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出境医 / 临床实验 / 葡萄牙语扬声器试点研究2020年的PC

葡萄牙语扬声器试点研究2020年的PC

研究描述
简要摘要：
该研究评估了在苛刻的认知任务期间，对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本的正念培训（MTPC）的影响。该研究还评估了对心理健康，生活质量，自我调节和行为结果的影响。该研究还将完成巴西文化的MTPC文化适应过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症焦虑症与压力相关障碍调节疾病慢性疾病行为：初级保健的正念培训不适用

详细说明：
这项单臂，前，非随机，无盲试验的试验试验评估了正念培训对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本对苛刻的认知任务期间心率可变性的影响（sart）。次要目的是：1）测量a）心理健康（焦虑，抑郁，压力）的预后/后结果； b）生活质量； c）自我调节（自我同情，正念，互感意识，情绪调节困难）；并确定d）慢性疾病自我管理行动计划的开始； 2）通过a）满意和建议调查来完成巴西文化的MTPC文化适应； b）MTPC小组负责人的访谈有关他们教授葡萄牙适应性版本的经验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂，前，非随机，未盲试的试验试验，其中包括26个MTPC组超过26名参与者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：葡萄牙语扬声器飞行员2研究2020年的正念PC（将正念整合到以患者为中心的医疗之家）
实际学习开始日期 ： 2020年1月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：初级保健的正念培训
初级保健（MTPC）的正念培训是一种初级保健改编，其中包括基于核心的基于正念的干预措施（MBI）元素，该元素与新颖的面向正念的行为更改元素集成到一种形式，该格式可适应于在初级保健中心的交付
行为：初级保健的正念培训
MTPC是一项基于转诊的，可抵消的8周计划，由以患者为中心的医学家庭综合行为临床医生或初级保健提供者进行的为期8周的初级保健小组访问，作为小组心理治疗提供。 MTPC组为2个小时，持续8周，并在周末7小时进行沉默练习。 MTPC强调了以正念为导向的技能，用于自我调节，慢性病的自我管理和健康行为改变。所有参与者在第7周完成了一项行动计划。在最初八周的前八周内，每两周都会要求参与者进行5-10分钟的订婚电话，该电话的重点是帮助参与者与学习人员建立关系，为参与者提供一个提出问题的地方，并支持参与者完成学习访问。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高频功率（HF） - 持续关注响应任务（SART）的心率变异性（HRV）最近5分钟[时间范围：第9周]
    高频功率（HF） - 在持续关注响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPointem®医疗设备测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。


次要结果度量 ：
  1. 连续差异（RMSSD）的均方根 - 心率变异性（HRV）在持续注意响应任务（SART）的最后5分钟[时间范围：第9周]
    连续差异（RMSSD）的根平方 - 在持续注意响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备测量持续关注响应任务（SART）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。

  2. 感知压力量表（PSS-14）[时间范围：第8周]
    感知的压力量表（PSS-14）（14个项目）测量生活中压力很大的程度。物品旨在评估一个人的生命如何超负荷，不可预测和无法控制的东西。每个项目以5点李克特量表从0（从不）到4（经常）评分。

  3. 患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短形式（PROMIS -ASF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短表8A（PROMIS-ASF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的健康状况的焦虑症。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。

  4. 患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短形式（PROMIS -DSF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短表8A（Promis-DSF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的抑郁症健康状况。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。


其他结果措施：
  1. 高频功率（HF） - 在四个5分钟内持续关注响应任务（SART）时间段的心率变异性（HRV）[时间范围：第9周]
    高频功率（HF） - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时块中，心率变异性（HRV）将使用BioStampNPoint®医疗设备测量。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 HF-HRV与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估随着时间的流逝，还将评估随着时间的流逝。

  2. 连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段的时间段[时间范围：第9周]中，心率变异性（HRV）
    连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备来测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 RMSSD与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估苛刻的SART任务期间的效果。

  3. 行动计划启动调查（API-5）[时间范围：第9周]
    患者自我报告的行动计划的启动是基于API-5自我报告调查中的两个项目，在该调查中，要求患者列出他们的行动计划智能目标，是否达到了目标以及他们在达到目标方面拥有多少控制。主要结果是一个单项响应，确定它们是使用7点李克特量表（范围从1-7）达到目标的单项响应，分数> = 5，代表了该目标的自我报告的启动。

