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出境医 / 临床实验 / 食管癌中胃导管的缺血条件。
食管癌中胃导管的缺血条件。
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氧气的食管吻合泄漏组织压力 | 程序：术前动脉栓塞 | 不适用 |
详细说明：
在甲状腺炎食管癌患者中，手术是一种复杂的手术，发病率高。它由次结构的食管切除术和管状胃术和宫颈食管胃吻合术组成。最重要的并发症是高死亡率的吻合泄漏。在吻合泄漏的可能原因中，一个重要因素是手术期间胃部分血管形成后吻合区域的微循环受损。有几项有关改善这种血管形成及其对粘膜氧合作用的不同技术的实验研究。目前有几种用于评估组织氧合的方法。氧气（PO2）电极的光层压部分被认为是测量氧气张力的“金标准”。这就是为什么将通过Licox®（Integra Neuroscience）系统分为两组的氧组织压力（PTIO2）的原因。没有前瞻性随机对照试验可以回答这些问题。因此，研究人员建议在接受此手术的患者中进行一项前瞻性随机对照试验，比较两组：其中一组将进行术前动脉栓塞（PAE），另一个将直接进行，以证明如果PAE的缺血性调节可以减少吻合性食管胃泄漏的发生率并改善胃导管的氧合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 食管癌中胃导管的缺血性调节试验。对氧合和吻合泄漏的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：缺血条件 食管切除术前术前动脉栓塞 通过LICOX系统在两个臂中的氧气测量的组织压力。将探针直接插入皮肤作为宫颈引流，并通过胃导管中的Witzel技术固定。 PTIO2作为正常排水后的三个测量值（术中24小时和48H）后，将其删除。 | 程序：术前动脉栓塞 PAE将在食管切除手术前至少14天之前通过动脉造影手术进行。 栓塞之前和之后，通过股骨通道进行乳糜泻的血管造影。通过左胃动脉，脾动脉和右胃动脉的线圈栓塞。 |
| 没有干预：控制 手术没有先前的缺血条件 通过LICOX系统在两个臂中的氧气测量的组织压力。将探针直接插入皮肤作为宫颈引流，并通过胃导管中的Witzel技术固定。 PTIO2作为正常排水后的三个测量值（术中24小时和48H）后，将其删除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏[时间范围：通过研究完成，平均1年]
内窥镜检查或计算机断层扫描与口腔散开的口服对比度对比度。它将在术后第七至第十个患者中进行。
- 如果患者的临床状况不允许RX对照研究人员，则可以避免。然后，在这些条件下将考虑吻合泄漏：外科医生在重新干预或内镜确认吻合术泄漏期间确认吻合式裂开
次要结果度量 ：
- 组织压力氧（PTIO2）[时间范围：通过研究完成，平均1年]在胃导管中手术期间放置的Licox氧监测系统。测量：术中和手术后24小时48小时。
- PTIO2与吻合泄漏之间的关系[时间范围：通过研究完成，平均1年]我们将分析组织压力氧的测量与预防吻合泄漏之间的相关性。
- 胃导管缺血[时间范围：通过研究完成，平均1年]
当存在以下一个或多个标准时，质量缺血：
- 胃粘膜缺血的内窥镜证据
- 胸腔腹CT中的证据，具有内化对比度
- 发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 死亡率[时间范围：通过学习完成，平均1年]术后死亡率已被定义为任何死亡，无论原因如何，在医院手术后30天内发生。
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]从手术的那天到患者出院的那一天起，调查人员将考虑
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：FernandoLópez，博士医学博士 | 34670060445 | mcfm89@gmail.com | |
| 联系人：MartaPeiró，博士 | 34961973536 | mpeiro@incliva.es |
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚医院 | 招募 |
| 瓦伦西亚，西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：FernandoLópez，博士MD 34670060445 mcfm89@gmail.com | |
| 联系人：MartaPeiró，博士34961973536 mpeiro@incliva.es | |
赞助商和合作者
FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吻合泄漏[时间范围：通过研究完成，平均1年] 内窥镜检查或计算机断层扫描与口腔散开的口服对比度对比度。它将在术后第七至第十个患者中进行。 - 如果患者的临床状况不允许RX对照研究人员，则可以避免。然后，在这些条件下将考虑吻合泄漏：外科医生在重新干预或内镜确认吻合术泄漏期间确认吻合式裂开 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌中胃导管的缺血条件。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管癌中胃导管的缺血性调节试验。对氧合和吻合泄漏的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机临床试验，旨在阐明胃动脉的术前栓塞是否可以减少食管切除术后食管癌后食管癌后比较实验组与对照组的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在甲状腺炎食管癌患者中，手术是一种复杂的手术，发病率高。它由次结构的食管切除术和管状胃术和宫颈食管胃吻合术组成。最重要的并发症是高死亡率的吻合泄漏。在吻合泄漏的可能原因中，一个重要因素是手术期间胃部分血管形成后吻合区域的微循环受损。有几项有关改善这种血管形成及其对粘膜氧合作用的不同技术的实验研究。目前有几种用于评估组织氧合的方法。氧气（PO2）电极的光层压部分被认为是测量氧气张力的“金标准”。这就是为什么将通过Licox®（Integra Neuroscience）系统分为两组的氧组织压力（PTIO2）的原因。没有前瞻性随机对照试验可以回答这些问题。因此，研究人员建议在接受此手术的患者中进行一项前瞻性随机对照试验，比较两组：其中一组将进行术前动脉栓塞（PAE），另一个将直接进行，以证明如果PAE的缺血性调节可以减少吻合性食管胃泄漏的发生率并改善胃导管的氧合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：术前动脉栓塞 PAE将在食管切除手术前至少14天之前通过动脉造影手术进行。 栓塞之前和之后，通过股骨通道进行乳糜泻的血管造影。通过左胃动脉，脾动脉和右胃动脉的线圈栓塞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tigoal | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氧气的食管吻合泄漏组织压力 | 程序：术前动脉栓塞 | 不适用 |
详细说明：
在甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎食管癌患者中，手术是一种复杂的手术，发病率高。它由次结构的食管切除术和管状胃术和宫颈食管胃吻合术组成。最重要的并发症是高死亡率的吻合泄漏。在吻合泄漏的可能原因中，一个重要因素是手术期间胃部分血管形成后吻合区域的微循环受损。有几项有关改善这种血管形成及其对粘膜氧合作用的不同技术的实验研究。目前有几种用于评估组织氧合的方法。氧气（PO2）电极的光层压部分被认为是测量氧气张力的“金标准”。这就是为什么将通过Licox®（Integra Neuroscience）系统分为两组的氧组织压力（PTIO2）的原因。没有前瞻性随机对照试验可以回答这些问题。因此，研究人员建议在接受此手术的患者中进行一项前瞻性随机对照试验，比较两组：其中一组将进行术前动脉栓塞（PAE），另一个将直接进行，以证明如果PAE的缺血性调节可以减少吻合性食管胃泄漏的发生率并改善胃导管的氧合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 食管癌中胃导管的缺血性调节试验。对氧合和吻合泄漏的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年6月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：缺血条件 食管切除术前术前动脉栓塞 通过LICOX系统在两个臂中的氧气测量的组织压力。将探针直接插入皮肤作为宫颈引流，并通过胃导管中的Witzel技术固定。 PTIO2作为正常排水后的三个测量值（术中24小时和48H）后，将其删除。 | 程序：术前动脉栓塞 PAE将在食管切除手术前至少14天之前通过动脉造影手术进行。 栓塞之前和之后，通过股骨通道进行乳糜泻的血管造影。通过左胃动脉，脾动脉和右胃动脉的线圈栓塞。 |
| 没有干预：控制 手术没有先前的缺血条件 通过LICOX系统在两个臂中的氧气测量的组织压力。将探针直接插入皮肤作为宫颈引流，并通过胃导管中的Witzel技术固定。 PTIO2作为正常排水后的三个测量值（术中24小时和48H）后，将其删除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 吻合泄漏[时间范围：通过研究完成，平均1年]
内窥镜检查或计算机断层扫描与口腔散开的口服对比度对比度。它将在术后第七至第十个患者中进行。
- 如果患者的临床状况不允许RX对照研究人员，则可以避免。然后，在这些条件下将考虑吻合泄漏：外科医生在重新干预或内镜确认吻合术泄漏期间确认吻合式裂开
