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出境医 / 临床实验 / 接受免疫检查点抑制剂的患者中的免疫相关不良事件(ICI发现)

接受免疫检查点抑制剂的患者中的免疫相关不良事件(ICI发现)

研究描述
简要摘要:
最近引入了抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)免疫检查点抑制剂革命性的肿瘤学指南。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关的不良事件(IRAE)发展的代价。为了管理伊拉斯并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善患者的结果。在这方面,研究人员旨在为接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者开发多学科临床途径。

病情或疾病
肺癌肾细胞癌黑色素瘤

详细说明:

免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。

抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。

目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。

与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎心肌炎

考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。

在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。

目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。

为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。

在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 伊拉斯的发病率[时间范围:24个月]
    确定在现实环境中伊拉斯的发病率和特征

  2. 伊拉斯的危险因素[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯发展的风险因素

  3. 伊拉斯的影响[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯对患者预后的影响

  4. 伊拉斯的疗法[时间范围:24个月]
    确定免疫抑制疗法对肿瘤进展和患者预后的影响


次要结果度量
  1. 临床护理途径[时间范围:24个月]
    为癌症患者建立综合临床护理途径

  2. 生活质量[时间范围:24个月]
    生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究(EORTC QLQ-C30)来衡量。它由五个功能尺度,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项组成。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。

  3. 生物标志物[时间范围:24个月]
    评估潜在的生物标志物,以预测伊拉斯的发展和/或对接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生物样品的治疗反应

  4. 探索性分析[时间范围:24个月]
    为了获得有关伊拉斯生物学基础的更好的见解


生物测量保留率:DNA样品
将收集全血样品,以制备在基线访问中,并在所有患者的随访中进行血清和血浆。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
可能会招募参考Azienda ospedaliero-Uclistoria ospedali riuniti di ancona(意大利)的肿瘤学和血液学诊所的患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的成年患者;
  2. 下列癌症之一的细胞学学诊断:

    1. 晚期黑色素瘤
    2. 转移性或局部晚期非小细胞肺癌
    3. 晚期肾细胞癌
    4. 转移或局部晚期泌尿癌;
    5. 头部和颈部的鳞状细胞癌
    6. 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
    7. Merkel-Cell癌;
  3. 以下PD-1/PD-L1抑制剂之一的新处方:

    1. Nivolumab
    2. Pembrolizumab
    3. atezolizumab
    4. avelumab
    5. 遵循意大利监管机构(AIFA)的指示,单独或联合疗法中的杜瓦卢马布(Durvalumab)。

排除标准:

  1. 拒绝和/或无法签署知情同意的患者;
  2. 在调查员认为的父母/监护人或受试者可能与研究时间表或程序不合格的情况下;
  3. 在意大利监管机构(AIFA)的指示下,没有PD-1/PD-L1抗体治疗的禁忌症。