  4. 世界卫生组织生活质量 - Bref（WHOQOL-BREF）[时间范围：第8周]
    世界卫生组织已经开发了一种生活质量工具，即Whoqol，该工具捕捉了生活质量的许多主观方面。 WHOQOL-BREF是WHOQOL短版本，包括26个项目，可为与生活质量相关的四个领域产生分数：身体健康，心理，社会关系和环境。它还包括一个关于整体生活质量和一般健康的方面。

  5. 对互感意识的多维评估（MAIA）[时间范围：第8周]
    对互感意识（MAIA）的多维评估是一个32项自我报告量表，旨在评估互感和感知性意识的多个方面。 6点李克特量表（从0-6）评估了8个方面的感受性意识：注意，不分散，不耐心，注意调节，情感意识，自我调节，身体倾听和信任和信任。平均量表是平均的，较高的总分数代表了更好的结果。

  6. 情绪调节量表（DERS）的难度[时间范围：第8周]
    情绪调节（DERS）量表的困难是一个36个项目的自我报告量表，旨在使用5点李克特量表评估情绪失调。该量表评估了情绪失调的6个方面：情绪反应的不接受，涉及目标的行为困难，冲动控制困难，缺乏情感意识，对情绪调节策略的访问有限以及缺乏情感上的清晰度。概括分量表，较低的总分数代表更好的结果。

  7. 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：第8周]
    五个方面的正念问卷（FFMQ）是一个39个项目的量表，它研究了代表当前正念经验概念方面的五个因素。这五个方面包括：“观察，描述，以意识，不判断内在的经验以及对内在经验的无反应性”。参与者在李克特型量表上对每个项目的一致性程度从1（从不或很少）到5（通常或始终是真实）不等，得分更高，表明更高的正念经验。

  8. 自我同情量表（SCS）[时间范围：第8周]
    自我同情量表由26个项目组成，这些项目衡量了六个自我同情的组成部分：自我判断，自我判断，共同的人性，孤立，正念和过度识别。这些项目以五点响应量表的评分范围从1（几乎永远不会）到5（几乎总是）。

  9. 满意度调查[时间范围：第8周]
    满意度调查是一项18项调查，包含两个部分。首先是一个以5点李克特量表从1（强烈不同意/穷人）到5（完全同意/出色）的12个问题的系列，其中诸如“我发现该程序有帮助”之类的陈述。接下来是一系列六个开放式问题，其中患者对陈述（包括我在该计划中学到的最重要的东西）的陈述进行书面回应。

  10. 建议调查[时间范围：第8周]
    建议调查包括4个问题，重点是干预文化方面。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前的CHA患者患有CHA初级保健医生。
  • CHA患者18岁及以上。
  • 能够容忍和参与访谈并参与所有程序。
  • 有资格的诊断有资格被团体访问保险（例如，焦虑症，抑郁症，包括与慢性疾病，疼痛，失眠等有关的调整障碍）有关的应激障碍。
  • 必须能够在计算机或兼容的移动设备上填写研究问卷。
  • 必须愿意参加两个计算机任务课程。
  • 能够在葡萄牙语中给予书面同意

