4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在FBSS(失败的背部手术综合征)(FBSS)中,皮内局部麻醉注射的作用

在FBSS(失败的背部手术综合征)(FBSS)中,皮内局部麻醉注射的作用

研究描述
简要摘要:
脊柱手术后的腰部和/或腿部失败的背部手术综合征被描述为慢性疼痛。据估计,接受脊柱手术的患者中%10-40将失败后部手术综合征。这项研究的目的是研究在疤痕区域内局部麻醉剂以及背部手术综合症失败患者所引用的区域的局部麻醉剂对疼痛和功能是否有影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
背部手术综合征疼痛失败,慢性其他:局部麻醉注射不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照研究
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:手皮内麻醉注射对失败手术综合征疼痛和功能的影响
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
皮内1%利多卡因注射4 CC+运动和经皮的电神经刺激
其他:局部麻醉注射
1%利多卡因
其他名称:锻炼和经皮的电神经刺激

没有干预:对照组
运动和经皮的电神经刺激
结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟疼痛评分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    视觉模拟量表,用于测量疼痛。最小最大分数为0-10。得分较高意味着结果较差

  2. OSWESTRY残疾指数分数的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    下背痛障碍问卷。最小最大分数为0-100。得分较高意味着结果较差


次要结果度量
  1. 医院焦虑和抑郁得分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    焦虑和抑郁评估。最小最大分数为0-21。得分较高意味着结果较差

  2. 修改后的Schober测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)

  3. 更改横向测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出患有失败的背部手术综合征
  • 18-75岁
  • 视觉模拟疼痛评分> 4

排除标准:

  • 心理问题
  • 患有影响中枢神经系统或周围神经系统的疾病
  • 腰部区域的固定操作
  • 在过去3个月内,腰部地区的物理治疗
  • 过去三个月中腰部地区注射
  • 利多卡因过敏
  • 针头恐惧症
  • 伤口,感染,过敏,燃烧型病变在要注射的区域
  • 恶性史
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 视觉模拟疼痛评分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    视觉模拟量表,用于测量疼痛。最小最大分数为0-10。得分较高意味着结果较差
  • OSWESTRY残疾指数分数的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    下背痛障碍问卷。最小最大分数为0-100。得分较高意味着结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 医院焦虑和抑郁得分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    焦虑和抑郁评估。最小最大分数为0-21。得分较高意味着结果较差
  • 修改后的Schober测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)
  • 更改横向测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在FBSS中皮内局部麻醉注射的作用(背部手术综合征失败)
官方标题ICMJE手皮内麻醉注射对失败手术综合征疼痛和功能的影响
简要摘要脊柱手术后的腰部和/或腿部失败的背部手术综合征被描述为慢性疼痛。据估计,接受脊柱手术的患者中%10-40将失败后部手术综合征。这项研究的目的是研究在疤痕区域内局部麻醉剂以及背部手术综合症失败患者所引用的区域的局部麻醉剂对疼痛和功能是否有影响。
详细说明

腰痛的患病率约为60%至80%,是寻求医疗帮助的第五个最常见疾病。在患有症状或不缓解症状的患者中,有80%的腰痛急性发作的患者,而不幸的是,有10%的患者的腰痛会恶化,最终会发展为慢性下腰痛。随着脊柱手术不同技术的数量增加,并且患有脊柱手术的危险因素的患者数量增加导致手术后有新投诉的患者数量增加。该术语失败的背部手术综合征描述了新的抱怨,或者对接受脊柱手术的患者的投诉不足。由于评估标准的差异,因此注意到,进行脊柱手术的患者中约有10%-40%失败了腰部手术综合征。

失败的背部手术综合征通常被描述为在日常活动中困难的下背部和/或腿部疼痛。疼痛可能是辐射的或局部局部到下背部的,它可能是机械或神经性的。

引起背部手术综合征失败的某些病理是椎间盘上的高度损失,由小平离门关节的肥大,复发性椎间盘突出症,蛛网膜炎,中枢狭窄,硬膜外纤维化,不稳定,不稳定,伪关节炎和疾病引起的椎间盘狭窄。

康复是失败的背部手术综合征治疗的重要部分之一。经过详细的患者病史和完整的体格检查,临床医生应制定康复计划,旨在改善疼痛,功能,生活质量和日常生活活动,并为患者量身定制。结果表明,接受康复计划的患者在身体功能,姿势和步行方面有所改善。其他保守的治疗方法包括认知行为疗法和非侵入性注射技术。

文献表明,在接受脊柱手术的患者中,多肌肌肉受损和萎缩。同样,功能障碍与萎缩之间也存在相关性。通常,在腰痛患者中控制屈曲和延伸的肌肉较弱。伸肌肌肉,尤其是勃起脊柱肌肉群是椎骨的后稳定剂。这些肌肉的耐力和弱点的丧失和下腰痛具有相关性,并增强这些肌肉将改善下腰痛。

