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巴基斯坦利什曼原虫Tropica引起的皮肤利什曼病的新治疗方式随机临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 旧世界皮肤利什曼病 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 | 阶段3 |
到目前为止，除了时地进行注射外，还没有良好的基于证据的选择来治疗由Tropica造成的CL。巴基斯坦不可用替代治疗选择，或者有限的有效性证据。
在OWCL中仅研究了Tropica乳杆菌中热疗的有效性（54.1％-98％）。但这可能是一个有吸引力的选择，因为只需要一个治疗课程，并且研究报告的组织较少。另一个有前途的治疗选择是口服米尔特福沙丝。文献中有大量证据表明，米尔特福修的功效在由L. major引起的CL治疗中的功效，但是尚未进行研究以评估Tropica L. tropica L.这种口服治疗可能对CL患者有重大好处，因为它可以在外周卫生设施中提供，以及对仇敌治疗（老年人，心脏或肾脏疾病或糖尿病）的禁忌症患者。这种组合提供的热疗和米尔特福斯酮的结合是，a）使用局部使用加系统治疗将假设两种具有不同作用模式的治疗方法具有添加作用。由于系统治疗可以消除局部治疗未能去除的病变外围的循环或剩余寄生虫的人，这可能是复发的原因，b）它可能会减少米尔特福蛋白的必要治疗时间。由于以上原因，在一项前瞻性试验中，我们旨在评估热疗，米尔特司氨酸和由Tropica L.次要注射量低于护理标准。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 832名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 巴基斯坦利什曼原虫（Leishmania Tropica）引起的皮肤利什曼病的新治疗方式，随机，开放标签，多中心，非效率临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一疗法米尔特法斯 Miltefosine胶囊（Impavido®）2.5 mg/kg每日PO 28天<30 kg BW基于无脂肪的质量的异含量米尔特福氨酸剂量。 （约2.5 mg/kg）; > 30 - ≤44kgbw：100 mg/day bid; ≥45kgBW 150mg TD | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
| 实验：热疗 热疗（Thermed1.8®）50°C 30秒，1个疗程 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
| 实验：组合米尔特福丝和热疗 Miltefosine胶囊每天21天2.5 mg/kg的PO，热疗50°C 30秒，在米尔特福生的第1天进行一次。 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
| 主动比较器：°meglumine反微生物（葡萄糖剂®） 巨蛋白反胶（葡萄糖®）内注射0.5-3ml，8个会话，每两周一次 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
- 每个研究部门的初始临床治疗率[时间范围：到第91天。]初始治愈：溃疡病变：病变（S）未拆除病变的100％重新上皮：在第91天之前变平和/或没有硬化病变的迹象。
- 不良事件[时间范围：到第91天。]AES按治疗组的频率，严重性和严重性
- 初始治愈且无复发[时间框架：D91时初始治疗，并且在D120时没有复发。这是给出的符合初始治愈标准且没有复发的每个研究部门的患者比例
- 100％重新上皮/扁平[时间范围：访问直到D120]病变的患者数量100％在每个测量时间点重新上皮化/扁平化。
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有临床和实验室的男性和女性患者证实了CL，可以接受局部性鼻内注射和/或热疗治疗的CL：
- 病变尺寸≥0.5cm，≤4cm
- 不在耳朵，鼻子，靠近眼睛或粘膜膜，在关节上或在原则研究者认为的位置（PI）认为很难进行热疗（TT）或遗传（IL）注射。
- 患者≤4个病变
- 病史少于五个月的病变持续时间
- 已签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 孕妇和母乳喂养妇女
- 生殖年龄的非怀孕妇女拒绝有效（注射）避孕五个月
- 患者<10岁
- 无法接受局部IL剂量注射或TT治疗的患者（超过4个病变，直径> 4厘米的病变或位于关节，嘴唇，鼻子，耳朵或眼睛附近的患者）
- 可能与研究治疗相互作用并与伤口愈合相互作用的临床意义医学问题或治疗的病史
- 在试验后的八周内，D1接受了利什曼病的治疗
- 对试验药物或赋形剂的特质反应的已知或怀疑过敏的史
- 在筛查时具有实验室值：血清肌酐高于正常水平；高于正常范围3倍
- 不愿意参加审判访问或无法遵守最多三个月的后续访问的患者。
- 毒品成瘾和/或酗酒的已知史
| 联系人：SuzetteKämink | +31687680573 | sskamink@gmail.com | |
| 联系人：Koert Ritmeijer | +31205208767 | koert.ritmeijer@oca.msf.org |
