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出境医 / 临床实验 / 小儿包皮环切术

小儿包皮环切术

研究描述
简要摘要:
尾性硬膜外阻滞(CEB)和背阴茎神经阻滞(DPNB)的区域麻醉方法在提供小儿包皮环切术手术的术后疼痛控制方面起着重要作用。但是,短期术后镇痛作用和阻滞失败的风险限制了DPNB的使用,DPNB是外围神经阻滞。

病情或疾病 干预/治疗
割礼步骤:尾性硬膜外块组程序:Pudendal神经阻滞组

详细说明:
CEB是一种神经障碍物,通常用于控制与腰椎和胸腔中皮肤质相关的手术后中度和严重的术后疼痛。 CEB可能存在严重的不良并发症,例如血管内和蛛网膜下腔注射,尿位率和运动阻滞。 Pudendal神经阻滞可作为阴茎手术(例如包皮环切术)的DPNB和CEB的替代方法。根源神经是结合s丛神经(S2-S4)前拉米(S2-S4)的外周神经,并为会阴区域提供运动和感觉神经支配。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:超声引导的低剂量尾性硬膜外块与超声引导的小儿包皮环切术:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2019年12月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
尾硬膜外块组
使用5-10 megahertz的平面外横向视图可视化线性的超声探针和s骨水平处的s骨裂口。然后将线性探针旋转90度,并将其纵向放置在中线中,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和骨骨。
程序:尾骨硬膜外块组
然后将超声的线性探针旋转90度,并在中线纵向放置,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和s骨。 22量规50毫米回声块针头

底座神经阻滞组
超声探针的长轴位于连接先前通过触诊到肛门的坐骨结节的水平线上。可以很容易地将坐骨结节鉴定为高回声线界限的低回声区域。然后,探针在同一轴上内侧移动,直到直肠出现为另一个低回声区域。
过程:Pudendal神经阻滞组
然后在超声探头的上边缘中间的前后方向上引入一个22码50毫米绝缘的针,并采用平面外接近,并在矢状面上使用15°倾斜。使用相邻解剖结构的运动直接可视化来识别针尖的位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后镇痛的时间[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。

  2. 术后疼痛水平[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。

  3. 术后疼痛水平[时间范围:第24小时]
    经父母对疼痛量表进行疼痛量表的父母进行了24小时的评估。该量表的分数从0到10分为偶数,这本身分别表示没有疼痛和明显的疼痛。父母还被告知,量表得分为4或以上


次要结果度量
  1. 术后并发症的速率[时间范围:最多12小时]
    尿位率,恶心,呕吐,下肢麻木,运动阻滞是术后并发症。他们由病房护士评估。

  2. 父母满意度[时间范围:最多24小时]
    询问父母对孩子的舒适和活动水平的满意[1,不满意; 2,满意(良好); 3,在24小时的随访中绝对满意(非常出色)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
ASA(美国麻醉学家学会)I-II组的男性患者在4-12岁之间,并计划进行包皮环切术
标准

纳入标准:

  • 年龄在4-12岁之间的男性患者
  • ASA(美国麻醉学家学会)I-II小组
  • 计划进行包皮环切术
  • 能够在土耳其交流
  • 愿意参加研究(父母和孩子)

排除标准:

