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出境医 / 临床实验 / 第2阶段的研究评估自体CD30。复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的CAR-T细胞（战车）
第2阶段的研究评估自体CD30。复发/难治性霍奇金淋巴瘤患者的CAR-T细胞（战车）
研究描述
简要摘要：
这是一项两部分，第2阶段，多中心，开放标签，单臂研究，可评估自体CD30.CAR-T在成人和儿科受试者中具有复发或难治性CD30+经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人霍奇金病复发性霍奇金疾病难治性霍奇金疾病，小儿 | 药物：CD30.CAR-T药物：Fludarabine药物：Bendamustine | 阶段2 |
详细说明：
该研究的试点部分将评估CD30.CAR-T的安全性，耐受性和初步抗肿瘤功效。研究的关键部分将评估抗肿瘤功效，并进一步评估安全性和耐受性。所有研究资格要求，评估，程序和随访均与研究的患者相同。
符合资格标准的受试者将通过白细胞术吸收血液来制造CD30.CAR-T细胞。根据研究者的选择，允许受试者在等待CD30.CAR-T的同时桥接化疗。从CD30.CAR -T输注之前，将连续3天至3天，将连续3天使用氟达拉滨和Bendamustine的淋巴结问题（LD）连续3天服用，这将在第0天作为单个IV输注。根据疾病状况，符合条件的受试者可能会以相同剂量的同时获得两次CD30。
在整个治疗期间，将对受试者的安全性和功效进行密切监控，直到第24个月的研究结束（EOS）访问。在整个研究中，还将收集与健康相关的生活质量评估。 EOS访问后，受试者将进入长期随访阶段（LTFU），其中包括生存随访，额外的安全性，功效和生物标志物评估，如临床上所示。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的2阶段多中心研究评估成人和儿科患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD30阳性R/R经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CD30.CAR-T 自体CD30.CAR-T细胞在淋巴结障碍化疗完成后第0天注入。 药物：氟达拉滨 淋巴结疗法（30 mg/m2/day）连续3天 其他名称：Fludara 药物：弯曲 淋巴结疗法（70 mg/m2/day）连续3天 其他名称：bendeka |
结果措施
主要结果指标 ：
- 飞行员：自体CD30.CAR-T的安全性[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]不良事件
- 关键：根据修订后的响应评估标准，使用客观响应率（ORR）自体CD30.CAR-T的抗肿瘤效应：Lugano分类（Cheson，2014年）[时间范围[时间范围） ：最早在CD30后6周。ORR
次要结果度量 ：
- 试点：根据修订后的响应评估标准，使用客观响应率（ORR）自体CD30.CAR-T的抗肿瘤功效。框架：CD30后6周，CAR-T处理]ORR
- 飞行员：响应时间[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]多尔
- 飞行员：无进展生存期[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]PFS
- 飞行员：总生存期[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]操作系统
- 飞行员：与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷[时间范围：CD30后至少24个月。QOL
- 关键：有不良事件的患者数量是CD30的安全性和耐受性的量度[时间范围：最早在CD30后6周内治疗]不良事件
- 关键：根据修订后的响应评估标准，客观响应率（ORR由IRRC评估）：Lugano分类（Cheson，2014年）[时间范围：CAR-T30后24个月至少24个月。ORR
- 关键：无进展生存期（PFS）[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]PFS
- 关键：响应持续时间（DOR）[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]多尔
- 关键：总生存期[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]操作系统
- 关键：健康相关的生活质量（HRQOL）问卷[时间范围：CAR-T 330后至少24个月。HRQOL
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
资格是在收集血液之前确定的。患者必须满足以下研究标准：
- 签署的知情同意书
- 12-75岁的男性或女性患者
- 组织学证实的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
重复或难治性的CHL至少失败了3个先前的治疗方法，包括：
- 化学疗法
- BV和/或
- PD-1抑制剂患者可能先前已接受自体和/或同种异体干细胞移植
- CD30阳性肿瘤
- 根据Lugano分类至少1个可测量的病变
实验室参数：血液学，肾脏和肝功能以及凝血参数
- HGB≥8.0g/dl
- 总胆红素≤1.5×ULN
- AST和Alt≤5×ULN
- CRCL> 45毫升/分钟
- ANC> 1,000/µL
- 血小板> 75,000/µL
- pt或inr≤1.5×uln; PTT或APTT≤1.5×ULN
- ECOG PS为0至1或同等学历[Karnofsky PS（适用于16岁的患者）或Lansky PS（针对<16岁的患者）
- 预期寿命> 12周
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤受累的证据
- 存在临床相关或活跃的癫痫发作，中风，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何与中枢神经系统（CNS）受累的自身免疫性疾病
- 主动不受控制的出血或已知的出血核心
- 肺功能不足，定义为脉搏血氧饱和度<90％的房间空气
- LVEF <45％的回声或MUGA
- 免疫抑制药物或慢性全身性皮质类固醇的持续治疗
收到：
- CD30前4周内的抗CD30抗体疗法。CAR-T输注
- 先前的研究CD30.CAR-T