次要结果度量 ：
- 组织压力氧（PTIO2）[时间范围：通过研究完成，平均1年]在胃导管中手术期间放置的Licox氧监测系统。测量：术中和手术后24小时48小时。
- PTIO2与吻合泄漏之间的关系[时间范围：通过研究完成，平均1年]我们将分析组织压力氧的测量与预防吻合泄漏之间的相关性。
- 胃导管缺血[时间范围：通过研究完成，平均1年]
当存在以下一个或多个标准时，质量缺血：
- 胃粘膜缺血的内窥镜证据
- 胸腔腹CT中的证据，具有内化对比度
- 发病率[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 死亡率[时间范围：通过学习完成，平均1年]术后死亡率已被定义为任何死亡，无论原因如何，在医院手术后30天内发生。
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]从手术的那天到患者出院的那一天起，调查人员将考虑
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：FernandoLópez，博士医学博士 | 34670060445 | mcfm89@gmail.com | |
| 联系人：MartaPeiró，博士 | 34961973536 | mpeiro@incliva.es |
位置
| 西班牙 | |
| 瓦伦西亚医院 | 招募 |
| 瓦伦西亚，西班牙瓦伦西亚，46010 | |
| 联系人：FernandoLópez，博士MD 34670060445 mcfm89@gmail.com | |
| 联系人：MartaPeiró，博士34961973536 mpeiro@incliva.es | |
赞助商和合作者
FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年6月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 吻合泄漏[时间范围：通过研究完成，平均1年] 内窥镜检查或计算机断层扫描与口腔散开的口服对比度对比度。它将在术后第七至第十个患者中进行。 - 如果患者的临床状况不允许RX对照研究人员，则可以避免。然后，在这些条件下将考虑吻合泄漏：外科医生在重新干预或内镜确认吻合术泄漏期间确认吻合式裂开 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌中胃导管的缺血条件。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 食管癌中胃导管的缺血性调节试验。对氧合和吻合泄漏的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项随机临床试验，旨在阐明胃动脉的术前栓塞是否可以减少食管切除术后食管癌后食管癌后比较实验组与对照组的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 在甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎食管癌患者中，手术是一种复杂的手术，发病率高。它由次结构的食管切除术和管状胃术和宫颈食管胃吻合术组成。最重要的并发症是高死亡率的吻合泄漏。在吻合泄漏的可能原因中，一个重要因素是手术期间胃部分血管形成后吻合区域的微循环受损。有几项有关改善这种血管形成及其对粘膜氧合作用的不同技术的实验研究。目前有几种用于评估组织氧合的方法。氧气（PO2）电极的光层压部分被认为是测量氧气张力的“金标准”。这就是为什么将通过Licox®（Integra Neuroscience）系统分为两组的氧组织压力（PTIO2）的原因。没有前瞻性随机对照试验可以回答这些问题。因此，研究人员建议在接受此手术的患者中进行一项前瞻性随机对照试验，比较两组：其中一组将进行术前动脉栓塞（PAE），另一个将直接进行，以证明如果PAE的缺血性调节可以减少吻合性食管胃泄漏的发生率并改善胃导管的氧合。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：术前动脉栓塞 PAE将在食管切除手术前至少14天之前通过动脉造影手术进行。 栓塞之前和之后，通过股骨通道进行乳糜泻的血管造影。通过左胃动脉，脾动脉和右胃动脉的线圈栓塞。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268654 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tigoal | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | FundaciónParalarespessivacióndel HospitalClínicode Valencia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