| 研究主任： | Koert Ritmeijer | Medecins没有边境，荷兰 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴基斯坦利什曼原虫Tropica引起的皮肤利什曼病的新治疗方式随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巴基斯坦利什曼原虫（Leishmania Tropica）引起的皮肤利什曼病的新治疗方式，随机，开放标签，多中心，非效率临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与护理标准相比，在评估米尔特福修的随机对照临床试验以评估米尔特福修，热疗和组合米尔特福沙疗法是有效的，安全和可忍受的替代治疗选择，用于治疗由洛杉矶乳杆菌引起的皮肤利什曼病。 | ||||||||
| 详细说明 | 到目前为止，除了时地进行注射外，还没有良好的基于证据的选择来治疗由Tropica造成的CL。巴基斯坦不可用替代治疗选择，或者有限的有效性证据。 在OWCL中仅研究了Tropica乳杆菌中热疗的有效性（54.1％-98％）。但这可能是一个有吸引力的选择，因为只需要一个治疗课程，并且研究报告的组织较少。另一个有前途的治疗选择是口服米尔特福沙丝。文献中有大量证据表明，米尔特福修的功效在由L. major引起的CL治疗中的功效，但是尚未进行研究以评估Tropica L. tropica L.这种口服治疗可能对CL患者有重大好处，因为它可以在外周卫生设施中提供，以及对仇敌治疗（老年人，心脏或肾脏疾病或糖尿病）的禁忌症患者。这种组合提供的热疗和米尔特福斯酮的结合是，a）使用局部使用加系统治疗将假设两种具有不同作用模式的治疗方法具有添加作用。由于系统治疗可以消除局部治疗未能去除的病变外围的循环或剩余寄生虫的人，这可能是复发的原因，b）它可能会减少米尔特福蛋白的必要治疗时间。由于以上原因，在一项前瞻性试验中，我们旨在评估热疗，米尔特司氨酸和由Tropica L.次要注射量低于护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 旧世界皮肤利什曼病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 832 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268524 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cl_rct_mf_vs_tt_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medecins没有边境，荷兰 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medecins没有边境，荷兰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medecins没有边境，荷兰 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 旧世界皮肤利什曼病 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 | 阶段3 |
到目前为止，除了时地进行注射外，还没有良好的基于证据的选择来治疗由Tropica造成的CL。巴基斯坦不可用替代治疗选择，或者有限的有效性证据。
在OWCL中仅研究了Tropica乳杆菌中热疗的有效性（54.1％-98％）。但这可能是一个有吸引力的选择，因为只需要一个治疗课程，并且研究报告的组织较少。另一个有前途的治疗选择是口服米尔特福沙丝。文献中有大量证据表明，米尔特福修的功效在由L. major引起的CL治疗中的功效，但是尚未进行研究以评估Tropica L. tropica L.这种口服治疗可能对CL患者有重大好处，因为它可以在外周卫生设施中提供，以及对仇敌治疗（老年人，心脏或肾脏疾病或糖尿病）的禁忌症患者。这种组合提供的热疗和米尔特福斯酮的结合是，a）使用局部使用加系统治疗将假设两种具有不同作用模式的治疗方法具有添加作用。由于系统治疗可以消除局部治疗未能去除的病变外围的循环或剩余寄生虫的人，这可能是复发的原因，b）它可能会减少米尔特福蛋白的必要治疗时间。由于以上原因，在一项前瞻性试验中，我们旨在评估热疗，米尔特司氨酸和由Tropica L.次要注射量低于护理标准。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 832名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 巴基斯坦利什曼原虫（Leishmania Tropica）引起的皮肤利什曼病的新治疗方式，随机，开放标签，多中心，非效率临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单一疗法米尔特法斯 Miltefosine胶囊（Impavido®）2.5 mg/kg每日PO 28天<30 kg BW基于无脂肪的质量的异含量米尔特福氨酸剂量。 （约2.5 mg/kg）; > 30 - ≤44kgbw：100 mg/day bid; ≥45kgBW 150mg TD | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
| 实验：热疗 热疗（Thermed1.8®）50°C 30秒，1个疗程 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
