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出境医 / 临床实验 / 双侧前庭功能障碍（CS-TRIGGER）的秘密扫视触发器
双侧前庭功能障碍（CS-TRIGGER）的秘密扫视触发器
研究描述
简要摘要：
慢性双侧前庭性功能低下的患者可能会在称为oscillopsia的头部运动过程中遭受视觉不稳定。前庭赤字的视觉后果会导致其生活质量严重损害。但是，最近确定了在快速头部运动过程中纠正扫视（称为掩护）。这些扫视发生在前庭功能障碍患者的头部运动期间发生的，其潜伏期非常短。他们可以弥补缺乏前庭 - 眼反射，并大大降低了振荡和视觉障碍。这些秘密扫视的触发尚不清楚。它们可能是视觉上的，但短延迟是不寻常的。这项研究的目的是使用不同的视觉 - 视觉疾病来评估12例慢性双侧reflexia患者的视觉触发作用。简单的视觉引导扫视的延迟也将在一组患者和12个健康对照组中进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反射，异常双侧前庭病健康志愿者 | 其他：秘密扫视和虚拟现实其他：活跃者与被动的头脑冲动其他：视觉引导的扫视 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 双侧前庭功能障碍中的秘密扫视触发器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 患有慢性双侧前庭功能障碍的患者 | 其他：秘密扫视和虚拟现实 在此干预期间，患者将在戴虚拟现实耳机时进行头部冲动测试。在头部冲动测试期间，将修改视觉信息，以在视觉场景的头部旋转与旋转之间产生冲突。在这些头部冲动期间，将进行头部和眼睛运动的记录，以验证视觉信息是否会在脉冲过程中修饰补偿性眼动。 其他：活跃的人与被动的头冲动 患者将进行经典的被动头部旋转以及主动头部旋转，以比较两种情况下掩盖扫视的潜伏期。 其他：视觉引导的扫视 患者以及健康的对照受试者将在不同条件下（步骤，间隙，重叠）进行视觉引导的扫视测试，以比较两组之间秘密扫视的潜伏期。 |
| 主动比较器：健康主题组 | 其他：视觉引导的扫视 患者以及健康的对照受试者将在不同条件下（步骤，间隙，重叠）进行视觉引导的扫视测试，以比较两组之间秘密扫视的潜伏期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 秘密扫视的延迟[时间范围：第1天]掩盖扫视的潜伏期对应于头部冲动的开始与第一个秘密扫视的启动之间的时间
次要结果度量 ：
- 秘密扫视的频率[时间范围：第1天]掩盖扫视的频率对应于掩盖阵阵的总量除以头部脉冲测试的总量乘以100。
- 秘密扫视的速度[时间范围：第1天]掩盖扫视的速度对应于第一个秘密扫视的最大速度
- 秘密扫描的振幅[时间范围：第1天]掩盖扫视的振幅对应于第一个秘密扫视的振幅
- 视觉引导的扫视的延迟[时间范围：第1天]视觉引导扫视的延迟对应于目标出现与第一个扫视的启动之间的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对全部 ：
- 年龄从18岁到90岁
- 了解实验说明
- 知情同意
- 适用于患者：
双侧前庭功能障碍有关Barany Society的标准A.慢性前庭综合征，至少三个症状
- 姿势失衡
- 步态的不稳定
- 步行或快速的头部/身体运动过程中运动引起的视力模糊或振荡
在黑暗和/或在不平坦的地面上步态的姿势失衡或步态不稳定的恶化。
- 双侧病理水平的角度VOR增益<0.6，通过视频hit5or巩膜线圈技术和/或
- 降低热量响应（每侧<6°/sec7的BitHermal最大峰值SPV总和）和/或
- 在旋转司机上正弦刺激（0.1 Hz，Vmax = 50°/sec）上，在正弦刺激时的水平角度增益<0.1。
D.另一种疾病没有更好地解释
*对于健康控制，没有ENT或神经系统疾病
排除标准：
- 校正的视力低于5/10
- 其他导致oscillopsia或ataxia的疾病
- 眼动麻痹，眼部不稳定
- 可能影响眼运动性的治疗（精神运动）
- 宫颈rachis病理与不稳定性
- 人工耳蜗
- 非稳定的医学疾病
- 孕妇
- 指导下的患者
- 没有社会保障的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Caroline Tilikete | caroline.tilikete@inserm.fr | ||
| 联系人：医学博士Ruben Hermann | ruben.hermann@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 里昂的临终关怀 | 招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Caroline Tilikete，MD Caroline.tilikete@inserm.fr | |
