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针对新诊断的多发性骨髓瘤的患者，对达拉特珠单抗，carfilzomib，Lenalidomide和地塞米松的研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：硼替佐米药物：地塞米松药物：Lenalidomide药物：对乙酰氨基酚药物：二苯胺胺药物：Montelukast药物：Carfilzomib药物：Daratumumumab：daratumumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 462名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对达拉图珠单抗，卡菲佐比，莱纳程胺和地塞米松与护理标准的开放标签随机研究，以确定新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的MRD负性（预先） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（VRD） | 药物：硼替佐米 臂A：循环1-8：硼替佐米1.3 mg/m2 SC或IV第1、4、8、11，21天治疗周期 药物：地塞米松 ARM A： 硼替佐米输注的天数20 mg/剂量或IV； 臂B： 周期1-地塞米松，40mg/剂量第1、8和15 IV或PO周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 IV或PO周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1天，第1、8天，15 IV或PO周期5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 臂C： 周期1-地塞米松20毫克/剂量，第1,2天和22、40mg/剂量的第8天和15周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 iv或po； 20mg/剂量天22周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1、8、15 iv或po Cycles 5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 药物：列纳奈度胺 ARM A： 循环1-8-列纳略胺25 mg/天，21天治疗周期的第1-14天 臂B： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-21天2-8-Lenalidomide 25 mg/天，每28天1-21天 臂C： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-8天2-8-列纳莱度胺25毫克/天，每28天1-21天 |
| 实验：臂B（KRD） | 药物：地塞米松 ARM A： 硼替佐米输注的天数20 mg/剂量或IV； 臂B： 周期1-地塞米松，40mg/剂量第1、8和15 IV或PO周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 IV或PO周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1天，第1、8天，15 IV或PO周期5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 臂C： 周期1-地塞米松20毫克/剂量，第1,2天和22、40mg/剂量的第8天和15周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 iv或po； 20mg/剂量天22周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1、8、15 iv或po Cycles 5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 药物：列纳奈度胺 ARM A： 循环1-8-列纳略胺25 mg/天，21天治疗周期的第1-14天 臂B： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-21天2-8-Lenalidomide 25 mg/天，每28天1-21天 臂C： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-8天2-8-列纳莱度胺25毫克/天，每28天1-21天 药物：Carfilzomib 臂B： 周期1-每剂量的Carfilzomib 20 mg/m^2，第1天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15周期2-8- carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 臂C： 周期1-每剂量20 mg/m2，第2天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15循环2-8：Carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 |
| 实验：ARM C（KRD + DARA） | 药物：地塞米松 ARM A： 硼替佐米输注的天数20 mg/剂量或IV； 臂B： 周期1-地塞米松，40mg/剂量第1、8和15 IV或PO周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 IV或PO周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1天，第1、8天，15 IV或PO周期5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 臂C： 周期1-地塞米松20毫克/剂量，第1,2天和22、40mg/剂量的第8天和15周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 iv或po； 20mg/剂量天22周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1、8、15 iv或po