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双苯酚和邻苯二甲酸盐暴露于三乳腺癌（EDC-TNBC）
在这项观察性试验研究中，将从接受新辅助化学疗法的女性中收集尿液样本，用于三重阴性乳腺癌，以确定：1）暴露于新辅助化学疗法和2）黑人妇女和2）黑人妇女和2）的水平是否会发生变化。其他种族群体的人。
假设是，诊断时的双苯酚和邻苯二甲酸盐水平将与美国一般女性人群相似，但是由于医疗环境中塑料暴露而导致治疗期间的水平会升高。研究人员还假设，由于个人护理产品的使用差异，黑人妇女在开始化疗之前可能具有较高的尿液水平和邻苯二甲酸盐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 其他：尿液收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 双苯酚和邻苯二甲酸盐暴露于三乳癌的女性接受阿霉素化疗的女性 - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究队列 尿苯酚和邻苯二甲酸水平 | 其他：尿液收集 在诊所或家里收集三个尿液样品。这将在开始新辅助化疗之前，然后在计划的新辅助化疗过程结束时再次发生。 |
- 尿苯酚和邻苯二甲酸盐代谢物水平[时间范围：基线]通过液态染料量量质谱法定量双酚和邻苯二甲酸酯代谢产物
- 尿苯酚和邻苯二甲酸盐代谢物水平[时间框架：静脉添加后化学疗法（16或20周）]通过液态染料量量质谱法定量双酚和邻苯二甲酸酯代谢产物
- 新辅助化疗末尾的基线尿尿和邻苯二甲酸盐水平的变化[时间范围：基线和神经助理后化学疗法（16或20周）]从尿辅助化学疗法到尿中的双苯酚和邻苯二甲酸酯水平的变化百分比
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Kim Robien，PhD，RD | 202-994-2574 | krobien@gwu.edu |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20052年 | |
| 首席研究员： | 金·罗伯恩（Kim Robien），RD博士 | 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 双苯酚和邻苯二甲酸盐暴露于三重阴性乳腺癌 | ||||
| 官方头衔 | 双苯酚和邻苯二甲酸盐暴露于三乳癌的女性接受阿霉素化疗的女性 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项观察性试验研究中，将从接受新辅助化学疗法的女性中收集尿液样本，用于三重阴性乳腺癌，以确定：1）暴露于新辅助化学疗法和2）黑人妇女和2）黑人妇女和2）的水平是否会发生变化。其他种族群体的人。 假设是，诊断时的双苯酚和邻苯二甲酸盐水平将与美国一般女性人群相似，但是由于医疗环境中塑料暴露而导致治疗期间的水平会升高。研究人员还假设，由于个人护理产品的使用差异，黑人妇女在开始化疗之前可能具有较高的尿液水平和邻苯二甲酸盐。 | ||||
| 详细说明 | 三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵略性的乳腺癌亚型，不表达雌激素，孕酮或人类表皮生长因子（HER2/NEU）受体，与其他类型的乳腺癌相比，总体存活率较低。 与激素和HER2/NEU阳性乳腺癌不同，TNBC无法使用靶向疗法。因此，全身化学治疗剂阿霉素被广泛用于治疗TNBC。但是，阿霉素耐药性很常见，导致治疗结果较差。 了解导致阿霉素耐药性的因素对于改善TNBC女性的癌症治疗结果至关重要。临床前的体外研究表明，暴露于诸如双足和邻苯二甲酸化学物质的内分泌中分泌剂会导致阿霉素耐药性，但这些发现尚未在人类中进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在乔治华盛顿大学接受治疗的妇女I -III -III三重阴性乳腺癌，她计划接受含有阿霉素的新辅助化疗方案。 | ||||
| 健康）状况 | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 其他：尿液收集 在诊所或家里收集三个尿液样品。这将在开始新辅助化疗之前，然后在计划的新辅助化疗过程结束时再次发生。 | ||||
| 研究组/队列 | 研究队列 尿苯酚和邻苯二甲酸水平 干预：其他：尿液收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 22 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04268693 | ||||
| 其他研究ID编号 | NCR191600 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 乔治华盛顿大学金伯利·罗伯恩（Kimberly Robien） | ||||
| 研究赞助商 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