排除标准：

  • 任何排除知情同意的认知障碍。
  • 在首席研究人员看来，患者对自杀或对自己或他人造成自杀或危险的风险。
  • 潜在监禁的可能性，例如定罪或可能导致监禁的未决指控。
  • 可能导致正念群体中断的行为。
  • 患有精神病症状，思想障碍和/或严重精神疾病的患者，包括精神分裂症，精神分裂症，双相情感障碍或当前严重抑郁症的严重发作。
  • 拒绝保险涵盖小组心理治疗可能会导致排除在小组中。
  • 预见到他们对完成所有活动的承诺的预测，他们的怀孕三个月的患者预见了他们的冲突。
  • 患有高度不稳定的医疗问题的患者使他们处于住院的高风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
剑桥卫生联盟
美国马萨诸塞州萨默维尔，美国，02143
赞助商和合作者
剑桥卫生联盟
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zev Schuman-Olivier，医学博士剑桥卫生联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
实际的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）		高频功率（HF） - 持续关注响应任务（SART）的心率变异性（HRV）最近5分钟[时间范围：第9周]
高频功率（HF） - 在持续关注响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPointem®医疗设备测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 连续差异（RMSSD）的均方根 - 心率变异性（HRV）在持续注意响应任务（SART）的最后5分钟[时间范围：第9周]
    连续差异（RMSSD）的根平方 - 在持续注意响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备测量持续关注响应任务（SART）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。
  • 感知压力量表（PSS-14）[时间范围：第8周]
    感知的压力量表（PSS-14）（14个项目）测量生活中压力很大的程度。物品旨在评估一个人的生命如何超负荷，不可预测和无法控制的东西。每个项目以5点李克特量表从0（从不）到4（经常）评分。
  • 患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短形式（PROMIS -ASF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短表8A（PROMIS-ASF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的健康状况的焦虑症。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。
  • 患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短形式（PROMIS -DSF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短表8A（Promis-DSF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的抑郁症健康状况。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月11日）
  • 高频功率（HF） - 在四个5分钟内持续关注响应任务（SART）时间段的心率变异性（HRV）[时间范围：第9周]
    高频功率（HF） - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时块中，心率变异性（HRV）将使用BioStampNPoint®医疗设备测量。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 HF-HRV与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估随着时间的流逝，还将评估随着时间的流逝。
  • 连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段的时间段[时间范围：第9周]中，心率变异性（HRV）
    连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备来测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 RMSSD与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估苛刻的SART任务期间的效果。
  • 行动计划启动调查（API-5）[时间范围：第9周]
    患者自我报告的行动计划的启动是基于API-5自我报告调查中的两个项目，在该调查中，要求患者列出他们的行动计划智能目标，是否达到了目标以及他们在达到目标方面拥有多少控制。主要结果是一个单项响应，确定它们是使用7点李克特量表（范围从1-7）达到目标的单项响应，分数> = 5，代表了该目标的自我报告的启动。
  • 世界卫生组织生活质量 - Bref（WHOQOL-BREF）[时间范围：第8周]
    世界卫生组织已经开发了一种生活质量工具，即Whoqol，该工具捕捉了生活质量的许多主观方面。 WHOQOL-BREF是WHOQOL短版本，包括26个项目，可为与生活质量相关的四个领域产生分数：身体健康，心理，社会关系和环境。它还包括一个关于整体生活质量和一般健康的方面。
  • 对互感意识的多维评估（MAIA）[时间范围：第8周]
    对互感意识（MAIA）的多维评估是一个32项自我报告量表，旨在评估互感和感知性意识的多个方面。 6点李克特量表（从0-6）评估了8个方面的感受性意识：注意，不分散，不耐心，注意调节，情感意识，自我调节，身体倾听和信任和信任。平均量表是平均的，较高的总分数代表了更好的结果。
  • 情绪调节量表（DERS）的难度[时间范围：第8周]
    情绪调节（DERS）量表的困难是一个36个项目的自我报告量表，旨在使用5点李克特量表评估情绪失调。该量表评估了情绪失调的6个方面：情绪反应的不接受，涉及目标的行为困难，冲动控制困难，缺乏情感意识，对情绪调节策略的访问有限以及缺乏情感上的清晰度。概括分量表，较低的总分数代表更好的结果。
  • 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：第8周]
    五个方面的正念问卷（FFMQ）是一个39个项目的量表，它研究了代表当前正念经验概念方面的五个因素。这五个方面包括：“观察，描述，以意识，不判断内在的经验以及对内在经验的无反应性”。参与者在李克特型量表上对每个项目的一致性程度从1（从不或很少）到5（通常或始终是真实）不等，得分更高，表明更高的正念经验。
  • 自我同情量表（SCS）[时间范围：第8周]
    自我同情量表由26个项目组成，这些项目衡量了六个自我同情的组成部分：自我判断，自我判断，共同的人性，孤立，正念和过度识别。这些项目以五点响应量表的评分范围从1（几乎永远不会）到5（几乎总是）。
  • 满意度调查[时间范围：第8周]
    满意度调查是一项18项调查，包含两个部分。首先是一个以5点李克特量表从1（强烈不同意/穷人）到5（完全同意/出色）的12个问题的系列，其中诸如“我发现该程序有帮助”之类的陈述。接下来是一系列六个开放式问题，其中患者对陈述（包括我在该计划中学到的最重要的东西）的陈述进行书面回应。
  • 建议调查[时间范围：第8周]
    建议调查包括4个问题，重点是干预文化方面。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄牙语扬声器试点研究2020年的PC
官方标题ICMJE葡萄牙语扬声器飞行员2研究2020年的正念PC（将正念整合到以患者为中心的医疗之家）
简要摘要该研究评估了在苛刻的认知任务期间，对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本的正念培训（MTPC）的影响。该研究还评估了对心理健康，生活质量，自我调节和行为结果的影响。该研究还将完成巴西文化的MTPC文化适应过程。
详细说明这项单臂，前，非随机，无盲试验的试验试验评估了正念培训对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本对苛刻的认知任务期间心率可变性的影响（sart）。次要目的是：1）测量a）心理健康（焦虑，抑郁，压力）的预后/后结果； b）生活质量； c）自我调节（自我同情，正念，互感意识，情绪调节困难）；并确定d）慢性疾病自我管理行动计划的开始； 2）通过a）满意和建议调查来完成巴西文化的MTPC文化适应； b）MTPC小组负责人的访谈有关他们教授葡萄牙适应性版本的经验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂，前，非随机，未盲试的试验试验，其中包括26个MTPC组超过26名参与者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 沮丧
  • 焦虑症
  • 应力相关障碍
  • 调整障碍
  • 久病
干预ICMJE行为：初级保健的正念培训
MTPC是一项基于转诊的，可抵消的8周计划，由以患者为中心的医学家庭综合行为临床医生或初级保健提供者进行的为期8周的初级保健小组访问，作为小组心理治疗提供。 MTPC组为2个小时，持续8周，并在周末7小时进行沉默练习。 MTPC强调了以正念为导向的技能，用于自我调节，慢性病的自我管理和健康行为改变。所有参与者在第7周完成了一项行动计划。在最初八周的前八周内，每两周都会要求参与者进行5-10分钟的订婚电话，该电话的重点是帮助参与者与学习人员建立关系，为参与者提供一个提出问题的地方，并支持参与者完成学习访问。
研究臂ICMJE实验：初级保健的正念培训
初级保健（MTPC）的正念培训是一种初级保健改编，其中包括基于核心的基于正念的干预措施（MBI）元素，该元素与新颖的面向正念的行为更改元素集成到一种形式，该格式可适应于在初级保健中心的交付
干预：行为：初级保健的正念培训
出版物 *
  • Gawande R，To MN，Pine E，Griswold T，Creedon TB，Brunel A，Lozada A，Loucks EB，Schuman-Olivier Z.正念训练可以增强自我调节并促进初级保健患者的健康行为改变：一项随机对照试验。 J Gen Intern Med。 2019年2月; 34（2）：293-302。 doi：10.1007/s11606-018-4739-5。 Epub 2018 12月3日。
  • Gawande R，Pine E，Griswold T，Creedon T，Vallejo Z，Rosenbaum E，Lozada A，Schuman-Olivier Z.安全网络医疗患者的保险 - 可抵消的正念：试验随机对照试验。正念（纽约）。 2019年9月; 10（9）：1744-1759。 doi：10.1007/s12671-019-01116-8。 Epub 2019 3月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 15
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前的CHA患者患有CHA初级保健医生。
  • CHA患者18岁及以上。
  • 能够容忍和参与访谈并参与所有程序。
  • 有资格的诊断有资格被团体访问保险（例如，焦虑症，抑郁症，包括与慢性疾病，疼痛，失眠等有关的调整障碍）有关的应激障碍。
  • 必须能够在计算机或兼容的移动设备上填写研究问卷。
  • 必须愿意参加两个计算机任务课程。
  • 能够在葡萄牙语中给予书面同意