- CD30前8周内的CD30双特异性剂。
- 自体HSCT在90天内或CD30前180天内的同种异体HSCT。
- 目前在研究入学前4周内接受任何研究代理；或在CD30前6周内接收任何肿瘤疫苗。CAR-T输注
- 主动急性或慢性移植与宿主疾病（GVHD），不论等级如何
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的证据
- 血清反应症可用于丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活跃病毒感染的证据
- 未解决>与任何先前治疗相关的1级非血液毒性
- 对含鼠蛋白质的产品或其他产品赋形剂的高敏反应史
- 症状性心血管疾病：根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类，III或IV级
- 在过去三年中，活跃的第二个恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的病史
- 怀孕或打算怀孕的妇女；母乳喂养的妇女；具有生育潜力的人不使用，也不愿意使用2种高效的避孕方法
- 任何其他严重，威胁生命或不稳定的医疗状况
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床试验 | 65 63840755 | clinicaltrials@tessacell.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：MATTHEW MEI，MD 833-310-2278 mamei@coh.org | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：彼得·里德尔（Peter Riedell），MD 773-702-8412 priedell@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·埃克特（Katherine Eckert），MD 773-702-2023 keckert@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Sue Rheingold，MD 215-590-5476 rheingold@chop.edu | |
| 联系人：Laura Shinehouse，MD 267-425-7196 ShineHousl@chop.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Ian Flinn，MD 615-329-7274 iflinn@tnonc.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Sairah Ahmed，MD 713-794-4374 sahmed3@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
Tessa Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士海伦·赫斯洛普 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 根据修订的响应评估标准，使用客观响应率（ORR）评估自体CD30.CAR-T的抗肿瘤效应：Lugano分类（Cheson，2014年）[时间）框架：CD30后6周，CAR-T处理] ORR | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第2阶段的研究评估自体CD30。复发/难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的CAR-T细胞（战车） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的2阶段多中心研究评估成人和儿科患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项两部分，第2阶段，多中心，开放标签，单臂研究，可评估自体CD30.CAR-T在成人和儿科受试者中具有复发或难治性CD30+经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的试点部分将评估CD30.CAR-T的安全性，耐受性和初步抗肿瘤功效。研究的关键部分将评估抗肿瘤功效，并进一步评估安全性和耐受性。所有研究资格要求，评估，程序和随访均与研究的患者相同。 符合资格标准的受试者将通过白细胞术吸收血液来制造CD30.CAR-T细胞。根据研究者的选择，允许受试者在等待CD30.CAR-T的同时桥接化疗。从CD30.CAR -T输注之前，将连续3天至3天，将连续3天使用氟达拉滨和Bendamustine的淋巴结问题（LD）连续3天服用，这将在第0天作为单个IV输注。根据疾病状况，符合条件的受试者可能会以相同剂量的同时获得两次CD30。 在整个治疗期间，将对受试者的安全性和功效进行密切监控，直到第24个月的研究结束（EOS）访问。在整个研究中，还将收集与健康相关的生活质量评估。 EOS访问后，受试者将进入长期随访阶段（LTFU），其中包括生存随访，额外的安全性，功效和生物标志物评估，如临床上所示。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD30阳性R/R经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 资格是在收集血液之前确定的。患者必须满足以下研究标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tesscar001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Tessa Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tessa Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Tessa Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项两部分，第2阶段，多中心，开放标签，单臂研究，可评估自体CD30.CAR-T在成人和儿科受试者中具有复发或难治性CD30+经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人霍奇金病复发性霍奇金疾病难治性霍奇金疾病，小儿 | 药物：CD30.CAR-T药物：Fludarabine药物：Bendamustine | 阶段2 |
