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出境医 / 临床实验 / 2019-NCOV的免疫调节疗法

2019-NCOV的免疫调节疗法

研究描述
简要摘要：
包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年有超过100万患者死于败血症。先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。因此，研究人员试图进行一项临床研究，以研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症相关的严重肺炎患者中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019 NCOV，PD-1药物：PD-1阻断抗体+标准治疗药物：胸腺素+标准治疗其他：标准治疗阶段2

详细说明：

包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年，超过一百万的患者死于败血症。因此，如何有效降低败血症患者的死亡率已成为临床和基础研究的重点。

先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。原因是败血症相关的免疫功能障碍会增加继发感染的风险，甚至会影响死亡率。

免疫检查点途径是免疫系统的内源成分，该途径负责检查免疫反应并保持其处于正常的生理状态。肿瘤细胞可以通过该途径逃避宿主识别。这些免疫切除点之一是PD-1和PD-L1途径。 PD-1是在T细胞表面表达的受体，可作为T细胞功能的负调节剂。阻断PD-1活性的单克隆抗体可以成功减少肿瘤负荷，并已广泛用于各种肿瘤的临床治疗。

败血症患者的免疫失衡有许多相似性肿瘤。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。动物模型表明，阻断PD-1或PD-L1可以防止T细胞死亡，调节细胞因子的产生，减少器官功能障碍并减少败血症的死亡。先前的研究表明，通过随机的安慰剂对照试验，败血症患者抗PD-1抗体的临床安全性。

胸腺素也已被证明可以调节败血症患者的细胞免疫。一些研究表明，胸腺素可以显着降低败血症患者的死亡率。目前，III期临床研究正在进行进一步阐明胸腺素在败血症患者中的作用。这项研究的目的是研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症有关的严重肺炎患者中的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： 2019-NCOV引起的严重肺炎患者的免疫调节疗法
估计研究开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2020年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PD-1组
抗PD-1抗体，200mg，IV，一次
药物：PD-1阻断抗体+标准处理
随机化后，PD-1阻断抗体200mg IV，一次。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案

实验：胸腺素组
胸腺素，1.6 mg SC QD，持续5天
药物：胸腺素+标准治疗
胸腺素1.6 mg SC QD，持续5天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案

安慰剂比较器：对照组
站立治疗
其他：标准治疗
标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺损伤评分[时间范围：7天]
    肺损伤评分的比例下降了1点或以上


次要结果度量 ：
  1. 绝对淋巴细胞计数[时间范围：7、14和28天]
    淋巴细胞在兰德米化后的第7、14和28天计数

  2. CRP，PCT和IL-6的血清水平[时间范围：3、7和14天]
    Randimization后第3,7和14的CRP，PCT和IL-6的血清水平

  3. 沙发得分[时间范围：7天]
    第7天的沙发得分，得分范围为0到24，较高的得分意味着结果较差

  4. 所有导致死亡率[时间范围：28天]
    死于第28天

  5. 无通风天[时间范围：28天]
  6. ICU免费日子[时间范围：最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. PCR证实的成年纱丽患者2019-NCOV感染；
  2. 淋巴细胞的绝对值<0。6x109/L;
  3. 严重的呼吸衰竭在48小时内需要入院ICU。 （严重的呼吸衰竭定义为PAO2/FIO2 <200 mmHg，并得到正压机械通气的支持（包括非侵入性和侵入性机械通气，PEEP> = 5cmH2O））

排除标准：

  1. 年龄<18
  2. 孕
  3. 对实验药物过敏
  4. 潜在的疾病非常严重，预期的生存时间少于6个月（例如晚期恶性肿瘤）；
  5. COPD或末期肺部疾病需要家庭氧气治疗
  6. 预期生存时间不超过48小时
  7. 在过去三个月内参加了其他临床干预试验
  8. 自身免疫性疾病
  9. 器官，骨髓或造血干细胞移植的病史10.在6个月内接受了恶性肿瘤的放疗和化学疗法

11.在过去的一年内感染了感染的患者或被诊断为获得性免疫缺陷的患者（CD4 T细胞<= 200/mm3）12。接受抗HCV治疗的患者13.90天气视网膜脱离或眼科手术14.一只眼睛永久失明。肠炎，内嗜性炎，硬化炎症或视网膜炎16.有能力的医生认为参加研究不合适