排除标准：

  • 任何排除知情同意的认知障碍。
  • 在首席研究人员看来，患者对自杀或对自己或他人造成自杀或危险的风险。
  • 潜在监禁的可能性，例如定罪或可能导致监禁的未决指控。
  • 可能导致正念群体中断的行为。
  • 患有精神病症状，思想障碍和/或严重精神疾病的患者，包括精神分裂症，精神分裂症，双相情感障碍或当前严重抑郁症的严重发作。
  • 拒绝保险涵盖小组心理治疗可能会导致排除在小组中。
  • 预见到他们对完成所有活动的承诺的预测，他们的怀孕三个月的患者预见了他们的冲突。
  • 患有高度不稳定的医疗问题的患者使他们处于住院的高风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268355
其他研究ID编号ICMJE剑桥大学
UH3AT009145（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方剑桥卫生联盟
研究赞助商ICMJE剑桥卫生联盟
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心（NCCIH）
研究人员ICMJE
首席研究员： Zev Schuman-Olivier，医学博士剑桥卫生联盟
PRS帐户剑桥卫生联盟
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该研究评估了在苛刻的认知任务期间，对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本的正念培训（MTPC）的影响。该研究还评估了对心理健康，生活质量，自我调节和行为结果的影响。该研究还将完成巴西文化的MTPC文化适应过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症与压力相关障碍调节疾病慢性疾病行为：初级保健的正念培训不适用