Cycles 5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 药物：列纳奈度胺 ARM A： 循环1-8-列纳略胺25 mg/天，21天治疗周期的第1-14天 臂B： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-21天2-8-Lenalidomide 25 mg/天，每28天1-21天 臂C： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-8天2-8-列纳莱度胺25毫克/天，每28天1-21天 药物：对乙酰氨基酚 臂C： 每28天的1-天2-21天；对乙酰氨基酚650 mg循环2-8-对乙酰氨基酚650 mg 药物：苯羟胺 臂C： 循环1-8-静脉内苯胺25 mg 药物：蒙特鲁卡斯特 臂C： 在前4剂Daratumuab之前将使用Montelukast 10毫克 药物：Carfilzomib 臂B： 周期1-每剂量的Carfilzomib 20 mg/m^2，第1天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15周期2-8- carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 臂C： 周期1-每剂量20 mg/m2，第2天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15循环2-8：Carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 药物：daratumumab 臂C： 周期1-2-daratumumab 16毫克/千克第1、8、15和22周期3-6- daratumumab 16 mg/kg/kg 1和15循环7-8- daratumumumab 16 mg/kg Day 1 |
- 对于接收KRD/ARM B的参与者以及接收KRD + DARA/ARM C的参与者的参与者，可测量的残留疾病/MRD负面差异[时间范围：距基线32周）
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
根据以下标准，新诊断为组织学确认的MM患者：
- 骨髓中的克隆血浆细胞
- 在过去的4周内可测量的疾病由以下任何一种定义：
- 血清单克隆蛋白>/= 1.0 g/dl
- 尿液单克隆蛋白>/= 200 mg/24小时
- 涉及血清免疫球蛋白游离光链>/= 10 mg/dl和异常的kappa/lambda比率
基本的终端器官损伤和/或骨髓瘤定义事件的证据归因于潜在的浆细胞增殖障碍至少符合以下一个：
- 高钙血症：血清钙？0.25 mmol/l（> mg/dl）正常或>/= 2.75 mmol（11 mg/dl）
- 贫血：血红蛋白值<10 g/dl或> 2 g/dl低于正常的下限
- 骨骼疾病>/=骨骼X射线，CT或PET-CT上的1个裂解病变。对于1例裂解病变的患者，骨髓应证明>/= 10％克隆等离子体细胞
- 克隆骨髓浆细胞百分比>/= 60％
- 参与/未涉及的血清无轻链比率>/= 100，并且涉及自由轻链>/= 100 mg/l
- > 1个磁共振成像研究（病变必须> 5mm）的局灶性病变大小
- 对于1个裂解病变的患者，骨髓应显示≥10％克隆等离子体细胞
- 肌酐清除>/= 60 ml/min。可以使用Cockcroft-Gault方法，MDRD或CKD-EPI公式来测量或估算CRCL
- 年龄>/=签署知情同意文件时的18岁。年龄限制</= 75岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）>/= 1.0 k/ul，血红蛋白>/= 8 g/dL和血小板计数>/= 75 k/ul，除非如果认为细胞质症被认为是临床研究者的疾病。输血和生长因子是允许的。
- 足够的肝功能，胆红素<1.5 x ULN，AST和Alt <3.0 x ULN
- 所有研究参与者都必须能够忍受以下血栓预防策略之一：阿司匹林，低分子量肝素或华法蛋白（香豆素）或替代性抗凝蛋白
- 所有研究参与者必须注册到强制性EREMS计划中，并愿意并能够遵守REMS的要求
生育潜力的女性（FCBP）+必须在10-14天内进行阴性血清或尿液妊娠试验，并在开处方前24小时内再次进行周期的周期（处方填充处方），并且必须承诺继续戒酒从异性恋性交或开始两种可接受的节育方法，一种高效的方法和另一种有效方法，至少在她开始服用Lenalidomide之前的28天。 FCBP还必须同意正在进行的妊娠测试。男性必须同意在与FCBP发生性接触期间使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术。
- 生育潜力的女性是一个性成熟的女性：1）没有子宫切除术或双侧卵形切除术；或2）至少连续24个月内至少没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经）
排除标准：
接受> 1个先前治疗周期或同时进行骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的全身治疗的患者：
- 允许治疗高钙血症或脊髓压缩或积极进展的骨髓瘤，并允许使用当前或先前的皮质类固醇
- 允许骨头靶向剂
- 允许使用皮质类固醇的同时或先前治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的适应症
- 允许对放疗的事先治疗
- 从上次剂量开始的2周，允许允许湿透骨髓瘤的临床试验中的IMIDS或NON-MM药物，例如IMIDS或NON-MM药物。先前治疗过的Carfilzomib的闷烧患者被排除在外
- 有可能在60天内接受任何治疗周期的可测量疾病患者，从上次剂量（试验或试验之外）的冲洗期为2周，符合条件（注意：可测量的疾病定义为一个或多个以下：血清单克隆蛋白≥1.0g/dL，尿液单克隆蛋白≥200mg/24小时和/或涉及的血清免疫球蛋白无光链轻链≥10mg/dl和异常的kappa/lambda比）
- 血浆细胞白血病
- 诗综合征
- 淀粉样变性
- 已知的慢性阻塞性肺疾病，在1秒内强迫呼气量（FEV1）<50％的预测正常（请注意，FEV1测试对于涉嫌患有慢性阻塞性肺部疾病的受试者需要进行FEV1测试，并且必须将受试者排除在外。普通的）。