| 联系人：Ruben Hermann，MD Ruben.hermann@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：马里兰州卡罗琳·蒂利基特（Caroline Tilikete） | |
| 次级评论者：医学博士Ruben Hermann | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Caroline Tilikete | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 秘密扫视的延迟[时间范围：第1天] 掩盖扫视的潜伏期对应于头部冲动的开始与第一个秘密扫视的启动之间的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧前庭功能障碍中的秘密扫视触发器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧前庭功能障碍中的秘密扫视触发器 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性双侧前庭性功能低下的患者可能会在称为oscillopsia的头部运动过程中遭受视觉不稳定。前庭赤字的视觉后果会导致其生活质量严重损害。但是，最近确定了在快速头部运动过程中纠正扫视（称为掩护）。这些扫视发生在前庭功能障碍患者的头部运动期间发生的，其潜伏期非常短。他们可以弥补缺乏前庭 - 眼反射，并大大降低了振荡和视觉障碍。这些秘密扫视的触发尚不清楚。它们可能是视觉上的，但短延迟是不寻常的。这项研究的目的是使用不同的视觉 - 视觉疾病来评估12例慢性双侧reflexia患者的视觉触发作用。简单的视觉引导扫视的延迟也将在一组患者和12个健康对照组中进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
双侧前庭功能障碍有关Barany Society的标准A.慢性前庭综合征，至少三个症状
D.另一种疾病没有更好地解释 *对于健康控制，没有ENT或神经系统疾病 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268615 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0998 2020-A00184-35（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性双侧前庭性功能低下的患者可能会在称为oscillopsia的头部运动过程中遭受视觉不稳定。前庭赤字的视觉后果会导致其生活质量严重损害。但是，最近确定了在快速头部运动过程中纠正扫视（称为掩护）。这些扫视发生在前庭功能障碍患者的头部运动期间发生的，其潜伏期非常短。他们可以弥补缺乏前庭 - 眼反射，并大大降低了振荡和视觉障碍。这些秘密扫视的触发尚不清楚。它们可能是视觉上的，但短延迟是不寻常的。这项研究的目的是使用不同的视觉 - 视觉疾病来评估12例慢性双侧reflexia患者的视觉触发作用。简单的视觉引导扫视的延迟也将在一组患者和12个健康对照组中进行测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 反射，异常双侧前庭病健康志愿者 | 其他：秘密扫视和虚拟现实其他：活跃者与被动的头脑冲动其他：视觉引导的扫视 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 双侧前庭功能障碍中的秘密扫视触发器 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者 患有慢性双侧前庭功能障碍的患者 | 其他：秘密扫视和虚拟现实 在此干预期间，患者将在戴虚拟现实耳机时进行头部冲动测试。在头部冲动测试期间，将修改视觉信息，以在视觉场景的头部旋转与旋转之间产生冲突。在这些头部冲动期间，将进行头部和眼睛运动的记录，以验证视觉信息是否会在脉冲过程中修饰补偿性眼动。 其他：活跃的人与被动的头冲动 患者将进行经典的被动头部旋转以及主动头部旋转，以比较两种情况下掩盖扫视的潜伏期。 其他：视觉引导的扫视 患者以及健康的对照受试者将在不同条件下（步骤，间隙，重叠）进行视觉引导的扫视测试，以比较两组之间秘密扫视的潜伏期。 |
| 主动比较器：健康主题组 | 其他：视觉引导的扫视 患者以及健康的对照受试者将在不同条件下（步骤，间隙，重叠）进行视觉引导的扫视测试，以比较两组之间秘密扫视的潜伏期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 秘密扫视的延迟[时间范围：第1天]掩盖扫视的潜伏期对应于头部冲动的开始与第一个秘密扫视的启动之间的时间
次要结果度量 ：