详细说明：
这项单臂，前，非随机，无盲试验的试验试验评估了正念培训对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本对苛刻的认知任务期间心率可变性的影响（sart）。次要目的是：1）测量a）心理健康（焦虑，抑郁，压力）的预后/后结果； b）生活质量； c）自我调节（自我同情，正念，互感意识，情绪调节困难）；并确定d）慢性疾病自我管理行动计划的开始； 2）通过a）满意和建议调查来完成巴西文化的MTPC文化适应； b）MTPC小组负责人的访谈有关他们教授葡萄牙适应性版本的经验。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单臂，前，非随机，未盲试的试验试验，其中包括26个MTPC组超过26名参与者
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：葡萄牙语扬声器飞行员2研究2020年的正念PC（将正念整合到以患者为中心的医疗之家）
实际学习开始日期 ： 2020年1月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年4月10日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：初级保健的正念培训
初级保健（MTPC）的正念培训是一种初级保健改编，其中包括基于核心的基于正念的干预措施（MBI）元素，该元素与新颖的面向正念的行为更改元素集成到一种形式，该格式可适应于在初级保健中心的交付
行为：初级保健的正念培训
MTPC是一项基于转诊的，可抵消的8周计划，由以患者为中心的医学家庭综合行为临床医生或初级保健提供者进行的为期8周的初级保健小组访问，作为小组心理治疗提供。 MTPC组为2个小时，持续8周，并在周末7小时进行沉默练习。 MTPC强调了以正念为导向的技能，用于自我调节，慢性病的自我管理和健康行为改变。所有参与者在第7周完成了一项行动计划。在最初八周的前八周内，每两周都会要求参与者进行5-10分钟的订婚电话，该电话的重点是帮助参与者与学习人员建立关系，为参与者提供一个提出问题的地方，并支持参与者完成学习访问。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 高频功率（HF） - 持续关注响应任务（SART）的心率变异性（HRV）最近5分钟[时间范围：第9周]
    高频功率（HF） - 在持续关注响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPointem®医疗设备测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。


次要结果度量 ：
  1. 连续差异（RMSSD）的均方根 - 心率变异性（HRV）在持续注意响应任务（SART）的最后5分钟[时间范围：第9周]
    连续差异（RMSSD）的根平方 - 在持续注意响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备测量持续关注响应任务（SART）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。

  2. 感知压力量表（PSS-14）[时间范围：第8周]
    感知的压力量表（PSS-14）（14个项目）测量生活中压力很大的程度。物品旨在评估一个人的生命如何超负荷，不可预测和无法控制的东西。每个项目以5点李克特量表从0（从不）到4（经常）评分。

  3. 患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短形式（PROMIS -ASF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短表8A（PROMIS-ASF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的健康状况的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。

  4. 患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短形式（PROMIS -DSF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短表8A（Promis-DSF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的抑郁症健康状况。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。


其他结果措施：
  1. 高频功率（HF） - 在四个5分钟内持续关注响应任务（SART）时间段的心率变异性（HRV）[时间范围：第9周]
    高频功率（HF） - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时块中，心率变异性（HRV）将使用BioStampNPoint®医疗设备测量。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 HF-HRV与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估随着时间的流逝，还将评估随着时间的流逝。

  2. 连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段的时间段[时间范围：第9周]中，心率变异性（HRV）
    连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备来测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 RMSSD与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估苛刻的SART任务期间的效果。

  3. 行动计划启动调查（API-5）[时间范围：第9周]
    患者自我报告的行动计划的启动是基于API-5自我报告调查中的两个项目，在该调查中，要求患者列出他们的行动计划智能目标，是否达到了目标以及他们在达到目标方面拥有多少控制。主要结果是一个单项响应，确定它们是使用7点李克特量表（范围从1-7）达到目标的单项响应，分数> = 5，代表了该目标的自我报告的启动。

  4. 世界卫生组织生活质量 - Bref（WHOQOL-BREF）[时间范围：第8周]
    世界卫生组织已经开发了一种生活质量工具，即Whoqol，该工具捕捉了生活质量的许多主观方面。 WHOQOL-BREF是WHOQOL短版本，包括26个项目，可为与生活质量相关的四个领域产生分数：身体健康，心理，社会关系和环境。它还包括一个关于整体生活质量和一般健康的方面。

  5. 对互感意识的多维评估（MAIA）[时间范围：第8周]
    对互感意识（MAIA）的多维评估是一个32项自我报告量表，旨在评估互感和感知性意识的多个方面。 6点李克特量表（从0-6）评估了8个方面的感受性意识：注意，不分散，不耐心，注意调节，情感意识，自我调节，身体倾听和信任和信任。平均量表是平均的，较高的总分数代表了更好的结果。