不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Armando Gabrielli +390712206104 a.gabrielli@staff.univpm.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
政治家delle马尔凯招募
Ancona,An,意大利,60020
联系人:马里兰州Armando Gabrielli,教授0712206104 Ext 0039 A.gabrielli@staff.univpm.t
联系人:Giovanni Pomponio,MD 0715964205 Ext 0039 Pomponio@univpm.it
赞助商和合作者
政治家delle马尔凯
追踪信息
首先提交日期2020年2月10日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月10日)
  • 伊拉斯的发病率[时间范围:24个月]
    确定在现实环境中伊拉斯的发病率和特征
  • 伊拉斯的危险因素[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯发展的风险因素
  • 伊拉斯的影响[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯对患者预后的影响
  • 伊拉斯的疗法[时间范围:24个月]
    确定免疫抑制疗法对肿瘤进展和患者预后的影响
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月13日)
  • 临床护理途径[时间范围:24个月]
    为癌症患者建立综合临床护理途径
  • 生活质量[时间范围:24个月]
    生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究(EORTC QLQ-C30)来衡量。它由五个功能尺度,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项组成。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 生物标志物[时间范围:24个月]
    评估潜在的生物标志物,以预测伊拉斯的发展和/或对接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生物样品的治疗反应
  • 探索性分析[时间范围:24个月]
    为了获得有关伊拉斯生物学基础的更好的见解
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月10日)
  • 临床护理途径[时间范围:24个月]
    为癌症患者建立综合临床护理途径
  • 生活质量[时间范围:24个月]
    评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生活质量(QOL)
  • 生物标志物[时间范围:24个月]
    评估潜在的生物标志物,以预测伊拉斯的发展和/或对接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生物样品的治疗反应
  • 探索性分析[时间范围:24个月]
    为了获得有关伊拉斯生物学基础的更好的见解
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受免疫检查点抑制剂的患者的免疫相关不良事件
官方头衔接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究
简要摘要最近引入了抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)免疫检查点抑制剂革命性的肿瘤学指南。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关的不良事件(IRAE)发展的代价。为了管理伊拉斯并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善患者的结果。在这方面,研究人员旨在为接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者开发多学科临床途径。
详细说明

免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。

抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。

目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。

与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎心肌炎

考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。

在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。

目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。

为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。

在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集全血样品,以制备在基线访问中,并在所有患者的随访中进行血清和血浆。
采样方法非概率样本
研究人群可能会招募参考Azienda ospedaliero-Uclistoria ospedali riuniti di ancona(意大利)的肿瘤学和血液学诊所的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Brahmer JR,Lacchetti C,Schneider BJ,Atkins MB,Brassil KJ,Caterino JM,Chau I,Ernstoff MS,Gardner JM,Ginex P,Hallmeyer S,Hallter Chakrabarty J,Leighll NB,Leighl NB,Mmammen JS,McDermott JS,McDermott DF,Naing a,Naining A,Nastem,N,,Nastool,,Nastool, LJ,Phillips T,Porter LD,Puzanov I,Reichner CA,Santomasso BD,Seigel C,Spira A,Suarez-Almazor ME,Wang Y,Weber Y,Weber JS,Wolchok JD,Wolchok JD,Thompson JA;国家综合癌症网络。通过免疫检查点抑制剂治疗患者的免疫相关不良事件的管理:美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2018年6月10日; 36(17):1714-1768。 doi:10.1200/jco.2017.77.6385。 EPUB 2018 2月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月10日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的成年患者;
  2. 下列癌症之一的细胞学学诊断:

    1. 晚期黑色素瘤
    2. 转移性或局部晚期非小细胞肺癌
    3. 晚期肾细胞癌
    4. 转移或局部晚期泌尿癌;
    5. 头部和颈部的鳞状细胞癌
    6. 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
    7. Merkel-Cell癌;
  3. 以下PD-1/PD-L1抑制剂之一的新处方:

    1. Nivolumab
    2. Pembrolizumab
    3. atezolizumab
    4. avelumab
    5. 遵循意大利监管机构(AIFA)的指示,单独或联合疗法中的杜瓦卢马布(Durvalumab)。

排除标准:

  1. 拒绝和/或无法签署知情同意的患者;
  2. 在调查员认为的父母/监护人或受试者可能与研究时间表或程序不合格的情况下;
  3. 在意大利监管机构(AIFA)的指示下,没有PD-1/PD-L1抗体治疗的禁忌症。

不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Armando Gabrielli +390712206104 a.gabrielli@staff.univpm.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04268368
其他研究ID编号ICI发现
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Armando Gabrielli,UniversitàPolitecnicaDelle Marche
研究赞助商政治家delle马尔凯
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户政治家delle马尔凯
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
最近引入了抗PD-1(NivolumabPembrolizumab)和抗PD-L1(AtezolizumabDurvalumab,avelumab,avelumab)免疫检查点抑制剂革命性的肿瘤学指南。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关的不良事件(IRAE)发展的代价。为了管理伊拉斯并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善患者的结果。在这方面,研究人员旨在为接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者开发多学科临床途径。

