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出境医 / 临床实验 / 主动脉瓣狭窄的受试者的GPX活性接受了TAVR

主动脉瓣狭窄的受试者的GPX活性接受了TAVR

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是研究谷胱甘肽过氧化物酶(GPX)和严重主动脉瓣狭窄(AS)的关联,以及经导管主动脉瓣置换(TAVR)对GPX活性后处理的影响。氧化应激的负担将取决于GPX,超氧化物歧化酶(SOD)和脂蛋白A(LP(a))的测量。我们假设患有严重的VS对照组的参与者中降低了GPX活性,并且在执行TAVR后将增加GPX活性。

病情或疾病 干预/治疗
谷胱甘肽过氧化物酶活性主动脉狭窄经导管主动脉瓣的置换诊断测试:抽血以测量GPX活性诊断测试:抽血以测量SOD活动诊断测试:抽血以测量LP(a)水平

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:经经导管主动脉瓣置换的主动脉狭窄受试者的谷胱甘肽过氧化物酶活性。
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
严重主动脉狭窄的患者接受TAVR
GPX活动水平将在TAVR程序,出院当天,1个月和6个月后测量
诊断测试:抽血以测量GPX活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量草皮活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

没有主动脉狭窄的患者
GPX活动水平将在招募当天测量
诊断测试:抽血以测量GPX活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量草皮活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 血液样本中的GPX水平[时间范围:基线长达6个月]
    与匹配的种群相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
患有严重主动脉狭窄的研究参与者接受了TAVR。根据年龄,性别,种族和合并症(包括中风,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,心力衰竭,糖尿病,高血压和其他瓣膜疾病),他们将与无主动脉狭窄的患者相匹配。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 严重的患者包括流量低,低梯度严重AS和矛盾的严重患者
  • 符合TAVR程序标准的患者

排除标准:

  • 以前的主动脉瓣置换(手术或TAVR)
  • 接受化疗的参与者
  • 末期肝病/肝硬化(肝脏产生GSH)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chinelo Udemgba 601-870-0143 chinelo.udemgba@jax.ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32209
联系人:Chinelo Udemgba,MD 601-870-0143 Chinelo.udemgba@jax.ufl.edu
首席研究员:医学博士Chinelo Udemgba
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chinelo Udemgba佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月5日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期2020年11月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
血液样本中的GPX水平[时间范围:基线长达6个月]
与匹配的种群相比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主动脉瓣狭窄的受试者的GPX活性接受了TAVR
官方头衔经经导管主动脉瓣置换的主动脉狭窄受试者的谷胱甘肽过氧化物酶活性。
简要摘要该项目的目的是研究谷胱甘肽过氧化物酶(GPX)和严重主动脉瓣狭窄(AS)的关联,以及经导管主动脉瓣置换(TAVR)对GPX活性后处理的影响。氧化应激的负担将取决于GPX,超氧化物歧化酶(SOD)和脂蛋白A(LP(a))的测量。我们假设患有严重的VS对照组的参与者中降低了GPX活性,并且在执行TAVR后将增加GPX活性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有严重主动脉狭窄的研究参与者接受了TAVR。根据年龄,性别,种族和合并症(包括中风,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,心力衰竭,糖尿病,高血压和其他瓣膜疾病),他们将与无主动脉狭窄的患者相匹配。
健康)状况
  • 谷胱甘肽过氧化物酶活性
  • 主动脉狭窄
  • 经导管主动脉瓣更换
干涉
  • 诊断测试:抽血以测量GPX活性
    常规的血液抽血以测量血液标记水平。
  • 诊断测试:抽血以测量草皮活性
    常规的血液抽血以测量血液标记水平。
  • 诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
    常规的血液抽血以测量血液标记水平。
研究组/队列
  • 严重主动脉狭窄的患者接受TAVR
    GPX活动水平将在TAVR程序,出院当天,1个月和6个月后测量
    干预措施:
    • 诊断测试:抽血以测量GPX活性
    • 诊断测试:抽血以测量草皮活性
    • 诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
  • 没有主动脉狭窄的患者
    GPX活动水平将在招募当天测量
    干预措施:
    • 诊断测试:抽血以测量GPX活性
    • 诊断测试:抽血以测量草皮活性
    • 诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
出版物 *
  • Redfors,BA(2017)。主动脉狭窄中的生物标志物:系统评价。结构性心脏。 《心脏小组杂志》,1-13。
  • 奥托CM。主动脉狭窄和高脂血症:建立因果关系。 Am Heart J. 2004年5月; 147(5):761-3。
  • Memet C,Gerede DM,Ozenci M,Akbulut IM,Acibuca A,KiliçkapM,ErolC。氧化应激在退化性主动脉狭窄中的作用的评估。 J心脏阀门。 2015年7月; 24(4):445-50。
  • Nimse,SB(2015)。自由基,天然抗氧化剂及其反应机制。皇家化学学会,27986-28006。
  • Blankenberg S,Rupprecht HJ,Bickel C,Torzewski M,Hafner G,Tiret L,Smieja M,Cambien F,Meyer J,Lackner KJ;动脉粥样硬化调查员。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的谷胱甘肽过氧化物酶1活性和心血管事件。 N Engl J Med。 2003年10月23日; 349(17):1605-13。
  • BolzánAD,Bianchi MS,Bianchi No。超氧化物歧化酶,过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化物酶在人血中的活性:性别,年龄和吸烟的影响。临床生物化学。 1997年8月; 30(6):449-54。
  • Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG ,Boekholdt SM,Dweck MR。脂蛋白(A)和氧化的磷脂促进主动脉狭窄患者的瓣膜钙化。 J Am Coll Cardiol。 2019年5月7日; 73(17):2150-2162。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.070。
  • Arsenault BJ,Boekholdt SM,DubéMP,RhéaumeE,Wareham NJ,Khaw KT,Sandhu MS,Tardif JC。脂蛋白(A)水平,基因型和入射主动脉瓣狭窄:病例对照组中的前瞻性孟德尔随机研究和复制。 Circ Cardiovasc Genet。 2014年6月; 7(3):304-10。 doi:10.1161/circgenetics.113.000400。 EPUB 2014年4月5日。
  • Mahmaljy H,Tawney A,Young M.经导管主动脉瓣更换(Tavr/Tavi,经皮更换)[更新于2019年12月20日]。在:statpearls [Internet]。金银岛(FL):Statpearls Publishing; 2020年1月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月11日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 严重的患者包括流量低,低梯度严重AS和矛盾的严重患者
  • 符合TAVR程序标准的患者