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年2月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）		肺损伤评分[时间范围：7天]
肺损伤评分的比例下降了1点或以上
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 绝对淋巴细胞计数[时间范围：7、14和28天]
    淋巴细胞在兰德米化后的第7、14和28天计数
  • CRP，PCT和IL-6的血清水平[时间范围：3、7和14天]
    Randimization后第3,7和14的CRP，PCT和IL-6的血清水平
  • 沙发得分[时间范围：7天]
    第7天的沙发得分，得分范围为0到24，较高的得分意味着结果较差
  • 所有导致死亡率[时间范围：28天]
    死于第28天
  • 无通风天[时间范围：28天]
  • ICU免费日子[时间范围：最多28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019-NCOV的免疫调节疗法
官方标题ICMJE 2019-NCOV引起的严重肺炎患者的免疫调节疗法
简要摘要包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年有超过100万患者死于败血症。先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。因此，研究人员试图进行一项临床研究，以研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症相关的严重肺炎患者中的疗效。
详细说明

包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年，超过一百万的患者死于败血症。因此，如何有效降低败血症患者的死亡率已成为临床和基础研究的重点。

先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。原因是败血症相关的免疫功能障碍会增加继发感染的风险，甚至会影响死亡率。

免疫检查点途径是免疫系统的内源成分，该途径负责检查免疫反应并保持其处于正常的生理状态。肿瘤细胞可以通过该途径逃避宿主识别。这些免疫切除点之一是PD-1和PD-L1途径。 PD-1是在T细胞表面表达的受体，可作为T细胞功能的负调节剂。阻断PD-1活性的单克隆抗体可以成功减少肿瘤负荷，并已广泛用于各种肿瘤的临床治疗。

败血症患者的免疫失衡有许多相似性肿瘤。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。动物模型表明，阻断PD-1或PD-L1可以防止T细胞死亡，调节细胞因子的产生，减少器官功能障碍并减少败血症的死亡。先前的研究表明，通过随机的安慰剂对照试验，败血症患者抗PD-1抗体的临床安全性。

胸腺素也已被证明可以调节败血症患者的细胞免疫。一些研究表明，胸腺素可以显着降低败血症患者的死亡率。目前，III期临床研究正在进行进一步阐明胸腺素在败血症患者中的作用。这项研究的目的是研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症有关的严重肺炎患者中的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019 NCOV，PD-1
干预ICMJE
  • 药物：PD-1阻断抗体+标准处理
    随机化后，PD-1阻断抗体200mg IV，一次。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案
  • 药物：胸腺素+标准治疗
    胸腺素1.6 mg SC QD，持续5天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案
  • 其他：标准治疗
    标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案
研究臂ICMJE
  • 实验：PD-1组
    抗PD-1抗体，200mg，IV，一次
    干预：药物：PD-1阻断抗体+标准处理
  • 实验：胸腺素组
    胸腺素，1.6 mg SC QD，持续5天
    干预：药物：胸腺素+标准治疗
  • 安慰剂比较器：对照组
    站立治疗
    干预：其他：标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. PCR证实的成年纱丽患者2019-NCOV感染；
  2. 淋巴细胞的绝对值<0。6x109/L;
  3. 严重的呼吸衰竭在48小时内需要入院ICU。 （严重的呼吸衰竭定义为PAO2/FIO2 <200 mmHg，并得到正压机械通气的支持（包括非侵入性和侵入性机械通气，PEEP> = 5cmH2O））

排除标准：

  1. 年龄<18
  2. 孕
  3. 对实验药物过敏
  4. 潜在的疾病非常严重，预期的生存时间少于6个月（例如晚期恶性肿瘤）；
  5. COPD或末期肺部疾病需要家庭氧气治疗
  6. 预期生存时间不超过48小时
  7. 在过去三个月内参加了其他临床干预试验
  8. 自身免疫性疾病
  9. 器官，骨髓或造血干细胞移植的病史10.在6个月内接受了恶性肿瘤的放疗和化学疗法

11.在过去的一年内感染了感染的患者或被诊断为获得性免疫缺陷的患者（CD4 T细胞<= 200/mm3）12。接受抗HCV治疗的患者13.90天气视网膜脱离或眼科手术14.一只眼睛永久失明。肠炎，内嗜性炎，硬化炎症或视网膜炎16.有能力的医生认为参加研究不合适

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268537
其他研究ID编号ICMJE 2020YFC0841300-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方中国东南大学的Jianfeng Xie
研究赞助商ICMJE中国东南大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国东南大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年有超过100万患者死于败血症。先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。因此，研究人员试图进行一项临床研究，以研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症相关的严重肺炎患者中的疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019 NCOV，PD-1药物：PD-1阻断抗体+标准治疗药物：胸腺素+标准治疗其他：标准治疗阶段2