详细说明：
该研究的试点部分将评估CD30.CAR-T的安全性，耐受性和初步抗肿瘤功效。研究的关键部分将评估抗肿瘤功效，并进一步评估安全性和耐受性。所有研究资格要求，评估，程序和随访均与研究的患者相同。
符合资格标准的受试者将通过白细胞术吸收血液来制造CD30.CAR-T细胞。根据研究者的选择，允许受试者在等待CD30.CAR-T的同时桥接化疗。从CD30.CAR -T输注之前，将连续3天至3天，将连续3天使用氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和Bendamustine的淋巴结问题（LD）连续3天服用，这将在第0天作为单个IV输注。根据疾病状况，符合条件的受试者可能会以相同剂量的同时获得两次CD30。
在整个治疗期间，将对受试者的安全性和功效进行密切监控，直到第24个月的研究结束（EOS）访问。在整个研究中，还将收集与健康相关的生活质量评估。 EOS访问后，受试者将进入长期随访阶段（LTFU），其中包括生存随访，额外的安全性，功效和生物标志物评估，如临床上所示。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 94名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的2阶段多中心研究评估成人和儿科患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CD30阳性R/R经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | 药物：CD30.CAR-T 自体CD30.CAR-T细胞在淋巴结障碍化疗完成后第0天注入。 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结疗法（30 mg/m2/day）连续3天 其他名称：Fludara 药物：弯曲 淋巴结疗法（70 mg/m2/day）连续3天 其他名称：bendeka |
结果措施
主要结果指标 ：
- 飞行员：自体CD30.CAR-T的安全性[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]不良事件
- 关键：根据修订后的响应评估标准，使用客观响应率（ORR）自体CD30.CAR-T的抗肿瘤效应：Lugano分类（Cheson，2014年）[时间范围[时间范围） ：最早在CD30后6周。ORR
次要结果度量 ：
- 试点：根据修订后的响应评估标准，使用客观响应率（ORR）自体CD30.CAR-T的抗肿瘤功效。框架：CD30后6周，CAR-T处理]ORR
- 飞行员：响应时间[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]多尔
- 飞行员：无进展生存期[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]PFS
- 飞行员：总生存期[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]操作系统
- 飞行员：与健康相关的生活质量（HRQOL）问卷[时间范围：CD30后至少24个月。QOL
- 关键：有不良事件的患者数量是CD30的安全性和耐受性的量度[时间范围：最早在CD30后6周内治疗]不良事件
- 关键：根据修订后的响应评估标准，客观响应率（ORR由IRRC评估）：Lugano分类（Cheson，2014年）[时间范围：CAR-T30后24个月至少24个月。ORR
- 关键：无进展生存期（PFS）[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]PFS
- 关键：响应持续时间（DOR）[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]多尔
- 关键：总生存期[时间范围：CAR-T输注后至少24个月]操作系统
- 关键：健康相关的生活质量（HRQOL）问卷[时间范围：CAR-T 330后至少24个月。HRQOL
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
资格是在收集血液之前确定的。患者必须满足以下研究标准：
- 签署的知情同意书
- 12-75岁的男性或女性患者
- 组织学证实的经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
重复或难治性的CHL至少失败了3个先前的治疗方法，包括：
- 化学疗法
- BV和/或
- PD-1抑制剂患者可能先前已接受自体和/或同种异体干细胞移植
- CD30阳性肿瘤
- 根据Lugano分类至少1个可测量的病变
实验室参数：血液学，肾脏和肝功能以及凝血参数
- HGB≥8.0g/dl
- 总胆红素≤1.5×ULN
- AST和Alt≤5×ULN
- CRCL> 45毫升/分钟
- ANC> 1,000/µL
- 血小板> 75,000/µL
- pt或inr≤1.5×uln; PTT或APTT≤1.5×ULN
- ECOG PS为0至1或同等学历[Karnofsky PS（适用于16岁的患者）或Lansky PS（针对<16岁的患者）
- 预期寿命> 12周
排除标准：
- 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤受累的证据
- 存在临床相关或活跃的癫痫发作，中风，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑病或任何与中枢神经系统（CNS）受累的自身免疫性疾病
- 主动不受控制的出血或已知的出血核心
- 肺功能不足，定义为脉搏血氧饱和度<90％的房间空气
- LVEF <45％的回声或MUGA
- 免疫抑制药物或慢性全身性皮质类固醇的持续治疗
收到：
- CD30前4周内的抗CD30抗体疗法。CAR-T输注
- 先前的研究CD30.CAR-T
- CD30前8周内的CD30双特异性剂。
- 自体HSCT在90天内或CD30前180天内的同种异体HSCT。
- 目前在研究入学前4周内接受任何研究代理；或在CD30前6周内接收任何肿瘤疫苗。CAR-T输注
- 主动急性或慢性移植与宿主疾病（GVHD），不论等级如何
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的证据
- 血清反应症可用于丙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活跃病毒感染的证据