- 怀孕或哺乳的女性。因为有潜在的不良事件风险疗养继发于carfilzomib的母亲与他与列纳莱度胺联合治疗的风险。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
- 不受控制的高血压（即收缩BP> 160 mmHg，舒张压> 100 mmHg）或或或糖尿病
- 活跃的乙型肝炎或C感染
主题是：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
- 乙型肝炎的血清阳性（由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义）。必须使用实时聚合酶链筛选有分辨感染的受试者（IE，HBSAG阴性但对乙型肝炎的抗体抗体的受试者，对乙型肝炎的抗体抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的受试者和/或抗丙型肝炎的抗体反应（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外：具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（抗HBS阳性是唯一的血清学标记物）和已知的先前HBV疫苗接种史，不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
- 丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应[SVR]的情况下，定义为抗病毒治疗后12周定义为白天血症）。
- 具有NYHA III或IV级症状，症状缺血，当前不受控制的心律失常，筛查ECG的严重心血管疾病，> 470毫秒的校正QT间隔（QTC）筛查ECG，心包疾病，或心膜疾病，或在4个月内随机化和左心室避孕率在4个月内40％通过经胸膜超声心动图（ECHO）评估，当前不稳定的心绞痛，由历史和身体检查确定，肥厚性心肌病或限制性心肌病
- 肺动脉高压
- 具有难治性的胃肠道疾病，具有难治性恶心/呕吐，炎症性肠病或肠切除，可防止口服药物吸收
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于主动感染或精神病/社交状况，这些疾病会损害符合研究要求
- 明显的神经病>/= 3级或2级神经病，基线时有疼痛
- 禁忌任何伴随药物，包括抗病毒药或抗凝治疗。
- 首次剂量前3周内进行大型手术
| 联系人：医学博士Neha Korde | 212-639-7664 | korden@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士亚历山大·莱索金（Alexander Lesokhin） | 212-639-3069 |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：James Hoffman，MD J.Hoffman4@med.miami.edu | |
| 莫菲特癌症中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612-9497 | |
| 联系人：Ken I. Shain，MD 888-663-3488 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国606012 | |
| 联系人：Ange Paner，MD 888-352-7874 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 - 仅数据收集 | 尚未招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Yogesh Jethava，MBBS 319-356-4200 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 - 仅数据收集 | 尚未招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263-0001 | |
| 联系人：Jens Hillengass，MD 716-845-2300 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84113 | |
| 联系人：道格拉斯·斯伯罗夫（Douglas Sborov），MD 801-585-2626 | |
| 瑞典 | |
| 斯科恩大学医院 | 尚未招募 |
| 马尔默，瑞典 | |
| 联系人：Markus Hannson，MD +46 40 33 10 00 | |
| 首席研究员： | Neha Korde，医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对于接收KRD/ARM B的参与者以及接收KRD + DARA/ARM C的参与者的参与者，可测量的残留疾病/MRD负面差异[时间范围：距基线32周） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，对达拉特珠单抗，carfilzomib，Lenalidomide和地塞米松的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对达拉图珠单抗，卡菲佐比，莱纳程胺和地塞米松与护理标准的开放标签随机研究，以确定新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的MRD负性（预先） | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以找出Carfilzomib，Lenalidomide和Dexamethasone（KRD）或KRD和Daratumumab（KRD+DARA）是否比单位或护理治疗更安全，控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的方法更有效，这是Lenalidomide，bortexomib，bortexomib，bortexomib，bortexomib和地塞米松（VRD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 462 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-339 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 药物：硼替佐米药物：地塞米松药物：Lenalidomide药物：对乙酰氨基酚药物：二苯胺胺药物：Montelukast药物：Carfilzomib药物：Daratumumumab：daratumumab | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 462名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对达拉图珠单抗，卡菲佐比，莱纳程胺和地塞米松与护理标准的开放标签随机研究，以确定新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的MRD负性（预先） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A（VRD） 新诊断的组织学确认患者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
| 药物：硼替佐米 臂A：循环1-8：硼替佐米1.3 mg/m2 SC或IV第1、4、8、11，21天治疗周期 药物：地塞米松 ARM A： 硼替佐米输注的天数20 mg/剂量或IV； 臂B： 周期1-地塞米松，40mg/剂量第1、8和15 IV或PO周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 IV或PO周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1天，第1、8天，15 IV或PO周期5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 臂C： 周期1-地塞米松20毫克/剂量，第1,2天和22、40mg/剂量的第8天和15周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 iv或po； 20mg/剂量天22周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1、8、15 iv或po Cycles 5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 药物：列纳奈度胺 ARM A： 循环1-8-列纳略胺25 mg/天，21天治疗周期的第1-14天 臂B： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-21天2-8-Lenalidomide 25 mg/天，每28天1-21天 臂C： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-8天2-8-列纳莱度胺25毫克/天，每28天1-21天 |
| 实验：臂B（KRD） 新诊断的组织学确认患者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
| 药物：地塞米松 ARM A： 硼替佐米输注的天数20 mg/剂量或IV； 臂B： 周期1-地塞米松，40mg/剂量第1、8和15 IV或PO周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 IV或PO周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1天，第1、8天，15 IV或PO周期5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 臂C： 周期1-地塞米松20毫克/剂量，第1,2天和22、40mg/剂量的第8天和15周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 iv或po； 20mg/剂量天22周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1、8、15 iv或po Cycles 5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 药物：列纳奈度胺 ARM A： 循环1-8-列纳略胺25 mg/天，21天治疗周期的第1-14天 臂B： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-21天2-8-Lenalidomide 25 mg/天，每28天1-21天 臂C： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-8天2-8-列纳莱度胺25毫克/天，每28天1-21天 药物：Carfilzomib 臂B： 周期1-每剂量的Carfilzomib 20 mg/m^2，第1天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15周期2-8- carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 臂C： 周期1-每剂量20 mg/m2，第2天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15循环2-8：Carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 |
| 实验：ARM C（KRD + DARA） 新诊断的组织学确认患者骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