详细说明：

包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年，超过一百万的患者死于败血症。因此，如何有效降低败血症患者的死亡率已成为临床和基础研究的重点。

先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。原因是败血症相关的免疫功能障碍会增加继发感染的风险，甚至会影响死亡率。

免疫检查点途径是免疫系统的内源成分，该途径负责检查免疫反应并保持其处于正常的生理状态。肿瘤细胞可以通过该途径逃避宿主识别。这些免疫切除点之一是PD-1和PD-L1途径。 PD-1是在T细胞表面表达的受体，可作为T细胞功能的负调节剂。阻断PD-1活性的单克隆抗体可以成功减少肿瘤负荷，并已广泛用于各种肿瘤的临床治疗。

败血症患者的免疫失衡有许多相似性肿瘤。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。动物模型表明，阻断PD-1或PD-L1可以防止T细胞死亡，调节细胞因子的产生，减少器官功能障碍并减少败血症的死亡。先前的研究表明，通过随机的安慰剂对照试验，败血症患者抗PD-1抗体的临床安全性。

胸腺素也已被证明可以调节败血症患者的细胞免疫。一些研究表明，胸腺素可以显着降低败血症患者的死亡率。目前，III期临床研究正在进行进一步阐明胸腺素在败血症患者中的作用。这项研究的目的是研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症有关的严重肺炎患者中的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题： 2019-NCOV引起的严重肺炎患者的免疫调节疗法
估计研究开始日期 ： 2020年2月10日
估计的初级完成日期 ： 2020年4月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PD-1组
抗PD-1抗体，200mg，IV，一次
药物：PD-1阻断抗体+标准处理
随机化后，PD-1阻断抗体200mg IV，一次。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案

实验：胸腺素组
胸腺素，1.6 mg SC QD，持续5天
药物：胸腺素+标准治疗
胸腺素1.6 mg SC QD，持续5天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案

安慰剂比较器：对照组
站立治疗
其他：标准治疗
标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肺损伤评分[时间范围：7天]
    肺损伤评分的比例下降了1点或以上


次要结果度量 ：
  1. 绝对淋巴细胞计数[时间范围：7、14和28天]
    淋巴细胞在兰德米化后的第7、14和28天计数

  2. CRP，PCT和IL-6的血清水平[时间范围：3、7和14天]
    Randimization后第3,7和14的CRP，PCT和IL-6的血清水平

  3. 沙发得分[时间范围：7天]
    第7天的沙发得分，得分范围为0到24，较高的得分意味着结果较差

  4. 所有导致死亡率[时间范围：28天]
    死于第28天

  5. 无通风天[时间范围：28天]
  6. ICU免费日子[时间范围：最多28天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. PCR证实的成年纱丽患者2019-NCOV感染；
  2. 淋巴细胞的绝对值<0。6x109/L;
  3. 严重的呼吸衰竭在48小时内需要入院ICU。 （严重的呼吸衰竭定义为PAO2/FIO2 <200 mmHg，并得到正压机械通气的支持（包括非侵入性和侵入性机械通气，PEEP> = 5cmH2O））

排除标准：

  1. 年龄<18
  2. 孕
  3. 对实验药物过敏
  4. 潜在的疾病非常严重，预期的生存时间少于6个月（例如晚期恶性肿瘤）；
  5. COPD或末期肺部疾病需要家庭氧气治疗
  6. 预期生存时间不超过48小时
  7. 在过去三个月内参加了其他临床干预试验
  8. 自身免疫性疾病
  9. 器官，骨髓或造血干细胞移植的病史10.在6个月内接受了恶性肿瘤的放疗和化学疗法

11.在过去的一年内感染了感染的患者或被诊断为获得性免疫缺陷的患者（CD4 T细胞<= 200/mm3）12。接受抗HCV治疗的患者13.90天气视网膜脱离或眼科手术14.一只眼睛永久失明。肠炎，内嗜性炎，硬化炎症或视网膜炎16.有能力的医生认为参加研究不合适

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月8日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年2月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月10日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）		肺损伤评分[时间范围：7天]
肺损伤评分的比例下降了1点或以上
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月12日）
  • 绝对淋巴细胞计数[时间范围：7、14和28天]
    淋巴细胞在兰德米化后的第7、14和28天计数
  • CRP，PCT和IL-6的血清水平[时间范围：3、7和14天]
    Randimization后第3,7和14的CRP，PCT和IL-6的血清水平
  • 沙发得分[时间范围：7天]
    第7天的沙发得分，得分范围为0到24，较高的得分意味着结果较差
  • 所有导致死亡率[时间范围：28天]
    死于第28天
  • 无通风天[时间范围：28天]
  • ICU免费日子[时间范围：最多28天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 2019-NCOV的免疫调节疗法
官方标题ICMJE 2019-NCOV引起的严重肺炎患者的免疫调节疗法
简要摘要包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年有超过100万患者死于败血症。先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。因此，研究人员试图进行一项临床研究，以研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症相关的严重肺炎患者中的疗效。
详细说明

