病情或疾病 |
---|
癌肺癌肾细胞癌黑色素瘤 |
免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。
抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。
目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。
与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎和心肌炎。
考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。
在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。
目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。
为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。
在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
下列癌症之一的细胞学学诊断:
以下PD-1/PD-L1抑制剂之一的新处方:
排除标准:
不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。
联系人:医学博士Armando Gabrielli | +390712206104 | a.gabrielli@staff.univpm.it |
意大利 | |
政治家delle马尔凯 | 招募 |
Ancona,An,意大利,60020 | |
联系人:马里兰州Armando Gabrielli,教授0712206104 Ext 0039 A.gabrielli@staff.univpm.t | |
联系人:Giovanni Pomponio,MD 0715964205 Ext 0039 Pomponio@univpm.it |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 接受免疫检查点抑制剂的患者的免疫相关不良事件 | ||||
官方头衔 | 接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究 | ||||
简要摘要 | 最近引入了抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)免疫检查点抑制剂革命性的肿瘤学指南。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关的不良事件(IRAE)发展的代价。为了管理伊拉斯并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善患者的结果。在这方面,研究人员旨在为接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者开发多学科临床途径。 | ||||
详细说明 | 免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。 抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。 目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。 与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎和心肌炎。 考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。 在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。 目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。 为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。 在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将收集全血样品,以制备在基线访问中,并在所有患者的随访中进行血清和血浆。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 可能会招募参考Azienda ospedaliero-Uclistoria ospedali riuniti di ancona(意大利)的肿瘤学和血液学诊所的患者。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | Brahmer JR,Lacchetti C,Schneider BJ,Atkins MB,Brassil KJ,Caterino JM,Chau I,Ernstoff MS,Gardner JM,Ginex P,Hallmeyer S,Hallter Chakrabarty J,Leighll NB,Leighl NB,Mmammen JS,McDermott JS,McDermott DF,Naing a,Naining A,Nastem,N,,Nastool,,Nastool, LJ,Phillips T,Porter LD,Puzanov I,Reichner CA,Santomasso BD,Seigel C,Spira A,Suarez-Almazor ME,Wang Y,Weber Y,Weber JS,Wolchok JD,Wolchok JD,Thompson JA;国家综合癌症网络。通过免疫检查点抑制剂治疗患者的免疫相关不良事件的管理:美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2018年6月10日; 36(17):1714-1768。 doi:10.1200/jco.2017.77.6385。 EPUB 2018 2月14日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04268368 | ||||
其他研究ID编号 | ICI发现 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | Armando Gabrielli,UniversitàPolitecnicaDelle Marche | ||||
研究赞助商 | 政治家delle马尔凯 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 政治家delle马尔凯 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 |
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癌肺癌肾细胞癌黑色素瘤 |
免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。
抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。
目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。
与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎' target='_blank'>关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎和心肌炎。
考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。