在这项观察性试验研究中，将从接受新辅助化学疗法的女性中收集尿液样本，用于三重阴性乳腺癌，以确定：1）暴露于新辅助化学疗法和2）黑人妇女和2）黑人妇女和2）的水平是否会发生变化。其他种族群体的人。
假设是，诊断时的双苯酚和邻苯二甲酸盐水平将与美国一般女性人群相似，但是由于医疗环境中塑料暴露而导致治疗期间的水平会升高。研究人员还假设，由于个人护理产品的使用差异，黑人妇女在开始化疗之前可能具有较高的尿液水平和邻苯二甲酸盐。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 三重阴性乳腺癌 | 其他：尿液收集 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 22名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 双苯酚和邻苯二甲酸盐暴露于三乳癌的女性接受阿霉素化疗的女性 - 一项初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究队列 尿苯酚和邻苯二甲酸水平 | 其他：尿液收集 在诊所或家里收集三个尿液样品。这将在开始新辅助化疗之前，然后在计划的新辅助化疗过程结束时再次发生。 |
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 21岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Kim Robien，PhD，RD | 202-994-2574 | krobien@gwu.edu |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20052年 | |
| 首席研究员： | 金·罗伯恩（Kim Robien），RD博士 | 米尔肯研究所公共卫生学院，乔治华盛顿大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | |||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 双苯酚和邻苯二甲酸盐暴露于三重阴性乳腺癌 | ||||
| 官方头衔 | 双苯酚和邻苯二甲酸盐暴露于三乳癌的女性接受阿霉素化疗的女性 - 一项初步研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项观察性试验研究中，将从接受新辅助化学疗法的女性中收集尿液样本，用于三重阴性乳腺癌，以确定：1）暴露于新辅助化学疗法和2）黑人妇女和2）黑人妇女和2）的水平是否会发生变化。其他种族群体的人。 假设是，诊断时的双苯酚和邻苯二甲酸盐水平将与美国一般女性人群相似，但是由于医疗环境中塑料暴露而导致治疗期间的水平会升高。研究人员还假设，由于个人护理产品的使用差异，黑人妇女在开始化疗之前可能具有较高的尿液水平和邻苯二甲酸盐。 | ||||
| 详细说明 | 三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵略性的乳腺癌亚型，不表达雌激素，孕酮或人类表皮生长因子（HER2/NEU）受体，与其他类型的乳腺癌相比，总体存活率较低。 与激素和HER2/NEU阳性乳腺癌不同，TNBC无法使用靶向疗法。因此，全身化学治疗剂阿霉素被广泛用于治疗TNBC。但是，阿霉素耐药性很常见，导致治疗结果较差。 了解导致阿霉素耐药性的因素对于改善TNBC女性的癌症治疗结果至关重要。临床前的体外研究表明，暴露于诸如双足和邻苯二甲酸化学物质的内分泌中分泌剂会导致阿霉素耐药性，但这些发现尚未在人类中进行评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 尿液样品 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在乔治华盛顿大学接受治疗的妇女I -III -III三重阴性乳腺癌，她计划接受含有阿霉素的新辅助化疗方案。 | ||||
| 健康）状况 | 三重阴性乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 其他：尿液收集 在诊所或家里收集三个尿液样品。这将在开始新辅助化疗之前，然后在计划的新辅助化疗过程结束时再次发生。 | ||||
| 研究组/队列 | 研究队列 尿苯酚和邻苯二甲酸水平 干预：其他：尿液收集 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 22 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04268693 | ||||
| 其他研究ID编号 | NCR191600 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 乔治华盛顿大学金伯利·罗伯恩（Kimberly Robien） | ||||
| 研究赞助商 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 乔治华盛顿大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