病情或疾病
肺癌肾细胞癌黑色素瘤

详细说明:

免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。

抗PD-1(NivolumabPembrolizumab)和抗PD-L1(AtezolizumabDurvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。

目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。

与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎' target='_blank'>关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎心肌炎

考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。

在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。

目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。

为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。

在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2021年1月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 伊拉斯的发病率[时间范围:24个月]
    确定在现实环境中伊拉斯的发病率和特征

  2. 伊拉斯的危险因素[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯发展的风险因素

  3. 伊拉斯的影响[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯对患者预后的影响

  4. 伊拉斯的疗法[时间范围:24个月]
    确定免疫抑制疗法对肿瘤进展和患者预后的影响


次要结果度量
  1. 临床护理途径[时间范围:24个月]
    为癌症患者建立综合临床护理途径

  2. 生活质量[时间范围:24个月]
    生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究(EORTC QLQ-C30)来衡量。它由五个功能尺度,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项组成。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。

  3. 生物标志物[时间范围:24个月]
    评估潜在的生物标志物,以预测伊拉斯的发展和/或对接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生物样品的治疗反应

  4. 探索性分析[时间范围:24个月]
    为了获得有关伊拉斯生物学基础的更好的见解


生物测量保留率:DNA样品
将收集全血样品,以制备在基线访问中,并在所有患者的随访中进行血清和血浆。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
可能会招募参考Azienda ospedaliero-Uclistoria ospedali riuniti di ancona(意大利)的肿瘤学和血液学诊所的患者。
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的成年患者;
  2. 下列癌症之一的细胞学学诊断:

    1. 晚期黑色素瘤
    2. 转移性或局部晚期非小细胞肺癌
    3. 晚期肾细胞癌
    4. 转移或局部晚期泌尿癌;
    5. 头部和颈部的鳞状细胞癌
    6. 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
    7. Merkel-Cell癌;
  3. 以下PD-1/PD-L1抑制剂之一的新处方:

    1. Nivolumab
    2. Pembrolizumab
    3. atezolizumab
    4. avelumab
    5. 遵循意大利监管机构(AIFA)的指示,单独或联合疗法中的杜瓦卢马布(Durvalumab)。

排除标准:

  1. 拒绝和/或无法签署知情同意的患者;
  2. 在调查员认为的父母/监护人或受试者可能与研究时间表或程序不合格的情况下;
  3. 在意大利监管机构(AIFA)的指示下,没有PD-1/PD-L1抗体治疗的禁忌症。

不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Armando Gabrielli +390712206104 a.gabrielli@staff.univpm.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
政治家delle马尔凯招募
Ancona,An,意大利,60020
联系人:马里兰州Armando Gabrielli,教授0712206104 Ext 0039 A.gabrielli@staff.univpm.t
联系人:Giovanni Pomponio,MD 0715964205 Ext 0039 Pomponio@univpm.it
赞助商和合作者
政治家delle马尔凯
追踪信息
首先提交日期2020年2月10日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年2月17日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月10日)
  • 伊拉斯的发病率[时间范围:24个月]
    确定在现实环境中伊拉斯的发病率和特征
  • 伊拉斯的危险因素[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯发展的风险因素
  • 伊拉斯的影响[时间范围:24个月]
    确定伊拉斯对患者预后的影响
  • 伊拉斯的疗法[时间范围:24个月]
    确定免疫抑制疗法对肿瘤进展和患者预后的影响
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月13日)
  • 临床护理途径[时间范围:24个月]
    为癌症患者建立综合临床护理途径
  • 生活质量[时间范围:24个月]
    生活质量将通过欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究(EORTC QLQ-C30)来衡量。它由五个功能尺度,三个症状量表,全球健康状况 / QOL量表和六个单项组成。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
  • 生物标志物[时间范围:24个月]
    评估潜在的生物标志物,以预测伊拉斯的发展和/或对接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生物样品的治疗反应
  • 探索性分析[时间范围:24个月]
    为了获得有关伊拉斯生物学基础的更好的见解
原始的次要结果指标
(提交:2020年2月10日)
  • 临床护理途径[时间范围:24个月]
    为癌症患者建立综合临床护理途径
  • 生活质量[时间范围:24个月]
    评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生活质量(QOL)
  • 生物标志物[时间范围:24个月]
    评估潜在的生物标志物,以预测伊拉斯的发展和/或对接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的生物样品的治疗反应
  • 探索性分析[时间范围:24个月]
    为了获得有关伊拉斯生物学基础的更好的见解
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受免疫检查点抑制剂的患者的免疫相关不良事件
官方头衔接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究
简要摘要最近引入了抗PD-1(NivolumabPembrolizumab)和抗PD-L1(AtezolizumabDurvalumab,avelumab,avelumab)免疫检查点抑制剂革命性的肿瘤学指南。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关的不良事件(IRAE)发展的代价。为了管理伊拉斯并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善患者的结果。在这方面,研究人员旨在为接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者开发多学科临床途径。
详细说明