  6. 情绪调节量表（DERS）的难度[时间范围：第8周]
    情绪调节（DERS）量表的困难是一个36个项目的自我报告量表，旨在使用5点李克特量表评估情绪失调。该量表评估了情绪失调的6个方面：情绪反应的不接受，涉及目标的行为困难，冲动控制困难，缺乏情感意识，对情绪调节策略的访问有限以及缺乏情感上的清晰度。概括分量表，较低的总分数代表更好的结果。

  7. 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：第8周]
    五个方面的正念问卷（FFMQ）是一个39个项目的量表，它研究了代表当前正念经验概念方面的五个因素。这五个方面包括：“观察，描述，以意识，不判断内在的经验以及对内在经验的无反应性”。参与者在李克特型量表上对每个项目的一致性程度从1（从不或很少）到5（通常或始终是真实）不等，得分更高，表明更高的正念经验。

  8. 自我同情量表（SCS）[时间范围：第8周]
    自我同情量表由26个项目组成，这些项目衡量了六个自我同情的组成部分：自我判断，自我判断，共同的人性，孤立，正念和过度识别。这些项目以五点响应量表的评分范围从1（几乎永远不会）到5（几乎总是）。

  9. 满意度调查[时间范围：第8周]
    满意度调查是一项18项调查，包含两个部分。首先是一个以5点李克特量表从1（强烈不同意/穷人）到5（完全同意/出色）的12个问题的系列，其中诸如“我发现该程序有帮助”之类的陈述。接下来是一系列六个开放式问题，其中患者对陈述（包括我在该计划中学到的最重要的东西）的陈述进行书面回应。

  10. 建议调查[时间范围：第8周]
    建议调查包括4个问题，重点是干预文化方面。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 目前的CHA患者患有CHA初级保健医生。
  • CHA患者18岁及以上。
  • 能够容忍和参与访谈并参与所有程序。
  • 有资格的诊断有资格被团体访问保险（例如，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症，包括与慢性疾病，疼痛，失眠等有关的调整障碍）有关的应激障碍。
  • 必须能够在计算机或兼容的移动设备上填写研究问卷。
  • 必须愿意参加两个计算机任务课程。
  • 能够在葡萄牙语中给予书面同意