  • 年龄不到4岁以上的患者
  • 神经缺陷
  • 出血素质
  • 局部麻醉过敏的史
  • 当前的感染或要注入的区域发红
  • 先天性下背部异常
  • 肝病
  • 精神病
  • 智力低下
  • 沟通问题
  • 拒绝参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Okmeydani培训与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其,34384
赞助商和合作者
CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Volkan Ozen CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
追踪信息
首先提交日期2020年2月11日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 术后镇痛的时间[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。
  • 术后疼痛水平[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。
  • 术后疼痛水平[时间范围:第24小时]
    经父母对疼痛量表进行疼痛量表的父母进行了24小时的评估。该量表的分数从0到10分为偶数,这本身分别表示没有疼痛和明显的疼痛。父母还被告知,量表得分为4或以上
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 术后并发症的速率[时间范围:最多12小时]
    尿位率,恶心,呕吐,下肢麻木,运动阻滞是术后并发症。他们由病房护士评估。
  • 父母满意度[时间范围:最多24小时]
    询问父母对孩子的舒适和活动水平的满意[1,不满意; 2,满意(良好); 3,在24小时的随访中绝对满意(非常出色)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿包皮环切术
官方头衔超声引导的低剂量尾性硬膜外块与超声引导的小儿包皮环切术:一项前瞻性观察性研究
简要摘要尾性硬膜外阻滞(CEB)和背阴茎神经阻滞(DPNB)的区域麻醉方法在提供小儿包皮环切术手术的术后疼痛控制方面起着重要作用。但是,短期术后镇痛作用和阻滞失败的风险限制了DPNB的使用,DPNB是外围神经阻滞。
详细说明CEB是一种神经障碍物,通常用于控制与腰椎和胸腔中皮肤质相关的手术后中度和严重的术后疼痛。 CEB可能存在严重的不良并发症,例如血管内和蛛网膜下腔注射,尿位率和运动阻滞。 Pudendal神经阻滞可作为阴茎手术(例如包皮环切术)的DPNB和CEB的替代方法。根源神经是结合s丛神经(S2-S4)前拉米(S2-S4)的外周神经,并为会阴区域提供运动和感觉神经支配。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群ASA(美国麻醉学家学会)I-II组的男性患者在4-12岁之间,并计划进行包皮环切术
健康)状况割礼
干涉
  • 程序:尾骨硬膜外块组
    然后将超声的线性探针旋转90度,并在中线纵向放置,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和s骨。 22量规50毫米回声块针头
  • 过程:Pudendal神经阻滞组
    然后在超声探头的上边缘中间的前后方向上引入一个22码50毫米绝缘的针,并采用平面外接近,并在矢状面上使用15°倾斜。使用相邻解剖结构的运动直接可视化来识别针尖的位置。
研究组/队列
  • 尾硬膜外块组
    使用5-10 megahertz的平面外横向视图可视化线性的超声探针和s骨水平处的s骨裂口。然后将线性探针旋转90度,并将其纵向放置在中线中,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和骨骨。
    干预:程序:尾性硬膜外块组
  • 底座神经阻滞组
    超声探针的长轴位于连接先前通过触诊到肛门的坐骨结节的水平线上。可以很容易地将坐骨结节鉴定为高回声线界限的低回声区域。然后,探针在同一轴上内侧移动,直到直肠出现为另一个低回声区域。
    干预:步骤:Pudendal神经阻滞组
出版物 *
  • Tutuncu AC,Kendigelen P,Ashyeryeryeva G,Altintas F,Emre S,Ozcan R,Kaya G. Pudendal神经阻滞与阴茎神经阻滞的儿童在受割礼的儿童中。 Urol J.,2018年5月3日; 15(3):109-115。 doi:10.22037/uj.v0i0.4292。
  • Gaudet-Ferrand I,De la Arena P,Bringuier S,Raux O,Hertz L,Kalfa N,Sola C,DadureC。 Paediatr anaesth。 2018年1月; 28(1):53-58。 doi:10.1111/pan.13286。 Epub 2017 12月5日。
  • Kendigelen P,Tutuncu AC,Emre S,Altindas F,Kaya G.接受Hypospadias手术的儿童中的Pudendal与尾部阻滞:一项随机对照试验。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):610-5。 doi:10.1097/aap.0000000000000447。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月11日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月20日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在4-12岁之间的男性患者
  • ASA(美国麻醉学家学会)I-II小组
  • 计划进行包皮环切术
  • 能够在土耳其交流
  • 愿意参加研究(父母和孩子)

排除标准:

  • 年龄不到4岁以上的患者
  • 神经缺陷
  • 出血素质
  • 局部麻醉过敏的史
  • 当前的感染或要注入的区域发红
  • 先天性下背部异常
  • 肝病
  • 精神病
  • 智力低下
  • 沟通问题
  • 拒绝参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04268511
其他研究ID编号1374
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Volkan Ozen,CemilTascıoglu教育和研究医院组织
研究赞助商CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Volkan Ozen CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
PRS帐户CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
验证日期2020年8月
研究描述
简要摘要:
尾性硬膜外阻滞(CEB)和背阴茎神经阻滞(DPNB)的区域麻醉方法在提供小儿包皮环切术手术的术后疼痛控制方面起着重要作用。但是,短期术后镇痛作用和阻滞失败的风险限制了DPNB的使用,DPNB是外围神经阻滞。