- 秘密扫视的频率[时间范围：第1天]掩盖扫视的频率对应于掩盖阵阵的总量除以头部脉冲测试的总量乘以100。
- 秘密扫视的速度[时间范围：第1天]掩盖扫视的速度对应于第一个秘密扫视的最大速度
- 秘密扫描的振幅[时间范围：第1天]掩盖扫视的振幅对应于第一个秘密扫视的振幅
- 视觉引导的扫视的延迟[时间范围：第1天]视觉引导扫视的延迟对应于目标出现与第一个扫视的启动之间的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对全部 ：
- 年龄从18岁到90岁
- 了解实验说明
- 知情同意
- 适用于患者：
双侧前庭功能障碍有关Barany Society的标准A.慢性前庭综合征，至少三个症状
- 姿势失衡
- 步态的不稳定
- 步行或快速的头部/身体运动过程中运动引起的视力模糊或振荡
在黑暗和/或在不平坦的地面上步态的姿势失衡或步态不稳定的恶化。
- 双侧病理水平的角度VOR增益<0.6，通过视频hit5or巩膜线圈技术和/或
- 降低热量响应（每侧<6°/sec7的BitHermal最大峰值SPV总和）和/或
- 在旋转司机上正弦刺激（0.1 Hz，Vmax = 50°/sec）上，在正弦刺激时的水平角度增益<0.1。
D.另一种疾病没有更好地解释
*对于健康控制，没有ENT或神经系统疾病
排除标准：
- 校正的视力低于5/10
- 其他导致oscillopsia或ataxia的疾病
- 眼动麻痹，眼部不稳定
- 可能影响眼运动性的治疗（精神运动）
- 宫颈rachis病理与不稳定性
- 人工耳蜗
- 非稳定的医学疾病
- 孕妇
- 指导下的患者
- 没有社会保障的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Caroline Tilikete | caroline.tilikete@inserm.fr | ||
| 联系人：医学博士Ruben Hermann | ruben.hermann@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 里昂的临终关怀 | 招募 |
| 法国布朗，69500 | |
| 联系人：Caroline Tilikete，MD Caroline.tilikete@inserm.fr | |
| 联系人：Ruben Hermann，MD Ruben.hermann@chu-lyon.fr | |
| 首席研究员：马里兰州卡罗琳·蒂利基特（Caroline Tilikete） | |
| 次级评论者：医学博士Ruben Hermann | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Caroline Tilikete | 里昂的临终关怀 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 秘密扫视的延迟[时间范围：第1天] 掩盖扫视的潜伏期对应于头部冲动的开始与第一个秘密扫视的启动之间的时间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 双侧前庭功能障碍中的秘密扫视触发器 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双侧前庭功能障碍中的秘密扫视触发器 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性双侧前庭性功能低下的患者可能会在称为oscillopsia的头部运动过程中遭受视觉不稳定。前庭赤字的视觉后果会导致其生活质量严重损害。但是，最近确定了在快速头部运动过程中纠正扫视（称为掩护）。这些扫视发生在前庭功能障碍患者的头部运动期间发生的，其潜伏期非常短。他们可以弥补缺乏前庭 - 眼反射，并大大降低了振荡和视觉障碍。这些秘密扫视的触发尚不清楚。它们可能是视觉上的，但短延迟是不寻常的。这项研究的目的是使用不同的视觉 - 视觉疾病来评估12例慢性双侧reflexia患者的视觉触发作用。简单的视觉引导扫视的延迟也将在一组患者和12个健康对照组中进行测试。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
双侧前庭功能障碍有关Barany Society的标准A.慢性前庭综合征，至少三个症状
D.另一种疾病没有更好地解释 *对于健康控制，没有ENT或神经系统疾病 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268615 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 69HCL19_0998 2020-A00184-35（其他标识符：ID-RCB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