| 实验：组合米尔特福丝和热疗 Miltefosine胶囊每天21天2.5 mg/kg的PO，热疗50°C 30秒，在米尔特福生的第1天进行一次。 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
| 主动比较器：°meglumine反微生物（葡萄糖剂®） 巨蛋白反胶（葡萄糖®）内注射0.5-3ml，8个会话，每两周一次 | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 |
- 每个研究部门的初始临床治疗率[时间范围：到第91天。]初始治愈：溃疡病变：病变（S）未拆除病变的100％重新上皮：在第91天之前变平和/或没有硬化病变的迹象。
- 不良事件[时间范围：到第91天。]AES按治疗组的频率，严重性和严重性
- 初始治愈且无复发[时间框架：D91时初始治疗，并且在D120时没有复发。这是给出的符合初始治愈标准且没有复发的每个研究部门的患者比例
- 100％重新上皮/扁平[时间范围：访问直到D120]病变的患者数量100％在每个测量时间点重新上皮化/扁平化。
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有临床和实验室的男性和女性患者证实了CL，可以接受局部性鼻内注射和/或热疗治疗的CL：
- 病变尺寸≥0.5cm，≤4cm
- 不在耳朵，鼻子，靠近眼睛或粘膜膜，在关节上或在原则研究者认为的位置（PI）认为很难进行热疗（TT）或遗传（IL）注射。
- 患者≤4个病变
- 病史少于五个月的病变持续时间
- 已签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 孕妇和母乳喂养妇女
- 生殖年龄的非怀孕妇女拒绝有效（注射）避孕五个月
- 患者<10岁
- 无法接受局部IL剂量注射或TT治疗的患者（超过4个病变，直径> 4厘米的病变或位于关节，嘴唇，鼻子，耳朵或眼睛附近的患者）
- 可能与研究治疗相互作用并与伤口愈合相互作用的临床意义医学问题或治疗的病史
- 在试验后的八周内，D1接受了利什曼病的治疗
- 对试验药物或赋形剂的特质反应的已知或怀疑过敏的史
- 在筛查时具有实验室值：血清肌酐高于正常水平；高于正常范围3倍
- 不愿意参加审判访问或无法遵守最多三个月的后续访问的患者。
- 毒品成瘾和/或酗酒的已知史
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 巴基斯坦利什曼原虫Tropica引起的皮肤利什曼病的新治疗方式随机临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 巴基斯坦利什曼原虫（Leishmania Tropica）引起的皮肤利什曼病的新治疗方式，随机，开放标签，多中心，非效率临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 与护理标准相比，在评估米尔特福修的随机对照临床试验以评估米尔特福修，热疗和组合米尔特福沙疗法是有效的，安全和可忍受的替代治疗选择，用于治疗由洛杉矶乳杆菌引起的皮肤利什曼病。 | ||||||||
| 详细说明 | 到目前为止，除了时地进行注射外，还没有良好的基于证据的选择来治疗由Tropica造成的CL。巴基斯坦不可用替代治疗选择，或者有限的有效性证据。 在OWCL中仅研究了Tropica乳杆菌中热疗的有效性（54.1％-98％）。但这可能是一个有吸引力的选择，因为只需要一个治疗课程，并且研究报告的组织较少。另一个有前途的治疗选择是口服米尔特福沙丝。文献中有大量证据表明，米尔特福修的功效在由L. major引起的CL治疗中的功效，但是尚未进行研究以评估Tropica L. tropica L.这种口服治疗可能对CL患者有重大好处，因为它可以在外周卫生设施中提供，以及对仇敌治疗（老年人，心脏或肾脏疾病或糖尿病）的禁忌症患者。这种组合提供的热疗和米尔特福斯酮的结合是，a）使用局部使用加系统治疗将假设两种具有不同作用模式的治疗方法具有添加作用。由于系统治疗可以消除局部治疗未能去除的病变外围的循环或剩余寄生虫的人，这可能是复发的原因，b）它可能会减少米尔特福蛋白的必要治疗时间。由于以上原因，在一项前瞻性试验中，我们旨在评估热疗，米尔特司氨酸和由Tropica L.次要注射量低于护理标准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 旧世界皮肤利什曼病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：药物：热疗的米尔特法西斯 请参阅上一个 其他名称：设备Thermed 1.8 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 832 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268524 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cl_rct_mf_vs_tt_2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Medecins没有边境，荷兰 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medecins没有边境，荷兰 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medecins没有边境，荷兰 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||