| 药物：地塞米松 ARM A： 硼替佐米输注的天数20 mg/剂量或IV； 臂B： 周期1-地塞米松，40mg/剂量第1、8和15 IV或PO周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 IV或PO周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1天，第1、8天，15 IV或PO周期5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 臂C： 周期1-地塞米松20毫克/剂量，第1,2天和22、40mg/剂量的第8天和15周期2-地塞米松40 mg/剂量，第1、8和15 iv或po； 20mg/剂量天22周期3-4-地塞米松40mg/剂量，第1、8、15 iv或po Cycles 5-8-地塞米松20mg/剂量，第1、8、15天 药物：列纳奈度胺 ARM A： 循环1-8-列纳略胺25 mg/天，21天治疗周期的第1-14天 臂B： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-21天2-8-Lenalidomide 25 mg/天，每28天1-21天 臂C： 周期1-Lenalidomide 25毫克/天，每28天2-8天2-8-列纳莱度胺25毫克/天，每28天1-21天 药物：对乙酰氨基酚 药物：苯羟胺 臂C： 循环1-8-静脉内苯胺25 mg 药物：蒙特鲁卡斯特 臂C： 在前4剂Daratumuab之前将使用Montelukast 10毫克 药物：Carfilzomib 臂B： 周期1-每剂量的Carfilzomib 20 mg/m^2，第1天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15周期2-8- carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 臂C： 周期1-每剂量20 mg/m2，第2天； Carfilzomib每剂量56 mg/m2，第8天和15循环2-8：Carfilzomib 56 mg/m2每剂量，第1、8和15天 药物：daratumumab 臂C： 周期1-2-daratumumab 16毫克/千克第1、8、15和22周期3-6- daratumumab 16 mg/kg/kg 1和15循环7-8- daratumumumab 16 mg/kg Day 1 |
- 对于接收KRD/ARM B的参与者以及接收KRD + DARA/ARM C的参与者的参与者，可测量的残留疾病/MRD负面差异[时间范围：距基线32周）
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
根据以下标准，新诊断为组织学确认的MM患者：
- 骨髓中的克隆血浆细胞
- 在过去的4周内可测量的疾病由以下任何一种定义：
- 血清单克隆蛋白>/= 1.0 g/dl
- 尿液单克隆蛋白>/= 200 mg/24小时
- 涉及血清免疫球蛋白游离光链>/= 10 mg/dl和异常的kappa/lambda比率
基本的终端器官损伤和/或骨髓瘤定义事件的证据归因于潜在的浆细胞增殖障碍至少符合以下一个：
- 肌酐清除>/= 60 ml/min。可以使用Cockcroft-Gault方法，MDRD或CKD-EPI公式来测量或估算CRCL
- 年龄>/=签署知情同意文件时的18岁。年龄限制</= 75岁
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0-2
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）>/= 1.0 k/ul，血红蛋白>/= 8 g/dL和血小板计数>/= 75 k/ul，除非如果认为细胞质症被认为是临床研究者的疾病。输血和生长因子是允许的。
- 足够的肝功能，胆红素<1.5 x ULN，AST和Alt <3.0 x ULN
- 所有研究参与者都必须能够忍受以下血栓预防策略之一：阿司匹林，低分子量肝素或华法蛋白（香豆素）或替代性抗凝蛋白
- 所有研究参与者必须注册到强制性EREMS计划中，并愿意并能够遵守REMS的要求
生育潜力的女性（FCBP）+必须在10-14天内进行阴性血清或尿液妊娠试验，并在开处方前24小时内再次进行周期的周期（处方填充处方），并且必须承诺继续戒酒从异性恋性交或开始两种可接受的节育方法，一种高效的方法和另一种有效方法，至少在她开始服用Lenalidomide之前的28天。 FCBP还必须同意正在进行的妊娠测试。男性必须同意在与FCBP发生性接触期间使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管切除术。
- 生育潜力的女性是一个性成熟的女性：1）没有子宫切除术或双侧卵形切除术；或2）至少连续24个月内至少没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经）
排除标准：
接受> 1个先前治疗周期或同时进行骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的全身治疗的患者：
- 允许治疗高钙血症或脊髓压缩或积极进展的骨髓瘤，并允许使用当前或先前的皮质类固醇
- 允许骨头靶向剂
- 允许使用皮质类固醇的同时或先前治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤以外的适应症
- 允许对放疗的事先治疗
- 从上次剂量开始的2周，允许允许湿透骨髓瘤的临床试验中的IMIDS或NON-MM药物，例如IMIDS或NON-MM药物。先前治疗过的Carfilzomib的闷烧患者被排除在外
- 有可能在60天内接受任何治疗周期的可测量疾病患者，从上次剂量（试验或试验之外）的冲洗期为2周，符合条件（注意：可测量的疾病定义为一个或多个以下：血清单克隆蛋白≥1.0g/dL，尿液单克隆蛋白≥200mg/24小时和/或涉及的血清免疫球蛋白无光链轻链≥10mg/dl和异常的kappa/lambda比）
- 血浆细胞白血病
- 诗综合征
- 淀粉样变性
- 已知的慢性阻塞性肺疾病，在1秒内强迫呼气量（FEV1）<50％的预测正常（请注意，FEV1测试对于涉嫌患有慢性阻塞性肺部疾病的受试者需要进行FEV1测试，并且必须将受试者排除在外。普通的）。
- 怀孕或哺乳的女性。因为有潜在的不良事件风险疗养继发于carfilzomib的母亲与他与列纳莱度胺联合治疗的风险。这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
- 不受控制的高血压（即收缩BP> 160 mmHg，舒张压> 100 mmHg）或或或糖尿病
- 活跃的乙型肝炎或C感染
主题是：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清阳性
- 乙型肝炎的血清阳性（由乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的阳性测试定义）。必须使用实时聚合酶链筛选有分辨感染的受试者（IE，HBSAG阴性但对乙型肝炎的抗体抗体的受试者，对乙型肝炎的抗体抗体[抗HBC]和/或丙型肝炎表面抗原[抗HBS]的受试者和/或抗丙型肝炎的抗体反应（PCR）测量丙型肝炎病毒（HBV）DNA水平。那些呈阳性的人将被排除在外。例外：具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（抗HBS阳性是唯一的血清学标记物）和已知的先前HBV疫苗接种史，不需要通过PCR对HBV DNA进行测试。
