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单切口加上腹腔镜手术助理助手增强了大肠癌手术后的康复
结直肠癌的常规腹腔镜手术（CLS）已被证明是安全且可行的，并且目前具有微创益处，包括更快的康复，减轻术后疼痛和较短的医院住院，还可以通过开放手术获得可比的肿瘤学结局。为了实现进一步的最低侵入性结果，一些外科医生尝试了SILS加一项港口手术。初步结果表明，SILS+1可以比CLS获得更好的微创益处，同时保持肿瘤可行性。
到目前为止，在结直肠癌手术中实践了大约20年。研究证明，时代是安全的，并且在围手术期间显着改善了患者的恢复过程，同时，费用可能会大大降低。
根据时代研究方案和SILS+1个试验，研究人员试图将SILS+1与时代相结合，希望为患者提供更安全，经济，可行和快速手术和围手术期策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单切口加上腹腔镜手术助手的效果增强了大肠癌手术后的恢复：一项单臂试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西尔斯加一名助手时代 术前： 预审信息，教育，咨询，优化（呼吸训练），缩短禁食时间和碳水化合物负载 术中： 静脉液体疗法受到限制。所有患者都接受单个切口以及一个端口腹腔镜手术（SILS加1）。 常规采用合适的加热装置（例如强制空气加热毯）和温暖的静脉输液以保持体温 术后： 多模式镇痛（手术部位浸润，一种非甾体类抗炎药，硬膜外镇痛）早期口服摄入和移动。不应常规使用鼻腔管。在手术期间插入的鼻胃管在逆转美学之前已被去除。 | 组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 SILS加一项港口手术和手术方案后的恢复增强都是为患者带来最低侵入性益处的方法，包括更快的康复，减少术后疼痛和较短的住院住院。 其他名称：手术后增强恢复的计划 |
- 康复率[时间范围：4天]手术后第四天符合出院标准的患者百分比
- 术后医院住院[时间范围：1个月]手术到出院的几天
- 医疗费用[时间范围：1个月]患者从手术到出院的费用记录在rmb的“ yuan”中
- 术后疼痛评分[时间范围：每天从6小时到手术后第四天一次]术后日使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评分工具记录术后疼痛。在1到10的尺度上，得分越高，疼痛越大。
- 术后恢复指数[时间范围：1个月]第一次进行早期动员（小时），Fltus（小时），液体饮食（小时），软饮食（小时），去除鼻腔管（小时），去除腹膜引流（小时）用于评估术后的恢复
- 术后炎症免疫反应[时间范围：3天]它包括白细胞和淋巴细胞的数量，CRP，IL-6
- 遵守时代措施[时间范围：围手术期]它的定义好像患者是否完成了每个时代的措施。我们可以将其定义为“是”或“不”。
- 6分钟术后步行测试（6MWT）[时间范围：每天从弗里斯特到手术后第四天一次]研究地点，主题准备，试验程序和医学监测是指美国胸部学会于2002年发布的6MWT指南。
- 医院再入院[时间范围：30天]它可以定义为由于术后并发症而在30天内入学的患者数量。
- 发病率和死亡率[时间范围：30天]发病率和死亡率定义为术后并发症，根据Clavien-Dindo在30天内根据Clavien-Dindo分级。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为腺癌的原发性肿瘤通过内窥镜活检在病理上证实
- 根据AJCC癌症分期手册第七版，CT1-4A，N0-3，M0在术前评估中
- 位于盲肠，上升结肠，横向结肠，降结肠，乙状结肠，直肠上段。
- 直径≦5cm
- 没有严重的器官功能障碍
- ECOG（东方合作肿瘤组）量表的0或1的性能状态
- ASA（美国麻醉学会）得分I或II类
- 书面知情同意
排除标准：
- 不适合接受单个切口和一个端口腹腔镜手术的患者
- 结直肠癌引起的并发症患者（出血，穿孔，阻塞或不完全阻塞）
- 先前的腹部手术
- 过去5年内恶性疾病
- 同时手术对其他疾病的要求
| 联系人：医学博士Wang Yanan | +86-131-8909-6629 | wyn8116@163.com |
