患者在内窥镜检查时没有粘膜病变(Nikaki,Woodland和Sifrim,2016年)。可以使用WLE容易诊断GORD的并发症,例如肽狭窄和Barrett的食管。在洛杉矶(LA)分类(Armstrong等,1996)和经过验证(Lundell等,1999)中,用标准定义WLE诊断为标准定义WLE的回流食管炎和LA级C和D确认性(Gyawali cornersation)在洛杉矶(LA)分类中得到了很好的描述(lundell等,1999)等,2018)。此外,AET被证明会随着LA分类A到D的速度增加(Lundell等,1999)。但是,在LA等级之间只有适度的观察者间一致性(Kappa系数为0.4),尤其是A和B。此外,在高达17.0%的无症状患者中,检测到LA级A级a级(Nozu和Komiyyama,2008; Zagari et; Zagari et; Zagari et; Zagari et; Al。,2008)。不能在此基础上对GORD进行诊断和抗反复手术的决定,从而强制pH测试以确认GORD。 窄带成像 使用高清晰度Olympus H260使用GORD与WLE和NBI进行LA分类的胃口管结构的成像,与单独使用WLE相比,与WLE和NBI的LA分类相比,在组合中使用时,整体观察者的可重复性可改善; K 0.62 vs 0.45(<0.05)(Lee等,2007)。在EO(n = 41; La A级和B),NERD(n = 36)的情况下,使用数字放大倍数NBI在Squamo柱交界处识别的功能(n = 32)包括微疗法(100%eo; n = 32); 52.8%的书呆子; 23.3%的对照),增加的血管性(95.1%EO; 91.7%的书呆子; 36.7%的对照)和圆形凹坑模式(4.9%EO; 5.6%nerd; 70%的对照)。增加的血管性与缺乏圆坑模式相结合,将书呆与具有敏感性和特异性的对照区分别为86.1%和83.3%。在这项单一中心研究中,观察者间的一致性对于增加的血管性(K = 0.95)和微侵蚀(K = 0.89)非常有用,但对于坑模式(K = 0.59)(Fock等,2009)。 毛细血管内毛细血管环(IPCL)是粘膜下静脉到乳头的粘膜毛细血管,通常以常规的“点”方式排列,例如相距约100microterres(Inoue,2001)。具有NBI的食管IPCL的可视化已被充分记录,并构成了鳞状肿瘤的NBI分类的基础(Inoue等,2015)。已经提出了在研究书呆子的患者中的IPCL形态变化,特别是在NBI放大倍率的NERD患者中IPCL的扩张和伸长率(Kato等,2006)。 在2项研究中,已经评估了具有光学放大倍率的NBI(Sharma等,2007; Lv等,2013)。 Sharma等人通过Olympus Q240Z进行了可行性试验,并通过WLE进行了Quadrantic检查,然后通过WLE进行Quadrantic检查,然后NBI在N = 50 Gord(EO N = 30; nerd n = 20)和对照组(n = 30)中进行了NBI。与Fock等人相似,在Gord中,微观体验和高血管的存在明显更高。在Gord与对照中,IPCL的数量和曲折性,扩张的形态明显更多。这些发现在EO和NERD与对照组的独立比较中是一致的。最佳灵敏度和特异性(分别为NERD)的ROC分析阈值是最大IPCL/FIELD 131(90%,70%),Min 99(85%,70%)和平均117(90%,70%)(Sharma等人。,2007)。 LV等人使用Olympus GIF-H260Z评估书呆子(n = 40),EO(n = 40),Barrett's(n = 40)和健康对照(n = 40)。 IPCL编号,形态(长时间/扩张/曲折),微型凹入,SCJ上方或下方的圆形凹坑模式记录为反流的特征。与对照组相比,与对照组相比,与对照组相比,GERD(NERD/EO和BE)患者的SCJ低于SCJ的非环形凹坑模式的增加,与RE相比,发现了显着差异(LV等人,2013年)。 然而,迄今为止,在所有研究中,书呆子的定义都是可变的,并且主要基于症状评估,对PPI的反应以及在内窥镜检查中没有使用pH研究标准化的情况下,在内窥镜检查中没有粘膜病变。 人工智能 迄今为止,有一项研究评估了基于45个变量,包括人口统计学,病史,健康状况,症状得分在内的45个变量。所有患者均接受了OGD,在无粘膜病变的患者中进行了24ph研究:103例GORD患者(62例食管炎' target='_blank'>反流性食管炎,41例AET> 5%)和N = 56 FH患者Gord。使用常规统计回归分析,该ANN的准确性为100%,而78%的精度为78%(Pace等,2005)。虽然这些是乐观的发现,但未指定所使用的培训和测试数据的比例,并且明确保证了对较大数据集的进一步评估。迄今为止,没有用于诊断Gord的图像驱动的AI模型。基于对GORD诊断的NBI的先前研究,具有内窥镜图像的机器学习是一种引起人们感兴趣的途径,其中IPCL是潜在的目标。最近在一项试点研究的情况下,使用分割技术与精确匹配专家内科医师进行了涉及IPCL检测和形态的CNN进行了报道(Zhao等,2018)。自适应局部阈值的图像分割技术已被证明可用于视网膜照片中的血管检测,从而使其成为IPCL的有吸引力的技术(Jiang and Mojon,2003)。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 连续参加胃肠病学部门的患者调查了提示胃食管反流疾病(GORD)的症状。患者必须至少有3个月的症状,包括胃灼热,反流或胸部/上腹部疼痛。 | ||||
健康)状况 | 胃食管反流 | ||||
干涉 | 诊断测试:无线pH胶囊记录 无线pH胶囊记录长达96小时 | ||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 76 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2018年11月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2018年7月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 英国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04268719 | ||||
其他研究ID编号 | 227223 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
研究赞助商 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 国王学院医院NHS信托 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |