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出境医 / 临床实验 / 评估潜在的细胞色素P450和转运蛋白与CC-99677的研究

评估潜在的细胞色素P450和转运蛋白与CC-99677的研究

研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的开放标签，单中心，三部分研究，用于评估单独或与甲氨蝶呤和磺胺丙嗪结合使用多剂量CC-99677的多剂量CC-99677的安全性，耐受性和药代动力学；健康受试者中的伊曲康唑，利福平，咪达唑仑或鸡尾酒鸡尾酒，二甲双胍和rosuvastatin

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：CC-99677药物：甲氨蝶呤药物：磺胺丙嗪药物：Itraconazole药物：Rifampin药物：咪达唑仑药物：地唑仑药物：地高辛药物：二甲双胍药物：rosuvastatin阶段1

详细说明：
这项研究将允许研究通过细胞色素P450酶和药物转运蛋白蛋白介导的潜在药物相互作用。在每个部分期间，将在预先指定的时间收集血液样本进行药代动力学评估。在整个研究过程中将监控主题安全。每个部分将大约有16名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项对健康成人受试者的1阶段开放标签研究，以评估细胞色素P450抑制和诱导对CC-99677药代动力学的影响，以及CC-99677对地高毒素，二甲甲呈甲甲型，甲基甲酸酯，马中素，玫瑰酸酯，和甲状腺毒素，和墨酱，和甲状腺素，墨西哥唑啉，和墨酱，以及CC-99677对药代动力学的影响磺胺嗪
估计研究开始日期 ： 2020年9月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：甲氨蝶呤和磺胺丙嗪的CC-99677
涉及CC-99677 +甲氨蝶呤7.5毫克和磺胺丙嗪1000毫克的固定序列
药物：CC-99677
CC-99677

药物：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤

药物：磺胺丙嗪
磺胺嗪

实验：第2部分：带有itraconazole和利福平的CC-99677
涉及CC-99677 +利福平600毫克和Itraconazole 200 mg的固定序列
药物：CC-99677
CC-99677

药物：伊曲康唑
itraconazole

药物：利福平
利福平

实验：第3部分：CC-99677，咪达唑仑，地高辛，二甲双胍，rosuvastatin
涉及CC-99677 +咪达唑仑2毫克的固定序列，地高辛0.25 mg，二甲双胍500 mg和rosuvastatin 10 mg。
药物：CC-99677
CC-99677

药物：咪达唑仑
咪达唑仑

药物：地高辛
地高辛

药物：二甲双胍
二甲双胍

药物：rosuvastatin
rosuvastatin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度

  2. 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到最后可量化浓度的时间为零


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    有不良事件的受试者数量

  2. 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度的代谢产物

  3. 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    血浆浓度时间曲线下面积的比率，从推断到最后可量化的母体和代谢物的最后可量化浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，受试者≥18岁，≤64岁。

    1. 第1部分仅向男性受试者开放
    2. 男性和女性受试者均可参与第2-3部分。
  2. 受试者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 由研究人员根据筛查时的体格检查确定的受试者状况良好。

  5. 第1部分不允许使用生育潜力的女性（FCBP），但在第2部分和第3部分中被允许：必须：

    1. 在IP首次剂量之前，研究人员对研究者进行了两（2）个阴性妊娠试验。她必须同意在研究过程中和从研究地点出院之前进行持续的怀孕测试。即使主题实践了与异性恋接触的true Arstinence2，这也适用。
    2. 同意在研究期间（包括任何剂量中断）以及在中断IP后至少28天，同意使用一种高效的3个非激素避孕方法，而无需中断（包括任何剂量中断）。女性受试者选择的高效避孕形式必须在女性受试者入学时有效（例如，避孕应至少在入学前28天启动避孕），并且在中断IP之前至少28天。

  6. 除第1部分以外的所有部位都允许所有不生育潜力的女性受试者，并且必须：

    A。在筛查前至少6个月进行了手术灭菌（子宫切除术或双侧卵形切除术；需要适当的文件），或进行绝经后（定义为连续24个月，没有筛查前没有月经，用卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU/ IU/ IU// l筛选）。

  7. 男性受试者必须：

    1. 对于第1部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，至少在甲氨蝶呤中断后至少为-6个月（甲氨蝶呤摘要产品摘要特征[SMPC]； CTFG，2014年）。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用可靠的避孕方法，并在中断甲氨蝶呤（甲氨蝶呤SMPC）后至少6个月。建议在第1部分中使用男性受试者的非妊娠FCBP伴侣使用获得高效避孕方法作为可靠的方法。批准的高效避孕方法的示例包括荷尔蒙避孕措施；仅孕激素口服荷尔蒙避孕；宫内装置；宫内激素释放系统；双侧管阻塞；流量切除的男性伴侣（CTFG，2014年）。
    2. 对于第2部分和第3部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，即使IP中断后至少28天，即使他已经进行了成功的输精管切除术。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用批准的有效避孕方法，并且在IP中断后至少28天（CTFG，2014年）。非怀孕的FCBP伴侣有效避孕方法的示例包括仅孕激素口服荷尔蒙避孕。有或没有杀精子剂的雄性或女性避孕套；或带有杀菌剂的帽，隔膜或海绵。
  8. 筛查时，受试者的体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2。
  9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或研究人员认为在临床上不显着。另外，ALT，AST和总胆红素必须≤筛查时正常的上限和-1。血小板计数，绝对中性粒细胞计数（ANC）和绝对淋巴细胞计数（ALC）必须≥筛查时正常的下限和-1。
  10. 受试者是AFEBRILE，仰卧收缩压（BP）≥90≥90且≤140mmHg，仰卧舒张压BP≥50和≤90mmHg，筛查时脉搏率≥40和≤110bpm。

  11. 受试者具有正常或临床上可接受的12铅ECG。此外：

    1. 如果女性，受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。
    2. 如果男性，受试者在筛选时的QTCF值≤430毫秒。

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 受试者具有任何严重的医学状况（包括但不限于神经，胃肠道，肾脏，肝，心血管，心理学，肺，代谢，内分泌，血液学，过敏性过敏或其他主要疾病），实验室异常或精神病疾病这将阻止受试者参加研究。
  2. 受试者具有任何条件，包括存在实验室异常，如果他/她将参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险。
  3. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  4. 禁止女性受试者参加第1部分。女性受试者可以参加第2-3部分。
  5. 受试者怀孕或母乳喂养。
  6. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内暴露于研究药物（新化学实体），或该研究药物的5个半衰期（如果已知）（以较长为准）。
  7. 受试者在第一次给药前30天内使用了任何规定的系统或局部药物（包括但不限于镇痛药，麻醉药等），或该研究药物的5个半衰期（如果已知（以较长的为准））。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  8. 受试者在首次服用前14天内使用了任何非处方系统或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  9. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内使用了细胞色素P450（CYP）3A诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰麦芽汁）。印第安纳大学（2016）“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A的诱导剂和/或抑制剂（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx）。在不确定性的情况下，应查询赞助商的医疗监护仪或指定人员。
  10. 受试者具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的任何手术或医疗状况，例如减肥手术。阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。其他先前的手术可能会与赞助商的医疗监测仪同时接受。
  11. 受试者在第一次给药之前的8周内将血液或血清捐赠给血库或献血中心。
  12. 受试者在首次剂量给药之前的2年内或反映了反映非法药物消耗的阳性药物筛查测试的2年内，具有药物滥用史（由当前版本的国际疾病分类（ICD V11.0）定义）。
  13. 受试者有滥用酗酒的病史（如NHS酒精追踪器所定义的https://www.nhs.uk/live-well/alcohol-support/calculating-alcohol-units/）阳性酒精屏幕。

  14. 众所周知，受试者具有丙型肝炎和/或丙型肝炎的史，或者在筛查时对人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的测试呈阳性。

    A。注意：接受丙型肝炎疫苗并测试乙型肝炎表面抗体阳性的受试者和乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的受试者尚有资格进行研究参与。

  15. 受试者每天吸烟> 10支香烟，或其他烟草产品（自我报告）的同等烟。
  16. 受试者已在第一次剂量给药之前的2个月内接受了现场直播或活跃的疫苗接种免疫接种，或者计划在上次剂量给药后的2个月内接受活疫苗接种接种。
  17. 受试者有吉尔伯特综合症的历史，或者在筛查时有实验室发现，该发现，该研究人员认为这表明了吉尔伯特综合症。

  18. 受试者有未完全治疗的结核分枝杆菌（TB）感染的病史，如下所示

    1. 受试者的病历记录了分枝杆菌结核病的不完整治疗。
    2. 受试者对分枝杆菌不完整治疗的自我报告的历史。
    3. 注意：经过当地卫生当局接受治疗的结核病史的受试者（已记录）可能有资格参加研究。
  19. 受试者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
  20. 受试者先前已接触到CC-99677（例如在先前的临床试验中）。
  21. 受试者具有对药物的光敏性历史。

  22. 受试者对他/她寻求入学的部分有记录的过敏或对所需药物的不利反应的史：

    1. 第1部分
    2. 第2部分
    3. 咪达唑仑和/或高辛和/或二甲双胍和/或rosuvastatin（或其他HMG-COA还原酶IE“汀类药物”）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
里士满药理学有限公司招募
伦敦，英国，SW17矿石
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Kofi Mensah博士Celgene
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年8月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2021年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到最后可量化浓度的时间为零
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    有不良事件的受试者数量
  • 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度的代谢产物
  • 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    血浆浓度时间曲线下面积的比率，从推断到最后可量化的母体和代谢物的最后可量化浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估潜在的细胞色素P450和转运蛋白与CC-99677的研究
官方标题ICMJE一项对健康成人受试者的1阶段开放标签研究，以评估细胞色素P450抑制和诱导对CC-99677药代动力学的影响，以及CC-99677对地高毒素，二甲甲呈甲甲型，甲基甲酸酯，马中素，玫瑰酸酯，和甲状腺毒素，和墨酱，和甲状腺素，墨西哥唑啉，和墨酱，以及CC-99677对药代动力学的影响磺胺嗪
简要摘要这是一项1阶段的开放标签，单中心，三部分研究，用于评估单独或与甲氨蝶呤和磺胺丙嗪结合使用多剂量CC-99677的多剂量CC-99677的安全性，耐受性和药代动力学；健康受试者中的伊曲康唑，利福平，咪达唑仑或鸡尾酒鸡尾酒，二甲双胍和rosuvastatin
详细说明这项研究将允许研究通过细胞色素P450酶和药物转运蛋白蛋白介导的潜在药物相互作用。在每个部分期间，将在预先指定的时间收集血液样本进行药代动力学评估。在整个研究过程中将监控主题安全。每个部分将大约有16名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：CC-99677
    CC-99677
  • 药物：甲氨蝶呤
    甲氨蝶呤
  • 药物：磺胺丙嗪
    磺胺嗪
  • 药物：伊曲康唑
    itraconazole
  • 药物：利福平
    利福平
  • 药物：咪达唑仑
    咪达唑仑
  • 药物：地高辛
    地高辛
  • 药物：二甲双胍
    二甲双胍
  • 药物：rosuvastatin
    rosuvastatin
研究臂ICMJE
  • 实验：第1部分：甲氨蝶呤和磺胺丙嗪的CC-99677
    涉及CC-99677 +甲氨蝶呤7.5毫克和磺胺丙嗪1000毫克的固定序列
    干预措施：
    • 药物：CC-99677
    • 药物：甲氨蝶呤
    • 药物：磺胺丙嗪
  • 实验：第2部分：带有itraconazole和利福平的CC-99677
    涉及CC-99677 +利福平600毫克和Itraconazole 200 mg的固定序列
    干预措施：
    • 药物：CC-99677
    • 药物：伊曲康唑
    • 药物：利福平
  • 实验：第3部分：CC-99677，咪达唑仑，地高辛，二甲双胍，rosuvastatin
    涉及CC-99677 +咪达唑仑2毫克的固定序列，地高辛0.25 mg，二甲双胍500 mg和rosuvastatin 10 mg。
    干预措施：
    • 药物：CC-99677
    • 药物：咪达唑仑
    • 药物：地高辛
    • 药物：二甲双胍
    • 药物：rosuvastatin
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月2日
估计的初级完成日期2021年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，受试者≥18岁，≤64岁。

    1. 第1部分仅向男性受试者开放
    2. 男性和女性受试者均可参与第2-3部分。
  2. 受试者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 由研究人员根据筛查时的体格检查确定的受试者状况良好。

  5. 第1部分不允许使用生育潜力的女性（FCBP），但在第2部分和第3部分中被允许：必须：

    1. 在IP首次剂量之前，研究人员对研究者进行了两（2）个阴性妊娠试验。她必须同意在研究过程中和从研究地点出院之前进行持续的怀孕测试。即使主题实践了与异性恋接触的true Arstinence2，这也适用。
    2. 同意在研究期间（包括任何剂量中断）以及在中断IP后至少28天，同意使用一种高效的3个非激素避孕方法，而无需中断（包括任何剂量中断）。女性受试者选择的高效避孕形式必须在女性受试者入学时有效（例如，避孕应至少在入学前28天启动避孕），并且在中断IP之前至少28天。

  6. 除第1部分以外的所有部位都允许所有不生育潜力的女性受试者，并且必须：

    A。在筛查前至少6个月进行了手术灭菌（子宫切除术或双侧卵形切除术；需要适当的文件），或进行绝经后（定义为连续24个月，没有筛查前没有月经，用卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU/ IU/ IU// l筛选）。

  7. 男性受试者必须：

    1. 对于第1部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，至少在甲氨蝶呤中断后至少为-6个月（甲氨蝶呤摘要产品摘要特征[SMPC]； CTFG，2014年）。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用可靠的避孕方法，并在中断甲氨蝶呤（甲氨蝶呤SMPC）后至少6个月。建议在第1部分中使用男性受试者的非妊娠FCBP伴侣使用获得高效避孕方法作为可靠的方法。批准的高效避孕方法的示例包括荷尔蒙避孕措施；仅孕激素口服荷尔蒙避孕；宫内装置；宫内激素释放系统；双侧管阻塞；流量切除的男性伴侣（CTFG，2014年）。
    2. 对于第2部分和第3部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，即使IP中断后至少28天，即使他已经进行了成功的输精管切除术。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用批准的有效避孕方法，并且在IP中断后至少28天（CTFG，2014年）。非怀孕的FCBP伴侣有效避孕方法的示例包括仅孕激素口服荷尔蒙避孕。有或没有杀精子剂的雄性或女性避孕套；或带有杀菌剂的帽，隔膜或海绵。
  8. 筛查时，受试者的体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2。
  9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或研究人员认为在临床上不显着。另外，ALT，AST和总胆红素必须≤筛查时正常的上限和-1。血小板计数，绝对中性粒细胞计数（ANC）和绝对淋巴细胞计数（ALC）必须≥筛查时正常的下限和-1。
  10. 受试者是AFEBRILE，仰卧收缩压（BP）≥90≥90且≤140mmHg，仰卧舒张压BP≥50和≤90mmHg，筛查时脉搏率≥40和≤110bpm。

  11. 受试者具有正常或临床上可接受的12铅ECG。此外：

    1. 如果女性，受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。
    2. 如果男性，受试者在筛选时的QTCF值≤430毫秒。

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 受试者具有任何严重的医学状况（包括但不限于神经，胃肠道，肾脏，肝，心血管，心理学，肺，代谢，内分泌，血液学，过敏性过敏或其他主要疾病），实验室异常或精神病疾病这将阻止受试者参加研究。
  2. 受试者具有任何条件，包括存在实验室异常，如果他/她将参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险。
  3. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  4. 禁止女性受试者参加第1部分。女性受试者可以参加第2-3部分。
  5. 受试者怀孕或母乳喂养。
  6. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内暴露于研究药物（新化学实体），或该研究药物的5个半衰期（如果已知）（以较长为准）。
  7. 受试者在第一次给药前30天内使用了任何规定的系统或局部药物（包括但不限于镇痛药，麻醉药等），或该研究药物的5个半衰期（如果已知（以较长的为准））。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  8. 受试者在首次服用前14天内使用了任何非处方系统或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  9. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内使用了细胞色素P450（CYP）3A诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰麦芽汁）。印第安纳大学（2016）“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A的诱导剂和/或抑制剂（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx）。在不确定性的情况下，应查询赞助商的医疗监护仪或指定人员。
  10. 受试者具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的任何手术或医疗状况，例如减肥手术。阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。其他先前的手术可能会与赞助商的医疗监测仪同时接受。
  11. 受试者在第一次给药之前的8周内将血液或血清捐赠给血库或献血中心。
  12. 受试者在首次剂量给药之前的2年内或反映了反映非法药物消耗的阳性药物筛查测试的2年内，具有药物滥用史（由当前版本的国际疾病分类（ICD V11.0）定义）。
  13. 受试者有滥用酗酒的病史（如NHS酒精追踪器所定义的https://www.nhs.uk/live-well/alcohol-support/calculating-alcohol-units/）阳性酒精屏幕。

  14. 众所周知，受试者具有丙型肝炎和/或丙型肝炎的史，或者在筛查时对人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的测试呈阳性。

    A。注意：接受丙型肝炎疫苗并测试乙型肝炎表面抗体阳性的受试者和乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的受试者尚有资格进行研究参与。

  15. 受试者每天吸烟> 10支香烟，或其他烟草产品（自我报告）的同等烟。
  16. 受试者已在第一次剂量给药之前的2个月内接受了现场直播或活跃的疫苗接种免疫接种，或者计划在上次剂量给药后的2个月内接受活疫苗接种接种。
  17. 受试者有吉尔伯特综合症的历史，或者在筛查时有实验室发现，该发现，该研究人员认为这表明了吉尔伯特综合症。

  18. 受试者有未完全治疗的结核分枝杆菌（TB）感染的病史，如下所示

    1. 受试者的病历记录了分枝杆菌结核病的不完整治疗。
    2. 受试者对分枝杆菌不完整治疗的自我报告的历史。
    3. 注意：经过当地卫生当局接受治疗的结核病史的受试者（已记录）可能有资格参加研究。
  19. 受试者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
  20. 受试者先前已接触到CC-99677（例如在先前的临床试验中）。
  21. 受试者具有对药物的光敏性历史。

  22. 受试者对他/她寻求入学的部分有记录的过敏或对所需药物的不利反应的史：

    1. 第1部分
    2. 第2部分
    3. 咪达唑仑和/或高辛和/或二甲双胍和/或rosuvastatin（或其他HMG-COA还原酶IE“汀类药物”）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268394
其他研究ID编号ICMJE CC-99677-CP-002
U1111-1247-0554（注册表标识符：WHO）
2019-003523-38（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Kofi Mensah博士Celgene
PRS帐户Celgene
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项1阶段的开放标签，单中心，三部分研究，用于评估单独或与甲氨蝶呤和磺胺丙嗪结合使用多剂量CC-99677的多剂量CC-99677的安全性，耐受性和药代动力学；健康受试者中的伊曲康唑，利福平，咪达唑仑或鸡尾酒鸡尾酒，二甲双胍和rosuvastatin

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：CC-99677药物：甲氨蝶呤药物：磺胺丙嗪药物：Itraconazole药物：Rifampin药物：咪达唑仑药物：地唑仑药物：地高辛药物：二甲双胍药物：rosuvastatin阶段1

详细说明：
这项研究将允许研究通过细胞色素P450酶和药物转运蛋白蛋白介导的潜在药物相互作用。在每个部分期间，将在预先指定的时间收集血液样本进行药代动力学评估。在整个研究过程中将监控主题安全。每个部分将大约有16名受试者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 48名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项对健康成人受试者的1阶段开放标签研究，以评估细胞色素P450抑制和诱导对CC-99677药代动力学的影响，以及CC-99677对地高毒素，二甲甲呈甲甲型，甲基甲酸酯，马中素，玫瑰酸酯，和甲状腺毒素，和墨酱，和甲状腺素，墨西哥唑啉，和墨酱，以及CC-99677对药代动力学的影响磺胺嗪
估计研究开始日期 ： 2020年9月15日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月2日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第1部分：甲氨蝶呤和磺胺丙嗪的CC-99677
涉及CC-99677 +甲氨蝶呤7.5毫克和磺胺丙嗪1000毫克的固定序列
药物：CC-99677
CC-99677

药物：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤

药物：磺胺丙嗪
磺胺嗪

实验：第2部分：带有itraconazole和利福平的CC-99677
涉及CC-99677 +利福平600毫克和Itraconazole 200 mg的固定序列
药物：CC-99677
CC-99677

药物：伊曲康唑
itraconazole

药物：利福平
利福平

实验：第3部分：CC-99677，咪达唑仑，地高辛，二甲双胍，rosuvastatin
涉及CC-99677 +咪达唑仑2毫克的固定序列，地高辛0.25 mg，二甲双胍500 mg和rosuvastatin 10 mg。
药物：CC-99677
CC-99677

药物：咪达唑仑
咪达唑仑

药物：地高辛
地高辛

药物：二甲双胍
二甲双胍

药物：rosuvastatin
rosuvastatin

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度

  2. 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到最后可量化浓度的时间为零


次要结果度量 ：
  1. 不良事件（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    有不良事件的受试者数量

  2. 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度的代谢产物

  3. 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    血浆浓度时间曲线下面积的比率，从推断到最后可量化的母体和代谢物的最后可量化浓度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至64岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，受试者≥18岁，≤64岁。

    1. 第1部分仅向男性受试者开放
    2. 男性和女性受试者均可参与第2-3部分。
  2. 受试者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 由研究人员根据筛查时的体格检查确定的受试者状况良好。

  5. 第1部分不允许使用生育潜力的女性（FCBP），但在第2部分和第3部分中被允许：必须：

    1. 在IP首次剂量之前，研究人员对研究者进行了两（2）个阴性妊娠试验。她必须同意在研究过程中和从研究地点出院之前进行持续的怀孕测试。即使主题实践了与异性恋接触的true Arstinence2，这也适用。
    2. 同意在研究期间（包括任何剂量中断）以及在中断IP后至少28天，同意使用一种高效的3个非激素避孕方法，而无需中断（包括任何剂量中断）。女性受试者选择的高效避孕形式必须在女性受试者入学时有效（例如，避孕应至少在入学前28天启动避孕），并且在中断IP之前至少28天。

  6. 除第1部分以外的所有部位都允许所有不生育潜力的女性受试者，并且必须：

    A。在筛查前至少6个月进行了手术灭菌（子宫切除术或双侧卵形切除术；需要适当的文件），或进行绝经后（定义为连续24个月，没有筛查前没有月经，用卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU/ IU/ IU// l筛选）。

  7. 男性受试者必须：

    1. 对于第1部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，至少在甲氨蝶呤中断后至少为-6个月（甲氨蝶呤摘要产品摘要特征[SMPC]； CTFG，2014年）。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用可靠的避孕方法，并在中断甲氨蝶呤（甲氨蝶呤SMPC）后至少6个月。建议在第1部分中使用男性受试者的非妊娠FCBP伴侣使用获得高效避孕方法作为可靠的方法。批准的高效避孕方法的示例包括荷尔蒙避孕措施；仅孕激素口服荷尔蒙避孕；宫内装置；宫内激素释放系统；双侧管阻塞；流量切除的男性伴侣（CTFG，2014年）。
    2. 对于第2部分和第3部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，即使IP中断后至少28天，即使他已经进行了成功的输精管切除术。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用批准的有效避孕方法，并且在IP中断后至少28天（CTFG，2014年）。非怀孕的FCBP伴侣有效避孕方法的示例包括仅孕激素口服荷尔蒙避孕。有或没有杀精子剂的雄性或女性避孕套；或带有杀菌剂的帽，隔膜或海绵。
  8. 筛查时，受试者的体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2。
  9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或研究人员认为在临床上不显着。另外，ALT，AST和总胆红素必须≤筛查时正常的上限和-1。血小板计数，绝对中性粒细胞计数（ANC）和绝对淋巴细胞计数（ALC）必须≥筛查时正常的下限和-1。
  10. 受试者是AFEBRILE，仰卧收缩压（BP）≥90≥90且≤140mmHg，仰卧舒张压BP≥50和≤90mmHg，筛查时脉搏率≥40和≤110bpm。

  11. 受试者具有正常或临床上可接受的12铅ECG。此外：

    1. 如果女性，受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。
    2. 如果男性，受试者在筛选时的QTCF值≤430毫秒。

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 受试者具有任何严重的医学状况（包括但不限于神经，胃肠道，肾脏，肝，心血管，心理学，肺，代谢，内分泌，血液学，过敏性过敏或其他主要疾病），实验室异常或精神病疾病这将阻止受试者参加研究。
  2. 受试者具有任何条件，包括存在实验室异常，如果他/她将参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险。
  3. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  4. 禁止女性受试者参加第1部分。女性受试者可以参加第2-3部分。
  5. 受试者怀孕或母乳喂养。
  6. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内暴露于研究药物（新化学实体），或该研究药物的5个半衰期（如果已知）（以较长为准）。
  7. 受试者在第一次给药前30天内使用了任何规定的系统或局部药物（包括但不限于镇痛药，麻醉药等），或该研究药物的5个半衰期（如果已知（以较长的为准））。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  8. 受试者在首次服用前14天内使用了任何非处方系统或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  9. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内使用了细胞色素P450（CYP）3A诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰麦芽汁）。印第安纳大学（2016）“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A的诱导剂和/或抑制剂（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx）。在不确定性的情况下，应查询赞助商的医疗监护仪或指定人员。
  10. 受试者具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的任何手术或医疗状况，例如减肥手术。阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。其他先前的手术可能会与赞助商的医疗监测仪同时接受。
  11. 受试者在第一次给药之前的8周内将血液或血清捐赠给血库或献血中心。
  12. 受试者在首次剂量给药之前的2年内或反映了反映非法药物消耗的阳性药物筛查测试的2年内，具有药物滥用史（由当前版本的国际疾病分类（ICD V11.0）定义）。
  13. 受试者有滥用酗酒的病史（如NHS酒精追踪器所定义的https://www.nhs.uk/live-well/alcohol-support/calculating-alcohol-units/）阳性酒精屏幕。

  14. 众所周知，受试者具有丙型肝炎和/或丙型肝炎的史，或者在筛查时对人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的测试呈阳性。

    A。注意：接受丙型肝炎疫苗并测试乙型肝炎表面抗体阳性的受试者和乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的受试者尚有资格进行研究参与。

  15. 受试者每天吸烟> 10支香烟，或其他烟草产品（自我报告）的同等烟。
  16. 受试者已在第一次剂量给药之前的2个月内接受了现场直播或活跃的疫苗接种免疫接种，或者计划在上次剂量给药后的2个月内接受活疫苗接种接种。
  17. 受试者有吉尔伯特综合症的历史，或者在筛查时有实验室发现，该发现，该研究人员认为这表明了吉尔伯特综合症。

  18. 受试者有未完全治疗的结核分枝杆菌（TB）感染的病史，如下所示

    1. 受试者的病历记录了分枝杆菌结核病的不完整治疗。
    2. 受试者对分枝杆菌不完整治疗的自我报告的历史。
    3. 注意：经过当地卫生当局接受治疗的结核病史的受试者（已记录）可能有资格参加研究。
  19. 受试者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
  20. 受试者先前已接触到CC-99677（例如在先前的临床试验中）。
  21. 受试者具有对药物的光敏性历史。

  22. 受试者对他/她寻求入学的部分有记录的过敏或对所需药物的不利反应的史：

    1. 第1部分
    2. 第2部分
    3. 咪达唑仑和/或高辛和/或二甲双胍和/或rosuvastatin（或其他HMG-COA还原酶IE“汀类药物”）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：副主任临床试用披露888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com