| 首席研究员： | 王·亚南（Wang Yannan），医学博士 | 南医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单切口加上腹腔镜手术助理助手增强了大肠癌手术后的康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单切口加上腹腔镜手术助手的效果增强了大肠癌手术后的恢复：一项单臂试验 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌的常规腹腔镜手术（CLS）已被证明是安全且可行的，并且目前具有微创益处，包括更快的康复，减轻术后疼痛和较短的医院住院，还可以通过开放手术获得可比的肿瘤学结局。为了实现进一步的最低侵入性结果，一些外科医生尝试了SILS加一项港口手术。初步结果表明，SILS+1可以比CLS获得更好的微创益处，同时保持肿瘤可行性。 到目前为止，在结直肠癌手术中实践了大约20年。研究证明，时代是安全的，并且在围手术期间显着改善了患者的恢复过程，同时，费用可能会大大降低。 根据时代研究方案和SILS+1个试验，研究人员试图将SILS+1与时代相结合，希望为患者提供更安全，经济，可行和快速手术和围手术期策略。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 SILS加一项港口手术和手术方案后的恢复增强都是为患者带来最低侵入性益处的方法，包括更快的康复，减少术后疼痛和较短的住院住院。 其他名称：手术后增强恢复的计划 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：西尔斯加一名助手时代 术前： 预审信息，教育，咨询，优化（呼吸训练），缩短禁食时间和碳水化合物负载 术中： 静脉液体疗法受到限制。所有患者都接受单个切口以及一个端口腹腔镜手术（SILS加1）。 常规采用合适的加热装置（例如强制空气加热毯）和温暖的静脉输液以保持体温 术后： 多模式镇痛（手术部位浸润，一种非甾体类抗炎药，硬膜外镇痛）早期口服摄入和移动。不应常规使用鼻腔管。在手术期间插入的鼻胃管在逆转美学之前已被去除。 干预：组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2019-156 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
结直肠癌的常规腹腔镜手术（CLS）已被证明是安全且可行的，并且目前具有微创益处，包括更快的康复，减轻术后疼痛和较短的医院住院，还可以通过开放手术获得可比的肿瘤学结局。为了实现进一步的最低侵入性结果，一些外科医生尝试了SILS加一项港口手术。初步结果表明，SILS+1可以比CLS获得更好的微创益处，同时保持肿瘤可行性。
到目前为止，在结直肠癌手术中实践了大约20年。研究证明，时代是安全的，并且在围手术期间显着改善了患者的恢复过程，同时，费用可能会大大降低。
根据时代研究方案和SILS+1个试验，研究人员试图将SILS+1与时代相结合，希望为患者提供更安全，经济，可行和快速手术和围手术期策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单切口加上腹腔镜手术助手的效果增强了大肠癌手术后的恢复：一项单臂试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：西尔斯加一名助手时代 术前： 预审信息，教育，咨询，优化（呼吸训练），缩短禁食时间和碳水化合物负载 术中： 静脉液体疗法受到限制。所有患者都接受单个切口以及一个端口腹腔镜手术（SILS加1）。 常规采用合适的加热装置（例如强制空气加热毯）和温暖的静脉输液以保持体温 术后： 多模式镇痛（手术部位浸润，一种非甾体类抗炎药，硬膜外镇痛）早期口服摄入和移动。不应常规使用鼻腔管。在手术期间插入的鼻胃管在逆转美学之前已被去除。 | 组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 SILS加一项港口手术和手术方案后的恢复增强都是为患者带来最低侵入性益处的方法，包括更快的康复，减少术后疼痛和较短的住院住院。 其他名称：手术后增强恢复的计划 |
- 康复率[时间范围：4天]手术后第四天符合出院标准的患者百分比
- 术后医院住院[时间范围：1个月]手术到出院的几天
- 医疗费用[时间范围：1个月]患者从手术到出院的费用记录在rmb的“ yuan”中
- 术后疼痛评分[时间范围：每天从6小时到手术后第四天一次]术后日使用视觉模拟量表（VAS）疼痛评分工具记录术后疼痛。在1到10的尺度上，得分越高，疼痛越大。
- 术后恢复指数[时间范围：1个月]第一次进行早期动员（小时），Fltus（小时），液体饮食（小时），软饮食（小时），去除鼻腔管（小时），去除腹膜引流（小时）用于评估术后的恢复
