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出境医 / 临床实验 / GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯）
GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯）
研究描述
简要摘要：
GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：GP30101药物：Prezista® | 不适用 |
详细说明：
研究在单次口服剂量后，在健康志愿者中评估含有Darunavir -GP30101和Prezista®药物的药代动力学参数，相对生物利用度和生物等效性，在喂养条件下，在这项研究中对不良事件进行了比较分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配双向跨界 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | GP30101薄膜涂层片（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）800毫克与Prezista®（俄罗斯Jonson＆Jonson，俄罗斯，俄罗斯Jonson＆Jonson）胶片涂层的胶片涂层膜胶片涂层膜800毫克800毫克，在健康的志愿者中，在健康的卫生剂量的片剂中，跨越薄膜涂层的片剂（LLC“ Geropharm”，800 mg |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TR序列 在第一干预期间，对受试者进行了测试（GP30101），并在第二次干预期间给予受试者。 | 药物：GP30101 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第一个Aintervention时期 药物：Prezista® 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第二个干预期 |
| 实验：RT序列 在第一个干预期间，对受试者进行了参考主体（PREZISTA），并在第二次干预期内对受试者进行测试受试者（GP30101）。 | 药物：Prezista® 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第一个Aintervention时期 药物：GP30101 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第二个干预期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- c（max）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量]通过评估观察到的最大血浆浓度（CMAX）的药代动力学
- AUC（0 -t）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量后]从推断到“ T”的曲线下的面积从曲线下的面积进行评估（AUC（0-T））
次要结果度量 ：
- t（max）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量]通过评估最大浓度时间的药代动力学（t（max）
- t（1/2）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.75、1.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量后]通过评估消除半衰期t的药代动力学（1/2）
- k（e）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量]通过评估消除速率常数的药代动力学
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
- 18至45岁的男性。
- 根据数据标准临床，实验室和工具检查方法，经过验证的诊断是“健康的”。
- 体重在18,5至30 kg/m2之间，体重60-100 kg
- 同意在整个研究中遵守有效避孕的适当方法。
- 志愿者同意研究期间施加的所有限制。
- 俄罗斯联邦公民
排除标准：
- 过敏问题/事件的历史。
- 对肝素，Darunavir或所研究药物的任何赋形剂的高敏性。
- 任何急性和慢性疾病，包括但不限于心血管系统疾病，支气管肺疾病，神经内分泌系统疾病以及胃肠道，肝脏，肾脏，血液的疾病。
- 丙型肝炎（抗体）或丙型肝炎（表面抗原），HIV（HIV-1/2抗体），梅毒（梅毒（抗毛颗粒抗体）的阳性测试。
- WHO的心率（60-89），西斯托利BP（100-130 mm HG），硅藻BP（60-89 mm Hg），呼吸速率（12-20），体温（35.7-37.6°C）的差异（37.6°C） ）。
- 筛查期间心电图异常。
- 由于以前的静脉穿刺频繁，上肢的血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，血栓性血栓形成，血栓性静脉曲张或下一个亲属的家族病史都受到了折衷。
- 精神疾病，癫痫病和癫痫病史。
- 对胃肠道的手术干预（阑尾切除术除外）。
- 在研究开始之前的不到4周内，急性传染病。
- 在研究开始前不到2周，定期使用药物（摄入量）。
- 筛查前三个月内大量血液损失，包括但不限于献血或延长手术或创伤导致失血。
- 酒精或毒品滥用的病史或任何定期使用超过10个单位酒精的迹象（1单位= 200毫升葡萄酒或500毫升啤酒或50毫升酒精40％）。
- 酒精或吸毒的阳性测试结果。
- 尼古丁成瘾，经常使用烟草，包括所有类型的电子烟，不到6个月前。
- 在研究之前，参加3个月或5个半衰期的任何药物（包括实验性医疗设备）的临床试验（包括实验性医疗设备）。
- 在研究开始前的最后24小时内，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水。
- 任何饮食（例如素食，禁食等）或生活方式（包括夜间工作和极端的体育锻炼）可能会干扰研究。
- 在研究开始前不到30天不到30天，服用对血液动力学，肝功能等有明显影响的药物。
- 根据调查员的说法，显而易见或可能是明显或可能的志愿者无法理解和评估本研究的信息，这是签署知情同意书的过程的一部分，特别是关于预期风险和可能的不适。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Yarosslavl临床医院＃3 | |
| Yaroslavl，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
卑鄙的人
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯） | ||||
| 官方标题ICMJE | GP30101薄膜涂层片（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）800毫克与Prezista®（俄罗斯Jonson＆Jonson，俄罗斯，俄罗斯Jonson＆Jonson）胶片涂层的胶片涂层膜胶片涂层膜800毫克800毫克，在健康的志愿者中，在健康的卫生剂量的片剂中，跨越薄膜涂层的片剂（LLC“ Geropharm”，800 mg | ||||
| 简要摘要 | GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯） | ||||
| 详细说明 | 研究在单次口服剂量后，在健康志愿者中评估含有Darunavir -GP30101和Prezista®药物的药代动力学参数，相对生物利用度和生物等效性，在喂养条件下，在这项研究中对不良事件进行了比较分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界分配双向跨界 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GP30101-P4-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 卑鄙的人 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卑鄙的人 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卑鄙的人 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 生物等效性 | 药物：GP30101药物：Prezista® | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配双向跨界 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | GP30101薄膜涂层片（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）800毫克与Prezista®（俄罗斯Jonson＆Jonson，俄罗斯，俄罗斯Jonson＆Jonson）胶片涂层的胶片涂层膜胶片涂层膜800毫克800毫克，在健康的志愿者中，在健康的卫生剂量的片剂中，跨越薄膜涂层的片剂（LLC“ Geropharm”，800 mg |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年9月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年9月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TR序列 在第一干预期间，对受试者进行了测试（GP30101），并在第二次干预期间给予受试者。 | 药物：GP30101 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第一个Aintervention时期 药物：Prezista® 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第二个干预期 |
| 实验：RT序列 在第一个干预期间，对受试者进行了参考主体（PREZISTA），并在第二次干预期内对受试者进行测试受试者（GP30101）。 | 药物：Prezista® 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第一个Aintervention时期 药物：GP30101 单口剂量800 mg，在喂养条件下施用，与低剂量利托那韦共同管理为药代动力学增强剂 其他名称：第二个干预期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- c（max）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量]通过评估观察到的最大血浆浓度（CMAX）的药代动力学
- AUC（0 -t）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量后]从推断到“ T”的曲线下的面积从曲线下的面积进行评估（AUC（0-T））
次要结果度量 ：
- t（max）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量]通过评估最大浓度时间的药代动力学（t（max）
- t（1/2）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.75、1.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量后]通过评估消除半衰期t的药代动力学（1/2）
- k（e）[时间范围：-35分钟前剂量，0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、12、12、24、48、72小时剂量]通过评估消除速率常数的药代动力学
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
- 18至45岁的男性。
- 根据数据标准临床，实验室和工具检查方法，经过验证的诊断是“健康的”。
- 体重在18,5至30 kg/m2之间，体重60-100 kg
- 同意在整个研究中遵守有效避孕的适当方法。
- 志愿者同意研究期间施加的所有限制。
- 俄罗斯联邦公民
排除标准：
- 过敏问题/事件的历史。
- 对肝素，Darunavir或所研究药物的任何赋形剂的高敏性。
- 任何急性和慢性疾病，包括但不限于心血管系统疾病，支气管肺疾病，神经内分泌系统疾病以及胃肠道，肝脏，肾脏，血液的疾病。
- 丙型肝炎（抗体）或丙型肝炎（表面抗原），HIV（HIV-1/2抗体），梅毒（梅毒（抗毛颗粒抗体）的阳性测试。
- WHO的心率（60-89），西斯托利BP（100-130 mm HG），硅藻BP（60-89 mm Hg），呼吸速率（12-20），体温（35.7-37.6°C）的差异（37.6°C） ）。
- 筛查期间心电图异常。
- 由于以前的静脉穿刺频繁，上肢的血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性血栓形成' target='_blank'>血栓形成，血栓性静脉曲张或下一个亲属的家族病史都受到了折衷。
- 精神疾病，癫痫病和癫痫病史。
- 对胃肠道的手术干预（阑尾切除术除外）。
- 在研究开始之前的不到4周内，急性传染病。
- 在研究开始前不到2周，定期使用药物（摄入量）。
- 筛查前三个月内大量血液损失，包括但不限于献血或延长手术或创伤导致失血。
- 酒精或毒品滥用的病史或任何定期使用超过10个单位酒精的迹象（1单位= 200毫升葡萄酒或500毫升啤酒或50毫升酒精40％）。
- 酒精或吸毒的阳性测试结果。
- 尼古丁成瘾，经常使用烟草，包括所有类型的电子烟，不到6个月前。
- 在研究之前，参加3个月或5个半衰期的任何药物（包括实验性医疗设备）的临床试验（包括实验性医疗设备）。
- 在研究开始前的最后24小时内，由于腹泻，呕吐或其他原因引起的脱水。
- 任何饮食（例如素食，禁食等）或生活方式（包括夜间工作和极端的体育锻炼）可能会干扰研究。
- 在研究开始前不到30天不到30天，服用对血液动力学，肝功能等有明显影响的药物。
- 根据调查员的说法，显而易见或可能是明显或可能的志愿者无法理解和评估本研究的信息，这是签署知情同意书的过程的一部分，特别是关于预期风险和可能的不适。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| Yarosslavl临床医院＃3 | |
| Yaroslavl，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
卑鄙的人
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯） | ||||
| 官方标题ICMJE | GP30101薄膜涂层片（LLC“ Geropharm”，俄罗斯）800毫克与Prezista®（俄罗斯Jonson＆Jonson，俄罗斯，俄罗斯Jonson＆Jonson）胶片涂层的胶片涂层膜胶片涂层膜800毫克800毫克，在健康的志愿者中，在健康的卫生剂量的片剂中，跨越薄膜涂层的片剂（LLC“ Geropharm”，800 mg | ||||
| 简要摘要 | GP30101的生物等效研究800毫克（Geropharm）与Prezista®800mg（“ Jonson＆Jonson”，俄罗斯） | ||||
| 详细说明 | 研究在单次口服剂量后，在健康志愿者中评估含有Darunavir -GP30101和Prezista®药物的药代动力学参数，相对生物利用度和生物等效性，在喂养条件下，在这项研究中对不良事件进行了比较分析。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界分配双向跨界 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 生物等效性 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年9月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268472 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GP30101-P4-11 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卑鄙的人 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卑鄙的人 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 卑鄙的人 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