位置
布局表以获取位置信息
英国
里士满药理学有限公司招募
伦敦，英国，SW17矿石
赞助商和合作者
Celgene
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Kofi Mensah博士Celgene
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2020年8月28日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月15日
估计的初级完成日期2021年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度
  • 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    等离子体浓度时间曲线的面积从推断到最后可量化浓度的时间为零
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 不良事件（AES）[时间范围：从入学到完成治疗后至少28天]
    有不良事件的受试者数量
  • 药代动力学 - 玛克斯[时间范围：大约72小时]
    最大观察到的血浆浓度的代谢产物
  • 药代动力学-AUC0-T [时间范围：大约72小时]
    血浆浓度时间曲线下面积的比率，从推断到最后可量化的母体和代谢物的最后可量化浓度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估潜在的细胞色素P450和转运蛋白与CC-99677的研究
官方标题ICMJE一项对健康成人受试者的1阶段开放标签研究，以评估细胞色素P450抑制和诱导对CC-99677药代动力学的影响，以及CC-99677对地高毒素，二甲甲呈甲甲型，甲基甲酸酯，马中素，玫瑰酸酯，和甲状腺毒素，和墨酱，和甲状腺素，墨西哥唑啉，和墨酱，以及CC-99677对药代动力学的影响磺胺嗪
简要摘要这是一项1阶段的开放标签，单中心，三部分研究，用于评估单独或与甲氨蝶呤和磺胺丙嗪结合使用多剂量CC-99677的多剂量CC-99677的安全性，耐受性和药代动力学；健康受试者中的伊曲康唑，利福平，咪达唑仑或鸡尾酒鸡尾酒，二甲双胍和rosuvastatin
详细说明这项研究将允许研究通过细胞色素P450酶和药物转运蛋白蛋白介导的潜在药物相互作用。在每个部分期间，将在预先指定的时间收集血液样本进行药代动力学评估。在整个研究过程中将监控主题安全。每个部分将大约有16名受试者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月2日
估计的初级完成日期2021年6月2日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能参与研究：

  1. 签署知情同意书（ICF）时，受试者≥18岁，≤64岁。

    1. 第1部分仅向男性受试者开放
    2. 男性和女性受试者均可参与第2-3部分。
  2. 受试者必须在进行任何与研究有关的评估/程序之前自愿签署ICF。
  3. 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 由研究人员根据筛查时的体格检查确定的受试者状况良好。

  5. 第1部分不允许使用生育潜力的女性（FCBP），但在第2部分和第3部分中被允许：必须：

    1. 在IP首次剂量之前，研究人员对研究者进行了两（2）个阴性妊娠试验。她必须同意在研究过程中和从研究地点出院之前进行持续的怀孕测试。即使主题实践了与异性恋接触的true Arstinence2，这也适用。
    2. 同意在研究期间（包括任何剂量中断）以及在中断IP后至少28天，同意使用一种高效的3个非激素避孕方法，而无需中断（包括任何剂量中断）。女性受试者选择的高效避孕形式必须在女性受试者入学时有效（例如，避孕应至少在入学前28天启动避孕），并且在中断IP之前至少28天。

  6. 除第1部分以外的所有部位都允许所有不生育潜力的女性受试者，并且必须：

    A。在筛查前至少6个月进行了手术灭菌（子宫切除术或双侧卵形切除术；需要适当的文件），或进行绝经后（定义为连续24个月，没有筛查前没有月经，用卵泡刺激激素[FSH]水平> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/> 40 IU/ IU/ IU/ IU// l筛选）。

  7. 男性受试者必须：

    1. 对于第1部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，至少在甲氨蝶呤中断后至少为-6个月（甲氨蝶呤摘要产品摘要特征[SMPC]； CTFG，2014年）。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用可靠的避孕方法，并在中断甲氨蝶呤（甲氨蝶呤SMPC）后至少6个月。建议在第1部分中使用男性受试者的非妊娠FCBP伴侣使用获得高效避孕方法作为可靠的方法。批准的高效避孕方法的示例包括荷尔蒙避孕措施；仅孕激素口服荷尔蒙避孕；宫内装置；宫内激素释放系统；双侧管阻塞；流量切除的男性伴侣（CTFG，2014年）。
    2. 对于第2部分和第3部分：同意在参加研究时与怀孕的女性或FCBP发生性接触期间使用乳胶或其他合成避孕套，在任何剂量中断期间，即使IP中断后至少28天，即使他已经进行了成功的输精管切除术。此外，在研究期间（包括任何剂量中断），在不中断的情况下，男性受试者的任何非怀孕的FCBP伴侣都必须使用批准的有效避孕方法，并且在IP中断后至少28天（CTFG，2014年）。非怀孕的FCBP伴侣有效避孕方法的示例包括仅孕激素口服荷尔蒙避孕。有或没有杀精子剂的雄性或女性避孕套；或带有杀菌剂的帽，隔膜或海绵。
  8. 筛查时，受试者的体重指数（BMI）≥18和≤30kg/m2。
  9. 受试者的临床实验室安全测试结果在正常范围内或研究人员认为在临床上不显着。另外，ALT，AST和总胆红素必须≤筛查时正常的上限和-1。血小板计数，绝对中性粒细胞计数（ANC）和绝对淋巴细胞计数（ALC）必须≥筛查时正常的下限和-1。
  10. 受试者是AFEBRILE，仰卧收缩压（BP）≥90≥90且≤140mmHg，仰卧舒张压BP≥50和≤90mmHg，筛查时脉搏率≥40和≤110bpm。