- 术后炎症免疫反应[时间范围：3天]它包括白细胞和淋巴细胞的数量，CRP，IL-6
- 遵守时代措施[时间范围：围手术期]它的定义好像患者是否完成了每个时代的措施。我们可以将其定义为“是”或“不”。
- 6分钟术后步行测试（6MWT）[时间范围：每天从弗里斯特到手术后第四天一次]研究地点，主题准备，试验程序和医学监测是指美国胸部学会于2002年发布的6MWT指南。
- 医院再入院[时间范围：30天]它可以定义为由于术后并发症而在30天内入学的患者数量。
- 发病率和死亡率[时间范围：30天]发病率和死亡率定义为术后并发症，根据Clavien-Dindo在30天内根据Clavien-Dindo分级。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 被诊断为腺癌的原发性肿瘤通过内窥镜活检在病理上证实
- 根据AJCC癌症分期手册第七版，CT1-4A，N0-3，M0在术前评估中
- 位于盲肠，上升结肠，横向结肠，降结肠，乙状结肠，直肠上段。
- 直径≦5cm
- 没有严重的器官功能障碍
- ECOG（东方合作肿瘤组）量表的0或1的性能状态
- ASA（美国麻醉学会）得分I或II类
- 书面知情同意
排除标准：
- 不适合接受单个切口和一个端口腹腔镜手术的患者
- 结直肠癌引起的并发症患者（出血，穿孔，阻塞或不完全阻塞）
- 先前的腹部手术
- 过去5年内恶性疾病
- 同时手术对其他疾病的要求
| 联系人：医学博士Wang Yanan | +86-131-8909-6629 | wyn8116@163.com |
| 首席研究员： | 王·亚南（Wang Yannan），医学博士 | 南医科大学南方医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单切口加上腹腔镜手术助理助手增强了大肠癌手术后的康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单切口加上腹腔镜手术助手的效果增强了大肠癌手术后的恢复：一项单臂试验 | ||||
| 简要摘要 | 结直肠癌的常规腹腔镜手术（CLS）已被证明是安全且可行的，并且目前具有微创益处，包括更快的康复，减轻术后疼痛和较短的医院住院，还可以通过开放手术获得可比的肿瘤学结局。为了实现进一步的最低侵入性结果，一些外科医生尝试了SILS加一项港口手术。初步结果表明，SILS+1可以比CLS获得更好的微创益处，同时保持肿瘤可行性。 到目前为止，在结直肠癌手术中实践了大约20年。研究证明，时代是安全的，并且在围手术期间显着改善了患者的恢复过程，同时，费用可能会大大降低。 根据时代研究方案和SILS+1个试验，研究人员试图将SILS+1与时代相结合，希望为患者提供更安全，经济，可行和快速手术和围手术期策略。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE | 组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 SILS加一项港口手术和手术方案后的恢复增强都是为患者带来最低侵入性益处的方法，包括更快的康复，减少术后疼痛和较短的住院住院。 其他名称：手术后增强恢复的计划 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：西尔斯加一名助手时代 术前： 预审信息，教育，咨询，优化（呼吸训练），缩短禁食时间和碳水化合物负载 术中： 静脉液体疗法受到限制。所有患者都接受单个切口以及一个端口腹腔镜手术（SILS加1）。 常规采用合适的加热装置（例如强制空气加热毯）和温暖的静脉输液以保持体温 术后： 多模式镇痛（手术部位浸润，一种非甾体类抗炎药，硬膜外镇痛）早期口服摄入和移动。不应常规使用鼻腔管。在手术期间插入的鼻胃管在逆转美学之前已被去除。 干预：组合产品：单切口和一个端口腹腔镜手术 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NFEC-2019-156 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 南医科大学南方医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南医科大学南方医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