在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。
目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。
为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。
在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年1月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月1日 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
下列癌症之一的细胞学学诊断:
以下PD-1/PD-L1抑制剂之一的新处方:
排除标准:
不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。
联系人:医学博士Armando Gabrielli | +390712206104 | a.gabrielli@staff.univpm.it |
意大利 | |
政治家delle马尔凯 | 招募 |
Ancona,An,意大利,60020 | |
联系人:马里兰州Armando Gabrielli,教授0712206104 Ext 0039 A.gabrielli@staff.univpm.t | |
联系人:Giovanni Pomponio,MD 0715964205 Ext 0039 Pomponio@univpm.it |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月10日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 接受免疫检查点抑制剂的患者的免疫相关不良事件 | ||||
官方头衔 | 接受PD-1和PD-L1抑制剂的癌症患者的发育率,临床管理和分子因素与免疫相关的不良事件的发展相关:一项前瞻性观察性研究 | ||||
简要摘要 | 最近引入了抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)免疫检查点抑制剂革命性的肿瘤学指南。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关的不良事件(IRAE)发展的代价。为了管理伊拉斯并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善患者的结果。在这方面,研究人员旨在为接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者开发多学科临床途径。 | ||||
详细说明 | 免疫肿瘤学的最新证据显示了免疫系统在肿瘤控制中的重要作用。实际上,先天性和适应性的免疫反应是对癌症的第一种防御机制。然而,几种肿瘤在其进展过程中会产生一种免疫耐受性,其特征是免疫抑制途径在内,包括PD-1和PD-L1。 抗PD-1(Nivolumab和Pembrolizumab)和抗PD-L1(Atezolizumab,Durvalumab,avelumab,avelumab)的最新引入了免疫检查点抑制剂,彻底改变了肿瘤学指南。 目前,上述药物被批准用于治疗晚期恶性黑色素瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)和肾细胞癌(RCC)以及免疫检查点抑制剂的治疗适应症的数量正在扩大。这些药物的持久反应和生存的延长是以免疫相关不良事件(IRAE)发展的代价的。 与免疫相关的不良事件是由于对自我结构的免疫耐受性丧失,并具有慢性炎症,其自身免疫机制可能涉及许多器官和系统。在临床试验中报告的最常见的IRAEs是皮肤毒性,胃肠道毒性,内分泌毒性,肺毒性以及其他其他类别性毒性毒性,多肌痛性菌血症,多性关节炎' target='_blank'>关节炎,肌炎,肾炎,肾炎,多律性神经炎,脑力炎和心肌炎和心肌炎。 考虑到所有等级的毒性,在临床试验中报告的伊拉斯最高为85%,而大约75%的用pembrolizumab治疗的患者呈现了伊拉斯。据报道,接受抗PD-1治疗的患者中有10%的伊拉斯级伊拉斯级。由于阿托唑珠单抗较少的患者发生了与治疗相关的3级或4个不良事件(15%)。 在大多数情况下,IRAE发生在免疫疗法开始后的几周内发生。然而,这些毒性已在治疗中断后的晚期以及几年后报告。 IRAES的发展与接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的发病率和死亡率有关,因此即使患者可以控制肿瘤疾病,它们也可能会显着影响生活质量。 目前,对免疫检查点抑制剂毒性的监督,早期诊断和临床管理目前尚未标准化。 为了管理IRAE并防止其潜在复发,需要创新的工具,以改善这些患者的成果和生活质量。 在这方面,研究人员还旨在评估接受免疫检查点抑制剂治疗的癌症患者的多学科临床途径模型,以改善其管理并改善发展IRAES患者的生活质量。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 将收集全血样品,以制备在基线访问中,并在所有患者的随访中进行血清和血浆。 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 可能会招募参考Azienda ospedaliero-Uclistoria ospedali riuniti di ancona(意大利)的肿瘤学和血液学诊所的患者。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | Brahmer JR,Lacchetti C,Schneider BJ,Atkins MB,Brassil KJ,Caterino JM,Chau I,Ernstoff MS,Gardner JM,Ginex P,Hallmeyer S,Hallter Chakrabarty J,Leighll NB,Leighl NB,Mmammen JS,McDermott JS,McDermott DF,Naing a,Naining A,Nastem,N,,Nastool,,Nastool, LJ,Phillips T,Porter LD,Puzanov I,Reichner CA,Santomasso BD,Seigel C,Spira A,Suarez-Almazor ME,Wang Y,Weber Y,Weber JS,Wolchok JD,Wolchok JD,Thompson JA;国家综合癌症网络。通过免疫检查点抑制剂治疗患者的免疫相关不良事件的管理:美国临床肿瘤学会临床实践指南。 J Clin Oncol。 2018年6月10日; 36(17):1714-1768。 doi:10.1200/jco.2017.77.6385。 EPUB 2018 2月14日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
不符合所有入学标准的受试者可能不会被录取。 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04268368 | ||||
其他研究ID编号 | ICI发现 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Armando Gabrielli,UniversitàPolitecnicaDelle Marche | ||||
研究赞助商 | 政治家delle马尔凯 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 政治家delle马尔凯 | ||||
验证日期 | 2020年2月 |