- 未解决>与任何先前治疗相关的1级非血液毒性
- 对含鼠蛋白质的产品或其他产品赋形剂的高敏反应史
- 症状性心血管疾病：根据纽约心脏协会（NYHA）功能分类，III或IV级
- 在过去三年中，活跃的第二个恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的病史
- 怀孕或打算怀孕的妇女；母乳喂养的妇女；具有生育潜力的人不使用，也不愿意使用2种高效的避孕方法
- 任何其他严重，威胁生命或不稳定的医疗状况
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 希望之城综合癌症中心 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 联系人：MATTHEW MEI，MD 833-310-2278 mamei@coh.org | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 芝加哥大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 | |
| 联系人：彼得·里德尔（Peter Riedell），MD 773-702-8412 priedell@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 联系人：凯瑟琳·埃克特（Katherine Eckert），MD 773-702-2023 keckert@medicine.bsd.uchicago.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Sue Rheingold，MD 215-590-5476 rheingold@chop.edu | |
| 联系人：Laura Shinehouse，MD 267-425-7196 ShineHousl@chop.edu | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Ian Flinn，MD 615-329-7274 iflinn@tnonc.com | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Sairah Ahmed，MD 713-794-4374 sahmed3@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
Tessa Therapeutics
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士海伦·赫斯洛普 | 贝勒医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 根据修订的响应评估标准，使用客观响应率（ORR）评估自体CD30.CAR-T的抗肿瘤效应：Lugano分类（Cheson，2014年）[时间）框架：CD30后6周，CAR-T处理] ORR | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第2阶段的研究评估自体CD30。复发/难治性淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者的CAR-T细胞（战车） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估CD30定向转基自体T细胞（CD30.CAR-T）的2阶段多中心研究评估成人和儿科患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项两部分，第2阶段，多中心，开放标签，单臂研究，可评估自体CD30.CAR-T在成人和儿科受试者中具有复发或难治性CD30+经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究的试点部分将评估CD30.CAR-T的安全性，耐受性和初步抗肿瘤功效。研究的关键部分将评估抗肿瘤功效，并进一步评估安全性和耐受性。所有研究资格要求，评估，程序和随访均与研究的患者相同。 符合资格标准的受试者将通过白细胞术吸收血液来制造CD30.CAR-T细胞。根据研究者的选择，允许受试者在等待CD30.CAR-T的同时桥接化疗。从CD30.CAR -T输注之前，将连续3天至3天，将连续3天使用氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和Bendamustine的淋巴结问题（LD）连续3天服用，这将在第0天作为单个IV输注。根据疾病状况，符合条件的受试者可能会以相同剂量的同时获得两次CD30。 在整个治疗期间，将对受试者的安全性和功效进行密切监控，直到第24个月的研究结束（EOS）访问。在整个研究中，还将收集与健康相关的生活质量评估。 EOS访问后，受试者将进入长期随访阶段（LTFU），其中包括生存随访，额外的安全性，功效和生物标志物评估，如临床上所示。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CD30阳性R/R经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 94 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年2月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 资格是在收集血液之前确定的。患者必须满足以下研究标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12年至75岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268706 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tesscar001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tessa Therapeutics | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tessa Therapeutics | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tessa Therapeutics | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