  11. 受试者具有正常或临床上可接受的12铅ECG。此外：

    1. 如果女性，受试者在筛选时的QTCF值≤450毫秒。
    2. 如果男性，受试者在筛选时的QTCF值≤430毫秒。

排除标准：

以下任何一个的存在将排除在注册中的主题：

  1. 受试者具有任何严重的医学状况（包括但不限于神经，胃肠道，肾脏，肝，心血管，心理学，肺，代谢，内分泌，血液学，过敏性过敏或其他主要疾病），实验室异常或精神病疾病这将阻止受试者参加研究。
  2. 受试者具有任何条件，包括存在实验室异常，如果他/她将参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险。
  3. 受试者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
  4. 禁止女性受试者参加第1部分。女性受试者可以参加第2-3部分。
  5. 受试者怀孕或母乳喂养。
  6. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内暴露于研究药物（新化学实体），或该研究药物的5个半衰期（如果已知）（以较长为准）。
  7. 受试者在第一次给药前30天内使用了任何规定的系统或局部药物（包括但不限于镇痛药，麻醉药等），或该研究药物的5个半衰期（如果已知（以较长的为准））。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  8. 受试者在首次服用前14天内使用了任何非处方系统或局部药物（包括维生素/矿物质补充剂和草药）。如果不考虑不干扰研究人员和赞助商的医疗监护仪同意的研究目标，则例外可能会逐案申请。
  9. 受试者在第一次剂量给药之前的30天内使用了细胞色素P450（CYP）3A诱导剂和/或抑制剂（包括圣约翰麦芽汁）。印第安纳大学（2016）“细胞色素P450药物相互作用表”应用于确定CYP3A的诱导剂和/或抑制剂（http://medicine.iupui.edu/clinpharm/clinpharm/ddis/table.aspx）。在不确定性的情况下，应查询赞助商的医疗监护仪或指定人员。
  10. 受试者具有可能影响药物吸收，分布，代谢或排泄的任何手术或医疗状况，例如减肥手术。阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。其他先前的手术可能会与赞助商的医疗监测仪同时接受。
  11. 受试者在第一次给药之前的8周内将血液或血清捐赠给血库或献血中心。
  12. 受试者在首次剂量给药之前的2年内或反映了反映非法药物消耗的阳性药物筛查测试的2年内，具有药物滥用史（由当前版本的国际疾病分类（ICD V11.0）定义）。
  13. 受试者有滥用酗酒的病史（如NHS酒精追踪器所定义的https://www.nhs.uk/live-well/alcohol-support/calculating-alcohol-units/）阳性酒精屏幕。

  14. 众所周知，受试者具有丙型肝炎和/或丙型肝炎的史，或者在筛查时对人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的测试呈阳性。

    A。注意：接受丙型肝炎疫苗并测试乙型肝炎表面抗体阳性的受试者和乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎的受试者尚有资格进行研究参与。

  15. 受试者每天吸烟> 10支香烟，或其他烟草产品（自我报告）的同等烟。
  16. 受试者已在第一次剂量给药之前的2个月内接受了现场直播或活跃的疫苗接种免疫接种，或者计划在上次剂量给药后的2个月内接受活疫苗接种接种。
  17. 受试者有吉尔伯特综合症的历史，或者在筛查时有实验室发现，该发现，该研究人员认为这表明了吉尔伯特综合症。

  18. 受试者有未完全治疗的结核分枝杆菌（TB）感染的病史，如下所示

    1. 受试者的病历记录了分枝杆菌结核病的不完整治疗。
    2. 受试者对分枝杆菌不完整治疗的自我报告的历史。
    3. 注意：经过当地卫生当局接受治疗的结核病史的受试者（已记录）可能有资格参加研究。
  19. 受试者是研究现场人员的一部分或研究现场工作人员的家庭成员。
  20. 受试者先前已接触到CC-99677（例如在先前的临床试验中）。
  21. 受试者具有对药物的光敏性历史。

  22. 受试者对他/她寻求入学的部分有记录的过敏或对所需药物的不利反应的史：

    1. 第1部分
    2. 第2部分
    3. 咪达唑仑和/或高辛和/或二甲双胍和/或rosuvastatin（或其他HMG-COA还原酶IE“汀类药物”）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至64岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：副主任临床试用披露888-260-1599 clinicaltrialdisclosure@celgene.com
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268394
其他研究ID编号ICMJE CC-99677-CP-002
U1111-1247-0554（注册表标识符：WHO）
2019-003523-38（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Celgene
研究赞助商ICMJE Celgene
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Kofi Mensah博士Celgene
PRS帐户Celgene
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药