免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。

抗PD-1(NivolumabPembrolizumab)和抗PD-L1(AtezolizumabDurvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。

目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。

与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎' target='_blank'>关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎心肌炎

考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。

在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。

目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。

为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。

在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
将收集全血样品,以制备在基线访问中,并在所有患者的随访中进行血清和血浆。
采样方法非概率样本
研究人群可能会招募参考Azienda ospedaliero-Uclistoria ospedali riuniti di ancona(意大利)的肿瘤学和血液学诊所的患者。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 * Brahmer JR,Lacchetti C,Schneider BJ,Atkins MB,Brassil KJ,Caterino JM,Chau I,Ernstoff MS,Gardner JM,Ginex P,Hallmeyer S,Hallter Chakrabarty J,Leighll NB,Leighl NB,Mmammen JS,McDermott JS,McDermott DF,Naing a,Naining A,Nastem,N,,Nastool,,Nastool, LJ,Phillips T,Porter LD,Puzanov I,Reichner CA,Santomasso BD,Seigel C,Spira A,Suarez-Almazor ME,Wang Y,Weber Y,Weber JS,Wolchok JD,Wolchok JD,Thompson JA;国家综合癌症网络。通过免疫检查点抑制剂治疗患者的免疫相关不良事件的管理:美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2018年6月10日; 36(17):1714-1768。 doi:10.1200/jco.2017.77.6385。 EPUB 2018 2月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月10日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的成年患者;
  2. 下列癌症之一的细胞学学诊断:

    1. 晚期黑色素瘤
    2. 转移性或局部晚期非小细胞肺癌
    3. 晚期肾细胞癌
    4. 转移或局部晚期泌尿癌;
    5. 头部和颈部的鳞状细胞癌
    6. 淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
    7. Merkel-Cell癌;
  3. 以下PD-1/PD-L1抑制剂之一的新处方:

    1. Nivolumab
    2. Pembrolizumab
    3. atezolizumab
    4. avelumab
    5. 遵循意大利监管机构(AIFA)的指示,单独或联合疗法中的杜瓦卢马布(Durvalumab)。

排除标准:

  1. 拒绝和/或无法签署知情同意的患者;
  2. 在调查员认为的父母/监护人或受试者可能与研究时间表或程序不合格的情况下;
  3. 在意大利监管机构(AIFA)的指示下,没有PD-1/PD-L1抗体治疗的禁忌症。

不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Armando Gabrielli +390712206104 a.gabrielli@staff.univpm.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04268368
其他研究ID编号ICI发现
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Armando Gabrielli,UniversitàPolitecnicaDelle Marche
研究赞助商政治家delle马尔凯
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户政治家delle马尔凯
验证日期2020年2月

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