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出境医 / 临床实验 / 比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对PCOS患者的影响
比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对PCOS患者的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员将评估和比较西他列汀/二甲双胍与二甲双胍和西替拉汀对GDF9和BMP15基因表达的疗效对接受胞质内精子注射（ICSI）的PCOS患者的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征不孕艺术 | 药物：安慰剂药物：二甲双胍药物：西塔列汀药物：西塔列汀/二甲双胍 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是在德黑兰Mahdiyeh教育医院的不育症诊所进行的。四组的患者在排卵周期开始前2个月接受药物，治疗将持续到卵母细胞抽吸的那天。该药物由助产士提供给患者以及患者和医师对治疗方案的视野。参与者随机分为四组。排卵诱导用GNRH拮抗剂刺激。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对生化因子的治疗作用以及GDF-9和BMP-15基因在经典PCOS患者中接受经典PCOS的表达，并接受了胞质内注射（ICSI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 对照组：口服补液盐（ORS，Poursina，Tehran，Iran），每天两次 | 药物：安慰剂 口服补液溶液 其他名称：补液解决方案 |
| 实验：二甲双胍 干预组1：接收二甲双胍（Glucophage，Merck，West Drayton，UK； 500毫克，每天两次 | 药物：二甲双胍 二甲双胍平板电脑 其他名称：葡萄糖量 |
| 实验：西他列汀 干预组2：收到西塔列汀（Januvia，Merck，West Drayton，英国。50毫克，每天两次 | 药物：西他列汀 西塔列汀片剂 其他名称：Januvia |
| 实验：西他列汀/二甲双胍 干预组3：接收Sitagliptin/Metformin（Janumet，Merck，West Drayton，UK。50/500毫克），每天两次 | 药物：西他列汀/二甲双胍 西他列汀/二甲双胍平板电脑 其他名称：Janumet |
结果措施
主要结果指标 ：
- 禁食胰岛素[时间范围：最后剂量后24小时]Eliza激素测定法
- 生长分化因子-9（GDF-9）表达[时间范围：最后剂量后24小时]实时PCR
- 骨形态发生蛋白15（BMP-15）表达[时间框架：最后剂量后24小时]实时PCR
- 总睾丸激素[时间范围：最后剂量后24小时]Eliza激素测定法
- 卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：最后剂量后24小时]Eliza激素测定法
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究是基于多囊卵巢综合征的女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Delbar Daneshjou，博士学生 | 989120823342 | db.daneshjou@gmail.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| Mahdiyeh教育医院 | 招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国，1989930002 | |
| 联系人：Delbar Daneshjou，博士学生989120823342 DB.Daneshjou@gmail.com | |
赞助商和合作者
Shahid Beheshti医学科学大学
调查人员
| 研究主任： | Shahrzad Shahrzad Zadehmodarres，教授 | Shahid Beheshti医学科学大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对PCOS患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对生化因子的治疗作用以及GDF-9和BMP-15基因在经典PCOS患者中接受经典PCOS的表达，并接受了胞质内注射（ICSI） | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估和比较西他列汀/二甲双胍与二甲双胍和西替拉汀对GDF9和BMP15基因表达的疗效对接受胞质内精子注射（ICSI）的PCOS患者的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是在德黑兰Mahdiyeh教育医院的不育症诊所进行的。四组的患者在排卵周期开始前2个月接受药物，治疗将持续到卵母细胞抽吸的那天。该药物由助产士提供给患者以及患者和医师对治疗方案的视野。参与者随机分为四组。排卵诱导用GNRH拮抗剂刺激。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Daneshjou D，Zadeh Modarres S，Soleimani Mehranjani M，Sariat Zadeh SMA。比较脂肪素和二甲双胍对接受ICSI经典PCOS患者的卵母细胞和胚胎质量的影响。 IR J Med Sci。 2021年5月; 190（2）：685-692。 doi：10.1007/s11845-020-02320-5。 EPUB 2020年7月28日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 25年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268563 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11367 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Delbar Daneshjou，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多囊卵巢综合征不孕艺术 | 药物：安慰剂药物：二甲双胍药物：西塔列汀药物：西塔列汀/二甲双胍 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究是在德黑兰Mahdiyeh教育医院的不育症诊所进行的。四组的患者在排卵周期开始前2个月接受药物，治疗将持续到卵母细胞抽吸的那天。该药物由助产士提供给患者以及患者和医师对治疗方案的视野。参与者随机分为四组。排卵诱导用GNRH拮抗剂刺激。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对生化因子的治疗作用以及GDF-9和BMP-15基因在经典PCOS患者中接受经典PCOS的表达，并接受了胞质内注射（ICSI） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 对照组：口服补液盐（ORS，Poursina，Tehran，Iran），每天两次 | 药物：安慰剂 口服补液溶液 其他名称：补液解决方案 |
| 实验：二甲双胍 干预组1：接收二甲双胍（Glucophage，Merck，West Drayton，UK； 500毫克，每天两次 | 药物：二甲双胍 其他名称：葡萄糖量 |
| 实验：西他列汀 干预组2：收到西塔列汀（Januvia，Merck，West Drayton，英国。50毫克，每天两次 | 药物：西他列汀 西塔列汀片剂 其他名称：Januvia |
| 实验：西他列汀/二甲双胍 | 药物：西他列汀/二甲双胍 其他名称：Janumet |
结果措施
主要结果指标 ：
- 禁食胰岛素[时间范围：最后剂量后24小时]Eliza激素测定法
- 生长分化因子-9（GDF-9）表达[时间范围：最后剂量后24小时]实时PCR
- 骨形态发生蛋白15（BMP-15）表达[时间框架：最后剂量后24小时]实时PCR
- 总睾丸激素[时间范围：最后剂量后24小时]Eliza激素测定法
- 卵泡刺激激素（FSH）[时间范围：最后剂量后24小时]Eliza激素测定法
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 研究是基于多囊卵巢综合征的女性。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对PCOS患者的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 比较西他列汀/二甲双胍和二甲双胍对生化因子的治疗作用以及GDF-9和BMP-15基因在经典PCOS患者中接受经典PCOS的表达，并接受了胞质内注射（ICSI） | ||||||
| 简要摘要 | 研究人员将评估和比较西他列汀/二甲双胍与二甲双胍和西替拉汀对GDF9和BMP15基因表达的疗效对接受胞质内精子注射（ICSI）的PCOS患者的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究是在德黑兰Mahdiyeh教育医院的不育症诊所进行的。四组的患者在排卵周期开始前2个月接受药物，治疗将持续到卵母细胞抽吸的那天。该药物由助产士提供给患者以及患者和医师对治疗方案的视野。参与者随机分为四组。排卵诱导用GNRH拮抗剂刺激。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Daneshjou D，Zadeh Modarres S，Soleimani Mehranjani M，Sariat Zadeh SMA。比较脂肪素和二甲双胍对接受ICSI经典PCOS患者的卵母细胞和胚胎质量的影响。 IR J Med Sci。 2021年5月; 190（2）：685-692。 doi：10.1007/s11845-020-02320-5。 EPUB 2020年7月28日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268563 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 11367 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Delbar Daneshjou，Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shahid Beheshti医学科学大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