- 丙型肝炎的血清阳性（在持续的病毒学反应[SVR]的情况下，定义为抗病毒治疗后12周定义为白天血症）。
- 具有NYHA III或IV级症状，症状缺血，当前不受控制的心律失常，筛查ECG的严重心血管疾病，> 470毫秒的校正QT间隔（QTC）筛查ECG，心包疾病，或心膜疾病，或在4个月内随机化和左心室避孕率在4个月内40％通过经胸膜超声心动图（ECHO）评估，当前不稳定的心绞痛，由历史和身体检查确定，肥厚性心肌病或限制性心肌病
- 肺动脉高压
- 具有难治性的胃肠道疾病，具有难治性恶心/呕吐，炎症性肠病或肠切除，可防止口服药物吸收
- 不受控制的际交流疾病，包括但不限于主动感染或精神病/社交状况，这些疾病会损害符合研究要求
- 明显的神经病>/= 3级或2级神经病，基线时有疼痛
- 禁忌任何伴随药物，包括抗病毒药或抗凝治疗。
- 首次剂量前3周内进行大型手术
| 联系人：医学博士Neha Korde | 212-639-7664 | korden@mskcc.org | |
| 联系人：医学博士亚历山大·莱索金（Alexander Lesokhin） | 212-639-3069 |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 迈阿密大学 | 尚未招募 |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33136 | |
| 联系人：James Hoffman，MD J.Hoffman4@med.miami.edu | |
| 莫菲特癌症中心 | 尚未招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612-9497 | |
| 联系人：Ken I. Shain，MD 888-663-3488 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国606012 | |
| 联系人：Ange Paner，MD 888-352-7874 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学医院与诊所 - 仅数据收集 | 尚未招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Yogesh Jethava，MBBS 319-356-4200 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念sloan kettering Basking Ridge（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（所有协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 美国，纽约 | |
| 罗斯威尔公园癌症研究所 - 仅数据收集 | 尚未招募 |
| 布法罗，纽约，美国，14263-0001 | |
| 联系人：Jens Hillengass，MD 716-845-2300 | |
| 纪念Sloan kettering commack（所有协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约联合代尔，美国，11553 | |
| 联系人：Neha Korde，MD 212-639-7664 | |
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所 | 尚未招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84113 | |
| 联系人：道格拉斯·斯伯罗夫（Douglas Sborov），MD 801-585-2626 | |
| 瑞典 | |
| 斯科恩大学医院 | 尚未招募 |
| 马尔默，瑞典 | |
| 联系人：Markus Hannson，MD +46 40 33 10 00 | |
| 首席研究员： | Neha Korde，医学博士，博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对于接收KRD/ARM B的参与者以及接收KRD + DARA/ARM C的参与者的参与者，可测量的残留疾病/MRD负面差异[时间范围：距基线32周） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的患者，对达拉特珠单抗，carfilzomib，Lenalidomide和地塞米松的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对达拉图珠单抗，卡菲佐比，莱纳程胺和地塞米松与护理标准的开放标签随机研究，以确定新诊断的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的MRD负性（预先） | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以找出Carfilzomib，Lenalidomide和Dexamethasone（KRD）或KRD和Daratumumab（KRD+DARA）是否比单位或护理治疗更安全，控制骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的方法更有效，这是Lenalidomide，bortexomib，bortexomib，bortexomib，bortexomib和地塞米松（VRD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 462 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268498 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-339 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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