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出境医 / 临床实验 / 一项多中心，非盲目的研究，探索家庭环境中化学疗法的自我管理（ASE）
一项多中心，非盲目的研究，探索家庭环境中化学疗法的自我管理（ASE）
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了查看护理标准皮下注射是否可以由患者或护理人员在家中安全地给药。所有测试和评估均基于护理标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤多重 | 药物：硼替佐米注射 | 阶段2 |
详细说明：
恶性肿瘤的化学疗法主要是在三级医院和/或癌症中心环境中进行的。但是，随着现代化学疗法的副作用降低，应挑战此范式。实际上，在风湿病环境中使用甲氨蝶呤和其他生物制剂（一种化学疗法的一种形式）通常在社区中有效，安全地提供。
综上所述，在任何情况下，都不保证基于医院的化疗模型。此外，这种当前模型的使用总是会折扣患者和看护人的时间承诺，需求，同时却没有解决有关安全化疗提供的系统能力，效率和有效性的新兴问题。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，非盲研究的研究，探讨家庭环境中化学疗法的自我管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 硼替佐米的自我注射 硼替佐米的皮下自我给药 | 药物：硼替佐米注射 皮下注射 其他名称：Velcade |
结果措施
主要结果指标 ：
- 能够自我管理的患者人数[时间范围：研究开始2年]有必要的自我管理的合格患者人数
- 骨髓瘤反应结果[时间范围：研究开始2年]
- 不良事件大于3年级[时间范围：研究开始2年]根据CTCAE版本5.0尺度大于3级的不良事件文档
- 降低剂量的患者数量[时间范围：研究开始2年]错剂量的比例
- 患者满意度和生活质量调查1 [时间范围：学习开始2年]患者满意度调查-FACIT-TS-PS（慢性疾病疗法的功能评估）
- 患者满意度和生活质量调查2 [时间范围：研究开始2年]患者满意度调查-CQOLC（护理人员生活质量 - 癌症）
- 患者满意度和生活质量调查3 [时间范围：学习开始2年]患者满意度调查-EORTC QLQ -MY20（欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄在18岁或以上，患有症状性骨髓瘤，
- 负责调查员认为稳定的临床状况，
- 个人（或照顾者）愿意并被认为有能力在教学中自我管理，
- 以前在医院和/或癌症中心环境中接受了4次以上的硼替佐米注射。
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
- 目前正在参加临床试验，包括使用硼替佐米，
- 对硼替佐米的过敏反应的史，
- 归因于Bortezomib的流血历史，
- 大于或等于3级副作用的历史可归因于硼替佐米，
- 临床认为不太可能符合负责任的研究者的治疗
- 预期寿命将不到6个月，
- 在地理上被认为无法获得护理。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jason Tay | 403-944-3265 | jason.tay@ahs.ca | |
| 联系人：希瑟·库珀 | 403-521-3889 | heather.cooper@ahs.ca |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 汤姆·贝克癌症中心 | 招募 |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 4N2 | |
| 联系人：Jason Tay，MD 403-944-3265 Jason.tay@ahs.ca | |
| 联系人：Heather Cooper 403-521-3889 Heather.cooper@ahs.ca | |
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
汤姆·贝克癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jason Tay | 汤姆·贝克癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项多中心，非盲研究的研究，探讨家庭环境中化学疗法的自我管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，非盲研究的研究，探讨家庭环境中化学疗法的自我管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了查看护理标准皮下注射是否可以由患者或护理人员在家中安全地给药。所有测试和评估均基于护理标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 恶性肿瘤的化学疗法主要是在三级医院和/或癌症中心环境中进行的。但是，随着现代化学疗法的副作用降低，应挑战此范式。实际上，在风湿病环境中使用甲氨蝶呤和其他生物制剂（一种化学疗法的一种形式）通常在社区中有效，安全地提供。 综上所述，在任何情况下，都不保证基于医院的化疗模型。此外，这种当前模型的使用总是会折扣患者和看护人的时间承诺，需求，同时却没有解决有关安全化疗提供的系统能力，效率和有效性的新兴问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硼替佐米注射 皮下注射 其他名称：Velcade | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 硼替佐米的自我注射 硼替佐米的皮下自我给药 干预：药物：硼替佐米注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 舒适 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 汤姆·贝克癌症中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，非盲研究的研究，探讨家庭环境中化学疗法的自我管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 能够自我管理的患者人数[时间范围：研究开始2年]有必要的自我管理的合格患者人数
- 骨髓瘤反应结果[时间范围：研究开始2年]
- 不良事件大于3年级[时间范围：研究开始2年]根据CTCAE版本5.0尺度大于3级的不良事件文档
- 降低剂量的患者数量[时间范围：研究开始2年]错剂量的比例
- 患者满意度和生活质量调查1 [时间范围：学习开始2年]患者满意度调查-FACIT-TS-PS（慢性疾病疗法的功能评估）
- 患者满意度和生活质量调查2 [时间范围：研究开始2年]患者满意度调查-CQOLC（护理人员生活质量 - 癌症）
- 患者满意度和生活质量调查3 [时间范围：学习开始2年]患者满意度调查-EORTC QLQ -MY20（欧洲癌症研究和治疗组织 - 生活质量）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jason Tay | 403-944-3265 | jason.tay@ahs.ca | |
| 联系人：希瑟·库珀 | 403-521-3889 | heather.cooper@ahs.ca |
位置
赞助商和合作者
AHS癌症控制艾伯塔省
汤姆·贝克癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jason Tay | 汤姆·贝克癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月13日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项多中心，非盲研究的研究，探讨家庭环境中化学疗法的自我管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，非盲研究的研究，探讨家庭环境中化学疗法的自我管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了查看护理标准皮下注射是否可以由患者或护理人员在家中安全地给药。所有测试和评估均基于护理标准。 | ||||||||
| 详细说明 | 恶性肿瘤的化学疗法主要是在三级医院和/或癌症中心环境中进行的。但是，随着现代化学疗法的副作用降低，应挑战此范式。实际上，在风湿病' target='_blank'>风湿病环境中使用甲氨蝶呤和其他生物制剂（一种化学疗法的一种形式）通常在社区中有效，安全地提供。 综上所述，在任何情况下，都不保证基于医院的化疗模型。此外，这种当前模型的使用总是会折扣患者和看护人的时间承诺，需求，同时却没有解决有关安全化疗提供的系统能力，效率和有效性的新兴问题。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：硼替佐米注射 皮下注射 其他名称：Velcade | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 硼替佐米的自我注射 硼替佐米的皮下自我给药 干预：药物：硼替佐米注射 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04268199 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 舒适 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 汤姆·贝克癌症中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AHS癌症控制艾伯塔省 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