排除标准：

  • 任何排除知情同意的认知障碍。
  • 在首席研究人员看来，患者对自杀或对自己或他人造成自杀或危险的风险。
  • 潜在监禁的可能性，例如定罪或可能导致监禁的未决指控。
  • 可能导致正念群体中断的行为。
  • 患有精神病症状，思想障碍和/或严重精神疾病的患者，包括精神分裂症，精神分裂症，双相情感障碍或当前严重抑郁症的严重发作。
  • 拒绝保险涵盖小组心理治疗可能会导致排除在小组中。
  • 预见到他们对完成所有活动的承诺的预测，他们的怀孕三个月的患者预见了他们的冲突。
  • 患有高度不稳定的医疗问题的患者使他们处于住院的高风险。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，马萨诸塞州
剑桥卫生联盟
美国马萨诸塞州萨默维尔，美国，02143
赞助商和合作者
剑桥卫生联盟
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zev Schuman-Olivier，医学博士剑桥卫生联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月11日
第一个发布日期icmje 2020年2月13日
上次更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月21日
实际的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）		高频功率（HF） - 持续关注响应任务（SART）的心率变异性（HRV）最近5分钟[时间范围：第9周]
高频功率（HF） - 在持续关注响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPointem®医疗设备测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月11日）
  • 连续差异（RMSSD）的均方根 - 心率变异性（HRV）在持续注意响应任务（SART）的最后5分钟[时间范围：第9周]
    连续差异（RMSSD）的根平方 - 在持续注意响应任务（SART）期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备测量持续关注响应任务（SART）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。
  • 感知压力量表（PSS-14）[时间范围：第8周]
    感知的压力量表（PSS-14）（14个项目）测量生活中压力很大的程度。物品旨在评估一个人的生命如何超负荷，不可预测和无法控制的东西。每个项目以5点李克特量表从0（从不）到4（经常）评分。
  • 患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短形式（PROMIS -ASF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 焦虑短表8A（PROMIS-ASF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的健康状况的焦虑症' target='_blank'>焦虑症。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。
  • 患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短形式（PROMIS -DSF）[时间范围：第8周]
    患者报告的结果测量信息系统 - 抑郁症短表8A（Promis-DSF）是一个8个项目量表，用于评估患者报告的抑郁症健康状况。 Promis仪器由美国国立卫生研究院（NIH）资助，用于可靠，有效地衡量患者报告的临床研究和实践结果。要求参与者在过去的七天中以5分制（从未）到5（始终）的5分制评分他们对项目的经验。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年2月11日）
  • 高频功率（HF） - 在四个5分钟内持续关注响应任务（SART）时间段的心率变异性（HRV）[时间范围：第9周]
    高频功率（HF） - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时块中，心率变异性（HRV）将使用BioStampNPoint®医疗设备测量。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 HF-HRV与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估随着时间的流逝，还将评估随着时间的流逝。
  • 连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段的时间段[时间范围：第9周]中，心率变异性（HRV）
    连续差异（RMSSD）的均方根 - 在四个5分钟的持续关注响应任务（SART）时间段期间，将使用BioStampNPoint®医疗设备来测量心率变异性（HRV）。在SART期间，参与者完成了计算机测试，以测量持续的注意力和响应抑制。要求他们按键，以响应快速显示的整数（1-9），并拒绝对指定的“无行”整数的响应。 RMSSD与SART性能之间的关系将得到评估，并且还将评估苛刻的SART任务期间的效果。
  • 行动计划启动调查（API-5）[时间范围：第9周]
    患者自我报告的行动计划的启动是基于API-5自我报告调查中的两个项目，在该调查中，要求患者列出他们的行动计划智能目标，是否达到了目标以及他们在达到目标方面拥有多少控制。主要结果是一个单项响应，确定它们是使用7点李克特量表（范围从1-7）达到目标的单项响应，分数> = 5，代表了该目标的自我报告的启动。
  • 世界卫生组织生活质量 - Bref（WHOQOL-BREF）[时间范围：第8周]
    世界卫生组织已经开发了一种生活质量工具，即Whoqol，该工具捕捉了生活质量的许多主观方面。 WHOQOL-BREF是WHOQOL短版本，包括26个项目，可为与生活质量相关的四个领域产生分数：身体健康，心理，社会关系和环境。它还包括一个关于整体生活质量和一般健康的方面。
  • 对互感意识的多维评估（MAIA）[时间范围：第8周]
    对互感意识（MAIA）的多维评估是一个32项自我报告量表，旨在评估互感和感知性意识的多个方面。 6点李克特量表（从0-6）评估了8个方面的感受性意识：注意，不分散，不耐心，注意调节，情感意识，自我调节，身体倾听和信任和信任。平均量表是平均的，较高的总分数代表了更好的结果。
  • 情绪调节量表（DERS）的难度[时间范围：第8周]
    情绪调节（DERS）量表的困难是一个36个项目的自我报告量表，旨在使用5点李克特量表评估情绪失调。该量表评估了情绪失调的6个方面：情绪反应的不接受，涉及目标的行为困难，冲动控制困难，缺乏情感意识，对情绪调节策略的访问有限以及缺乏情感上的清晰度。概括分量表，较低的总分数代表更好的结果。