长期以来,已经成功使用了慢性疼痛综合症的局部麻醉药。有一些关于骨盆疼痛,肌筋膜疼痛综合征和非特异性慢性下背部疼痛的成功干预措施的例子。在原因是神经结构或脊柱不稳定性的妥协的情况下,手术是第一道治疗,而其他原因的复发手术会增加疼痛。椎间盘复合物的韧带由伤害性神经元,刻面关节和副肌肉支配,被认为是失败的背部手术综合征疼痛的原因。在2015年进行的系统评价中;研究了对盐水进行的注射优势,仅用于片段关节和硬膜外注射程序的类固醇和局部麻醉和类固醇的混合物。研究人员表明,仅使用局部麻醉剂的注射可有效治疗。 2019年的另一项系统评价表明,注射局部麻醉剂是有效的,并且在治疗肌筋膜疼痛方面优于肉毒杆菌毒素A。

与肌肉内和皮下注射相比,药物的皮内注射与更长的药理作用有关。证明了利多卡因抗伤害感受,止痛药,抗菌,抗真菌,抗真菌,抗病毒,伤口愈合,内源阿片类药物的释放。鉴于上面的所有信息,研究人员想研究背部手术综合征失败的患者局部麻醉剂的皮内注射是否会对疼痛和功能产生影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照研究
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 背部手术综合征失败
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE其他:局部麻醉注射
1%利多卡因
其他名称:锻炼和经皮的电神经刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    皮内1%利多卡因注射4 CC+运动和经皮的电神经刺激
    干预:其他:局部麻醉注射
  • 没有干预:对照组
    运动和经皮的电神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出患有失败的背部手术综合征
  • 18-75岁
  • 视觉模拟疼痛评分> 4

排除标准:

  • 心理问题
  • 患有影响中枢神经系统或周围神经系统的疾病
  • 腰部区域的固定操作
  • 在过去3个月内,腰部地区的物理治疗
  • 过去三个月中腰部地区注射
  • 利多卡因过敏
  • 针头恐惧症
  • 伤口,感染,过敏,燃烧型病变在要注射的区域
  • 恶性史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268602
其他研究ID编号ICMJE hneah-kaek2019/23-757
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DuyguGelerKülcü,Haydarpasa Numune培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Haydarpasa Nuunune培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haydarpasa Nuunune培训与研究医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
脊柱手术后的腰部和/或腿部失败的背部手术综合征被描述为慢性疼痛。据估计,接受脊柱手术的患者中%10-40将失败后部手术综合征。这项研究的目的是研究在疤痕区域内局部麻醉剂以及背部手术综合症失败患者所引用的区域的局部麻醉剂对疼痛和功能是否有影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
背部手术综合征疼痛失败,慢性其他:局部麻醉注射不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照研究
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:手皮内麻醉注射对失败手术综合征疼痛和功能的影响
估计研究开始日期 2020年9月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
皮内1%利多卡因注射4 CC+运动和经皮的电神经刺激
其他:局部麻醉注射
其他名称:锻炼和经皮的电神经刺激

没有干预:对照组
运动和经皮的电神经刺激
结果措施
主要结果指标
  1. 视觉模拟疼痛评分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    视觉模拟量表,用于测量疼痛。最小最大分数为0-10。得分较高意味着结果较差

  2. OSWESTRY残疾指数分数的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    下背痛障碍问卷。最小最大分数为0-100。得分较高意味着结果较差


次要结果度量
  1. 医院焦虑和抑郁得分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    焦虑和抑郁评估。最小最大分数为0-21。得分较高意味着结果较差

  2. 修改后的Schober测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)

  3. 更改横向测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 被诊断出患有失败的背部手术综合征
  • 18-75岁
  • 视觉模拟疼痛评分> 4

排除标准:

  • 心理问题
  • 患有影响中枢神经系统或周围神经系统的疾病
  • 腰部区域的固定操作
  • 在过去3个月内,腰部地区的物理治疗
  • 过去三个月中腰部地区注射
  • 利多卡因过敏
  • 针头恐惧症
  • 伤口,感染,过敏,燃烧型病变在要注射的区域
  • 恶性史
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月10日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年7月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 视觉模拟疼痛评分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    视觉模拟量表,用于测量疼痛。最小最大分数为0-10。得分较高意味着结果较差
  • OSWESTRY残疾指数分数的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    下背痛障碍问卷。最小最大分数为0-100。得分较高意味着结果较差
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月11日)
  • 医院焦虑和抑郁得分的变化[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    焦虑和抑郁评估。最小最大分数为0-21。得分较高意味着结果较差
  • 修改后的Schober测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)
  • 更改横向测试测量[时间范围:基线,干预后立即,1个月]
    测量以评估腰椎的迁移率(CM)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在FBSS中皮内局部麻醉注射的作用(背部手术综合征失败)
官方标题ICMJE手皮内麻醉注射对失败手术综合征疼痛和功能的影响
简要摘要脊柱手术后的腰部和/或腿部失败的背部手术综合征被描述为慢性疼痛。据估计,接受脊柱手术的患者中%10-40将失败后部手术综合征。这项研究的目的是研究在疤痕区域内局部麻醉剂以及背部手术综合症失败患者所引用的区域的局部麻醉剂对疼痛和功能是否有影响。
详细说明