排除标准:

  • 以前的主动脉瓣置换(手术或TAVR)
  • 接受化疗的参与者
  • 末期肝病/肝硬化(肝脏产生GSH)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Chinelo Udemgba 601-870-0143 chinelo.udemgba@jax.ufl.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04268160
其他研究ID编号IRB201902486
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Chinelo Udemgba佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是研究谷胱甘肽过氧化物酶(GPX)和严重主动脉瓣狭窄(AS)的关联,以及经导管主动脉瓣置换(TAVR)对GPX活性后处理的影响。氧化应激的负担将取决于GPX,超氧化物歧化酶(SOD)和脂蛋白A(LP(a))的测量。我们假设患有严重的VS对照组的参与者中降低了GPX活性,并且在执行TAVR后将增加GPX活性。

病情或疾病 干预/治疗
谷胱甘肽过氧化物酶活性主动脉狭窄经导管主动脉瓣的置换诊断测试:抽血以测量GPX活性诊断测试:抽血以测量SOD活动诊断测试:抽血以测量LP(a)水平

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 80名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:经经导管主动脉瓣置换的主动脉狭窄受试者的谷胱甘肽过氧化物酶活性。
估计研究开始日期 2020年11月
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年2月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
严重主动脉狭窄的患者接受TAVR
GPX活动水平将在TAVR程序,出院当天,1个月和6个月后测量
诊断测试:抽血以测量GPX活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量草皮活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

没有主动脉狭窄的患者
GPX活动水平将在招募当天测量
诊断测试:抽血以测量GPX活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量草皮活性
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
常规的血液抽血以测量血液标记水平。

结果措施
主要结果指标
  1. 血液样本中的GPX水平[时间范围:基线长达6个月]
    与匹配的种群相比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:概率样本
研究人群
患有严重主动脉狭窄的研究参与者接受了TAVR。根据年龄,性别,种族和合并症(包括中风,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,心力衰竭,糖尿病,高血压和其他瓣膜疾病),他们将与无主动脉狭窄的患者相匹配。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 严重的患者包括流量低,低梯度严重AS和矛盾的严重患者
  • 符合TAVR程序标准的患者

排除标准:

  • 以前的主动脉瓣置换(手术或TAVR)
  • 接受化疗的参与者
  • 末期肝病/肝硬化(肝脏产生GSH)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Chinelo Udemgba 601-870-0143 chinelo.udemgba@jax.ufl.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛罗里达州
佛罗里达大学
佛罗里达州杰克逊维尔,美国32209
联系人:Chinelo Udemgba,MD 601-870-0143 Chinelo.udemgba@jax.ufl.edu
首席研究员:医学博士Chinelo Udemgba
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Chinelo Udemgba佛罗里达大学
追踪信息
首先提交日期2020年2月5日
第一个发布日期2020年2月13日
上次更新发布日期2020年10月19日
估计研究开始日期2020年11月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月11日)
血液样本中的GPX水平[时间范围:基线长达6个月]
与匹配的种群相比
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题主动脉瓣狭窄的受试者的GPX活性接受了TAVR
官方头衔经经导管主动脉瓣置换的主动脉狭窄受试者的谷胱甘肽过氧化物酶活性。
简要摘要该项目的目的是研究谷胱甘肽过氧化物酶(GPX)和严重主动脉瓣狭窄(AS)的关联,以及经导管主动脉瓣置换(TAVR)对GPX活性后处理的影响。氧化应激的负担将取决于GPX,超氧化物歧化酶(SOD)和脂蛋白A(LP(a))的测量。我们假设患有严重的VS对照组的参与者中降低了GPX活性,并且在执行TAVR后将增加GPX活性。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患有严重主动脉狭窄的研究参与者接受了TAVR。根据年龄,性别,种族和合并症(包括中风,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病史,心力衰竭,糖尿病,高血压和其他瓣膜疾病),他们将与无主动脉狭窄的患者相匹配。
健康)状况
  • 谷胱甘肽过氧化物酶活性
  • 主动脉狭窄
  • 经导管主动脉瓣更换
干涉
  • 诊断测试:抽血以测量GPX活性
    常规的血液抽血以测量血液标记水平。
  • 诊断测试:抽血以测量草皮活性
    常规的血液抽血以测量血液标记水平。
  • 诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
    常规的血液抽血以测量血液标记水平。
研究组/队列
  • 严重主动脉狭窄的患者接受TAVR
    GPX活动水平将在TAVR程序,出院当天,1个月和6个月后测量
    干预措施:
    • 诊断测试:抽血以测量GPX活性
    • 诊断测试:抽血以测量草皮活性
    • 诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
  • 没有主动脉狭窄的患者
    GPX活动水平将在招募当天测量
    干预措施:
    • 诊断测试:抽血以测量GPX活性
    • 诊断测试:抽血以测量草皮活性
    • 诊断测试:抽血以测量LP(a)水平
出版物 *
  • Redfors,BA(2017)。主动脉狭窄中的生物标志物:系统评价。结构性心脏。 《心脏小组杂志》,1-13。
  • 奥托CM。主动脉狭窄和高脂血症:建立因果关系。 Am Heart J. 2004年5月; 147(5):761-3。
  • Memet C,Gerede DM,Ozenci M,Akbulut IM,Acibuca A,KiliçkapM,ErolC。氧化应激在退化性主动脉狭窄中的作用的评估。 J心脏阀门。 2015年7月; 24(4):445-50。
  • Nimse,SB(2015)。自由基,天然抗氧化剂及其反应机制。皇家化学学会,27986-28006。
  • Blankenberg S,Rupprecht HJ,Bickel C,Torzewski M,Hafner G,Tiret L,Smieja M,Cambien F,Meyer J,Lackner KJ;动脉粥样硬化调查员。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的谷胱甘肽过氧化物酶1活性和心血管事件。 N Engl J Med。 2003年10月23日; 349(17):1605-13。
  • BolzánAD,Bianchi MS,Bianchi No。超氧化物歧化酶,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢酶和谷胱甘肽过氧化物酶在人血中的活性:性别,年龄和吸烟的影响。临床生物化学。 1997年8月; 30(6):449-54。
  • Zheng KH, Tsimikas S, Pawade T, Kroon J, Jenkins WSA, Doris MK, White AC, Timmers NKLM, Hjortnaes J, Rogers MA, Aikawa E, Arsenault BJ, Witztum JL, Newby DE, Koschinsky ML, Fayad ZA, Stroes ESG ,Boekholdt SM,Dweck MR。脂蛋白(A)和氧化的磷脂促进主动脉狭窄患者的瓣膜钙化。 J Am Coll Cardiol。 2019年5月7日; 73(17):2150-2162。 doi:10.1016/j.jacc.2019.01.070。
  • Arsenault BJ,Boekholdt SM,DubéMP,RhéaumeE,Wareham NJ,Khaw KT,Sandhu MS,Tardif JC。脂蛋白(A)水平,基因型和入射主动脉瓣狭窄:病例对照组中的前瞻性孟德尔随机研究和复制。 Circ Cardiovasc Genet。 2014年6月; 7(3):304-10。 doi:10.1161/circgenetics.113.000400。 EPUB 2014年4月5日。
  • Mahmaljy H,Tawney A,Young M.经导管主动脉瓣更换(Tavr/Tavi,经皮更换)[更新于2019年12月20日]。在:statpearls [Internet]。金银岛(FL):Statpearls Publishing; 2020年1月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年2月11日)
80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年2月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 严重的患者包括流量低,低梯度严重AS和矛盾的严重患者
  • 符合TAVR程序标准的患者

排除标准:

  • 以前的主动脉瓣置换(手术或TAVR)
  • 接受化疗的参与者
  • 末期肝病/肝硬化(肝脏产生GSH)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:医学博士Chinelo Udemgba 601-870-0143 chinelo.udemgba@jax.ufl.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04268160
其他研究ID编号IRB201902486
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方佛罗里达大学
研究赞助商佛罗里达大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Chinelo Udemgba佛罗里达大学
PRS帐户佛罗里达大学
验证日期2020年10月