  • 五个方面正念问卷（FFMQ）[时间范围：第8周]
    五个方面的正念问卷（FFMQ）是一个39个项目的量表，它研究了代表当前正念经验概念方面的五个因素。这五个方面包括：“观察，描述，以意识，不判断内在的经验以及对内在经验的无反应性”。参与者在李克特型量表上对每个项目的一致性程度从1（从不或很少）到5（通常或始终是真实）不等，得分更高，表明更高的正念经验。
  • 自我同情量表（SCS）[时间范围：第8周]
    自我同情量表由26个项目组成，这些项目衡量了六个自我同情的组成部分：自我判断，自我判断，共同的人性，孤立，正念和过度识别。这些项目以五点响应量表的评分范围从1（几乎永远不会）到5（几乎总是）。
  • 满意度调查[时间范围：第8周]
    满意度调查是一项18项调查，包含两个部分。首先是一个以5点李克特量表从1（强烈不同意/穷人）到5（完全同意/出色）的12个问题的系列，其中诸如“我发现该程序有帮助”之类的陈述。接下来是一系列六个开放式问题，其中患者对陈述（包括我在该计划中学到的最重要的东西）的陈述进行书面回应。
  • 建议调查[时间范围：第8周]
    建议调查包括4个问题，重点是干预文化方面。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄牙语扬声器试点研究2020年的PC
官方标题ICMJE葡萄牙语扬声器飞行员2研究2020年的正念PC（将正念整合到以患者为中心的医疗之家）
简要摘要该研究评估了在苛刻的认知任务期间，对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本的正念培训（MTPC）的影响。该研究还评估了对心理健康，生活质量，自我调节和行为结果的影响。该研究还将完成巴西文化的MTPC文化适应过程。
详细说明这项单臂，前，非随机，无盲试验的试验试验评估了正念培训对初级保健（MTPC）葡萄牙适应版本对苛刻的认知任务期间心率可变性的影响（sart）。次要目的是：1）测量a）心理健康（焦虑，抑郁，压力）的预后/后结果； b）生活质量； c）自我调节（自我同情，正念，互感意识，情绪调节困难）；并确定d）慢性疾病自我管理行动计划的开始； 2）通过a）满意和建议调查来完成巴西文化的MTPC文化适应； b）MTPC小组负责人的访谈有关他们教授葡萄牙适应性版本的经验。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
单臂，前，非随机，未盲试的试验试验，其中包括26个MTPC组超过26名参与者
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：初级保健的正念培训
MTPC是一项基于转诊的，可抵消的8周计划，由以患者为中心的医学家庭综合行为临床医生或初级保健提供者进行的为期8周的初级保健小组访问，作为小组心理治疗提供。 MTPC组为2个小时，持续8周，并在周末7小时进行沉默练习。 MTPC强调了以正念为导向的技能，用于自我调节，慢性病的自我管理和健康行为改变。所有参与者在第7周完成了一项行动计划。在最初八周的前八周内，每两周都会要求参与者进行5-10分钟的订婚电话，该电话的重点是帮助参与者与学习人员建立关系，为参与者提供一个提出问题的地方，并支持参与者完成学习访问。
研究臂ICMJE实验：初级保健的正念培训
初级保健（MTPC）的正念培训是一种初级保健改编，其中包括基于核心的基于正念的干预措施（MBI）元素，该元素与新颖的面向正念的行为更改元素集成到一种形式，该格式可适应于在初级保健中心的交付
干预：行为：初级保健的正念培训
出版物 *
  • Gawande R，To MN，Pine E，Griswold T，Creedon TB，Brunel A，Lozada A，Loucks EB，Schuman-Olivier Z.正念训练可以增强自我调节并促进初级保健患者的健康行为改变：一项随机对照试验。 J Gen Intern Med。 2019年2月; 34（2）：293-302。 doi：10.1007/s11606-018-4739-5。 Epub 2018 12月3日。
  • Gawande R，Pine E，Griswold T，Creedon T，Vallejo Z，Rosenbaum E，Lozada A，Schuman-Olivier Z.安全网络医疗患者的保险 - 可抵消的正念：试验随机对照试验。正念（纽约）。 2019年9月; 10（9）：1744-1759。 doi：10.1007/s12671-019-01116-8。 Epub 2019 3月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 15
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月11日）		 36
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月10日
实际的初级完成日期2020年4月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 目前的CHA患者患有CHA初级保健医生。
  • CHA患者18岁及以上。
  • 能够容忍和参与访谈并参与所有程序。
  • 有资格的诊断有资格被团体访问保险（例如，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，抑郁症，包括与慢性疾病，疼痛，失眠等有关的调整障碍）有关的应激障碍。
  • 必须能够在计算机或兼容的移动设备上填写研究问卷。
  • 必须愿意参加两个计算机任务课程。
  • 能够在葡萄牙语中给予书面同意

排除标准：

  • 任何排除知情同意的认知障碍。
  • 在首席研究人员看来，患者对自杀或对自己或他人造成自杀或危险的风险。
  • 潜在监禁的可能性，例如定罪或可能导致监禁的未决指控。
  • 可能导致正念群体中断的行为。
  • 患有精神病症状，思想障碍和/或严重精神疾病的患者，包括精神分裂症，精神分裂症，双相情感障碍或当前严重抑郁症的严重发作。
  • 拒绝保险涵盖小组心理治疗可能会导致排除在小组中。
  • 预见到他们对完成所有活动的承诺的预测，他们的怀孕三个月的患者预见了他们的冲突。
  • 患有高度不稳定的医疗问题的患者使他们处于住院的高风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04268355
其他研究ID编号ICMJE剑桥大学
UH3AT009145（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方剑桥卫生联盟
研究赞助商ICMJE剑桥卫生联盟
合作者ICMJE国家互补与综合健康中心（NCCIH）
研究人员ICMJE
首席研究员： Zev Schuman-Olivier，医学博士剑桥卫生联盟
PRS帐户剑桥卫生联盟
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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