腰痛的患病率约为60%至80%,是寻求医疗帮助的第五个最常见疾病。在患有症状或不缓解症状的患者中,有80%的腰痛急性发作的患者,而不幸的是,有10%的患者的腰痛会恶化,最终会发展为慢性下腰痛。随着脊柱手术不同技术的数量增加,并且患有脊柱手术的危险因素的患者数量增加导致手术后有新投诉的患者数量增加。该术语失败的背部手术综合征描述了新的抱怨,或者对接受脊柱手术的患者的投诉不足。由于评估标准的差异,因此注意到,进行脊柱手术的患者中约有10%-40%失败了腰部手术综合征。

失败的背部手术综合征通常被描述为在日常活动中困难的下背部和/或腿部疼痛。疼痛可能是辐射的或局部局部到下背部的,它可能是机械或神经性的。

引起背部手术综合征失败的某些病理是椎间盘上的高度损失,由小平离门关节的肥大,复发性椎间盘突出症,蛛网膜炎,中枢狭窄,硬膜外纤维化,不稳定,不稳定,伪关节炎' target='_blank'>关节炎和疾病引起的椎间盘狭窄。

康复是失败的背部手术综合征治疗的重要部分之一。经过详细的患者病史和完整的体格检查,临床医生应制定康复计划,旨在改善疼痛,功能,生活质量和日常生活活动,并为患者量身定制。结果表明,接受康复计划的患者在身体功能,姿势和步行方面有所改善。其他保守的治疗方法包括认知行为疗法和非侵入性注射技术。

文献表明,在接受脊柱手术的患者中,多肌肌肉受损和萎缩。同样,功能障碍与萎缩之间也存在相关性。通常,在腰痛患者中控制屈曲和延伸的肌肉较弱。伸肌肌肉,尤其是勃起脊柱肌肉群是椎骨的后稳定剂。这些肌肉的耐力和弱点的丧失和下腰痛具有相关性,并增强这些肌肉将改善下腰痛。

长期以来,已经成功使用了慢性疼痛综合症局部麻醉药。有一些关于骨盆疼痛,肌筋膜疼痛综合征和非特异性慢性下背部疼痛的成功干预措施的例子。在原因是神经结构或脊柱不稳定性的妥协的情况下,手术是第一道治疗,而其他原因的复发手术会增加疼痛。椎间盘复合物的韧带由伤害性神经元,刻面关节和副肌肉支配,被认为是失败的背部手术综合征疼痛的原因。在2015年进行的系统评价中;研究了对盐水进行的注射优势,仅用于片段关节和硬膜外注射程序的类固醇和局部麻醉和类固醇的混合物。研究人员表明,仅使用局部麻醉剂的注射可有效治疗。 2019年的另一项系统评价表明,注射局部麻醉剂是有效的,并且在治疗肌筋膜疼痛方面优于肉毒杆菌毒素A' target='_blank'>肉毒杆菌毒素A。

与肌肉内和皮下注射相比,药物的皮内注射与更长的药理作用有关。证明了利多卡因抗伤害感受,止痛药,抗菌,抗真菌,抗真菌,抗病毒,伤口愈合,内源阿片类药物的释放。鉴于上面的所有信息,研究人员想研究背部手术综合征失败的患者局部麻醉剂的皮内注射是否会对疼痛和功能产生影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照研究
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 背部手术综合征失败
  • 疼痛,慢性
干预ICMJE其他:局部麻醉注射
其他名称:锻炼和经皮的电神经刺激
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    皮内1%利多卡因注射4 CC+运动和经皮的电神经刺激
    干预:其他:局部麻醉注射
  • 没有干预:对照组
    运动和经皮的电神经刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月11日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 被诊断出患有失败的背部手术综合征
  • 18-75岁
  • 视觉模拟疼痛评分> 4

排除标准:

  • 心理问题
  • 患有影响中枢神经系统或周围神经系统的疾病
  • 腰部区域的固定操作
  • 在过去3个月内,腰部地区的物理治疗
  • 过去三个月中腰部地区注射
  • 利多卡因过敏
  • 针头恐惧症
  • 伤口,感染,过敏,燃烧型病变在要注射的区域
  • 恶性史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268602
其他研究ID编号ICMJE hneah-kaek2019/23-757
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DuyguGelerKülcü,Haydarpasa Numune培训和研究医院
研究赞助商ICMJE Haydarpasa Nuunune培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Haydarpasa Nuunune培训与研究医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院