病情或疾病 干预/治疗
割礼步骤:尾性硬膜外块组程序:Pudendal神经阻滞组

详细说明:
CEB是一种神经障碍物,通常用于控制与腰椎和胸腔中皮肤质相关的手术后中度和严重的术后疼痛。 CEB可能存在严重的不良并发症,例如血管内和蛛网膜下腔注射,尿位率和运动阻滞。 Pudendal神经阻滞可作为阴茎手术(例如包皮环切术)的DPNB和CEB的替代方法。根源神经是结合s丛神经(S2-S4)前拉米(S2-S4)的外周神经,并为会阴区域提供运动和感觉神经支配。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 100名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:超声引导的低剂量尾性硬膜外块与超声引导的小儿包皮环切术:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年8月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
实际 学习完成日期 2019年12月20日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
尾硬膜外块组
使用5-10 megahertz的平面外横向视图可视化线性的超声探针和s骨水平处的s骨裂口。然后将线性探针旋转90度,并将其纵向放置在中线中,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和骨骨。
程序:尾骨硬膜外块组
然后将超声的线性探针旋转90度,并在中线纵向放置,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和s骨。 22量规50毫米回声块针头

底座神经阻滞组
超声探针的长轴位于连接先前通过触诊到肛门的坐骨结节的水平线上。可以很容易地将坐骨结节鉴定为高回声线界限的低回声区域。然后,探针在同一轴上内侧移动,直到直肠出现为另一个低回声区域。
过程:Pudendal神经阻滞组
然后在超声探头的上边缘中间的前后方向上引入一个22码50毫米绝缘的针,并采用平面外接近,并在矢状面上使用15°倾斜。使用相邻解剖结构的运动直接可视化来识别针尖的位置。

结果措施
主要结果指标
  1. 术后镇痛的时间[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。

  2. 术后疼痛水平[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。

  3. 术后疼痛水平[时间范围:第24小时]
    经父母对疼痛量表进行疼痛量表的父母进行了24小时的评估。该量表的分数从0到10分为偶数,这本身分别表示没有疼痛和明显的疼痛。父母还被告知,量表得分为4或以上


次要结果度量
  1. 术后并发症的速率[时间范围:最多12小时]
    尿位率,恶心,呕吐,下肢麻木,运动阻滞是术后并发症。他们由病房护士评估。

  2. 父母满意度[时间范围:最多24小时]
    询问父母对孩子的舒适和活动水平的满意[1,不满意; 2,满意(良好); 3,在24小时的随访中绝对满意(非常出色)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 4年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
ASA(美国麻醉学家学会)I-II组的男性患者在4-12岁之间,并计划进行包皮环切术
标准

纳入标准:

  • 年龄在4-12岁之间的男性患者
  • ASA(美国麻醉学家学会)I-II小组
  • 计划进行包皮环切术
  • 能够在土耳其交流
  • 愿意参加研究(父母和孩子)

排除标准:

  • 年龄不到4岁以上的患者
  • 神经缺陷
  • 出血素质
  • 局部麻醉过敏的史
  • 当前的感染或要注入的区域发红
  • 先天性下背部异常
  • 肝病
  • 精神病
  • 智力低下
  • 沟通问题
  • 拒绝参加研究。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
Okmeydani培训与研究医院
伊斯坦布尔,土耳其,34384
赞助商和合作者
CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Volkan Ozen CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
追踪信息
首先提交日期2020年2月11日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年8月11日
实际学习开始日期2019年8月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 术后镇痛的时间[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。
  • 术后疼痛水平[时间范围:最多12小时]
    在安大略省东部疼痛量表的儿童医院手术后进行了五次评估。最低比例分数为4分,最高的13分。安大略省东部儿童医院疼痛量表的显着疼痛行为已被确定为7点或更多。从恢复单元转移到病房后,病房护士评估了30分钟,第1,第6和12小时的疼痛水平。
  • 术后疼痛水平[时间范围:第24小时]
    经父母对疼痛量表进行疼痛量表的父母进行了24小时的评估。该量表的分数从0到10分为偶数,这本身分别表示没有疼痛和明显的疼痛。父母还被告知,量表得分为4或以上
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月11日)
  • 术后并发症的速率[时间范围:最多12小时]
    尿位率,恶心,呕吐,下肢麻木,运动阻滞是术后并发症。他们由病房护士评估。
  • 父母满意度[时间范围:最多24小时]
    询问父母对孩子的舒适和活动水平的满意[1,不满意; 2,满意(良好); 3,在24小时的随访中绝对满意(非常出色)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题小儿包皮环切术
官方头衔超声引导的低剂量尾性硬膜外块与超声引导的小儿包皮环切术:一项前瞻性观察性研究
简要摘要尾性硬膜外阻滞(CEB)和背阴茎神经阻滞(DPNB)的区域麻醉方法在提供小儿包皮环切术手术的术后疼痛控制方面起着重要作用。但是,短期术后镇痛作用和阻滞失败的风险限制了DPNB的使用,DPNB是外围神经阻滞。
详细说明CEB是一种神经障碍物,通常用于控制与腰椎和胸腔中皮肤质相关的手术后中度和严重的术后疼痛。 CEB可能存在严重的不良并发症,例如血管内和蛛网膜下腔注射,尿位率和运动阻滞。 Pudendal神经阻滞可作为阴茎手术(例如包皮环切术)的DPNB和CEB的替代方法。根源神经是结合s丛神经(S2-S4)前拉米(S2-S4)的外周神经,并为会阴区域提供运动和感觉神经支配。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群ASA(美国麻醉学家学会)I-II组的男性患者在4-12岁之间,并计划进行包皮环切术
健康)状况割礼
干涉
  • 程序:尾骨硬膜外块组
    然后将超声的线性探针旋转90度,并在中线纵向放置,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和s骨。 22量规50毫米回声块针头
  • 过程:Pudendal神经阻滞组
    然后在超声探头的上边缘中间的前后方向上引入一个22码50毫米绝缘的针,并采用平面外接近,并在矢状面上使用15°倾斜。使用相邻解剖结构的运动直接可视化来识别针尖的位置。
研究组/队列
  • 尾硬膜外块组
    使用5-10 megahertz的平面外横向视图可视化线性的超声探针和s骨水平处的s骨裂口。然后将线性探针旋转90度,并将其纵向放置在中线中,以评估s骨,sacrocococcygeal韧带和骨骨。
    干预:程序:尾性硬膜外块组
  • 底座神经阻滞组
    超声探针的长轴位于连接先前通过触诊到肛门的坐骨结节的水平线上。可以很容易地将坐骨结节鉴定为高回声线界限的低回声区域。然后,探针在同一轴上内侧移动,直到直肠出现为另一个低回声区域。
    干预:步骤:Pudendal神经阻滞组
出版物 *
  • Tutuncu AC,Kendigelen P,Ashyeryeryeva G,Altintas F,Emre S,Ozcan R,Kaya G. Pudendal神经阻滞与阴茎神经阻滞的儿童在受割礼的儿童中。 Urol J.,2018年5月3日; 15(3):109-115。 doi:10.22037/uj.v0i0.4292。
  • Gaudet-Ferrand I,De la Arena P,Bringuier S,Raux O,Hertz L,Kalfa N,Sola C,DadureC。 Paediatr anaesth。 2018年1月; 28(1):53-58。 doi:10.1111/pan.13286。 Epub 2017 12月5日。
  • Kendigelen P,Tutuncu AC,Emre S,Altindas F,Kaya G.接受Hypospadias手术的儿童中的Pudendal与尾部阻滞:一项随机对照试验。 reg anesth Pain Med。 2016年9月; 41(5):610-5。 doi:10.1097/aap.0000000000000447。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月11日)
100
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年12月20日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄在4-12岁之间的男性患者
  • ASA(美国麻醉学家学会)I-II小组
  • 计划进行包皮环切术
  • 能够在土耳其交流
  • 愿意参加研究(父母和孩子)

排除标准:

  • 年龄不到4岁以上的患者
  • 神经缺陷
  • 出血素质
  • 局部麻醉过敏的史
  • 当前的感染或要注入的区域发红
  • 先天性下背部异常
  • 肝病
  • 精神病
  • 智力低下
  • 沟通问题
  • 拒绝参加研究。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄4年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04268511
其他研究ID编号1374
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Volkan Ozen,CemilTascıoglu教育和研究医院组织
研究赞助商CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Volkan Ozen CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
PRS帐户CemilTascıoglu教育与研究医院组织教授
验证日期2020年8月

治疗医院