包括病毒感染在内的败血症是全球死亡的主要原因。研究表明，2017年，全球败血症患者的数量达到4890万，其中1100万患者死亡。在中国的研究还表明，2015年，超过一百万的患者死于败血症。因此，如何有效降低败血症患者的死亡率已成为临床和基础研究的重点。

先前的研究表明，败血症通常是过度炎症反应综合征的继发性。但是，针对过度炎症反应的治疗方法无法有效改善患者的预后。原因是败血症相关的免疫功能障碍会增加继发感染的风险，甚至会影响死亡率。

免疫检查点途径是免疫系统的内源成分，该途径负责检查免疫反应并保持其处于正常的生理状态。肿瘤细胞可以通过该途径逃避宿主识别。这些免疫切除点之一是PD-1和PD-L1途径。 PD-1是在T细胞表面表达的受体，可作为T细胞功能的负调节剂。阻断PD-1活性的单克隆抗体可以成功减少肿瘤负荷，并已广泛用于各种肿瘤的临床治疗。

败血症患者的免疫失衡有许多相似性肿瘤。 PD-1和PD-L1是败血症患者T细胞耗竭的关键介质。动物模型表明，阻断PD-1或PD-L1可以防止T细胞死亡，调节细胞因子的产生，减少器官功能障碍并减少败血症的死亡。先前的研究表明，通过随机的安慰剂对照试验，败血症患者抗PD-1抗体的临床安全性。

胸腺素也已被证明可以调节败血症患者的细胞免疫。一些研究表明，胸腺素可以显着降低败血症患者的死亡率。目前，III期临床研究正在进行进一步阐明胸腺素在败血症患者中的作用。这项研究的目的是研究PD-1和胸腺素在2019年与淋巴细胞减少症有关的严重肺炎患者中的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE 2019 NCOV，PD-1
干预ICMJE
  • 药物：PD-1阻断抗体+标准处理
    随机化后，PD-1阻断抗体200mg IV，一次。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案
  • 药物：胸腺素+标准治疗
    胸腺素1.6 mg SC QD，持续5天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案
  • 其他：标准治疗
    标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案
研究臂ICMJE
  • 实验：PD-1组
    抗PD-1抗体，200mg，IV，一次
    干预：药物：PD-1阻断抗体+标准处理
  • 实验：胸腺素组
    胸腺素，1.6 mg SC QD，持续5天
    干预：药物：胸腺素+标准治疗
  • 安慰剂比较器：对照组
    站立治疗
    干预：其他：标准治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月12日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月31日
估计的初级完成日期2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. PCR证实的成年纱丽患者2019-NCOV感染；
  2. 淋巴细胞的绝对值<0。6x109/L;
  3. 严重的呼吸衰竭在48小时内需要入院ICU。 （严重的呼吸衰竭定义为PAO2/FIO2 <200 mmHg，并得到正压机械通气的支持（包括非侵入性和侵入性机械通气，PEEP> = 5cmH2O））

排除标准：

  1. 年龄<18
  2. 孕
  3. 对实验药物过敏
  4. 潜在的疾病非常严重，预期的生存时间少于6个月（例如晚期恶性肿瘤）；
  5. COPD或末期肺部疾病需要家庭氧气治疗
  6. 预期生存时间不超过48小时
  7. 在过去三个月内参加了其他临床干预试验
  8. 自身免疫性疾病
  9. 器官，骨髓或造血干细胞移植的病史10.在6个月内接受了恶性肿瘤的放疗和化学疗法

11.在过去的一年内感染了感染的患者或被诊断为获得性免疫缺陷的患者（CD4 T细胞<= 200/mm3）12。接受抗HCV治疗的患者13.90天气视网膜脱离或眼科手术14.一只眼睛永久失明。肠炎，内嗜性炎，硬化炎症或视网膜炎16.有能力的医生认为参加研究不合适

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268537
其他研究ID编号ICMJE 2020YFC0841300-03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方中国东南大学的Jianfeng Xie
研究赞助商ICMJE中国东南大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国东南大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素